化妆品质量安全负责人培训考试试题及答案

化妆品质量安全负责人培训考试试题及答案一、单项选择题1.根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。下列化妆品中，属于特殊化妆品的是（）。A.染发类化妆品B.香水类化妆品C.护肤类化妆品D.彩妆类化妆品【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、美白以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品。香水、护肤、彩妆通常属于普通化妆品，除非有特殊功效宣称。染发类化妆品因含有较高风险的成分，被明确列为特殊化妆品进行严格管理。2.化妆品质量安全负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，并按照规定履行职责。下列哪项不是质量安全负责人的法定职责？（）A.组织建立并执行化妆品生产质量管理体系B.组织实施化妆品不良反应监测C.负责化妆品产品的配方研发D.组织制定并执行化妆品放行管理制度【答案】C【解析】依据《化妆品生产质量管理规范》及《化妆品监督管理条例》第三十二条，质量安全负责人主要负责质量管理体系、不良反应监测、产品放行等质量与安全相关工作。产品的配方研发通常属于研发部门的职责，虽然质量安全负责人需要审核配方的合规性，但具体的研发工作并非其法定职责。选项C混淆了研发与质量管理的界限。3.化妆品注册人、备案人应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当具有（）年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。A.2B.3C.5D.8【答案】C【解析】根据《化妆品生产质量管理规范》第七条规定，质量安全负责人应当具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。这一要求旨在确保负责人具备足够的行业经验来应对复杂的安全问题。4.普通化妆品备案管理是通过（）进行备案。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第十七条，普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、或者直辖市人民政府药品监督管理部门备案。特殊化妆品则需经国务院药品监督管理部门（NMPA）注册。5.化妆品原料安全信息报送制度中，对于已取得注册、备案的化妆品新原料，安全相关信息发生变化的，新原料注册人、备案人应当及时更新，并报送（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.任何一级监管部门均可【答案】A【解析】依据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料的安全信息变化属于重大事项，直接影响使用该原料的所有产品，因此必须向国家药品监督管理局（NMPA）报送，以便更新国家数据库并通知相关企业。6.在化妆品生产过程中，原料、内包材在进入生产区前必须进行清洁和消毒。关于外包装的处理，下列说法正确的是（）。A.必须拆除，不得进入生产区B.可以保留，但必须进行彻底消毒C.视情况而定，只要不污染即可D.必须在脱包间进行拆包，并检查【答案】A【解析】根据《化妆品生产质量管理规范》关于物料缓冲和清洁的要求，原料、内包材的外包装通常被认为带有外界污染源，一般要求在脱包间或外包清洁区拆除，不得直接进入洁净生产区，以防止交叉污染。选项A最符合GMP对洁净区环境控制的核心要求。7.化妆品标签应当标注（）。A.生产许可证编号B.特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号C.全成分D.以上都是【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十五条及《化妆品标签管理办法》，化妆品标签必须标注多项信息，包括生产许可信息（针对生产企业）、注册或备案编号、全成分等。这是保障消费者知情权的重要措施。8.化妆品生产企业应当建立与生产规模相适应的生产车间，且空气洁净度应当满足（）。