《GSP现场检查原则》知识测试卷及答案

《GSP现场检查原则》知识测试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）现场检查时，对于关键项目的判定标准是（）A.只要有一项不符合要求，即判定为不符合GSP要求B.有两项不符合要求，才判定为不符合GSP要求C.有三项不符合要求，才判定为不符合GSP要求D.关键项目可以有一定比例的不符合项2.现场检查过程中，检查人员应遵循的原则不包括（）A.公平公正原则B.秘密检查原则C.科学严谨原则D.实事求是原则3.检查药品储存条件时，对于冷藏药品的温度要求，检查人员应（）A.仅查看温度记录B.查看温度记录并实地测量C.只相信企业提供的温度记录D.以企业自述的温度条件为准4.在检查药品购进渠道时，检查人员应重点检查（）A.供货单位的规模大小B.供货单位的经营范围C.供货单位的广告宣传D.供货单位的员工数量5.对于药品销售记录的检查，检查人员应关注记录的（）A.字体是否工整B.内容是否完整、准确C.纸张的质量D.记录的颜色6.现场检查中，对于企业的设施设备，检查人员应检查其（）A.外观是否崭新B.是否有使用说明书C.是否正常运行且定期维护D.购买价格是否合理7.检查企业的质量管理制度时，检查人员应查看制度的（）A.制定时间B.是否符合GSP要求且有效执行C.制度的排版格式D.制度的字数8.在检查药品验收环节时，检查人员应核实验收人员的（）A.工作年限B.学历证书C.是否具备相应的专业知识和技能D.个人爱好9.对于药品养护工作的检查，检查人员应查看养护记录以及（）A.养护人员的考勤记录B.养护设备的使用频率C.药品的外观质量变化情况D.养护区域的卫生状况10.现场检查时，对于企业的计算机系统，检查人员应检查其（）A.品牌型号B.是否能正常运行且数据安全可靠C.屏幕分辨率D.内存大小11.检查药品陈列情况时，检查人员应注意药品与非药品、内服药与外用药等（）A.是否分开放置B.是否放在同一货架C.是否有相同的标识D.是否有促销活动12.在检查企业的人员培训情况时，检查人员应查看培训记录和（）A.培训场地的大小B.培训教师的外貌C.员工的培训效果评估情况D.培训教材的价格13.对于药品不良反应报告制度的检查，检查人员应关注企业是否（）A.有报告模板B.及时、准确地报告药品不良反应C.有报告奖励机制D.报告的格式是否美观14.现场检查中，检查人员发现企业存在一般缺陷项目，应（）A.立即判定企业不符合GSP要求B.要求企业限期整改C.不予理会D.直接吊销企业的药品经营许可证15.检查企业的质量档案时，检查人员应查看档案的（）A.装订是否整齐B.内容是否完整、规范且及时更新C.档案袋的颜色D.档案的存放位置二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《GSP现场检查原则》中强调的检查原则包括（）A.依法检查原则B.全面检查原则C.重点检查原则D.持续改进原则2.现场检查药品采购环节时，检查人员应检查的内容有（）A.采购合同B.采购发票C.供货单位的资质证明文件D.采购人员的健康证明3.对于药品储存的检查，应涵盖以下方面（）A.仓库的温湿度条件B.药品的堆垛要求C.仓库的防虫、防鼠设施D.仓库的照明情况4.检查企业的质量管理制度时，涉及的制度可能包括（）A.药品购进管理制度B.药品验收管理制度C.药品销售管理制度D.人员健康管理制度5.在检查药品销售环节时，检查人员应关注（）A.销售凭证的开具情况B.销售记录的完整性C.销售价格的合理性D.销售人员的服务态度6.现场检查药品养护工作时，检查的要点有（）A.养护计划的制定B.养护措施的执行情况C.养护设备的配备和使用D.养护人员的资质7.对于企业的设施设备检查，包括（）A.