江苏淮安市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

江苏淮安市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题2分，共15题，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.关于药品的界定，下列说法正确的是（）A.药品包括人用药品和兽用药品B.药品不包含化学原料药C.血液制品不属于药品D.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质2.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.被污染的药品D.未标明有效期的药品3.药品经营许可证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.10年4.执业药师注册证的有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.长期有效5.下列不属于处方药的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.乙类非处方药6.药品零售企业不得经营的药品是（）A.中药饮片B.第二类精神药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗用毒性药品7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的原则是（）A.可疑即报B.确定后再报C.严重才报D.新药才报8.国家基本药物制度的主要特征之一是（）A.全部纳入医保报销B.实行零差率销售C.政府统一定价D.允许医疗机构加成销售9.药品商品名称不得与药品通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.同等大小10.处方药广告可以在下列哪种媒介发布（）A.大众媒体B.未成年人出版物C.专业医药期刊D.广播电视11.下列关于疫苗的说法正确的是（）A.疫苗属于非处方药B.所有疫苗均由国家免费提供C.疫苗属于药品，实行批签发管理D.接种疫苗可以完全自愿，无任何强制12.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款幅度为（）A.货值金额2倍以上5倍以下B.货值金额5倍以上15倍以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额15倍以上30倍以下13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.中专以上学历B.大专以上学历C.大学本科以上学历D.研究生学历14.关于中药保护品种，以下说法正确的是（）A.中药保护品种分为一级和二级B.一级保护品种保护期限为30年C.二级保护品种保护期限为10年D.保护品种可以随意转让15.下列关于医疗机构制剂的说法错误的是（）A.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用B.医疗机构制剂可以发布广告C.医疗机构制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构制剂不得在市场上销售二、配伍选择题（每题2分，共15题，共30分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）（一）A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.不列入保护野生药材物种E.人工栽培药材16.虎骨17.黄连18.黄芩19.紫草20.川贝母A.甲类非处方药专有标识B.乙类非处方药专有标识C.外用药品标识D.特殊药品标识E.处方药警示语标识21.红底白字的OTC标识22.绿底白字的OTC标识23.处方药标签上印有“凭处方销售、购买和使用”的警示语24.麻醉药品标签上印有专用标识25.外用药品包装上印有“外”字方形标识A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年26.药品生产许可证的有效期27.药品经营许可证的有效期28.执业药师注册证的有效期29.医疗用毒性药品处方的保存期限30.医疗机构制剂批准文号的有效期三、综合分析选择题（每题2分，共10题，共20分。根据所给案例，从每题的备选项中选出最佳答案）（一）某药品零售连锁企业甲门店，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片、第二类精神药品。2025年5月，门店发生以下活动：-执业药师李某因事请假一周，门店安排从业药师张某临时负责处方审核和调配；-顾客王某持某三甲医院医师开具的处方，购买第二类精神药品地西泮片，处方未注明“长期使用”；-门店开展促销活动，对部分处方药实行买二赠一；-门店将乙类非处方药摆放于开放式货架供顾客自选；-店员向顾客推荐一种含有西药成分的中成药，但未告知含西药成分。31.关于执业药师请假后门店的行为，正确的是（）A.执业药师不在岗时应停止销售处方药和甲类非处方药B.从业药师可以替代执业药师审核处方C.执业药师不在岗时可以销售处方药，但需留存处方D.执业药师不在岗时可以销售甲类非处方药32.关于第二类精神药品地西泮片的销售，合法的是（）33.门店对处方药“买二赠一”的促销行为（）34.乙类非处方药摆放于开放式货架供顾客自选，符合规定的是（）35.店员未告知含西药成分的中成药，侵犯了消费者的（）36.关于甲企业扩大适应症进行广告宣传的行为，定性为（）37.广告中使用“国家级新药”“治愈率98%”等用语，下列判断正确的是（）38.药品标签和说明书仅印商品名未印通用名，违反了（）39.甲将药品销售给无证个人乙的行为，属于（）40.企业隐瞒严重不良反应，未开展监测，违反了（）四、多项选择题（每题2分，共10题，共20分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案，错选、少选均不得分）41.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围D.未注明生产批号的药品42.下列药品中，不得发布广告的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药43.药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守（）A.药品经营质量管理规范B.药品经营许可证制度C.药品追溯制度D.药品召回制度44.关于药品说明书和标签，以下符合规定的有（）A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品标签可以印有暗示疗效的用语C.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.