(新)国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案

(新)国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）的核心职能是以下哪一项A.负责作出药品注册审批决定并核发批准证明文件B.负责药品注册申请的技术审评工作，出具技术审评意见C.负责全国药品生产企业的监督检查和许可证核发D.负责药品上市后的质量抽检和不良反应监测答案：B解析：根据国家药品监督管理局对CDE的职能定位，CDE是NMPA直属的技术审评机构，核心职责是承担药品注册申请的技术审评工作，审批决定和批准证明文件由NMPA作出核发，药品生产监督检查、许可证核发由省级及以上药监部门行政监管岗位负责，药品质量抽检由中检院等检验机构负责，不良反应监测由国家药品不良反应监测中心负责，因此只有B选项正确。2.根据我国现行《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品注册分类中1类的定义是A.境内外均未上市的改良型新药B.境内外均未上市的创新药C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品D.境外上市的原研药品申请在境内上市答案：B解析：我国现行化学药品注册分类共分为5类，其中1类为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；2类为境内外均未上市的改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品；5类为境外上市的药品申请在境内上市，因此B选项正确。3.下列选项中，不属于我国药品注册优先审评审批程序适用范围的是A.针对罕见病治疗的创新药B.符合儿童生理特征的儿童专用剂型C.临床急需的境外已上市境内未上市的原研药D.普通国产仿制药的一致性评价申请答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，优先审评审批适用于临床急需短缺药、重大传染病和罕见病创新药改良型、儿童用药新品种新剂型、纳入突破性治疗程序、附条件批准的药品等情形，普通仿制药一致性评价不属于优先审评审批范围，仅符合特定条件的仿制药才可以纳入，因此D选项不属于，正确答案为D。4.我国临床试验默示许可制度规定，CDE受理临床试验申请后，多少个工作日内未作出否定或者质疑意见的，视为同意申请人开展临床试验A.30B.60C.90D.120答案：B解析：《药品注册管理办法》第二十八条明确规定，药物临床试验申请受理后，药品审评中心应当在六十个工作日内完成审评并出具审评意见，逾期未通知申请人否定或者质疑意见的，视为默示许可，申请人可以按照申报方案开展临床试验，因此B选项正确。5.根据现行治疗用生物制品注册分类，创新型生物制品对应的分类是A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A解析：治疗用生物制品注册分类分为3类，其中1类为创新型生物制品，指境内外均未上市的原创性生物制品；2类为改良型生物制品，指境内外均未上市，在已上市生物制品基础上进行改良，具有明显临床优势的生物制品；3类为已上市生物制品，包括境内外已上市的仿制生物制品和进口生物制品，因此A选项正确。6.药品上市许可申请审评完成后，CDE认为申请符合要求的，应当作出哪项处理A.直接核发药品注册证书B.将综合审评意见报送国家药品监督管理局C.直接作出批准上市的决定D.要求申请人再次补充资料后审批答案：B解析：CDE作为技术审评机构，仅承担技术审评职责，不作出行政审批决定，技术审评完成后，认为符合要求的，出具综合审评意见报送NMPA，由NMPA作出审批决定、核发注册证书，因此B选项正确。7.下列哪种沟通交流类型，是申请人在完成临床试验后、提交上市许可申请前向CDE提出的A.临床试验前沟通B.临床试验期中沟通C.上市前沟通D.预沟通交流答案：C解析：根据《药品注册审评沟通交流管理办法》，CDE将沟通交流分为三类：临床试验前沟通（针对临床试验方案设计等问题，在I期临床试验前提出）、临床试验期间沟通（包括期中沟通、关键临床试验结束后的沟通等）、上市前沟通（完成所有临床试验、准备提交上市许可申请前提出，用于梳理审评前的遗留问题），因此C选项正确。8.我国仿制药一致性评价工作中，参比制剂的确认、遴选和公布工作由哪一机构负责A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家卫生健康委员会D.