仓库的货架B.冷藏设备C.验收用的检测仪器D.运输车辆8.检查企业人员资质时，可能涉及的人员有（）A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.销售人员9.检查药品不良反应报告情况时，检查人员应查看（）A.不良反应报告记录B.报告的处理流程C.报告的反馈情况D.报告的存档情况10.现场检查中，对于计算机系统的检查内容包括（）A.系统功能是否满足业务需求B.数据的备份情况C.用户权限的设置D.系统的操作界面是否美观三、判断题（每题2分，共20分）1.《GSP现场检查》只需要检查企业的关键项目，一般项目可以忽略。（）2.检查人员在现场检查时，可以根据个人经验随意调整检查项目和顺序。（）3.企业的设施设备只要外观完好，就可以判定其符合GSP要求。（）4.药品销售记录只要有部分内容，就可以认为记录合格。（）5.对于药品储存的温度和湿度，企业只要有记录即可，不需要实际测量。（）6.企业的质量管理制度制定后，不需要再进行修订和完善。（）7.检查人员在检查药品验收环节时，不需要关注验收人员的操作是否规范。（）8.药品养护工作只需要按照规定的时间进行，不需要根据药品的实际情况调整养护措施。（）9.企业的计算机系统只要能开机运行，就不需要检查其数据安全问题。（）10.企业发生药品不良反应后，如果未造成严重后果，可以不进行报告。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述《GSP现场检查原则》中全面检查原则的含义及重要性。2.请阐述在GSP现场检查中，如何检查企业的药品质量追溯体系。《GSP现场检查原则》知识测试卷答案一、单项选择题1.A。关键项目是GSP中对药品经营质量起决定性作用的项目，只要有一项不符合要求，即判定为不符合GSP要求。2.B。现场检查应遵循公平公正、科学严谨、实事求是、依法检查等原则，秘密检查不符合公开透明的要求，不是检查人员应遵循的原则。3.B。检查冷藏药品温度时，不能仅依赖温度记录，还应实地测量，以确保温度符合要求。4.B。检查药品购进渠道时，重点是供货单位的经营范围是否涵盖所供药品，以及其资质是否合法合规，而非规模大小、广告宣传和员工数量。5.B。药品销售记录应内容完整、准确，以便追溯药品流向和质量情况，字体、纸张质量和记录颜色并非重点。6.C。设施设备应正常运行且定期维护，以保证其能满足药品经营的需要，外观崭新、使用说明书和购买价格不是主要关注点。7.B。质量管理制度应符合GSP要求且有效执行，制定时间、排版格式和字数不是检查的关键。8.C。验收人员应具备相应的专业知识和技能，工作年限、学历证书和个人爱好不能直接反映其验收能力。9.C。检查药品养护工作，除查看养护记录外，还应关注药品的外观质量变化情况，考勤记录、设备使用频率和卫生状况不是核心内容。10.B。计算机系统应能正常运行且数据安全可靠，品牌型号、屏幕分辨率和内存大小不是主要检查内容。11.A。药品陈列时，药品与非药品、内服药与外用药等应分开放置，以避免混淆和交叉污染。12.C。检查人员应查看培训记录和员工的培训效果评估情况，培训场地大小、教师外貌和教材价格不是重点。13.B。企业应及时、准确地报告药品不良反应，报告模板、奖励机制和格式美观不是关键。14.B。发现一般缺陷项目，应要求企业限期整改，而不是立即判定不符合要求、不予理会或吊销许可证。15.B。质量档案内容应完整、规范且及时更新，装订整齐、档案袋颜色和存放位置不是主要检查内容。二、多项选择题1.ABCD。《GSP现场检查原则》包括依法检查、全面检查、重点检查和持续改进等原则。2.ABC。采购环节应检查采购合同、发票和供货单位资质证明文件，采购人员健康证明与采购环节质量控制关系不大。3.ABCD。