疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度

疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度前言为规范疫苗的管理流程，确保疫苗从领取到使用各环节的质量与安全，保障受种者的身体健康和生命安全，提高预防接种工作的质量和效率，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度旨在明确各岗位职责，细化操作流程，强化责任意识，杜绝管理漏洞，为预防接种工作的顺利开展提供坚实保障。一、疫苗领取管理疫苗的领取是确保疫苗供应及时、准确的首要环节，必须严格执行相关规定，确保来源可溯、渠道正规。（一）领取计划与审批1.疫苗管理部门（或专人）应根据本单位疫苗接种需求、库存数量以及疫苗有效期，定期制定合理的疫苗领取计划。2.领取计划需经单位负责人（或指定负责人）审批后，方可执行。计划应明确疫苗的种类、规格、数量等信息。（二）领取渠道与资质审核1.疫苗必须从上级指定的、具备合法资质的疫苗配送单位或疾病预防控制机构领取，严禁从非法渠道获取疫苗。2.在首次合作或定期复核时，应对疫苗供应方的资质证明文件进行审核备案，确保其合法性和合规性。（三）领取过程与核对1.领取疫苗时，领用人应携带单位出具的领取证明，并与供应方工作人员共同核对疫苗的名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量等信息，确保与领取计划一致。2.仔细检查疫苗的外包装是否完好无损，有无破损、渗漏、污染等情况。对于需要冷链运输的疫苗，应索取并核查运输过程的温度监测记录，确认运输条件符合要求。（四）运输与交接1.疫苗运输过程中，应根据疫苗的储存要求，使用符合规定的冷藏设备，确保疫苗在规定的温度条件下运输。2.疫苗运达后，领用人应与本单位疫苗管理员共同进行交接，双方在交接记录上签字确认，明确责任。二、疫苗登记管理疫苗登记是疫苗管理的基础性工作，是实现疫苗全程可追溯的关键，必须做到及时、准确、完整。（一）入库登记1.疫苗验收合格后，疫苗管理员应立即进行入库登记。登记内容至少应包括：疫苗名称、规格、生产企业、产品批号、有效期、批准文号、领取日期、领取数量、供应单位、入库数量、储存条件、登记人等信息。2.登记可采用电子台账或纸质台账，电子台账应定期备份，纸质台账应字迹清晰、不易涂改。（二）出库登记1.疫苗出库时（包括用于接种、调拨、报废等），必须进行出库登记。登记内容至少应包括：疫苗名称、规格、批号、有效期、出库日期、出库数量、去向（如接种门诊、受种者姓名等）、领用人、发放人等信息。2.出库登记应与接种记录或其他出库凭证相对应，确保账物相符。（三）库存盘点与核对1.疫苗管理员应定期对库存疫苗进行盘点，每月至少进行一次全面盘点。盘点时应核对实物数量与登记台账是否一致，检查疫苗的有效期和储存条件。2.对盘点中发现的盘盈、盘亏或过期、破损疫苗，应及时查明原因，并按照规定程序上报处理，同时做好记录。（四）登记信息的保管与查阅1.疫苗登记信息应妥善保管，保存期限不得少于疫苗有效期满后五年，或自国家规定的疫苗最小包装标注的有效期满后不少于五年。2.建立登记信息查阅制度，除法律法规规定的情况外，未经单位负责人批准，不得随意查阅或复制。三、疫苗验收管理疫苗验收是保证入库疫苗质量的重要关口，必须严格按照标准和程序进行，严防不合格疫苗入库。（一）验收人员与时机1.疫苗运达后，应由疫苗管理员或指定的专业人员负责验收，验收应在符合疫苗储存条件的环境下立即进行。（二）验收内容1.资料审核：核对疫苗的批签发证明复印件（或电子件）、产品检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。2.外观检查：*检查疫苗包装是否完好，有无破损、裂缝、挤压变形、潮湿、霉变等情况。*检查疫苗标签是否清晰、完整，标注的疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、储存条件等信息是否与实物相符。*对于冻干疫苗，检查西林瓶是否有裂纹，瓶塞是否严密，内容物是否呈疏松体或粉末状，无异物、变色等。*对于液体疫苗，检查是否有沉淀、变色、浑浊、异物等异常现象。3.温度核查：对于需要冷链储存的疫苗，应核查运输过程中的温度记录，确认在运输全程疫苗温度符合规定要求。