中国药学会答案：B解析：根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，CDE负责参比制剂的遴选、确认和公布，建立参比制剂目录并定期更新，因此B选项正确。9.突破性治疗药物程序的适用条件是A.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且现有治疗手段不足，该药品比现有治疗手段具有明显临床优势B.用于防治罕见病的创新药C.临床急需的境外已上市新药D.应对重大突发公共卫生事件的药品答案：A解析：《药品注册管理办法》第五十四条规定，突破性治疗药物程序适用于用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且现有治疗手段无法有效治疗或者诊断，该药品比现有治疗手段具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，B选项是优先审评的适用情形，D选项是特别审批程序的适用情形，因此A选项正确。10.CDE要求申请人补充资料时，申请人最长应当在多长时间内按照要求补充资料，逾期未补充的视为撤回申请A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：根据《药品注册管理办法》，申请人应当在药品审评中心要求的期限内补充资料，最长不得超过12个月，逾期未补充的，其注册申请视为撤回，因此B选项正确。11.下列哪项内容属于CDE依法向社会公开的审评信息A.药品注册申请受理信息B.药品注册审评进度信息C.药品注册审批结论信息D.以上都是答案：D解析：CDE落实审评信息公开要求，依法公开药品注册申请受理信息、审评进度、审批结论、技术指导原则等各类信息，提升审评透明度，因此D选项正确。12.化学药品注册分类中2类改良型新药的核心要求是A.结构与原研药品完全不同B.具有明显的临床优势C.不需要开展临床试验D.疗效和原研药品一致答案：B解析：改良型新药是在已知活性成份基础上进行改良，通过优化结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等，相比于已上市药品具有明显临床优势，因此核心要求是明显临床优势，B选项正确。13.境外生产药品的上市注册申请，申请人应当向哪个机构提交申报资料A.申请人境内代理人所在地省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局行政受理服务大厅C.国家药品监督管理局药品审评中心受理窗口D.入境口岸所在地药品监督管理局答案：B解析：根据《药品注册管理办法》，境外申请人申请药品注册，应当委托境内代理人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提交申报资料，受理后转CDE开展技术审评，因此B选项正确。14.以下哪一项是II期临床试验的核心目的A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.确证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为上市注册申请提供依据D.考察药品上市后的广泛使用后的安全性和有效性答案：B解析：临床试验分为I-IV期，I期核心目的是观察耐受程度和药代动力学，II期是初步评价治疗作用和安全性，III期是确证治疗作用和安全性为注册提供依据，IV期是上市后研究，因此B选项正确。15.下列哪种情形下，CDE应当终止药品注册审评程序A.申请人未按照要求补充资料，逾期未补正的B.申请人主动撤回药品注册申请的C.申请人主体资格依法终止，无法继续推进注册程序的D.以上都是答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，上述三种情形均满足终止审评的条件，因此D选项正确。填空题（共8题，每空1分，总计10分）1.国家药品监督管理局药品审评中心的英文标准缩写为__________。答案：CDE2.我国《药品注册管理办法》规定的四项特殊药品审评审批程序分别为：特别审批程序、突破性治疗药物程序、__________、优先审评审批程序。答案：附条件批准程序3.我国临床试验默示许可制度规定，CDE应当在__________个工作日内完成临床试验申请的技术审评。答案：604.