2026年中医医疗器械管理办法试题附答案

2026年中医医疗器械管理办法试题附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026年修订发布的《中医医疗器械监督管理办法》，本办法的立法宗旨不包含下列哪项？A.保障中医医疗器械安全有效B.促进中医医疗器械产业高质量发展C.突出中医器械特色分类管理D.统一所有中医器械审批流程，降低行业准入门槛2.中医医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类中医医疗器械对应的风险程度为？A.低风险B.中度风险C.较高风险D.高风险3.下列不属于按中医理论研发、用于中医临床的中医医疗器械是哪项？A.中医电针仪B.新型智能艾灸舱C.基于脉诊理论的智能中医诊断仪D.普通医用一次性外科口罩4.从事第一类中医医疗器械生产的企业，应当向哪个部门申请产品备案？A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级人民政府药品监督管理部门5.第二类中医医疗器械注册审批部门是？A.国家药品监督管理局B.省级人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门6.针对具有显著中医理论特色、尚无同类产品上市的创新中医医疗器械，申请人可以申请什么特殊审批程序？A.常规优先审批B.突破性中医医疗器械创新程序C.快速审批D.附条件批准程序7.中医医疗器械的产品申报描述应当突出哪项核心内容？A.产品生产工艺参数B.产品对应中医理论依据及临床适用中医病证范围C.产品原材料成分占比D.产品外观设计执行标准8.申请中医医疗器械注册提交临床评价资料，对于符合哪种情形的中医医疗器械可以免于开展临床试验？A.产品机理明确、设计定型，生产工艺成熟，申请人能够证明本产品与已上市同品种中医医疗器械实质等同，且同品种已被证明安全有效B.产品单价低于1000元，临床使用风险低C.产品上市销售超过10年无不良不良反应记录D.产品仅用于保健用途，不进入二级以上医疗机构使用9.下列关于中医医疗器械命名规则的说法，错误的是？A.命名应当符合通用名称规范，清晰准确反映产品真实属性B.可以结合中医理论、核心功能、应用部位等要素确定产品名称C.名称中可以根据产品特色标注“祖传特效”“最新型中医神器”等宣传性内容提升辨识度D.命名不得含有误导性表述，不得超出产品实际功能范围描述产品10.仅从事第二类、第三类中医医疗器械批发经营的企业，应当取得哪项资质后方可开展经营活动？A.中医医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.第一类医疗器械经营备案凭证D.工商营业执照即可开展经营11.中医医疗器械上市许可持有人应当建立哪项核心制度，主动收集产品不良事件，对已上市产品持续开展质量控制和研究？A.产品分级营销推广制度B.上市后风险管理体系C.经销商分级管理制度D.原材料溯源登记制度12.《中医医疗器械监督管理办法》针对传统中医器具类医疗器械作出特殊规定，符合哪种条件的传统中医器械可以简化注册备案要求？A.沿用传统工艺制作，临床安全应用超过30年，无严重不良事件记录B.生产场地面积不超过100平米，从业人员不超过10人C.产品终端售价低于500元D.仅在乡镇卫生院及以下基层医疗机构使用13.药品监督管理部门对中医医疗器械开展监督检查时，重点检查的内容不包含下列哪项？A.是否按照注册备案的技术要求组织生产B.是否存在虚假夸大宣传产品中医功效的违法违规行为C.企业内部产品利润分配方案制定情况D.生产过程是否符合中医医疗器械质量管理规范要求14.中医医疗器械广告内容应当以哪个文件载明的内容为准？A.企业自行制作的产品宣传手册内容B.药品监督管理部门核准的产品注册/备案信息C.网红主播或者流量博主的推广内容D.临床医师口头推荐表述内容15.提供中医医疗器械网络交易服务的第三方平台提供者，应当按照规定向哪个部门备案？A.平台住所地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.平台住所地市级市场监督管理部门D.申请人住所地县级药品监督管理部门16.中医医疗器械生产企业应当建立出厂检验制度，下列哪项文件必须随产品一同交付用户？A.产品质量合格证明文件B.企业品牌宣传页C.产品广告宣传单D.经销商联系方式名片17.下列哪种情形下，药品监督管理部门应当依法注销中医医疗器械注册证书？A.