如发现温度异常，应立即报告单位负责人，并按照相关规定处理，不得擅自入库。（三）验收结果处理1.经查验符合要求的疫苗，方可办理入库手续。2.对验收不合格的疫苗（如资料不全、外观异常、温度不符合要求等），应单独存放，并有明显标识，严禁使用，并立即向单位负责人和上级主管部门报告，按照规定程序进行退换货或销毁处理，并做好记录。四、疫苗存贮管理疫苗存贮是保障疫苗质量的核心环节，必须严格控制储存条件，确保疫苗在规定的温度环境下储存。（一）储存设施设备要求1.应配备与疫苗储存需求相适应的冷藏冰箱、冷冻冰箱、低温冰箱或冷库等设备。设备应放置在通风、干燥、避光、远离热源、不受阳光直射的地方。2.储存设备应定期维护保养，确保其正常运行。每台设备应配有温度监测设备（如温度计、温度记录仪），并定期进行校准，确保温度监测的准确性。（二）温度控制与监测1.严格按照疫苗说明书规定的温度条件储存疫苗。不同类型的疫苗应分区、分柜存放，并有明显标识。2.每日应至少进行两次温度监测（上午和下午各一次），并如实记录监测结果。对于采用自动温度监测系统的，应定期检查数据记录的完整性和准确性。3.当储存温度超出规定范围时，应立即采取措施调整，并查明原因，做好记录。对于可能影响疫苗质量的温度异常情况，应及时报告单位负责人，并评估疫苗质量，必要时暂停使用该批次疫苗。（三）存放规范1.疫苗应按品种、批号分类码放，整齐有序，易于存取和盘点。避免将疫苗放置在冰箱门架上或靠近蒸发器的地方，以防止温度波动过大。2.冷藏箱（包）内储存的疫苗，应按照装箱要求摆放，确保冷气循环良好。3.过期、破损、污染的疫苗应单独存放于有明显警示标识的容器内，及时按规定处理，不得与合格疫苗混放。（四）储存环境管理1.保持储存设备内外清洁卫生，定期进行清洁和消毒，防止污染疫苗。2.非工作人员未经许可不得进入疫苗储存区域。疫苗储存区域严禁存放易燃易爆、有毒有害等物品。五、疫苗使用管理疫苗使用直接关系到受种者的健康和安全，必须严格遵守操作规程，确保安全有效地接种。（一）使用前核查1.接种人员在使用疫苗前，必须对疫苗进行认真核查。包括核对疫苗名称、规格、批号、有效期，检查疫苗外观是否正常，有无破损、变色、浑浊、沉淀等异常情况，以及储存温度是否符合要求。2.严格执行“三查七对一验证”制度：查受种者健康状况和接种禁忌证，查预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，查疫苗、注射器外观与批号、有效期；核对受种者姓名、年龄、疫苗名称、规格、剂量、接种部位、接种途径；验证受种者或其监护人知情同意书。（二）接种操作规范1.接种人员应严格按照《预防接种工作规范》等相关技术指南进行操作，确保接种剂量准确、接种部位正确、接种途径无误。2.接种过程中应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。使用一次性注射器，并在使用后按照医疗废物管理规定进行处理。（三）知情告知与记录1.接种前，接种人员应向受种者或其监护人详细告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况和接种禁忌史，并签署知情同意书。2.接种后，应准确、完整地记录接种信息，包括受种者基本信息、接种疫苗信息（名称、批号、生产企业、接种日期、接种部位、剂量等）、接种人员等，并及时录入预防接种信息管理系统。（四）不良反应监测与报告1.接种单位应建立并落实疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告制度。对接种后出现的疑似AEFI，应按照规定及时报告、调查、诊断和处理，并做好记录。2.接种人员应告知受种者或其监护人接种后可能出现的不良反应及应对措施，指导其在接种后留观30分钟。（五）剩余疫苗与废弃疫苗处理1.已开启安瓿瓶的疫苗，应在规定时间内使用完毕；未使用完的，应按照医疗废物管理规定进行废弃处理。2.对于过期、变质、破损或确认质量有问题的疫苗，应按照《医疗废物管理条例》和相关规定进行登记、报告和销毁处理，严禁随意丢弃或再次使用。六、人员培训与职责1.从事疫苗管理、验收、储存、接种的人员必须经过专业培训，熟悉疫苗管理相关法律法规、规章制度和操作规程，考核合格后方可上岗。2.明确各岗位职责，疫苗管理员负责疫苗的领取、登记、验收、储存、盘点等工作；接种人员负责疫苗的核对、接种、告知、记录、不良反应监测等工作。各岗位人员应认真履行职责，确保疫苗管理各环节规范有序