药物Ⅰ期临床试验研究中心制度和人员职责培训考核试题

药物Ⅰ期临床试验研究中心制度和人员职责培训考核试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.关于Ⅰ期临床试验主要目的，下列表述错误的是（）A.初步评价人体对新药的耐受性B.初步评价药物在人体的药代动力学特征C.确证新药的有效性与安全性D.为Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据2.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施日期是（）A.2019年12月1日B.2020年7月1日C.2020年10月1日D.2021年1月1日3.Ⅰ期临床试验健康志愿者筛选通常不包括（）A.知情同意B.生命体征检查C.实验室检查D.医保报销审核4.关于主要研究者应当具备的条件，下列不正确的是（）A.在医疗机构中具有相应专业资质B.经过GCP培训并取得合格证书C.具有足够时间开展试验D.必须同时具有药学专业背景5.知情同意过程中，下列做法错误的是（）A.使用受试者能够理解的语言B.给予受试者充分时间考虑C.由研究者或其授权人员说明D.为达到入组目标，强调受益而淡化风险6.研究者获知严重不良事件后，按照机构SOP通常应在多少小时内报告申办者和伦理委员会（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.试验用药品储存区温湿度记录通常要求至少（）A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每月1次8.研究护士在给药前核对内容不包括（）A.受试者姓名缩写与随机号B.药物编号与剂量C.给药时间与途径D.受试者家庭收入9.下列属于源文件的是（）A.统计分析报告B.知情同意书原件C.病例报告表D.总结报告10.ALCOA原则中“A”代表（）A.AccurateB.AttributableC.AvailableD.Acceptable11.下列不属于严重不良事件的是（）A.导致死亡B.导致住院时间延长C.轻度恶心D.危及生命12.试验用药品发放的直接依据是（）A.受试者口头要求B.研究方案、随机结果和研究者处方或医嘱C.家属意见D.护士自行判断13.生物样本的处理、离心、储存条件必须严格依据（）A.护士个人经验B.试验方案和实验室手册C.受试者要求D.药品说明书14.关于急救设备与抢救车管理要求，下列错误的是（）A.专人管理B.定期检查并记录C.急救药品使用后及时补充D.只要设备外观完好，可不必检查功能15.按照GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验结束后至少（）A.1年B.3年C.5年D.10年二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、多选、错选均不得分）1.Ⅰ期临床试验病房应配备的急救设备包括（）A.心电监护仪B.除颤仪C.呼吸机D.抢救车2.下列属于严重不良事件的有（）A.死亡B.危及生命C.导致住院或延长住院时间D.导致永久或显著残疾或功能丧失3.试验用药品的管理要求包括（）A.专柜加锁、专人管理B.双人双锁C.定期温湿度监测D.定期清点、账物相符4.主要研究者的职责包括（）A.组织制定或审查试验方案B.保证知情同意过程符合要求C.及时报告严重不良事件D.审核并签署总结报告5.下列属于源文件的有（）A.知情同意书B.受试者筛选表C.原始医疗记录D.实验室检查报告6.研究护士给药前应当核对的内容包括（）A.受试者随机号B.药物编号C.给药剂量D.给药时间和途径7.生物样本管理要点包括（）A.按方案规定时间采集B.及时离心并记录离心条件C.对样本进行唯一标识D.按方案温度储存和转运8.知情同意书应当包括的内容有（）A.试验目的和程序B.可能的受益与风险C.替代治疗D.保密条款和自愿退出9.发生方案偏离后正确的处理包括（）A.及时记录偏离情况B.评估对受试者安全和数据完整性的影响C.按SOP向伦理委员会报告D.制定纠正和预防措施10.质量控制核查内容通常包括（）A.知情同意签署是否规范B.受试者入排标准符合性C.试验用药品记录完整性D.源数据与病例报告表一致性三、填空题（每空1分，共10分）1.Ⅰ期临床试验一般包括__________、__________和__________等阶段。2.知情同意书签署后，研究者和受试者各保留__________份。3.