A.30万级以上B.10万级以上C.根据生产工艺要求确定D.必须是万级洁净度【答案】C【解析】并非所有化妆品生产都需要高洁净度。《化妆品生产质量管理规范》规定，企业应当根据生产产品的特性、工艺要求及对环境的影响，确定生产车间的洁净度级别。例如，一般液态单元车间要求30万级，而眼部化妆品、儿童化妆品等可能要求更高的洁净度（如10万级或更高级别）。选项C体现了风险管理的理念。9.化妆品注册人、备案人应当实施不良反应监测制度。发现涉及产品安全风险的，应当立即采取控制措施，并向（）报告。A.所在地市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生行政部门【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第五十三条，化妆品注册人、备案人应当监测化妆品不良反应，对可能属于化妆品不良反应的，及时报告；对属于严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当立即报告并向所在地省级药品监督管理部门报告。10.某防腐剂在化妆品中的最大允许浓度为0.8%。若产品中使用两种含有该防腐剂的原料，原料A中含量为1.0%，投料量为2%；原料B中含量为2.0%，投料量为1.5%。请计算该防腐剂在最终产品中的浓度是否超标？（计算公式：C=∑(×)，其中为原料中防腐剂浓度，A.浓度为0.05%，未超标B.浓度为0.08%，未超标C.浓度为0.5%，未超标D.浓度为0.08%，超标【答案】A【解析】根据公式计算：CCC即0.05%0.05%11.质量安全负责人在审核产品配方时，发现使用了某种防腐剂复配体系。根据《化妆品安全技术规范》，当两种防腐剂A和B在表中有限量要求且为复配使用时，其浓度比值限制公式通常为（）。A.+B.+C.×D.≤【答案】B【解析】在《化妆品安全技术规范》中，对于有限量要求的复配防腐剂，通常采用“比例加和”原则，即各组分实际浓度与其最大允许浓度的比值之和不得大于1。公式为+≤12.化妆品生产记录应当完整、真实、可追溯。生产记录的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.产品保质期届满后1年【答案】C【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十一条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行生产记录制度，生产记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于3年。这与产品保质期不同，是法定的最低档案保存要求。13.下列关于儿童化妆品的定义，说法最准确的是（）。A.专供12岁（含）以下儿童使用的化妆品B.专供14岁（含）以下儿童使用的化妆品C.专供3岁以下儿童使用的化妆品D.所有宣称温和无刺激的化妆品【答案】A【解析】根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品是指用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒、修饰、染发、烫发、美白、祛斑、防脱发、护发、美发等功效的化妆品。标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语，或者利用商标、图案、音韵暗示或者误导消费者使用儿童化妆品的，也按儿童化妆品管理。14.化妆品功效宣称评价应当遵循科学性、真实性和（）原则。A.经济性B.创新性C.规范性D.营销性【答案】C【解析】《化妆品功效宣称评价规范》第三条规定，化妆品功效宣称评价应当遵循科学性、真实性和规范性原则。这要求企业必须有充分的科学依据来支持其宣称，不能夸大或虚假宣传。15.负责化妆品监督管理工作的部门在监督检查中，发现化妆品可能危害人体健康时，可以采取的行政强制措施不包括（）。A.查封、扣押相关物品B.发布安全警示信息C.吊销营业执照D.责令暂停生产、经营【答案】C【解析】吊销营业执照属于行政处罚，需经过法定调查和听证程序，不是紧急情况下的即时行政强制措施。