2025年执业药师《法规》真题及答案解析

2025年执业药师《法规》练习题及答案解析一、药品管理立法与药品监督管理制度1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以的罚款幅度为A.1万元以上3万元以下B.2万元以上20万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：B解析：《药品管理法》第一百三十七条明确，药品上市许可持有人未履行不良反应监测义务的，对单位处20万元以上200万元以下罚款；对责任人员处2万元以上20万元以下罚款。2.【单选】下列关于国家药品标准物质管理的说法，正确的是A.国家药品标准物质由省级药品检验机构负责标定B.国家药品标准物质目录由国家药监局会同卫生健康委发布C.国家药品标准物质分为一级、二级、三级共三个等级D.国家药品标准物质使用单位可将剩余部分自行销毁答案：B解析：《药品标准管理办法》第十条，国家药品标准物质目录由国家药监局会同国家卫生健康委发布；标定由中国食品药品检定研究院负责；标准物质分为一级、二级；剩余部分须退回中检院或按规程销毁。3.【单选】根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成的后续研究，若逾期未提交研究报告，国家药监局可作出的处理不包括A.要求限期整改B.暂停药品生产、销售C.注销药品注册证书D.撤销药品批准证明文件答案：A解析：附条件批准药品逾期未提交研究报告的，依据《药品注册管理办法》第六十九条，药监部门可直接暂停生产、销售，直至撤销批准证明文件，注销注册证书；并无“限期整改”这一中间环节。4.【单选】关于药品专利链接制度，下列说法错误的是A.化学药品上市注册申请人需提交专利声明B.专利声明分为四类，其中第四类为专利无效或不侵权声明C.专利权人对第四类声明可提起诉讼或行政裁决D.国家药监局对生效判决或裁决作出后9个月内不得批准药品上市答案：D解析：依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第九条，药监部门收到生效判决或裁决后，仅设置9个月等待期，并非“不得批准”；若等待期内未解决，可视情况批准。5.【单选】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人开展药品生产质量管理规范符合性检查的频次为A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A解析：《药品检查管理办法（试行）》第二十五条，对疫苗、血液制品等高风险药品上市许可持有人，省级药监部门每年至少开展1次GMP符合性检查。6.【单选】下列情形中，国家药监局可以实施快速审批程序的是A.仿制国内已上市原研药的化学药品B.用于预防、治疗罕见病且具有明显临床优势的药品C.仅改变已上市药品口味的新剂型D.已有国家标准的中药饮片答案：B解析：《药品注册管理办法》第五十五条，罕见病用药、临床急需短缺药等可申请快速审批；A为常规仿制药；C为改良型新药但临床价值不足；D为备案管理。7.【单选】关于药品追溯管理制度，下列说法正确的是A.药品上市许可持有人无需上传进口药品追溯数据B.药品追溯码由生产企业自行编制，只需保证唯一性C.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后2年D.药品零售企业销售药品时无需扫码出库答案：C解析：《药品追溯管理办法》第十九条，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后2年；进口药品持有人须上传数据；追溯码须符合国家标准；零售企业须扫码出库。8.【单选】根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，造成严重后果的，对其并处罚款的上限为A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：D解析：《药品管理法》第一百二十七条，平台未履行审核义务，情节严重的，处500万元以下罚款；造成严重后果的，可责令停业整顿直至吊销许可证。9.【单选】下列关于药品安全信用档案管理的说法，错误的是A.药品安全信用档案实行“一企一档”B.信用档案内容包括行政许可、日常监管、行政处罚等信息C.信用档案信息不得向行业组织开放共享D.严重失信主体将被纳入全国信用信息共享平台答案：C解析：《药品安全信用管理办法》第十三条，药品监管部门应依法向行业组织、社会公众开放信用档案信息，仅涉及国家秘密、商业秘密除外。10.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第十九条，一级召回24小时内通知；二级48小时；三级72小时。二、药品研制与注册管理11.【单选】某化学创新药完成Ⅲ期临床试验后，申请人拟申请上市，下列资料中不属于“CTD格式模块三”的是A.质量综述B.药理学综述C.临床综述D.非临床综述答案：C解析：CTD模块三为“质量部分”，包括质量综述、非临床综述与药理学综述；临床综述属模块五。12.【单选】关于仿制药一致性评价，下列说法正确的是A.