产品年度销售额低于100万元B.注册有效期届满未按照规定申请延续注册C.产品年生产批次低于100批D.产品仅更换包装规格未改变核心技术18.未取得第三类中医医疗器械注册证，擅自生产、销售第三类中医医疗器械的，按照本办法规定，最高可处货值金额多少倍的罚款？A.5倍B.15倍C.30倍D.40倍19.中医医疗器械注册证书的有效期为多少年？A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.中医医疗器械上市许可持有人转让注册证书的，应当经哪个部门核准后方可生效？A.原注册审批部门B.持有人住所地省级市场监督管理部门C.持有人住所地设区的市级药品监督管理部门D.持有人住所地县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20分）1.2026年《中医医疗器械监督管理办法》中定义的中医医疗器械，包含下列哪些符合要求的产品？A.按照中医理论研发，用于人体疾病预防、诊断、治疗、康复的医疗器械B.传统中医临床常用器具，包括砭石、一次性针灸针、专业艾灸器具、真空拔罐器具等C.基于中医诊断理论开发的智能脉诊仪、舌诊仪、体质辨识设备等D.仅用于中医教学演示、不进入临床诊断治疗环节的人体针灸穴位模型2.中医医疗器械实行分类管理的主要依据包含下列哪些内容？A.产品风险程度B.产品结构特征C.产品使用方式D.产品临床用途3.下列关于第一类中医医疗器械管理要求的说法，正确的有？A.第一类中医医疗器械风险程度低，不对人体构成直接危害B.第一类中医医疗器械实行备案管理，不需要取得注册证C.第一类中医医疗器械生产企业应当向设区的市级药品监管部门办理产品备案D.第一类中医医疗器械经营不需要取得经营许可或者备案4.申请突破性中医医疗器械创新程序认定，应当符合下列哪些条件？A.产品核心技术属于申请人自主研发，拥有核心技术的发明专利或者知识产权B.产品作用机理符合中医药基础理论，属于国内首创，尚无同类产品上市，具有显著临床应用价值C.产品针对中医临床重点领域的疑难疾病，具有明显的临床应用优势D.产品已经完成全部临床试验，达到上市要求5.中医医疗器械注册申请人、上市许可持有人应当对提交的全部注册备案资料的哪项属性负责？A.真实性B.准确性C.完整性D.可复制性6.中医医疗器械生产企业除符合通用医疗器械生产要求外，还应当满足下列哪些特殊要求？A.符合医疗器械生产质量管理规范要求B.建立与生产产品相适应的中医医疗器械质量管理制度C.具备与生产规模、产品特性相适应的生产场地、环境条件、生产设备和检验设备D.配备具备中医药专业背景的质量管理人员，熟悉产品对应的中医理论7.下列属于中医医疗器械上市许可持有人应当履行的法定义务有？A.对中医医疗器械全生命周期的质量安全和功效负责B.建立上市后不良事件监测体系，主动收集、上报产品不良事件C.按照要求开展上市后研究，持续监测产品质量安全，提升产品性能D.组织开展对下游经销商、使用医疗机构的产品使用培训，保证正确使用产品8.药品监督管理部门开展中医医疗器械技术审评时，针对具有明显中医特色的产品，应当邀请哪些领域的专家参与审评？A.中医药领域的临床和理论专家B.医疗器械工程技术领域专家C.临床医学领域专家D.知识产权领域专家9.违反《中医医疗器械监督管理办法》规定，有下列哪些情形的，药品监管部门应当依照相关规定从重处罚？A.虚假申报注册资料，伪造中医临床评价数据，骗取注册证书B.生产不合格侵入类中医医疗器械，引发医疗机构院内感染暴发C.虚假宣传产品可以治疗恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病，欺骗消费者D.产品包装标签标注不规范，情节轻微，未造成危害后果10.下列关于传统中医医疗器械管理要求的说法，正确的有？A.对长期临床应用、安全有效的传统中医器具，实行差异化的简化审评审批程序B.传统中医医疗器械审评重点突出临床使用的安全性和有效性，可适当简化非核心技术参数要求C.所有传统中医器具都可以免予注册备案直接上市销售D.传统中医医疗器械生产企业也应当符合医疗器械生产质量管理要求，保证产品质量稳定三、判断题（每题1分，共10分）1.2026年修订发布的《中医医疗器械监督管理办法》明确，中医医疗器械是指依照中医药理论研发，用于人体疾病预防、诊断、治疗、康复、保健的医疗器械。2.只要产品名称带有“中医”字样，就一律按照中医医疗器械进行监督管理。3.第三类中医医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批。