查封扣押、发布警示、责令暂停经营均属于为了防止危害扩大而采取的紧急控制手段。16.化妆品新原料安全监测期为（）年。A.1B.2C.3D.4【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》第十二条，对取得注册、备案的新原料，安全监测期为4年。在监测期内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。17.某企业生产一批次化妆品，共1000盒，留样数量至少应为（）。A.1盒B.2次全检量C.5盒D.10盒【答案】B【解析】《化妆品生产质量管理规范》规定，每批产品均应当留样。留样数量应当至少满足2次全检量的要求。这是为了在产品出现质量问题时，能够有足够的样品进行复核检验或追溯原因。18.化妆品中禁止添加的物质为（）。A.铅、砷、汞（在限量内）B.糖皮质激素类物质C.水杨酸（淋洗类，限量内）D.氢醌（美白类，特殊化妆品中）【答案】B【解析】铅、砷、汞属于重金属，有严格的限量要求而非绝对禁止；水杨酸在淋洗类发用产品中允许限量使用；氢醌在某些国家或以前的法规中可能使用，但在中国现行《化妆品安全技术规范》中，糖皮质激素（如地塞米松等）属于禁用物质，严禁在化妆品中添加。19.化妆品标签标注“全成分”时，成分的排列顺序应当是（）。A.任意顺序B.按英文字母顺序C.按含量递减顺序（含量≤1%的除外）D.按中文名称笔画顺序【答案】C【解析】根据《化妆品标签管理办法》，全成分标注时，成分应按其在配方中含量的降序排列。含量在1%及以下的成分，可以在其后以任意顺序排列，或者集中标注。20.化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应（）的企业。A.化妆品经营许可证B.化妆品生产许可证C.工业产品生产许可证D.药品生产许可证【答案】B【解析】《化妆品监督管理条例》第二十八条规定，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。受托生产企业必须持有有效的化妆品生产许可证。二、多项选择题1.化妆品质量安全负责人在发现企业质量管理体系存在重大风险隐患时，应当采取的措施包括（）。A.立即组织采取纠正措施B.向法定代表人报告C.隐瞒不报以免造成恐慌D.必要时向所在地药品监督管理部门报告【答案】A,B,D【解析】质量安全负责人对质量安全负直接责任。发现重大隐患，必须立即纠正、上报老板（法定代表人），并在隐患无法消除或可能涉及违法时，有责任向监管部门报告。隐瞒不报是严重失职甚至违法行为。2.下列文件中，属于化妆品注册备案必须提交的资料有（）。A.产品名称命名依据B.产品配方C.产品执行的标准D.产品检验报告E.产品安全评估报告【答案】A,B,C,D,E【解析】根据《化妆品注册备案资料管理规定》，注册备案资料应包括产品基本信息、名称命名依据、配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估报告等。这是产品合规上市的完整资料包。3.化妆品生产企业应当建立并执行的制度包括（）。A.生产质量管理规范制度B.不良反应监测制度C.产品召回制度D.原料供应商遴选审核制度【答案】A,B,C,D【解析】《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产质量管理规范》要求企业建立全面的制度体系，涵盖生产（GMP）、监测（不良反应）、追溯与补救（召回）、以及源头控制（供应商审核）等各个方面。4.关于化妆品的功效宣称，下列说法正确的有（）。A.宣称祛痘、美白、防晒等特殊功效必须注册B.宣称“保湿”需要提供功效评价摘要C.宣称“新功效”按照特殊化妆品管理D.所有功效宣称都必须有科学依据【答案】A,B,C,D【解析】所有选项均符合法规。A和C涉及特殊化妆品定义；B涉及普通化妆品功效宣称评价要求（除部分免于评价的外，需摘要）；D是《条例》对功效宣称的总原则要求。5.属于化妆品标签禁止标注的内容有（）。A.医疗术语B.虚假或者引人误解的内容C.夸大绝对化词语（如“特效”、“全效”）D.尚未被科学界接受的术语【答案】A,B,C,D【解析】《化妆品标签管理办法》第十九条明确列出了禁止标注的内容，包括医疗术语、虚假内容、夸大宣称、封建迷信、庸俗内容等。