用失败模式风险分析模式FMFA对包装过程进行分析

应用失败模式风险分析模式FMFA对包装过程进行分析

1、风险识别包装作为生产过程的最后一步，可以分为初级包装和次级包装。

下文以片剂铝塑包装形式为例，进行失败模式风险分析，找出包装过程中的风险

关键点。

2、风险分析：选择风险评估工具

本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生

几率和发现的可能性评分（参见表2-8、表2-9'表2-10）。

3、风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

表2-13所示，在对配料过程进行全面分析后，对其可能的失败模式进行了影响

的严重程度S,其原因的发生几率O和现有的控制手段后的发现的可能性D,将

其相乘，便得到了每个关键工艺过程的风险排序RPN=S*O*D。

表2-8

结果结果的严重性得分

无警告的在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反

严重危害有关法律法规的及其严重的失败模式

有警告的在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法

严重危害律法规的及其严重的失败模式

非常高造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系

统丧失主要功能的失败模式C顾客非常不满C

高造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需要报废。

导致产品或系统降级工作。顾客不满意。

中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品进行返工。顾客感觉到

不方便。

低对生产线造成较小的破坏。可能需对100%的产品进行返工。大部

分顾客可以发现这些缺陷。

非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。

大部分顾客可以发现这些缺陷。

较小对生产线造成较小的破坏。部分产品需要进行返工。一半的顾客可

以发现到缺陷。

非常小对生产线造成较小的破坏。部分产品需要进行返工。但很少有顾客

可以发现到㈱陷。

无无影响

表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终的客户

表2-9发生几率10分制

失败发生的可能性失败的儿率举例得分

非常高：几乎不可避免失败1/2—10

1/3—9

高：反复发生的失败1/88

每日发生

1/207

中等：偶尔发生的失败1/806

1/400每月发生5

1/20004

低：相对很少发生的失败1/150003

非常低：相对非常少发生的失败1/150000—2

微笑的：几乎不可能发生的失败1/150000仅发生过i次1

表2-10发现的可能性10分制

发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性不大得分

绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出失畋模式10

可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失败模式9

可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8

可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7

可能性低目前的方法有很低的可能性可以检测出失败模式6

中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5

中等偏上的可能性目前的方法有中等偏上的可能性检测出失败模式4

可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大3

非常大的可能性目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大2

几乎肯定能目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠地检测方法1

表2-11风险优先数排序示例1

可能的失败可能的失败严救程发生几发现的可风险排序

