2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书2.药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其中企业质量负责人应当具有（）以上药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具备相应的质量管理工作经验。A.中专B.大专C.大学本科D.硕士研究生3.药品批发企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%4.药品零售企业销售处方药时，应当经（）审核处方后方可销售，处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，处方按照有关规定保存。A.药店店长B.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.药品采购员D.驻店护士5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，委托协议有效期最长不得超过（），且不得超过持有人相关资质的有效期限。A.1年B.2年C.3年D.5年6.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。其中，购进药品的验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.药品有效期满后2年7.药品经营企业、医疗机构发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关生产经营企业、医疗机构和患者，并向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门C.国家药品监督管理局D.所在地卫生健康主管部门8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立登记档案，至少每（）对平台内药品经营企业开展一次全面检查。A.3个月B.6个月C.1年D.2年9.冷链药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱、保温箱内的温度数据，温度记录的间隔时间不得超过（），运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当自动发出报警信息。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟10.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限应当为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期2年，不得少于5年C.永久保存D.超过药品有效期1年，不得少于5年11.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当对所属门店的经营活动实行统一管理，以下不属于统一管理范畴的是（）A.统一质量管理体系B.统一药品采购C.统一人员招聘标准D.统一票据管理12.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，以下关于制剂调剂的说法错误的是（）A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时可以调剂B.调剂使用需经省级以上药品监督管理部门批准C.医疗机构制剂可以在零售药店销售D.调剂的制剂不得超出规定的期限、数量和范围13.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。A.15日B.30日C.60日D.90日14.有下列哪种情形的药品为劣药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围15.药品监督管理部门开展监督检查时，（）不符合规范要求，可能影响药品质量安全的，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施。A.经营场所设备设施B.药品广告宣传材料C.企业财务账目D.员工培训记录16.药品零售企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。其中在乡镇及以下地区设立的药品零售企业，配备执业药师确有困难的，经省级药品监督管理部门备案，可以配备（）承担相应职责。A.经过县级药品监督管理部门考核合格的药学技术人员B.药店从业5年以上的销售人员C.村卫生室医生D.药品批发企业派驻的质量管理人员17.药品上市许可持有人、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，即不得出现（）行为。A.超范围经营B.挂靠经营C.走票D.无证经营18.医疗机构应当建立药品效期管理制度，近效期药品应当有明显标识，定期进行养护检查，对过期、损坏的药品应当（）A.退回药品上市许可持有人B.降价销售给有需要的患者C.按照规定统一登记、处理并记录D.作为生活垃圾丢弃19.药品网络销售者为药品零售企业的，应当通过网络销售（）A.麻醉药品、精神药品等实行特殊管理的药品B.处方药品和非处方药品C.医疗机构配制的制剂D.药品类易制毒化学品20.药品监督管理部门应当将药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构遵守药品经营和使用质量管理规范的情况纳入信用档案，对有不良信用记录的单位应当（）A.直接吊销相关资质B.增加监督检查频次，实施重点监管C.禁止其从事药品相关活动D.处以高额罚款二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业的经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其经营活动中禁止的行为包括（）A.购进、销售假劣药品B.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.非法收购药品D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人购进药品2.药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求说法正确的有（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放E.