口服固体制剂以体外溶出度作为唯一评价标准B.参比制剂目录由国家药监局会同医保局发布C.通过一致性评价的药品允许在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识D.逾期未通过评价的药品批准文号自动延续5年答案：C解析：《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，通过评价的品种可使用专用标识；口服固体制剂需BE试验；参比制剂目录由药监部门发布；逾期未通过者不予再注册。13.【单选】某境外生产药品拟在中国上市，其境外检查未通过，国家药监局可采取的措施不包括A.暂停进口B.要求境外企业限期整改C.直接注销进口药品注册证D.发布进口药品风险预警答案：C解析：境外检查未通过，药监部门可暂停进口、限期整改、发布预警；注销注册证需经法定程序，不可“直接”注销。14.【单选】根据《生物制品注册分类及申报资料要求》，治疗用生物制品注册分类中，不属于“改良型新药”的是A.已知活性成分的新盐型B.已知活性成分的新适应证C.已知活性成分的新剂型D.已知活性成分的新复方答案：A解析：生物制品改良型新药包括新剂型、新处方、新适应证、新复方等；盐型概念主要适用于化学药。15.【单选】关于药品注册核查，下列说法错误的是A.注册核查包括药学核查、临床核查、药理毒理核查B.临床核查重点为试验数据真实、完整、可溯源C.注册核查可基于风险原则实施抽查D.注册核查发现真实性问题的，一律撤销原注册申请，3年内不再受理答案：D解析：发现真实性问题，依据《药品注册核查管理规定》第三十条，可撤销原申请，但“3年内不再受理”仅适用于提供虚假资料情形，并非“一律”。16.【单选】下列关于药品专利期限补偿制度的说法，正确的是A.补偿期限最长不超过2年B.补偿期限与药品审评审批占用时间无关C.中药也可申请专利期限补偿D.补偿期内专利权人自愿降价可优先纳入医保答案：A解析：《专利法》第四十二条，药品专利期限补偿不超过5年，且总有效专利期不超过14年；目前规定最长补偿2年；仅化学药、生物制品可申请；中药无补偿制度；补偿期与医保无直接挂钩。17.【单选】关于药品注册检验，下列说法正确的是A.注册检验样品可由申请人自行抽样B.注册检验标准为国家药品标准或经确认的企业标准C.注册检验不合格，申请人可在15日内申请复验一次D.注册检验结论为“不符合规定”的，注册申请自动终止答案：C解析：《药品注册检验管理办法》第二十七条，申请人可在收到不合格报告15日内申请复验；抽样由中检院或省级药检所完成；标准为国家标准；结论不合格不导致自动终止，可申请复验或补充资料。18.【单选】某化学药品注册申请被纳入突破性治疗药物程序，申请人可获得的便利不包括A.滚动提交资料B.优先审评审批C.减免Ⅲ期临床试验D.加强与审评团队沟通交流答案：C解析：突破性治疗药物可滚动提交、优先审评、加强沟通；但Ⅲ期临床试验仍需完成，除非后续证明可替代。19.【单选】关于药品注册分类，下列说法错误的是A.化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药B.中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药C.生物制品分为创新药、改良型新药、境内或境外已上市生物制品D.仿制药仅指境内已上市原研药的仿制答案：D解析：仿制药包括境内已上市原研药及境外已上市但境内未上市原研药的仿制，D表述片面。20.【单选】根据《药品注册管理办法》，对拟申请优先审评审批的药品，申请人应提交的优先审评审批申请表期限为A.临床试验申请前B.上市许可申请受理前C.上市许可申请受理同时D.上市许可申请受理后15日内答案：C解析：优先审评审批申请应在上市许可申请受理同时提交，逾期不再接收。三、药品生产管理21.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，下列说法正确的是A.委托双方应签订质量协议，无需向药监部门报告B.委托生产地址应与持有人生产地址在同一省份C.委托生产范围不得超过持有人已取得的生产范围D.委托生产药品的批准文号归受托方所有答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第三十八条，委托生产不得超过持有人已获批准的生产范围；须向省级药监部门报告；地址可跨省；批准文号归持有人。22.【单选】根据《药品生产质量管理规范》，下列关于无菌药品生产的说法，错误的是A.A级区空气粒子≥0.5μm限度为3520个/m³B.B级区背景下的A级采样皿沉降菌限度为＜1cfu/4hC.进入A级区的物料应经灭菌或除菌过滤D.同一厂房内可同时进行青霉素类与头孢类药品的分装，只要采用阶段性生产方式答案：D解析：附录1无菌药品第46条，青霉素类与头孢类不得在同一厂房内生产，即使阶段性生产亦不可。23.【单选】关于药品生产许可证管理，下列说法正确的是A.药品生产许可证有效期为3年B.许可事项变更应在变更后30日内提出C.重新发证时，企业可自动延续原生产范围D.生产地址变更属于登记事项变更答案：B解析：许可证有效期5年；地址变更属许可事项；重新发证需重新核准范围；许可事项变更应在变更后30日内申请。24.