关键工艺过程可能的原因现在的控制手段

模式影响度S率0能性DRPN

1.操作人员上岗资格认证,

配料工具没有根

1.准备料馋，物料22,在SOP和生产记录中规定对清洁118

据SOP清沽

桶,不锈钢容器，配料工具不交叉污染和状况的日常检查。

9

PE袋，扎丝等配料洁净微生物

工具清洁流程失败1清洁验证及定期的验证状态回顾218

1.计划员按照SOP要求检/物料效期

物料超过效没有检杳物料的

产品失败842.配料操作人员根据物料准备单，检132

期效期

查效期

2.确认物料信息产品成分将没有根据SOP要在配料开始前，操作人员双人检杳物

错误的物料103130

误求操作料信息

错误的生产没有根据SOP要在配料开始前，操作人员双人检查生

混批53230

文件求操作产记录信息

3.检套PE袋的完没有根据SOP要1.层PE袋

PE袋不完整物料遗撒74128

整性求操作2.根据SOP的要求，日常检查

没有根据SOP要在使用料铲前，在日志上记录料铲的

4.用酒精消毒料铲没有消南微生物污染92118

求操作消毒

产品成分将没有根据SOP要

钳误的物料104操作人员上岗资格认证3120

5.物料称就,双人误求操作

复核血量读数产品成分匕没有根据SOP要1配.料双人复核

错误的物料103130

例错误求操作2.制粒操作人员检查重量

续表

可能的失败模可能的失败严救程发生几发现的可风险排序

关键工艺过程可能的原因现在的控制手段

式膨响度S率0能性DRPN

6.在重量标签上误导制粒操没有根据SOP要

填写信息错误24在标签黏贴前，双人复核标签216

填写信息作人员求操作

物料信息和PE袋上附有过多在双重PE袋之间黏贴标签并在配料

7.黏贴重量标签标签丢失64124

重量丢失的粉末完成后扎紧物料的扎丝

违背GMP数

1.操作人员上岗资格认证

8.记录生产记录记录错误信息据准确要求.没有根据SOP要

242.按照SOP要求,由主管岛频率的检216

和操作日志或者忘记记录并误导其他求操作

查

操作人员

没有根据SOP要

退回物料锵误物料混淆105转运操作人员攵核重量标签3150

求操作

9.将未使用的物

物料数量与

料退回到物料储

退回物料口贵物料控制系当配料时，所配物1.在每批配料之后检查剌余物料数量

存间4218

错误统中记录不料重批错误2.制粒操作人员双人复核物料重拉

符

没有彻底的按

10.之后，清洁配化学成分交没有根据SOP要

照SOP清洁配64操作人员上岗资格认证124

料操作间叉污染求操作

料操作间

表2-12采取改进措施后风险水平降低1

关键工艺可能的失整改前可镀的失严市程度可能的原发生几发现的可风险排序

改进措施现在的控制手段

过程败模式RPN败影响S因率0能性DRPN

对在岗位操作人员进行1.操作人员上岗

5.物料称没有根据

错误的物物料相关物理和化学知产品成分资格认证

重，♦人复1501()SOP要求操2220

料识的培训，以提升其对错误2.持续的在岗人

核重量作

物料的准确识别能力员培训

1.转运操作人员

9.将未使

不同的物料以不同的包没有根据双人红核田量标

用的物料退【可物料

120装区域，颜色，大小等物料混淆10SOP要求操2签120

退网到物错误

明确以区分作2.不同的物料由

料储存问

不同的包装区分

表2-13风险优先数排序示例2

关键工艺可能的失败模可能的失败影严电程发生几发现的可风险排序

可能的原因现在的控制手段

过程式哨度S率0能性DRPN

1.清场不完整1双.人复核

部分甚至整批

药片混沂92错.误容器标签22.按照SOP要求清场并填写清472

被拒客户投诉

1.准备过3操.作错误场检查表格

程1.清场不完整1双.人复核

部分甚至整批

包装材料混淆92错.误容器标签22.按照SOP要求清场并填写清472

被拒客户投诉

3操.作错误场检查表格

错误的药片或1.双人复核

2.产品信部分甚至整批1.错误的在线确认操作

者物料引入了922,按照SOP要求操作并记录在472

息确认被拒客户投诉2生.产记录信息错误

牛产过程批生产记录卜

3.药片下部分甚至整批1.操作错误

药片被污染92按照SOP要求保证操作清沽472

料装埴被拒2.药片在生产前已经酸污染

成5?膜外观缺1.按照SOP要求接收，检验并

L物料质量缺陷

4,下成型陷放行物料

物料错误92错.误的不完整的标准2472

膜给料部分甚至整批2生.产记录的检查和发放