仿制药一致性评价工作的核心目标是保证仿制药与原研参比制剂__________一致，实现临床可替代。答案：质量和疗效5.化学药品注册分类中，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的分类为__________类。答案：46.生物制品按照用途可以划分为__________生物制品和预防用生物制品两大类。答案：治疗用7.对于药品上市后需要经过审批的变更申请，其技术审评工作由__________负责。答案：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）8.CDE建立的__________制度，允许申请人在研发关键节点与审评团队就重大技术问题进行沟通交流，降低研发风险。答案：沟通交流判断题（共8题，每题1分，总计8分）1.CDE作为技术审评机构，可以直接核发药品注册证书，作出上市批准决定。答案：错误解析：药品注册审批决定由国家药品监督管理局作出，CDE仅承担技术审评工作，出具审评意见，不直接作出行政审批决定，因此该表述错误。2.根据我国现行化学药品注册分类，1类新药指境内外均未上市的创新药。答案：正确解析：符合《化学药品注册分类改革工作方案》的定义，该表述正确。3.临床试验默示许可制度适用于所有药品注册申请，包括上市许可申请。答案：错误解析：默示许可制度仅适用于临床试验申请，上市许可申请需要经过明示审批，因此该表述错误。4.我国参比制剂目录由CDE负责遴选、确认和公布。答案：正确解析：符合我国仿制药一致性评价工作的职责划分，该表述正确。5.优先审评审批程序仅适用于创新药，改良型新药无法申请优先审评审批。答案：错误解析：符合条件的改良型新药，针对罕见病、重大疾病、儿童用药的改良型新药也可以申请优先审评审批，因此该表述错误。6.III期临床试验的核心目的是初步评价药物的治疗作用和安全性。答案：错误解析：初步评价治疗作用和安全性是II期临床试验的目的，III期临床试验的核心目的是确证药物的治疗作用和安全性，因此该表述错误。7.申请人逾期未按照要求补充资料的，CDE应当直接作出不予批准的决定。答案：错误解析：根据规定，申请人逾期未补充资料的，视为撤回注册申请，CDE终止审评即可，不需要直接作出不予批准决定，因此该表述错误。8.沟通交流制度是CDE优化审评服务、提升审评可预见性的重要制度安排。答案：正确解析：我国CDE已经建立了完善的沟通交流体系，覆盖研发全流程，有效降低企业研发的不确定性，该表述正确。简答题（共4题，总计27分）1.简述国家药品监督管理局药品审评中心的核心职能。（7分）答案：CDE作为NMPA直属的技术审评机构，核心职能包括以下几点：（1）承担药物临床试验申请、药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册等各类药品注册申请的受理和技术审评工作；（2）承担仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评工作，负责参比制剂的遴选、确认和公布；（3）承担药品上市后变更审批类事项的技术审评工作，参与药品上市后风险管理的相关技术工作；（4）组织拟订药品审评相关的技术标准、规范和指导原则，为企业研发提供技术指引；（5）建立并完善沟通交流制度，为申请人提供研发阶段的技术咨询和沟通服务；（6）依法公开药品审评相关信息，包括受理信息、审评进度、审批结论、技术指南等，提升审评透明度和公信力；（7）参与药品注册管理相关法律法规、政策的制定，完成国家药品监督管理局交办的其他事项。2.简述临床试验默示许可制度的核心内容与实施意义。（6分）答案：核心内容：我国对新药临床试验实行默示许可制度，申请人按照要求提交临床试验申请及完整资料后，CDE应当在60个工作日内完成技术审评，对于不符合要求的申请，及时向申请人反馈否定意见或者质疑问题；如果CDE在60个工作日内未向申请人发出任何否定或者质疑意见，即视为默示许可申请人开展临床试验，申请人可以按照申报的方案启动临床试验。实施意义：第一，大幅压缩了临床试验申请的审评时限，将原来平均超过1年的审评周期压缩至60个工作日，显著加快了新药研发进程，降低了企业的时间成本；第二，激发了医药行业的创新活力，近年来我国IND申请数量逐年攀升，创新药研发投入持续增长，推动我国从仿制药大国向创新药大国转型；第三，与国际通行的审评规则接轨，提升了我国药品审评的科学化水平，吸引了全球创新药在中国同步研发、同步上市，更好满足国内患者的临床需求。3.简述我国附条件批准程序的适用范围。