医疗术语如“消炎”、“抗敏”等严禁使用，以免误导消费者认为化妆品具有药品治疗作用。6.化妆品生产用水的水质要求，下列说法正确的有（）。A.一般液态单元生产用水应符合纯化水标准B.固态粉单元生产用水可以使用饮用水C.生产用水必须定期检测D.制水工艺应当经过验证【答案】A,B,C,D【解析】根据《化妆品生产质量管理规范》及工艺卫生要求，不同工艺对水质要求不同。膏霜乳液、液态水类通常要求纯化水；粉类（如散粉）若水不直接接触产品或作为溶剂，可用饮用水。但无论何种水质，都必须定期检测，且制水系统需验证。7.质量安全负责人在审核产品放行时，必须审核的记录包括（）。A.原料检验记录B.生产过程记录C.成品检验报告D.产品备案信息【答案】A,B,C,D【解析】产品放行是质量安全的最后一道关口。负责人必须确认原料合格（A）、过程受控（B）、成品检验合格（C），且产品信息与注册备案一致（D），方可签字放行。8.下列情况中，化妆品注册人、备案人应当主动开展产品安全评估更新或重新评估的有（）。A.监管部门发布风险预警涉及产品成分B.产品发生严重不良反应C.原料生产商提供的新安全数据提示风险D.产品配方发生变更【答案】A,B,C,D【解析】安全评估不是一次性的。当外部风险信息变化（A）、市场反馈异常（B）、供应商信息更新（C）或产品本身改变（D）时，都必须重新审视产品的安全性。9.化妆品生产车间内的地漏设置应当符合（）。A.应当安装水封B.位置应当便于清洁C.应当设置防虫防鼠装置D.可以开放直通外界【答案】A,B,C【解析】为了防止污水倒灌和交叉污染，地漏必须有水封；为了防止病媒生物进入，需防虫防鼠；为了清洁，位置要合理。D选项明显错误，地漏不能直通外界污染环境。10.化妆品抽样检验不合格的，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.责令停止生产经营B.公告抽检结果C.查封扣押不合格产品D.吊销许可证【答案】A,B,C,D【解析】依据《化妆品监督管理条例》第五十条，对于抽检不合格的产品，监管部门有权采取控制措施（A,C），并予以公告（B）。如果情节严重，符合法定条件的，可以吊销许可证（D）。11.儿童化妆品配方设计应当遵循的原则包括（）。A.安全优先B.功效必需C.配方极简D.慎重选择原料【答案】A,B,C,D【解析】《儿童化妆品监督管理规定》明确要求儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则。对于原料，特别是香精、防腐剂、着色剂等，应当慎重选择，并尽可能减少使用种类。12.化妆品注册人、备案人应当通过（）平台提交化妆品注册备案信息。A.国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台B.各省自建的平台C.纸质报送D.第三方商业平台【答案】A【解析】目前全国统一的化妆品注册备案必须通过国家药品监督管理局的官方服务平台进行，无其他合法渠道。13.化妆品生产经营者禁止的行为包括（）。A.更改化妆品生产日期B.更改化妆品使用期限C.更改化妆品保质期D.在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质【答案】A,B,C,D【解析】《化妆品监督管理条例》第三十四条明确禁止更改生产日期、保质期等信息。第六十条明确禁止非法添加有害物质。这些都是严重违法行为。14.关于化妆品的留样管理，下列描述正确的有（）。A.留样应当保存至产品保质期届满后6个月B.留样应当由专门的人员管理C.留样室的环境应当与产品标签标示的贮存条件一致D.留样记录应当包括留样数量、留样日期等信息【答案】B,C,D【解析】根据《化妆品生产质量管理规范》，留样应当保存至产品保质期届满，而非届满后6个月（那是药品的要求）。留样需专人管理，环境符合贮存条件，且记录完整。15.质量安全负责人应当协助法定代表人承担的职责有（）。A.建立质量管理体系B.实施不良反应监测C.配合监管部门监督检查D.开展产品安全评估【答案】A,B,C,D【解析】质量安全负责人是法定代表人质量安全管理的助手。所有涉及质量、安全、合规、监测、检查配合的工作，均属于其协助履职的范围。三、判断题1.化妆品生产企业可以委托其他企业生产其已取得注册备案的化妆品，但必须委托给有资质的生产企业。