药品储存检查涵盖温湿度条件、堆垛要求、防虫防鼠设施和照明等方面。4.ABCD。企业质量管理制度可能包括购进、验收、销售和人员健康管理等制度。5.AB。销售环节应关注销售凭证开具和记录完整性，销售价格合理性和服务态度不是GSP现场检查的核心内容。6.ABCD。药品养护工作检查要点包括计划制定、措施执行、设备配备使用和人员资质。7.ABCD。设施设备检查包括仓库货架、冷藏设备、验收检测仪器和运输车辆等。8.ABCD。人员资质检查涉及质量管理人员、验收人员、养护人员和销售人员等。9.ABCD。检查药品不良反应报告情况，应查看报告记录、处理流程、反馈情况和存档情况。10.ABC。计算机系统检查包括功能满足业务需求、数据备份和用户权限设置，操作界面美观不是主要内容。三、判断题1.×。《GSP现场检查》应全面检查，不仅要关注关键项目，一般项目也不能忽略，全面检查才能确保企业整体符合GSP要求。2.×。检查人员应按照规定的检查项目和顺序进行检查，不能随意调整，以保证检查的规范性和公正性。3.×。设施设备外观完好不代表其能正常运行和满足药品经营要求，还需检查其性能、维护情况等。4.×。药品销售记录应完整准确，部分内容不能认为记录合格，完整的记录对于药品质量追溯至关重要。5.×。对于药品储存的温湿度，不仅要有记录，还应定期实际测量，以确保温湿度符合规定。6.×。企业的质量管理制度应根据实际情况和法规要求进行修订和完善，以保证制度的有效性和适应性。7.×。检查药品验收环节时，要关注验收人员的操作是否规范，规范操作才能保证药品验收质量。8.×。药品养护工作应根据药品的实际情况调整养护措施，而不是仅按照规定时间进行。9.×。计算机系统除能正常运行外，还需检查数据安全问题，确保药品经营数据的准确性和保密性。10.×。企业发生药品不良反应后，无论是否造成严重后果，都应及时报告，以便及时采取措施保障公众用药安全。四、简答题1.全面检查原则的含义及重要性-含义：全面检查原则是指在GSP现场检查中，对药品经营企业的各个方面进行全方位、无遗漏的检查。包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节，以及企业的人员资质、设施设备、质量管理制度、计算机系统等各个要素。不仅要检查企业的硬件设施，还要检查软件管理；不仅要检查文件记录，还要检查实际操作情况；不仅要检查关键项目，还要检查一般项目。-重要性：全面检查原则对于保障药品质量和公众用药安全具有重要意义。首先，药品经营是一个复杂的过程，任何一个环节出现问题都可能影响药品质量，全面检查可以及时发现潜在的质量隐患，防止不合格药品流入市场。其次，全面检查可以确保企业严格遵守GSP要求，规范药品经营行为，提高企业的质量管理水平。最后，全面检查可以为监管部门提供准确、全面的信息，有助于制定科学合理的监管政策和措施，促进药品经营行业的健康发展。2.在GSP现场检查中检查企业药品质量追溯体系的方法-文件资料审查：检查企业是否建立了完善的药品质量追溯制度和流程，查看相关文件，如追溯管理制度、追溯操作规程等，了解追溯体系的设计和运行机制。同时，检查药品采购、验收、储存、销售等环节的记录，如采购合同、验收记录、销售凭证、库存台账等，确认记录是否完整、准确、可追溯。-系统功能检查：如果企业使用计算机系统进行药品质量追溯，检查系统的功能是否满足追溯要求。包括系统能否记录药品的基本信息、流向信息、质量状态信息等，能否实现对药品的全程追溯，能否提供追溯报表和查询功能等。同时，检查系统的数据安全性和可靠性，确保数据不被篡改和丢失。-实际操作验证：随机抽取部分药品，按照追溯体系的流程进行实地验证。从采购环节开始，检查药品的购进渠道、验收情况，然后追踪到储存位置、养护记录，再到销售环节的销售凭证和流向信息。通过实际操作验证，检查企业的追溯体系是否