4.突破性中医医疗器械创新程序的认定由省级药品监督管理局负责受理和审批。5.符合规定条件的中医医疗器械上市许可持有人，可以委托具备资质的生产企业生产产品，不需要额外审批。6.仅销售给个人家庭使用的小型艾灸器具，不需要符合中医医疗器械监督管理要求。7.药品监督管理部门应当建立中医医疗器械监管信用档案，将违法违规行为记入信用档案，并依法向社会公示。8.中医医疗器械的说明书不需要标注产品对应的中医理论内容，只需要满足通用医疗器械说明书的标注要求即可。9.未依法办理第一类中医医疗器械产品备案擅自生产的，责令改正，给予警告，拒不改正的，依法处以罚款。10.中医医疗器械临床评价必须全部采用西医临床评价指标，不得使用符合中医药理论的辨证评价指标。四、案例分析题（每题25分，共50分）1.A公司是位于甲省乙市的一家中医医疗器械研发企业，2025年自主研发一款基于传统中医脉诊理论的智能脉诊辅助诊断设备，可辅助中医执业医师对患者进行辨证分型诊断。该产品为国内首创，目前市场无同类上市产品，A公司拥有该产品核心算法的完全自主发明专利，前期临床预试验结果显示，该产品对常见内科疾病中医辨证分型的准确率达到89%，显著高于现有同类辅助诊断产品，对基层医疗机构中医医师的诊断能力提升有明显帮助，具有突出的临床应用价值。A公司计划在2026年新修订的《中医医疗器械监督管理办法》实施后提交上市申请，结合材料回答下列问题：（1）该产品应当归类为第几类中医医疗器械？应当向哪个部门提交注册申请？（2）A公司是否可以申请突破性中医医疗器械创新程序？该程序可以为申请人提供哪些便利？2.个体工商户李某在某第三方电商平台开设店铺，销售自制的一次性无菌针灸针，未取得第三类医疗器械注册证，也未办理生产备案手续，截至被查获时，累计销售额为18万元，货值金额共计18万元。第三方电商平台未对李某的资质进行审核，仅收取了每年3000元的平台服务费。结合材料回答下列问题：（1）李某的行为违反了《中医医疗器械监督管理办法》的哪些规定？应当受到怎样的处罚？（2）第三方电商平台应当承担什么法律责任？参考答案一、单项选择题1.D2.D3.D4.A5.B6.B7.B8.A9.C10.B11.B12.A13.C14.B15.A16.A17.B18.C19.B20.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析题1.（1）结合本案例产品特性，该智能脉诊辅助诊断设备属于第二类中医医疗器械。该产品仅用于辅助中医医师进行辨证诊断，不存在侵入性操作，也不属于对人体具有较高风险的医疗器械范畴，符合中度风险第二类医疗器械的分类标准，因此按照分类管理要求，A公司应当向甲省省级药品监督管理部门提交注册申请。若产品经分类界定属于第三类高风险医疗器械，则需要向国家药品监督管理局提交注册申请，就本案例的产品属性而言，归类为第二类中医医疗器械符合管理规定。（2）A公司完全符合突破性中医医疗器械创新程序的申请条件。根据2026年《中医医疗器械监督管理办法》的规定，申请突破性中医医疗器械认定需要满足四项核心要求：一是产品核心技术为申请人自主研发，拥有完整的自主知识产权，本案例中A公司拥有该产品核心算法的发明专利，完全符合这一要求；二是产品作用机理符合中医药基础理论，研发方向遵循中医临床逻辑，本案例产品基于传统中医脉诊理论研发，用于中医辨证诊断，符合中医理论要求；三是产品属于国内首创，尚无同类产品上市，本案例明确该产品为国内首创，市场无同类上市产品，满足条件；四是产品具有显著临床应用价值，临床效果明显优于现有同类产品，本案例中产品辨证准确率显著高于现有同类产品，能够有效提升基层医疗机构中医诊断能力，具有突出的临床价值，完全符合申请条件。获批突破性中医医疗器械创新程序后，A公司可以享受多方面的政策便利：一是研发早期即可获得药品监管部门的技术指导，监管部门会组织中医药和医疗器械领域专家提前介入，为申请人梳理研发路径、明确申报要求，减少研发走弯路的概率，降低研发成本；二是审评审批阶段实行优先审评通道，相较于常规注册压缩近50%的审评审批时限，加快产品上市进程；三是允许分阶段提交申报资料，不需要一次性完成所有资料筹备，申请人可以结合研发进度逐步补充完善资料，缓解企业的资料筹备压力；四是对满足临床急需条件的产品，可以申请附条件批准上市，在产品上市后继续完成后续研究，进一步缩短优质创新产品的上市周期，让产品更快服务于中医临床。2.（1）一次性无菌针灸针属于第三类高风险中医医疗器械，按照《中医医疗器械监督管理