（）【答案】正确【解析】这是《条例》允许的委托生产模式，但前提是受托方持有有效的化妆品生产许可证，且双方签订委托协议，明确质量安全责任。2.普通化妆品在上市销售前，只需向企业所在地的市级药品监督管理部门备案即可。（）【答案】错误【解析】普通化妆品应向省级药品监督管理部门备案，而非市级。3.化妆品安全评估报告可以由企业内部具备相应能力的人员自行编制，无需强制由第三方机构出具。（）【答案】正确【解析】《化妆品安全评估技术导则》允许企业自行开展安全评估，只要评估人员具备专业能力并对其真实性负责。当然，企业也可以委托第三方。4.宣称“无激素”的化妆品，必须在标签上明示。（）【答案】错误【解析】化妆品本就不得添加激素，宣称“无激素”属于暗示其他产品可能含激素，或利用消费者对非法添加的恐惧进行营销，属于不正当竞争或误导，通常不建议甚至禁止此类宣称。5.化妆品原料中若含有不可避免的微量重金属，只要最终产品经检测符合《化妆品安全技术规范》中的限量要求，即为合格。（）【答案】正确【解析】这是“杂质残留”原则。原料中天然存在或生产过程中带入的重金属杂质，只要在最终成品中控制在安全限值内，是允许的。6.质量安全负责人离职后，企业可以空缺该职位半年，期间由生产负责人代管。（）【答案】错误【解析】质量安全负责人是关键岗位，必须在职在岗。企业应当在其离职前任命新的质量安全负责人，确保质量管理工作连续性，不得长期空缺。7.化妆品生产车间内的空气洁净度监测，应当每年进行一次。（）【答案】错误【解析】监测频率通常高于每年一次。根据GMP要求，企业应当根据洁净度级别制定合理的监测频率，如每月、每季度等，确保环境持续受控。8.所有的化妆品都必须进行人体功效评价试验。（）【答案】错误【解析】并非所有功效都需要人体试验。根据《化妆品功效宣称评价规范》，部分功效可以通过文献资料、实验室试验（非人体）或消费者使用测试等进行评价。只有特定宣称（如祛斑、美白、防晒等）必须通过人体功效评价试验。9.化妆品标签上标注的“生产批号”必须与生产记录中的批号一致。（）【答案】正确【解析】这是可追溯性的基本要求。批号是连接产品实物与生产、检验记录的唯一标识，必须严格一致。10.企业召回已上市销售的化妆品时，只需通知经销商即可，无需通知消费者。（）【答案】错误【解析】根据《化妆品监督管理条例》第四十四条，实施召回时，企业应当立即通知相关化妆品经营者和消费者，记录召回情况，并尽可能向社会公告。11.化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前30个工作日提出延续注册申请。（）【答案】错误【解析】根据《条例》，注册证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前90个工作日提出延续注册申请，而非30个工作日。12.首次进口的普通化妆品，必须提供该产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件。（）【答案】正确【解析】这是进口化妆品备案/注册的必要资料之一，证明产品在原产地是合法流通的，具备一定的使用历史。13.化妆品生产企业可以接受非化妆品注册人、备案人的委托生产化妆品。（）【答案】错误【解析】《条例》规定，委托方必须是化妆品注册人或备案人。如果委托方没有进行注册或备案，生产企业不得接受委托生产，否则属于无证生产或帮凶行为。14.化妆品中添加的植物提取物，如果名称在《已使用化妆品原料目录》中，则无需进行安全评估。（）【答案】错误【解析】即使原料在目录中，如果该原料没有最高使用量、使用限制等安全数据，或者企业使用浓度超出了常规历史使用浓度，仍需进行针对性的安全评估。15.化妆品留样观察期间，如果发现产品变质（如变色、变味），企业应当立即分析原因，并评估是否需要召回已上市产品。（）【答案】正确【解析】留样观察是监控产品稳定性的重要手段。发现变质提示产品可能存在防腐剂失效或配方问题，质量负责人必须启动调查和必要的风险控制措施。16.化妆品广告应当真实、合法，不得欺骗、误导消费者。（）【答案】正确【解析】这是《广告法》和《化妆品监督管理条例》对化妆品广告的基本原则要求。17.只要化妆品配方中不含有禁用物质，且所有成分都在《已使用化妆品原料目录》中，该产品就是安全的。