（6分）答案：根据《药品注册管理办法》，符合下列情形之一的药品注册申请，可以适用附条件批准程序：（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的新药，临床试验数据已有证据预测其临床获益，初步显示疗效；（2）公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，能够预测其临床价值；（3）纳入突破性治疗药物程序的药品，符合上述条件的，也可以申请附条件批准。附条件批准是加快满足临床急需新药上市的重要制度，获批后申请人需要按照要求完成后续确证性临床试验，进一步确认疗效和安全性。4.简述仿制药一致性评价CDE审评的核心要点。（8分）答案：CDE对仿制药一致性评价申请的审评核心要点包括：（1）参比制剂选择的合规性：审核申请人选择的参比制剂是否为CDE公布的参比制剂，参比制剂来源是否合法合规；（2）原料药质量一致性：审核原料药的质量标准，比对杂质谱、关键理化性质、纯度等指标，确认原料药杂质水平不高于参比制剂，质量一致；（3）制剂质量一致性：审核制剂的处方工艺合理性，比对溶出行为、有关物质、含量等关键质量属性，确认与参比制剂一致；（4）生物等效性研究评价：审核生物等效性试验的设计、实施和结果，确认试验设计符合指导原则要求，试验结果证明受试制剂与参比制剂生物等效，符合一致性评价要求；（5）稳定性研究和说明书审核：确认稳定性研究结果符合要求，有效期设定合理，说明书内容符合规范，信息完整准确。论述题（共1题，总计25分）题目：结合新一轮我国药品审评审批改革的背景，论述CDE在推动我国医药产业创新升级中的作用。答案：2015年以来，我国启动了新一轮深化药品审评审批改革，核心目标是解决药品审评积压、提升药品质量、激发产业创新活力、满足公众临床用药需求，CDE作为我国药品注册技术审评的核心机构，是改革的主要执行者，在推动医药产业创新升级中发挥了不可替代的核心作用，具体体现在以下几个方面：第一，建立符合国际标准的技术审评体系，为产业创新提供清晰的指引。改革之前，我国药品审评技术指导原则体系不完善，很多新兴领域存在标准缺失，审评标准不清晰，企业研发面临较大的不确定性。改革以来，CDE持续推进技术指导原则体系建设，围绕创新药研发、改良型新药、生物制品、细胞治疗、基因治疗、抗体药物偶联物、中药创新药等各个领域，出台了超过数百项技术指导原则，覆盖从研发到上市的全流程，不仅覆盖传统药品领域，也跟上了全球医药创新的步伐，及时更新新兴领域的技术标准。清晰的审评标准大幅提升了审评的可预见性，降低了企业研发的系统性风险，引导企业投入符合临床需求的创新研发，避免了低水平重复研发。同时，CDE的技术标准全面对接ICH（国际人用药品注册技术协调会）的相关要求，推动我国药品审评标准与国际接轨，为我国医药产业国际化打下了基础。第二，落实一系列加快创新的特殊审评制度，大幅加快创新药上市速度。改革以来，我国建立了特别审批程序、突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序四项特殊审评制度，CDE通过设置专人专项、加快审评进度、优先沟通交流等机制，推动符合条件的创新药快速上市。在新冠疫情防控期间，CDE启动特别审批程序，推动数十个新冠疫苗、新冠治疗药物快速获批上市，为全国疫情防控提供了坚实的保障，也创下了全球新药研发上市的最快速度。对于罕见病、儿童用药、重大疾病领域的创新药，CDE通过优先审评、附条件批准等方式，大幅压缩审评时间，原来我国创新药上市时间比欧美晚5-10年，现在多数创新药可以做到与欧美同步申报、同步获批，不仅让国内患者可以更快用上全球最新的治疗药物，也提升了我国创新药企业的全球竞争力。数据显示，2015年我国每年获批的创新药不到10个，2023年我国每年获批的创新药超过50个，其中超过七成是国产自主研发的创新药，创新药上市速度的提升，直接得益于CDE高效的审评体系。第三，推行临床试验默示许可制度，激发全行业创新研发活力。改革之前，我国临床试验申请审评周期长，积压严重，很多创新项目因为等待审评错过了最佳研发窗口。默示许可制度实施后，CDE将审评时限压缩到60个工作日，大幅加快了临床试验启动速度，激发了企业投入创新的积极性。数据显示，2015年我国每年受理的IND申请不到1000件，2023年CDE每年受理的IND申请超过3000件，其中超过八成是1类创新药申请，我国已经成为全球第二大新药研发市场，创新活力位居全球前列。默示许可制度不仅加快了国内企业的创新，也吸引了全球跨国企业将最新的创新项目放到中国开展临床试验