【单选】药品上市许可持有人对受托生产企业进行审核的频次，至少为A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第四十条，持有人每年对受托方至少审核1次。25.【单选】下列关于药品工艺变更管理的说法，正确的是A.微小变更须在变更前30日备案B.中等变更须在变更后60日备案C.重大变更须经批准后方可实施D.变更类别由企业自行评估确定，无需与药监部门沟通答案：C解析：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》明确，重大变更须报药监部门批准后实施；微小变更年度报告；中等变更备案管理；类别划分可与药监沟通。26.【单选】根据《药品生产质量管理规范》，下列关于供应商管理的说法，错误的是A.原料药供应商应进行质量审计B.内包材供应商可只进行资质审查C.关键物料应至少确定2家合格供应商D.供应商审计可委托第三方进行，但持有人仍负最终责任答案：B解析：内包材直接影响药品质量，应进行质量审计，而非仅资质审查。27.【单选】药品生产企业对返工药品的管理，下列做法正确的是A.返工无需记录，只需QC检验合格即可放行B.返工应经质量管理部门批准，并有记录C.返工次数不受限制D.返工后产品有效期按返工日期重新计算答案：B解析：返工必须经QA批准、记录完整、评估对质量影响；返工次数应限制；有效期仍以原批号为准，除非有稳定性数据支持。28.【单选】关于药品生产质量风险管理，下列说法错误的是A.质量风险管理应贯穿产品生命周期B.可采用FMEA、HAZOP等工具C.风险评估结果无需记录，只需执行D.风险管理措施应纳入变更控制答案：C解析：ICHQ10要求风险评估及结果须形成文件，并作为持续改进依据。29.【单选】药品生产企业在产品放行前，对每批药品进行质量评价的主要依据不包括A.工艺规程B.批生产记录C.市场投诉记录D.批检验记录答案：C解析：市场投诉为上市后信息，不影响当批放行评价。30.【单选】根据《药品生产监督管理办法》，对疫苗生产企业实施派驻检查员制度，派驻检查员实行A.轮岗制，每半年轮换一次B.定期制，每季度轮换一次C.常驻制，任期1年以上D.临时制，飞行检查前1日派驻答案：C解析：疫苗派驻检查员常驻企业，任期至少1年，确保连续监督。四、药品经营管理31.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括A.统一采购B.统一计算机系统C.统一药学服务标准D.统一门店装修色彩答案：D解析：装修色彩不属于质量管理范畴。32.【单选】根据《药品经营质量管理规范》，下列关于冷链药品运输的说法，正确的是A.可使用普通厢式货车，只要放置冰排B.运输过程温度记录至少每30分钟自动记录一次C.委托运输方无需签订质量协议D.温度异常时，收货方可自行决定收货答案：B解析：冷链运输须用冷藏车或保温箱；每30分钟记录；须签质量协议；温度异常须评估处理。33.【单选】药品批发企业经营中药材，下列说法错误的是A.应设立中药材专用仓库B.可经营毒性中药材C.必须配备中药材高级鉴别师D.可直接从农户收购地产中药材答案：C解析：法规未强制要求“高级”鉴别师，但须配备中药鉴别人员；可收购地产药材；毒性药材需特殊资质。34.【单选】药品零售企业在营业场所内发布药品广告，下列做法合法的是A.张贴含“最佳疗效”字样的海报B.摆放未经审查的处方药广告彩页C.播放经省级药监部门审查批准的OTC广告片D.在橱窗张贴“买二赠一”促销牌答案：C解析：OTC广告经审查可在店堂播放；处方药不得广告；不得含绝对化用语；促销需符合公平竞争要求。35.【单选】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业向个人销售处方药时，下列做法必须完成的是A.由执业药师审核处方并记录B.先收款后审方C.通过机器人自动审方D.处方审核后24小时内发货答案：A解析：销售处方药须由执业药师审核处方并记录；审方在前；机器人不可完全替代；法规未限定24小时发货。36.【单选】下列关于药品上市许可持有人自行批发药品的说法，正确的是A.无需办理药品经营许可证B.只能销售给药品上市许可持有人C.可销售给医疗机构，但不得销售给零售企业D.销售范围不得超过其批准的生产范围答案：A解析：持有人自行批发其持有品种，无需再办经营许可证；可销售给各类合法单位；销售范围与生产范围无关。37.【单选】药品经营企业对购货单位的审核，下列文件不属于必须审核范围的是A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.药品说明书D.采购人员身份证明答案：C解析：说明书与购货单位资质无关。38.【单选】根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品储存的说法，正确的是A.常温库温度控制在10～30℃B.阴凉库温度控制在不超过20℃C.冷库温度控制在2～10℃D.相对湿度应控制在35%～65%答案：B解析：阴凉库≤20℃；常温库10～30℃；冷库2～8℃；湿度35%～75%。39.【单选】药品零售企业配备执业药师的数量要求为A.每店至少1名B.每店至少2名C.连锁总部至少3名D.