2026年药品拆零销售自查问题整改试卷（含答案）

2026年药品拆零销售自查问题整改试卷（含答案）一、填空题（每空2分，共20分）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》零售门店补充规定，药品拆零销售记录保存期限不得少于____年，且不得少于药品有效期届满后____年。2.从事药品拆零销售的人员应当取得____以上药学专业技术资质，或者经所在地市级药品监管部门考核合格后方可上岗。3.拆零操作使用的药匙、分药盘、包装袋存放容器等工具每____至少消毒1次，使用前后均需做清洁处理，消毒后需密闭存放。4.拆零药品应当集中存放于____陈列区域，保留原包装和说明书直至该批次拆零药品全部售完。5.拆零药品外包装上需至少标注药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、____、____共7项核心内容。6.距离有效期不足____个月的拆零药品应当设置红色预警标识，不足____个月的禁止对外销售。7.拆零销售的药品追溯数据应当在销售完成后____小时内上传至国家药品追溯协同服务平台。8.零售门店开展拆零销售自查的频次不得低于每____1次，重大节假日及冬春季、夏秋季用药高峰前需额外开展专项自查。二、判断题（每题2分，共16分，对的打√，错的打×）1.拆零销售的药品可以不保留原说明书，仅向消费者提供打印版说明书即可。2.执业药师不在岗时，只要有药士资质的人员在岗，就可以开展抗生素类处方药品的拆零销售。3.拆零药品的销售记录仅需记录药品通用名、数量、销售日期即可，无需登记消费者任何身份信息。4.已经消毒完成的拆零工具可以存放于普通操作台抽屉内，无需单独密闭保存。5.只要消费者提出拆零需求，门店在售的所有药品都可以提供拆零服务。6.拆零销售的药品价格可以略高于同规格整盒销售的单粒/单剂折算价格，用于补偿拆零耗材成本。7.距离有效期不足1个月的拆零维生素C片，消费者明确知晓效期且主动要求购买的，可以正常销售。8.拆零自查中发现的过期拆零药品，可直接丢弃至生活垃圾袋内，避免流入市场。三、单项选择题（每题3分，共18分）1.下列药品中可以合规开展拆零销售的是（）A.吗啡缓释片B.盐酸金刚烷胺片（非处方药）C.A型肉毒毒素D.阿普唑仑片2.药品拆零销售记录中不需要强制包含的内容是（）A.药品批号B.拆零操作人员姓名C.消费者职业信息D.药品有效期3.拆零操作区的空气消毒频次要求是（）A.每日1次B.每3日1次C.每周1次D.每月1次4.下列不属于拆零自查核心考核项的是（）A.拆零人员资质有效性B.拆零药品追溯数据上传情况C.门店公共区域卫生情况D.过期拆零药品处置情况5.消费者购买拆零的硝苯地平控释片（处方药）时，无需强制提供/查验的材料是（）A.医师开具的合法处方B.购药人身份证明C.临床诊断证明D.执业药师审方签字记录6.拆零药品包装袋的材质应当符合的法定要求是（）A.普通纸质标准B.食品接触级材质标准C.药品包装用材料标准D.无菌医用级材质标准四、多项选择题（每题4分，共16分，多选、少选、错选均不得分）1.药品拆零自查中发现下列哪些问题需要立即启动整改（）A.拆零人员健康证过期10天B.拆零销售记录缺失近1个月数据C.拆零药品陈列区存放有未拆封的整盒非处方药品D.拆零工具消毒记录只登记到上周2.拆零销售时应当向消费者提供的法定材料包括（）A.拆零药品的说明书复印件B.购药凭证C.拆零药品价格明细D.执业药师联系方式3.下列属于拆零销售禁止性行为的是（）A.将不同批号的同通用名药品混合拆零存放B.拆零销售的药品未标注有效期C.向未成年人拆零销售含麻黄碱类复方制剂D.拆零销售的处方药未留存处方4.拆零自查整改的闭环管理要求包括（）A.问题台账逐一登记B.明确整改责任人、整改时限C.整改完成后复查验证D.整改记录留存3年以上五、简答题（每题8分，共16分）1.请列出2026年零售门店药品拆零销售自查的5项核心自查内容及对应的整改判定标准。2.简述拆零销售自查中发现“处方药拆零未留存处方”问题的完整整改流程。六、案例分析题（共14分）某零售门店2026年3月开展月度拆零专项自查中发现三项问题：1、拆零区存放的布洛芬片（批号20240512，有效期至2026年4月10日）未设置近效期预警标识，该批次药品已拆零12盒，共售出拆零药品37板，其中有6笔销售记录未登记购药人身份信息；2、拆零工具消毒记录仅登记到2026年2月20日，3月以来未做任何消毒登记；3、执业药师不在岗时，门店药士王某为3名消费者拆零销售了处方药阿莫西林胶囊，未留存任何处方。请针对上述三个问题分别制定可落地的整改措施，并说明每项整改完成后的验证标准。参考答案一、填空题1.5；12.药士3.班次4.专属拆零5.