《药品管理法》及其实施条例培训测试题(含答案)

《药品管理法》及其实施条例培训测试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品管理法规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.等级D.采收时间答案：A。《药品管理法》规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有助于保证中药材的质量和药效，不同产地的中药材在品质上可能存在差异，标明产地能让使用者更好地了解药材来源。2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上药品监督管理部门B.市级以上药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.县级人民政府卫生行政部门B.市级人民政府卫生行政部门C.省级人民政府卫生行政部门D.国家卫生行政部门答案：C。医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。5.下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品属于假药。而未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（）A.无效B.暂停使用C.吊销D.收回答案：A。药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品效期管理制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。10.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公告制度D.监测制度答案：A。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。11.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.可转让B.由原发证部门缴销C.可自行销毁D.继续有效答案：B。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。12.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。13.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。14.药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：C。药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。15.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）A.药品生产许可B.药品经营许可C.警告、罚款D.吊销许可证答案：C。药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出警告、罚款等处罚。药品生产许可、经营许可以及吊销许可证等权力通常由更高级别的药品监督管理部门行使。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.化学原料药及其制剂C.抗生素D.血清、疫苗答案：ABCD。《药品管理法》规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.国家药品标准C.地方药品标准D.企业内控标准答案：AB。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，并且药品必须符合国家药品标准。地方药品标准已逐渐被淘汰，企业内控标准可高于国家药品标准但不是生产的法定依据。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：ABCDE。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查，以确保药品的质量和安全。5.下列情形按劣药论处的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD。《药品管理法》规定，未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的等情形按劣药论处。6.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制D.不得在市场销售答案：ABCD。医疗机构配制制剂，须取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制，且不得在市场销售。7.药品广告的内容必须（）A.真实B.合法C.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.不得含有虚假的内容答案：ABCD。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、虚假宣传。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应该（）A.详细记录B.调查C.分析D.评价E.处理答案：ABCDE。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的措施有（）A.查封B.扣押C.冻结D.销毁答案：AB。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格B.生产企业C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD。药品包装标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出吊销《药品生产许可证》的处罚决定。（）答案：错误。药品监督管理部门设置的派出机构一般只能作出警告、罚款等较轻的处罚，吊销《药品生产许可证》等重大处罚通常由更高级别的药品监督管理部门作出。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准。（）答案：正确。药品生产企业接受委托生产药品，需要经过相应的批准程序，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准。3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确。这是药品经营企业在销售药品时应尽的义务，以确保患者正确使用药品。4.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。（）答案：错误。药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，因为这些内容可能存在夸大和误导消费者的嫌疑。5.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。6.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误。处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方才可调配、购买和使用，不可以通过邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。7.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。（）答案：正确。药品抽样的程序和要求是为了保证抽样的公正性和科学性，被抽检方有义务配合提供抽检样品。8.国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）答案：正确。国家实行药品储备制度，在特殊情况下，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品以应对灾情、疫情等突发事件。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：正确。为了保障公众用药安全，对于已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。10.药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确。药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，有助于保证药品检验的准确性和规范性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述《药品管理法》中规定的假药和劣药的情形分别有哪些？答：假药情形：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形：有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.简述药品经营企业购进药品时的要求。答：药品经营企业购进药品时，有以下要求：（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。这是确保所购进药品质量的重要环节，只有通过严格的检查验收，才能防止不合格药品进入企业流通环节。比如，要检查药品的批准文号、生产日期、有效期、包装等是否符合规定。（2）购进药品必须有真实、完整的购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号