合格药品与不合格药品混放，设置明显黄色标识3.关于药品零售连锁企业的管理要求，以下说法正确的有（）A.总部应当建立统一的采购、验收、养护、销售、处方审核等质量管理制度B.门店应当按照总部的制度要求开展药品陈列、销售等活动，不得自行从总部以外的渠道购进药品C.总部应当对门店的质量管理活动定期开展内审和巡查，及时发现并整改质量隐患D.连锁门店可以根据本地消费需求自行调整非药品类商品的采购渠道，无需总部审批E.配送中心应当具备与经营规模相适应的储存、运输、配送能力，对冷链药品配送应当符合全过程温度控制要求4.医疗机构在药品使用环节的质量管理义务包括（）A.建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商资质，留存相关证明文件B.制定和执行药品保管、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.凭处方调配药品，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，不得擅自更改或者代用处方所列药品D.开展药品不良反应或者不良事件监测，按照规定及时上报发现的药品不良反应E.对患者自行购买的处方药无需审核处方，可直接提供用药指导5.冷链药品的经营、使用管理要求包括（）A.收货时应当查验运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收B.储存冷库应当配备温湿度自动监测系统，24小时持续监测温湿度数据C.冷藏、冷冻药品装箱、装车作业应当在阴凉环境下完成，不得在露天环境下长时间放置D.运输途中温度异常时，应当对药品质量进行评估，评估不合格的不得销售、使用E.冷链药品验收时可以直接将药品转移至常温区域完成验收程序，无需控制环境温度6.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的管理责任包括（）A.建立药品网络交易质量安全管理制度，设置专门的药品质量安全管理机构或者配备专职药学技术人员B.对平台内药品经营行为建立检查监控制度，发现违法行为应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门C.对平台内销售的药品建立投诉举报处理机制，及时处理消费者的药品质量投诉D.记录平台内药品交易信息，记录保存时间不少于3年E.为平台内药品经营企业提供虚假宣传、虚假交易等便利，提升平台销量7.药品经营企业发现药品存在重大质量安全风险时，应当启动召回程序，以下关于药品召回的说法正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品经营企业、医疗机构应当配合召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，应当在24小时内启动召回，通知到相关药品经营企业、医疗机构和患者C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在48小时内启动召回D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当在72小时内启动召回E.药品经营企业可以自行决定召回存在质量隐患的药品，无需告知药品上市许可持有人8.药品监督管理部门对药品经营和使用环节进行监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入药品经营场所、医疗机构药房等实施现场检查，抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所E.对存在质量疑问的药品当场自行销毁，避免流入市场9.以下关于处方药销售管理的要求，说法正确的有（）A.药品零售企业销售处方药应当严格执行处方与非处方药分类管理规定，不得擅自更改处方内容B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.处方审核人员应当具备相应的药学专业技术能力，对处方的适宜性进行审核D.零售药店可以在患者未提供处方的情况下，采取登记患者身份信息的方式销售降压、降糖等慢性病常用处方药E.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售10.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，有以下（）情形的，将依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证等相关资质，十年内不受理其相应申请。A.销售假药的B.销售劣药情节严重的C.未取得药品经营许可证销售药品的D.药品经营企业未按照规定建立购销记录的E.医疗机构未按照规定储存药品的三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品，委托经营的，上市许可持有人不需要对受托方的经营行为承担质量责任。（）2.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，负责处方审核和合理用药指导工作，无药学技术人员在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。（）3.医疗机构可以直接向个人患者销售其使用的非处方药品，无需取得药品经营许可证。（）4.药品经营企业可以对临近有效期的药品进行促销，只要明确告知患者有效期即可，无需提示患者注意用药时限。（）5.中药饮片经营企业应当建立中药饮片购进验收、储存养护、销售复核的全流程记录，实施中药饮片追溯管理，保证中药饮片来源可查、去向可追。（）6.药品经营企业对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认，确认为不合格药品的，应当在计算机系统中锁定，存放于不合格药品专用存放场所，按照规定销毁并记录。（）7.通过网络销售药品的，应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示药品经营许可证、执业药师注册证等资质信息，以及处方药销售的风险提示。（）8.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，可以搭配销售与药品功能主治无关的保健品、生活用品等商品，无需遵守相关规定。（）9.