试验用药品储存温度超出规定范围时，应立即__________并__________。4.严重不良事件报告应当包含受试者编号、事件名称、发生时间、严重程度、__________和__________等。5.ALCOA+原则中的C代表__________。6.研究者修改原始记录时应当__________，不得__________。7.Ⅰ期病房抢救车应当由__________负责检查，检查频率至少为__________。8.试验用药品的接收、发放、回收、退回应当有__________记录，做到__________。9.生物样本离心通常在__________℃条件下进行。10.紧急破盲必须在__________情况下进行，并详细记录__________。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述Ⅰ期临床试验研究中心主要研究者的核心职责。2.简述研究护士在Ⅰ期临床试验给药环节中的核对要点。3.简述试验用药品从接收到回收的全流程管理要点。4.简述严重不良事件的报告流程。五、应用分析题（共20分）1.计算题（4分）某试验药注射液规格为50mg/10mL，方案要求按1.5mg/kg给药，受试者体重60kg。问应抽取药液多少mL？若需用0.9%氯化钠注射液稀释至50mL后泵入，还需加入多少mL生理盐水？写出计算过程。2.分析题（8分）某Ⅰ期临床试验中，一名健康受试者于静脉给药后2小时出现面色苍白、头晕、血压下降、心率加快。作为值班研究护士，请按急救流程写出处理步骤，并说明需要同步完成哪些记录和报告。3.综合题（8分）某试验用药品在药房冰箱储存，上午温度记录显示8.5℃，方案要求储存温度为2~8℃，质控员发现后报告。请分析可能原因，提出处理措施，并说明如何避免类似问题发生。答案与评分标准一、单项选择题1.C2.B3.D4.D5.D6.B7.B8.D9.B10.B11.C12.B13.B14.D15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、填空题1.人体耐受性试验；药代动力学试验；药效学试验2.一3.隔离；评估处理4.因果关系判断；处理措施5plete（完整）6.保留修改痕迹；涂改或覆盖原始内容7.专人；每日一次8.完整；账物相符9.410.受试者发生紧急情况需要明确治疗分组以进行救治；破盲时间、破盲原因和破盲人四、简答题1.参考答案：主要研究者应具备相应资质并经过GCP培训，负责组织制定、审查和批准试验方案；保证知情同意过程符合伦理要求；负责受试者筛选、入组和医疗决策；监督研究者团队执行方案；及时处理并报告严重不良事件；审核试验数据、签署病例报告表和总结报告；保证试验资料完整、准确并按规定保存；协调申办者、伦理委员会和机构管理部门的沟通。2.参考答案：给药前应双人核对受试者身份，至少包括姓名缩写、随机号、药物编号；核对试验方案规定的给药剂量、给药时间、给药途径、给药速度和配制要求；核对试验用药品外观、有效期、配制时间及稳定性；核对医嘱和随机结果；给药过程按时完成并记录；给药后观察受试者反应并记录生命体征。3.参考答案：接收时核对药品名称、规格、批号、数量、有效期、运输温度及包装完整性；储存时专柜加锁、双人双锁，每日至少两次温湿度记录；发放时依据随机结果和研究者处方，双人核对受试者编号、药品编号、剂量；使用后回收空包装和剩余药品，记录回收数量；退回申办者或按SOP销毁，全过程记录完整、账物相符。4.参考答案：研究者获知严重不良事件后应立即采取救治措施，并在24小时内按机构SOP向申办者、伦理委员会报告，同时填写严重不良事件报告表；报告内容包括受试者编号、事件名称、发生时间、严重程度、与试验药物因果关系判断、处理措施和转归；后续随访补充报告；涉及死亡事件还应按规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。五、应用分析题1.参考答案：剂药应需2.参考答案：处理步骤：立即停止给药，保留静脉通路，更换为生理盐水维持；通知研究者或值班医生，启动急救预案；将受试者平卧，抬高下肢，监测生命体征，必要时给予吸氧；遵医嘱使用急救药品，如血压持续下降准备抗休克治疗；若出现呼吸心跳骤停立即心肺复苏并使用除颤仪；病情稳定后转入监护病房继续观察。同步记录：详细记录事件发生时间、症状、生命体征、处理措施及转归；填写不良事件或严重不良事件报告表；保留试验药品和生物样本以备检测；按SOP报告研究者、申办者和伦理委员会。3.参考答案：可能原因：冰箱门未关严、频繁开关、冰箱制冷性能下降、温度计探头位置不当、储存药品过多影响空气循环、停电等