（）【答案】错误【解析】安全性评估是一个综合过程，不仅看成分是否合法，还要看使用浓度、使用部位、使用方式、暴露量以及各成分之间的相互作用等。即使是允许使用的原料，超量使用也可能不安全。18.质量安全负责人有权否决不合格的原料投入生产。（）【答案】正确【解析】这是质量安全负责人的核心权力之一。为确保最终产品质量，有权在任何环节（包括原料入库、半成品流转、成品放行）行使质量否决权。19.化妆品生产企业可以自行改变生产车间的洁净度级别，无需向监管部门报告。（）【答案】错误【解析】生产许可条件是固定的。如果涉及厂房设施、洁净度等重大变更，属于生产许可条件的变更，通常需要向监管部门报告，甚至申请变更许可，以确保持续合规。20.化妆品标签中“产品名称”一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。（）【答案】正确【解析】根据《化妆品标签管理办法》，产品名称应当符合国家标准、行业标准的规定，一般由商标名、通用名、属性名组成，且各部分应符合特定要求，清晰反映产品的真实属性。四、填空题1.《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日通过，自2021年1月1日起施行。这是我国化妆品监管领域的________级法规。【答案】行政【解析】由国务院颁布的条例属于行政法规。2.化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、________、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。【答案】美化【解析】这是《条例》对化妆品定义的完整描述，包含了“美化”这一重要功能。3.化妆品安全技术规范》规定，化妆品中铅的限量为________mg/kg，砷的限量为2mg/kg，汞的限量为1mg/kg。【答案】10【解析】需熟记《安全技术规范》中重金属的限量：Pb≤10，As≤2，Hg≤1。4.负责全国化妆品注册备案管理工作的部门是________。【答案】国家药品监督管理局【解析】NMPA是最高监管机构。5.化妆品生产许可证编号的格式为：________。【答案】X妆XXXXXXXXX【解析】其中“X”代表省份简称，后续为数字。6.化妆品标签应当标注净含量，且使用国家法定计量单位，如克（g）、________（mL）等。【答案】毫升【解析】液态产品通常使用毫升（mL）。7.特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前________个工作日提出延续注册申请。【答案】90【解析】注意是90个工作日。8.化妆品生产企业应当建立并执行________管理制度，确保在产品发生质量安全问题时，能够及时召回。【答案】产品召回【解析】召回制度是事后补救的关键。9.化妆品新原料安全监测期内，未发生安全问题的，新原料注册人、备案人可以向国务院药品监督管理部门申请将新原料纳入________。【答案】已使用化妆品原料目录【解析】监测期满且安全，方可转为普通原料，即“转正”。10.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。不包括________、滥用等引起的损害。【答案】误用【解析】不良反应必须是“正常使用”下发生的，误用或医疗事故不属于化妆品不良反应范畴。11.质量安全负责人发现产品存在质量安全隐患的，有权作出________、停产等决定。【答案】停止放行【解析】这是质量安全负责人的法定职权。12.化妆品配方中使用了香精，若香精中含有致敏原，应当在标签上标注。如果含量超过________，必须标注全称。【答案】0.001%(即0.001%或0.01%视具体规定，此处填0.001%即0.001%inleave-on,0.01%inrinse-off，一般填“0.001%”作为关键点)【解析】在《标签管理办法》中，驻留类产品中含量超过0.001%，淋洗类超过0.01%的致敏原需标注。13.化妆品生产记录和检验记录应当做到________、真实、准确、完整和可追溯。【答案】及时【解析】“及时、真实、准确、完整、可追溯”是GMP对记录的十字方针。14.化妆品功效宣称评价结论分为“有效”、“________”和“不支持”。