医疗机构购进进口药品，应当按照规定查验进口药品注册证书、进口药品通关单、药品检验报告书等证明文件，不符合规定的不得购进使用。（）10.药品经营企业、医疗机构的从业人员每年应当接受药品质量管理相关的继续培训，培训内容应当包含药品管理法律法规、专业知识、岗位操作规程等，培训记录应当留存备查。（）四、简答题（共2题，每题15分，共30分）1.请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，简述药品零售企业在日常经营中需要落实的质量安全主体责任。2.请简述医疗机构药房在药品储存、调配环节的核心质量管控要求。五、案例分析题（共20分）某省药品监督管理局在2026年日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁企业存在以下问题：1.总部未对下属3家门店建立统一的质量管理内审机制，其中2家门店自行从个人药商处购进价值1.2万元的降压类处方药，且无合法购进票据和验收记录；2.门店销售处方药时，部分处方未经执业药师审核即调配销售，经查该门店执业药师长期挂证，日常销售中由未取得药学技术资格的店员负责处方审核；3.企业配送中心储存的某批次常温保存药品，因仓库温控设备故障，连续7天储存环境温度达到32℃，企业未对该批次药品进行质量评估即配送到门店销售；4.企业自建网络售药平台未对购药处方真实性进行审核，存在患者上传虚假处方即可购买处方药的情况，且平台未留存2025年10月以来的交易记录。请结合2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出该企业存在的违法违规行为，并说明对应的处置要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.B9.B10.D11.C12.C13.B14.C15.A16.A17.B18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCE2.ABCD3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCE10.AC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.药品零售企业需落实的质量安全主体责任包括：（1）资质管理责任：依法取得《药品经营许可证》，在核准的经营地址、经营范围内从事药品经营活动，不得擅自变更许可事项、出租出借许可证；企业法定代表人、主要负责人履行质量首要责任，配备符合要求的质量负责人、执业药师等关键岗位人员，保证岗位人员履职到位，杜绝执业药师“挂证”行为。（2）采购验收责任：建立供货单位审核机制，从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品，对供货单位资质、销售人员授权文件、药品合格证明进行严格审核，建立真实完整的购进验收记录，落实药品追溯要求，做到票、账、货、款一致，不得从非法渠道购进药品。（3）储存养护责任：按照药品包装标示的温度、湿度等储存要求存放药品，配备必要的冷藏、防潮、避光、通风等设施设备，定期对储存药品进行养护检查，对近效期、易变质药品增加养护频次，不合格药品单独存放、按规定处置，严禁过期、变质药品上架销售。（4）销售服务责任：严格执行处方药与非处方药分类管理要求，处方药必须凭合法处方、经执业药师审核后方可销售，不得无处方销售处方药，不得采用开架自选方式销售处方药，不得搭售、赠售处方药和甲类非处方药；药学技术人员在岗期间应当主动提供用药咨询指导，正确说明药品用法用量、禁忌、不良反应等信息，不得虚假宣传药品功效。（5）追溯与风险处置责任：严格落实药品追溯制度，按要求上传追溯数据，保证药品全链条可追溯；发现存在质量隐患的药品立即停售，配合上市许可持有人开展召回，及时向属地药品监管部门报告药品不良反应、质量风险事件；网络售药应当符合平台管理、处方审核、配送管控要求，保证网售药品质量安全。（6）培训管理责任：定期组织从业人员开展药品管理法律法规、药学专业知识、岗位操作规程培训，建立培训档案，保证从业人员具备对应岗位的履职能力。2.医疗机构药房储存、调配环节的核心管控要求包括：（1）储存环节管控：①设施设备配置：药房应当设置与诊疗范围、用药规模相适应的药品储存区域，配备温湿度调控、监测设备，针对冷链药品、特殊管理药品配备专用储存设施，设置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，保证储存环境符合药品要求；②分类存放管理：药品按照剂型、用途、储存要求分类定位存放，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放，特殊管理药品按照“五专”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）要求管理，过期、变质、不合格药品设置专门区域存放，并有明显标识；③养护效期管理：建立定期养护制度，对储存药品定期检查温湿度、药品包装、有效期，近效期药品设置醒目提示标识，定期盘点过期、损坏药品，按照医疗废物管理等规定统一销毁并留存记录，严禁使用过期、变质药品。（2）调配环节管控：①处方审核管理：配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核，审核处方的合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正签字后方可调配，严禁无处方调配处方药；②调配复核管理：处方调配应当严格核对药品名称、规格、剂量、数量、用法用量，调配后由双人核对签字，确保调配的药品与处方一致，不得擅自更改处方内容、代用药品；③用药指导：药品调配发放时，应当向患者或者其家属告知药品用法用量、注意事项、不良反应等信息，指导患者合理用药；④记录管理：处方按照规定保存（普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年），药品调配、发放记录完整可追溯。五、案例分析题该企业存在的违法违规行为及处置要求如下：1.违法违规行为认定：（1）连锁总部未履行统一质量管理责任，门店从非法渠道购进药品。根据办法规定，药品零售连锁企业总部应当对所属门店实行统一质量管理、统一采购，门店不得自行采购药品。该企业未建立内审管控机制，门店从无资质个人处购进药品且无合法票据、验收记录，违反了药品采购管理、连锁经营统一管理的要求。（2）关键岗位人员履职不到位，处方审核环节失控。企业门店执业药师长期挂证，未实际在岗履行处方审核职责，由无资质店员代行处方审核职责，违反了处方药销