2026年药品不合格品识别处置管理培训试题（含答案）

2026年药品不合格品识别处置管理培训试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共10题，合计50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》及最新监管要求，药品不合格品的判定核心依据不包括以下哪一项（）A.国家药品监督管理局颁布的法定药品标准B.经国家药监局核准的药品注册标准C.企业自行制定的低于法定要求的内控质量标准D.药品生产、贮藏、运输过程中不符合规定的工艺参数、储运条件记录2.药品仓储环节发现外包装破损、但封口完好、追溯信息正常、外观性状无异常的单个最小包装药品，经检验内在质量全部符合法定标准，正确的处置方式是（）A.直接判定为不合格品，移入不合格品库隔离销毁B.经质量负责人批准后，更换符合要求的外包装后重新检验放行C.直接退回供应商，不得做任何处理D.降价内部员工福利处理，不得流入市场3.对监督抽检不符合规定的不合格药品，企业质量管理部门应当在多少个工作日内启动不合格品的上报及完整处置流程（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日4.药品召回中涉及的已售出不合格药品，其处置的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.使用医疗机构D.属地监管部门5.不合格药品隔离存放的管理要求，下列说法错误的是（）A.专区存放，设置明显的红色不合格标识B.隔离区需上锁管控，由专人负责管理C.不同种类的不合格药品可以混放，无需分类隔离D.冷链不合格药品需按温控要求持续维持储存条件，不得脱离冷链管控6.企业对近效期不合格药品，经质量全项评估确认无内在质量变化，所有项目符合法定标准，仅因效期不足不符合上市销售要求，下列处置方式正确的是（）A.直接原地销毁B.经批准后可以退回原生产企业，由生产企业按规定统一处理C.拆分包装提取有效成分重新加工成制剂D.免费捐赠给偏远地区基层医疗机构使用7.下列哪一种情况不属于药品不合格品的识别判定范围（）A.药品储存过程中发生整箱药品发霉变质B.药品批号打印模糊不清，无法完成追溯C.进口药品未按规定加贴中文标签D.药品包装上的有效期印刷字体比规范字号小一号，不影响识别和追溯8.药品不合格品处置过程中形成的所有记录，保存期限要求是（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年9.企业一线质量管理人员在日常环节发现不合格药品后，第一步应当采取的措施是（）A.直接送入销毁环节B.移入不合格品隔离区，悬挂不合格标识，停止该药品出库销售流通C.通知采购部门联系供应商办理退货D.直接上报属地药品监管部门10.经检验确认属于被微生物污染的注射剂类不合格品，最恰当的处置方式是（）A.重新消毒灭菌后上市销售B.退回原企业回收后重新灌装C.进行无害化销毁处理D.提取有效成分制成口服制剂上市二、多项选择题（每题6分，共5题，合计30分）1.药品不合格品的识别环节包括以下哪些场景（）A.入库验收环节B.在库养护环节C.出库复核环节D.销售退回环节E.临床使用反馈环节2.下列哪些情形应当直接判定为不合格药品（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的C.变质的、被污染的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.药品包装出现轻微磨损，不影响药品质量和追溯3.不合格品处置的常规标准流程包含以下哪些核心步骤（）A.识别上报B.隔离标识C.质量审核判定D.分类处置E.记录归档4.关于不合格药品的销毁管理，下列说法正确的有（）A.销毁不合格药品必须有两名以上经授权的工作人员在场监销B.销毁麻醉、精神等特殊管理的不合格药品，应当提前向所在地药品监督管理部门报备C.销毁记录需要包含销毁时间、地点、方式、不合格品基本信息、监销人签字等完整内容D.可以将未经拆解处理的不合格药品直接卖给废品回收站E.冷链不合格药品销毁过程中需全程保持符合要求的温控条件5.下列关于不合格药品退回的说法正确的有（）A.从经营企业退回生产企业的不合格药品，应当有完整的退回记录和交接手续B.不合格退回药品的运输过程需要符合药品对应的储运条件要求C.生产企业收到退回的不合格药品，应当重新验收判定，单独隔离存放D.零售药店可以直接将不合格药品退回上游供应商，无需留存记录E.已售出的不合格药品，由上市许可持有人负责组织召回退回三、案例分析题（合计20分）某药品批发企业2026年1月验收一批从某上市许可持有人购进的注射用头孢哌酮舒巴坦钠，共计100件，验收人员发现其中3件外包装因运输过程中淋雨出现水渍浸泡，拆开大包装后发现有12个中包装吸水受潮，最小制剂包装的铝塑板封口无异常，批号、效期信息清晰可辨，该批药品全程运输温控记录符合要求。企业质量管理人员到场后，抽样送企业检验室检验，结果显示12个中包装对应的最小制剂的无菌、内毒素、含量等项目均符合法定标准，剩余97件各项指标均符合要求。请回答以下问题：（1）该批药品中受水渍浸泡的12个中包装对应的头孢哌酮舒巴坦钠应当如何定性，说明理由？（8分）（2）针对该情况，企业应当如何规范开展处置工作？（12分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.A5.C6.B7.D8.D9.B10.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCE三、案例分析题（1）该12个中包装对应的药品应当定性为不合格品。理由：该批次药品外包装已经被水渍浸泡，虽然本次检验内在质量符合法定标准，但其外包装的防护完整性已经被破坏，无法保证后续储存、流通过程中不会受到外界污染侵入，不能保证药品后续的质量稳定性，符合不合格品的判定要求，因此应当判定为不合格品。（2）规范处置流程如下：①第一时间将12个中包装对应的不合格药品移入企业专用不合格品隔离区，粘贴红色不合格标识，上锁由专人管理，同时暂停整批药品出库，对剩余97件合格药品做好待确认标识隔离；②由质量管理部门出具正式的不合格品判定报告，提交企业质量负责人审核确认定性结果；③及时对接上游上市许可持有人沟通处置方案，按双方约定办理不合格品退回手续，完整记录退回交接信息、运输温控信息，由原持有人按规范统一处置；若原持有人授权就地销毁，则按规定提前向属地监管部门报备，安排两名以上经授权监销人员对不合格药品