销售门店名称；药品批号6.3；17.248.月二、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×三、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.C6.C四、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC五、简答题1.（1）拆零人员资质：自查内容为拆零操作人员是否具有药士及以上药学专业技术资质、健康证明是否在有效期内、是否经过拆零操作专项培训考核合格；整改判定标准：无资质人员立即停止拆零操作，健康证过期需7日内完成更换，未接受培训人员3日内完成考核合格后方可重新上岗。（2）拆零药品存储管理：自查内容为拆零药品是否存放于专属区域、是否保留原包装及说明书、近效期预警标识是否规范、是否存在过期拆零药品；整改判定标准：24小时内完成拆零区整理，移除非拆零药品，补充缺失的原说明书，过期药品当日移入不合格区按不合格药品处置流程执行。（3）拆零操作合规性：自查内容为工具消毒是否按规定频次执行、消毒记录是否完整、拆零包装标注内容是否齐全、追溯数据是否按时上传；整改判定标准：消毒记录缺失1日内补全，拆零包装不符合要求的立即停用并更换合规包装，追溯数据漏传的48小时内完成补传。（4）拆零销售记录管理：自查内容为记录要素是否齐全、处方药拆零是否留存处方及审方记录、含特殊药品复方制剂拆零是否登记购药人身份信息；整改判定标准：记录缺失的3日内补全，无处方的处方药拆零台账逐一溯源，无法溯源的24小时内上报属地药监部门。（5）不合格拆零药品处置：自查内容为过期、污染的拆零药品是否按要求存放于不合格区、是否有完整的处置审批记录、是否存在私自丢弃情况；整改判定标准：私自丢弃的2日内完成溯源排查，补充处置台账，后续严格执行不合格药品双人核验、统一销毁流程。2.（1）风险控制：第一时间暂停该批次涉事处方药的拆零销售，对已销售的该批次拆零处方药建立溯源台账，逐笔核对销售时间、销售数量、购药人信息，通过会员预留联系方式逐一告知需补开处方或者退回剩余药品，同步开展用药安全随访。（2）责任界定：对涉事拆零操作人员及当班质量负责人开展约谈，明确处方药拆零必须经执业药师审核处方后方可销售的法定要求，按门店质量管理制度落实绩效处罚，组织全体拆零人员开展GSP及处方药销售专项培训，培训后考核合格方可重新上岗。（3）全量排查：对近3个月的所有处方药拆零记录开展全量回溯，排查是否存在其他未留存处方的情况，对排查出的问题逐一建立整改台账，明确3日内完成全部处方补收或者溯源工作。（4）流程优化：在拆零操作区粘贴醒目提示“处方药拆零需凭合法处方经执业药师审核后方可销售”，在收银系统增设处方药拆零销售强制校验模块，未上传执业药师签字的处方照片的不得完成收银操作，执业药师不在岗时系统自动锁定处方药销售权限。（5）闭环验证：整改完成后由门店质量负责人组织复查，复查合格后形成整改报告上报属地药品监管部门，整改记录及排查记录纳入门店药品经营档案留存5年以上。六、案例分析题1.针对“布洛芬片未设近效期标识、6笔销售未登记购药人信息”问题的整改措施：①立即为该批次布洛芬片粘贴红色近效期预警标识，安排专人每日盘点该批次药品剩余库存，2026年4月9日仍未售完的全部移入不合格区销毁；②通过销售记录、会员系统、支付凭证及监控录像溯源37板拆零药品的购药人，逐一告知药品效期，提醒消费者在有效期内使用，对无法联系的购药人在门店公示栏粘贴相关提示，留存公示照片；③组织全体拆零人员学习近效期药品及含解热镇痛类复方制剂销售管理规定，明确距有效期不足3个月的拆零药品必须粘贴预警标识，该类药品拆零必须逐笔登记购药人身份信息。验证标准：该批次布洛芬片预警标识粘贴到位，近效期拆零药品台账完整，未登记信息的6笔销售溯源率不低于80%，全体拆零人员相关考核合格率100%，后续连续1个月未出现类似漏登情况。2.针对“拆零工具消毒记录缺失”问题的整改措施：①立即对所有拆零工具（药匙、分药盘、包装袋存放盒）进行彻底清洁消毒，采用75%医用酒精擦拭后紫外线照射30分钟，消毒完成后密闭存放；②补全2026年2月21日至今的消毒记录，明确由拆零操作人员每班次消毒后签字确认，门店质量负责人每日早班检查消毒记录及工具清洁情况；③在拆零操作区粘贴消毒频次提示牌，增设消毒登记本固定存放专区，避免漏登。验证标准：拆零工具抽样检测微生物符合药品接触材料卫生要求，近1个月消毒记录完整无缺失，连续7日检查未出现漏登情况。3.针对“执业药师不在岗拆零销售处方药阿莫西林、未留存处方”问题的整改措施：①立即暂停阿莫西林胶囊的拆零销售，溯源3笔销售的购药人，通知其7日内补开正规处方，无法补开的引导退回剩余药品，同步开展用药安全随访，确认无用药不良反应；②对涉事人员