【答案】需进一步验证【解析】根据功效评价规范，结论分类之一。15.化妆品注册人、备案人应当在其网站上公布上市销售产品的标签稿和________。【答案】功效宣称摘要【解析】公开透明要求，便于社会监督。16.化妆品生产质量管理规范》要求，企业应当建立________制度，防止不合格物料投入生产。【答案】物料供应商遴选【解析】源头控制是质量第一关。17.从事化妆品生产活动，应当取得________。【答案】化妆品生产许可证【解析】市场准入凭证。18.化妆品不得使用________进行包装。【答案】医疗术语【解析】或者“医疗用语的包装”，这里填“医疗术语”符合语境。19.化妆品标签标注“适用人群”时，应当明确具体，如“婴幼儿”、“________”等。【答案】儿童【解析】区分不同年龄段的管理要求。20.质量安全负责人应当每年度向药品监督管理部门报告上一年度质量管理体系运行情况。报告内容应当包括生产情况、________情况、产品抽检情况等。【答案】不良反应监测【解析】年度报告制度的要求。五、简答题1.请简述化妆品质量安全负责人的任职资格及其主要法定职责。【答案】任职资格：根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产质量管理规范》，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生、食品科学或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。主要法定职责包括：(1)组织建立和执行化妆品生产质量管理体系，并定期对质量管理体系的运行情况进行自查，确保体系有效运行。(2)组织制定和执行化妆品放行管理制度，确保每批产品经检验合格且相关生产和质量活动记录真实、完整后方可放行。(3)组织制定和执行化妆品不良反应监测制度，对化妆品不良反应进行监测、评价和报告。(4)配合药品监督管理部门开展化妆品生产现场检查、产品质量抽样检验、不良反应监测等工作。(5)组织制定和执行产品召回制度，对存在安全隐患的产品及时组织召回。(6)其他与化妆品质量安全相关的管理工作。【解析】本题考察对核心岗位的理解，需结合《条例》第32条和《规范》第7条进行综合阐述，强调专业背景、经验年限及六大核心职责。2.某企业开发了一款宣称“抗皱”的普通化妆品，请简述其在备案和上市销售前必须完成哪些与功效宣称评价相关的工作？【答案】(1)确定功效宣称评价项目：根据《化妆品功效宣称评价规范》，宣称“抗皱”属于人体功效评价试验的强制项目。(2)开展功效评价试验：企业应当委托具备资质的第三方检验机构，或者自行按照规范要求开展人体功效评价试验（需具备相应条件和能力）。试验设计需符合科学原则。(3)撰写功效宣称评价报告：根据试验结果，撰写客观、真实的评价报告。(4)公示功效宣称摘要：在产品备案时，应当上传功效宣称依据的摘要。摘要应当简明扼要地列出功效宣称、评价方法、结果及结论。(5)保存评价资料：功效宣称评价报告及相关原始资料应当由企业妥善保存，保存期限不少于产品保质期届满后1年（注：结合法规，通常建议与生产记录一致或更长，以备追溯）。【解析】本题考察功效宣称评价的具体流程。重点在于识别“抗皱”属于强制人体评价范围，以及备案时需提交摘要的要求。3.简述化妆品生产企业应当如何建立并执行物料供应商遴选审核制度？【答案】(1)建立供应商档案：企业应当建立物料供应商名录和档案，档案内容应包括供应商资质证明（如营业执照、生产许可证）、质量标准、检验报告等。(2)制定遴选标准：根据物料对产品质量安全的影响程度（如关键原料、内包材、外包装材料），制定不同的遴选审核标准和现场审核频率。(3)审核与评估：在首次采购前，应当对供应商进行资质审核和能力评估。对于关键物料，必要时应当进行现场考察。(4)质量监控：定期对供应商提供的物料进行质量验收和跟踪，统计物料合格率。(5)动态管理：建立供应商退出机制。对于连续出现质量问题、提供虚假信息或资质过期的供应商，应当停止采购并将其从名录中剔除。(6)记录保存：所有审核、评估、监控、处理记录均应真实、完整保存，确保可追溯。【解析】本题考察供应链管理。重点在于“全流程”控制：从准入（档案、审核）到过程（监控）再到退出（动态管理）。4.根据《化妆品生产质量管理规范》，生产车间洁净区环境控制的要求有哪些？