县城以上每店2名答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业必须配备至少1名执业药师。40.【单选】药品批发企业对销后退回药品的收货验收，下列做法正确的是A.直接入库，无需验收B.验收合格后可重新销售，但应优先出库C.验收不合格可退回上游供应商，无需记录D.验收时应检查退货原因、外观、储存条件等答案：D解析：销后退回须逐批验收，核查原因、外观、储存条件；合格后方可入库；须记录。五、医疗机构药事管理41.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学部门的职责不包括A.药品采购供应B.处方审核C.药品价格谈判D.合理用药监测答案：C解析：价格谈判由医保部门组织，非药学部门职责。42.【单选】医疗机构配制制剂，下列说法正确的是A.可在门诊大厅销售给就诊患者B.可在互联网医院平台展示疗效后对外邮寄C.只能在本医疗机构内凭处方使用D.可委托药品生产企业配制并直接销售答案：C解析：医疗机构制剂仅限本机构凭处方使用，不得销售或广告。43.【单选】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理不包括A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.试验使用级答案：D解析：抗菌药物分三级，无“试验使用级”。44.【单选】医疗机构药品不良反应报告，下列说法错误的是A.新药监测期内药品应报告所有不良反应B.进口药品首次批准5年内应报告所有不良反应C.一般药品报告新的、严重的不良反应D.不良反应报告可由护士通过院内系统直接上报国家，无需药学部门审核答案：D解析：不良反应须由药学或专职人员审核后通过国家直报系统上报，护士不可直接越级上报。45.【单选】根据《处方管理办法》，处方保存期限最低为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：普通处方、儿科处方保存3年；毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年以上，但最低为3年。46.【单选】医疗机构药品遴选原则中，“一品两规”指的是A.同一通用名药品，同一规格，两个厂家B.同一通用名药品，两个规格，两个厂家C.同一通用名药品，两个规格，不限厂家D.同一通用名药品，口服与注射各一个规格答案：B解析：“一品两规”即同一通用名、两个规格、两个厂家，防止垄断。47.【单选】根据《静脉用药集中调配质量管理规范》，下列关于洁净区空气洁净度级别的说法，正确的是A.一次更衣室为A级B.调配操作间为B级背景下的A级C.二次更衣室为C级D.药品暂存间为D级答案：B解析：调配操作间要求B级背景A级；一次更衣室C级；二次更衣室B级；暂存间无洁净级别强制要求。48.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数的比例应不低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：《医疗机构药事管理规定》要求，药学人员比例≥8%。49.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品，必须取得A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品经营许可证C.麻醉药品生产许可证D.麻醉药品运输许可证答案：A解析：医疗机构凭“印鉴卡”向定点批发企业购买麻醉药品。50.【单选】下列关于医疗机构药品库存管理的说法，正确的是A.近效期药品可退回供应商，无需记录B.高警示药品应单独存放，有警示标识C.冷藏药品可短时存放于阴凉库，只要24小时内用完D.过期药品可与合格药品相邻存放，但须贴红色标签答案：B解析：高警示药品须专区、专柜、标识管理；近效期退回须记录；冷藏药品必须冷链；过期药品须隔离，不可相邻。六、特殊管理药品管理51.【单选】下列关于疫苗上市许可持有人建立疫苗追溯系统的说法，错误的是A.应实现最小包装单位追溯B.应与国家疫苗追溯协同平台对接C.追溯数据保存期限不得少于5年D.可委托第三方平台运营，但持有人负主体责任答案：C解析：疫苗追溯数据保存期限不少于疫苗有效期后5年，而非“5年”。52.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品时，必须A.使用顺丰特快专递B.随附运输证明C.由邮政人员现场拆封验视D.使用普通快递袋答案：B解析：邮寄须附省级药监部门出具的运输证明，并注明“麻醉药品”字样。53.【单选】下列关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是A.毒性药品可与普通药品混库储存B.毒性药品处方剂量不得超过3日极量C.毒性药品处方保存1年备查D.毒性药品生产须由专人、专库、专账、专锁答案：D解析：毒性药品须专库、专柜、双人双锁；处方剂量不得超过2日极量；处方保存2年；禁止混库。54.【单选】根据《疫苗管理法》，对疫苗实施批签发制度，下列说法错误的是A.每批疫苗上市前应经批签发B.批签发机构为省级以上药监部门指定的药品检验机构C.批签发审核时限为20个工作日