3.操作错误

被拒3.操作人员上岗前资格认证

1.按照SOP要求接收，检验并

下成型膜外观1.物料质量缺陷

放行物料

物料错误缺陷部分甚至92错.误的不完整的标准2472

2生.产记录的检查和发放

5.铝箔给整批被拒3操.作错误

3.操作人员上岗前资格认证

料

1.错误的参数设置

客户投诉，部分1操.作人员上岗资格认证

铝箔破损92牵.引料上的污迹刺破55225

其至第批被拒2.生产前检查

3设.备故障

续表

严或

关键工艺可能的失发生几发现的可风险排序

可能的失败影响程度可能的原因现在的控制手段

过程败模式率0能性DRPN

S

客户投诉1操.作人员上岗资格认证

1设.备故障

淘E|1信息部分甚至整批被932生.产前枪查381

2错.误的参数设宜

拒3设.备定期维护保养

1操.作人员上岗资格认证

客户投诉1.字模混淆

6.铝箔打印字字符2生.产前检杳

部分甚至将批被92.操作错误2236

印《如适用不正确3.按照SOP要求接收，检验并

拒3字.模版本钳误

放行字模

客户投诉

L错以的设定1操.作人员上岗资格认证

缺少ER字部分甚至整批被74256

2.油缎问题2生.产前检查

拒

客户投诉1字.模混谕1工.艺验证

缺陷药片部分甚至性批被82.操作错误32工.艺功能;则试372

7.药片填拒3.照相控制系统无此缺陷类型3操.作人员上岗资格认证

料客户投诉1.经设备脸证的照相控制系统

污染药片部分医至整批被9设备磨损22操.作人员上岗资格认证472

拒3生.产前检查

1错.误设定

密封不完部分甚至整批被2物.料问题1工.艺验证

&密封946216

全拒3密.封盘故障2生.产前检资

4清.洁操作不当

续表

关键工艺可能的失严重程发生几发现的可风险拌序

可能的失败影响可能的原因现在的控制手段

过程败模式度S率。能性DRPN

1生.产前检查

客户投诉1刻.字信息错误或不全

刻字错误922.经审阅和发放的生产记录472

部分展至整批被拒2操.作不当

3操.作人员上岗资格认证

9.刻字（如客户投诉1生.产前检杳

缺失刻字9操作借误2472

适用部分甚至整批被拒2操.作人员上岗资格认证

设.备定期维护保养

刻字不完客户投诉1

设备故障生.产前检资

整部分甚至整批被拒922472

3操.作人员上前资格认证

下料不正1技.术员上岗资格认证

10.药板进1设.备故障

确导致药客户投诉732设.备定期维护保养363

料2设.备错误

板损坏3,生产前检杳

1.按照SOP要求接受检我放行

1.物料混淆

部分甚至整批被拒2小.盒物料

小盒错误92小.盒信息错误或不全34108

过多的报废3操.作人员上岗资格认证

H.小盒成3操.作不当

4生.产前检杳

型

设.定错误技.术员上岗资格认证

部分甚至整批被拒11

成型错误72物.料问题32生.产前检查242

过多的报废

3设.备故障3设.备定期维护保养

.按照要求接收检查并放

物.料混淆1SOP

说明书错部分甚至整批被拒1行说明书

92说.明书信息错误或不全34208

误过多的报废2操.作人员上岗资格认证

.说明书操.作不当

123生.产前检查

折叠3

部分甚至整批被拒

说明书缺设.备故障操.作人员上为资格认证

过多的报废11

失9设.备设定错误3生.产前检资254

客户投诉22

续表

关键工艺可能的失严重程发生几发现的可风险拌序

可能的失败影响可能的原因现在的控制手段

过程败模式度S率。能性DRPN

操.作人员上岗资格认证

客户投诉1

刻字错误操作不当生产前检查

部分展至整批被拒922.472

3双.人复核

13.小盒刻

1操.作人员上岗资格认证

字1.设备设定错误

客户投诉2.生产前检查

缺失刻字92操.作不当2472

部分接至整批被拒3设.备定期维护保养

3设.备故障

4双.人复核

客户投诉1.技术员上岗资格认证

小盒缺失7操作不当2456

14.手工装部分甚至整批被拒2生.产前检查

小京客户投诉1.操作人员上岗前资格认证

小盒损坏7操作不当3484

部分甚至整批被拒2生.产前检杳

表2-14采取改进措施后风险水平降低2

发

关键「•艺可能的失整改前可能的失严重程可能的原发生几可改进后

改进措施现在的控制手段

过程败模式RPN败影响度S因率。¥1RPN

根据供应商手册制

定详细的设备维护1.错误的参L操作人由上岗资格认证

保养操作流程数设定2.生产前检查

客户投诉

5.铝箱给