【答案】(1)空气洁净度：车间应根据生产工艺要求设定适当的洁净度级别（如30万级、10万级等），并定期监测。(2)压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应大于等于10帕，防止空气倒灌或交叉污染。(3)温湿度控制：应根据生产工艺要求控制温度和湿度，通常要求温度在18-26℃，相对湿度在30%-70%之间（具体视工艺而定），防止微生物滋生或物料受潮。(4)消毒与清洁：应当制定有效的清洁和消毒制度，定期对车间地面、墙壁、设备、工器具等进行清洁消毒，并做好记录。(5)人员控制：进入洁净区的人员必须进行更衣、洗手、消毒，穿戴洁净工作服，并限制人员数量。(6)设备与设施：地漏应防止倒灌和污染，通风口应安装过滤网，照明应满足操作需求且便于清洁。【解析】本题考察硬件环境管理。需涵盖压差、温湿度、洁净度、消毒、人员、设施等多个维度。5.请简述化妆品注册人、备案人在发现产品存在质量安全风险时，应当采取的应急处置措施。【答案】(1)立即调查：质量安全负责人应立即组织相关部门对风险情况进行调查，包括原料、生产、检验、运输、储存等环节，查找原因。(2)风险评估：评估风险的程度、范围及可能造成的危害后果。(3)控制措施：根据评估结果，立即采取停产、停售、通知相关经营者和消费者停止使用、召回产品等控制措施，防止危害扩大。(4)报告义务：应当在24小时内（具体时限视风险等级）向所在地省级药品监督管理部门报告。(5)整改与纠正：针对发现的问题，制定纠正预防措施，整改质量管理体系，防止问题再次发生。(6)信息发布：必要时，配合监管部门发布安全警示信息。【解析】本题考察危机处理能力。核心逻辑是：调查->评估->控制->报告->整改。六、综合案例分析题1.案例背景：A公司是一家化妆品注册人，委托B企业（持有生产许可证）生产一款名为“焕颜新生精华液”的普通化妆品。该产品备案配方中含有“苯氧乙醇”作为防腐剂。在上市销售6个月后，当地药品监管部门接到多起消费者投诉，反映使用该产品后出现红肿、瘙痒等接触性皮炎症状。监管部门随即对A公司和B企业进行飞行检查。检查发现：(1)A公司未设立质量安全负责人岗位，由法人代表兼任。(2)B企业的生产记录显示，该批次产品生产过程中，温湿度控制记录缺失。(3)A公司提供的该产品安全评估报告中，苯氧乙醇的使用量为1.2%，而《化妆品安全技术规范》规定苯氧乙醇在化妆品中的最大允许浓度为1.0%。(4)产品标签上未标注苯氧乙醇。问题：(1)请指出A公司和B企业分别存在哪些违法违规行为？(2)针对消费者投诉的不良反应，A公司应当如何处理？(3)请计算该产品中防腐剂苯氧乙醇的浓度是否符合国家标准，并说明理由。【答案】(1)违法违规行为分析：A公司（注册人）：①未设立质量安全负责人：违反《化妆品监督管理条例》第三十二条，注册人应当设质量安全负责人。法人代表兼任不符合“具有5年以上经验”的专业要求，且法人代表通常无法全职负责具体质量管理工作。②产品安全评估报告失实：配方中苯氧乙醇使用量为1.2%，超过《安全技术规范》1.0%的限值，属于非法添加或超限量使用禁限用物质。③标签违规：未标注苯氧乙醇。虽然苯氧乙醇不是强制致敏原标签示例，但根据《标签管理办法》，产品应当标注全成分，且若因超量使用导致风险，标签未标注影响消费者知情权。B企业（受托生产企业）：①生产记录不完整：违反《化妆品生产质量管理规范》，生产过程中温湿度是关键环境参数，记录缺失导致生产过程不可追溯，无法证明生产环境受控。②未履行受托方审核义务：作为受托方，B企业应当审核委托方的配方合规性，未发现防腐剂超量属于失职。(2)不良反应处理措施：①立即开展调查：A公司应立即组织对涉事批次产品进行留样复检，核对生产记录、原料检验报告，排查原因（重点排查防腐剂超标是否为生产投料错误或配方设计错误）。②控制风险：立即停止生产、销售该产品，通知经销商下架，发布召回公告，召回所有批次（或涉事批次）产品。③报告与监测：按照《化妆品不良反应监测办法》，对收集到的不良反应进行分析评价，并立即向所在地省级药品监管部门报告。同时配合监管部门对消费者的调查。④纠正整改：修改配方，降低苯氧乙醇含量至1.0%以下，重新进行安全评估和备案；或者更换合规的防腐剂。整改完成后，经质量安全负责人确认方可恢复生产。(3)计算与分析：根据题目描