药品商品名称可以单独出现，不需要通用名称45.根据《处方管理办法》，医疗机构处方应当包含（）A.患者一般信息B.诊断C.药品通用名称、剂型、规格、用法用量D.医师签名或盖章46.药品零售企业销售处方药，应当（）A.凭医师处方销售B.经执业药师审核处方后调配C.按规定保存处方或其复印件D.可以开架自选47.下列属于国家药品标准的组成部分的有（）A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.药品生产企业内控标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准48.关于医疗器械的注册或者备案管理，下列分类正确的有（）A.第一类医疗器械实行备案管理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第三类医疗器械实行注册管理D.第二类医疗器械实行备案管理49.根据《疫苗管理法》，疫苗包括（）A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.预防性疫苗50.根据《药品生产监督管理办法》等规定，下列药品不得委托生产的有（）A.血液制品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.疫苗参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：D解析：《药品管理法》规定药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，不包括兽药；血液制品属于生物制品，是药品；化学原料药属于药品范畴。2.答案：B解析：变质的药品属于假药；成份含量不符合标准、被污染、未标明有效期均属于劣药。3.答案：C4.答案：C5.答案：D6.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；零售药店经批准可经营第二类精神药品、医疗用毒性药品、中药饮片等。7.答案：A8.答案：B解析：基本药物制度要求政府举办或基层医疗卫生机构配备使用基本药物并实行零差率销售，医疗机构不得加成。9.答案：A10.答案：C解析：处方药只能在国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。11.答案：C解析：疫苗属于预防性生物制品，属于药品，实行批签发管理；免疫规划疫苗免费，非免疫规划疫苗自愿自费。12.答案：D13.答案：C解析：质量负责人还应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。14.答案：A解析：中药保护品种分一级、二级；一级保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护期限为7年；转让须经批准，并非随意。15.答案：B解析：医疗机构制剂不得发布广告，不得在市场上销售。二、配伍选择题16.答案：A17.答案：B18.答案：C19.答案：C20.答案：C（二）21.答案：A22.答案：B23.答案：E24.答案：D25.答案：C（三）26.答案：D27.答案：D28.答案：D29.答案：B30.答案：C三、综合分析选择题31.答案：A解析：执业药师不在岗时，药店应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。从业药师不能替代执业药师进行处方审核。32.A.必须凭执业医师处方销售，单次处方量不超过7日常用量B.必须凭执业医师处方销售，单次处方量不超过3日常用量C.可以凭登记身份证销售，无需处方D.第二类精神药品不得在零售药店销售32.答案：A解析：第二类精神药品凭处方销售，处方未注明长期使用，一般每张处方不得超过7日常用量。33.A.合法，属于正常商业行为B.不合法，处方药不得采用买赠方式销售C.不合法，赠品应是药品D.合法，但需在药师指导下进行33.答案：B解析：处方药不得利用买赠、捆绑销售等方式促销。34.A.可以采取有奖销售方式B.可以开架自选，但不得与其他商品混放C.必须闭架销售D.可以开架，但应设置专用标识34.答案：D解析：乙类非处方药可以开架自选，但应当设置乙类非处方药标识；甲类非处方药和处方药不得开架自选。35.A.知情权B.自主选择权C.公平交易权D.受尊重权35.答案：A解析：经营者应当向消费者提供真实、全面的信息，未告知含西药成分侵犯了消费者的知情权。（二）某药品生产企业甲生产的某片剂，批准文号为国药准字H20250001，企业开展以下活动：-将该药品的适应症从“轻度高血压”扩大为“高血压、糖尿病”进行广告宣传；-使用“国家级新药”“治愈率98%”等用语；-在药品说明书和标签中仅使用商品名“压得平”，未印通用名；-将药品销售给未取得《药品经营许可证》的个人乙，乙再销售给患者；-企业未开展药品不良反应监测，隐瞒了多例严重不良反应。36.A.劣药B.假药C.违反广告法，虚假宣传D.合法创新宣传36.答案：C解析：该行为属于未经批准擅自扩大适应症进行宣传，构成虚假广告，违反药品广告相关管理规定。37.A.可以，只要数据真实B.不得使用“国家级新药”，但可以使用“治愈率”C.两者均不得使用D.可以使用“治愈率”，但不能使用“国家级新药”37.答案：C解析：药品广告不得使用“国家级新药”“治愈率”等用语，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。38.A.药品通用名称应在显著位置标示，且字体颜色等符合规定B.只印商品名合法C.可以在标签处印通用名，但说明书可不印D.药品可以有多个商品名，可以不印通用名38.答案：A解析：药品说明书和标签必须印有通用名称，且通用名称应显著标示。39.A.合法，只要乙有购买需求B.不合法，药品生产、经营企业不得将药品销售给不具备合法资质的单位或个人C.不合法，但若乙用于患者可豁免D.属于直销行为，合法39.答案：B解析：药品生产、经营企业不得将药品销售给不具有合法资质的单位和个人。40.A.药品生产质量管理规范B.药品不良反应报告和监测管理制度C.药品经营质量管理规范D.医院制剂管理规定40.答案：B解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当开展药品不良反应监测，发现疑似不良反应应当及时报告。四、多项选择题41.答案：ABD解析：C项“所标明的适应症超出规定范围”属于假药，不属于劣药。42.答案：ABC解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品不得发布广告；处方药可以在指定专业刊物发布广告。43.答案：ABC解析：药品经营企业应当遵守GSP，依法取得许可证，并按照规定建立并实施追溯制度；D项召回制度主要由药品上市许可持有人和生产企业负责，经营企业有协助义务但不属于必须建立的主要制度。44.答案：AC解析：B项药品标签和说明书不得有暗示疗效、夸大宣传的用语；D项药品通用名称必须标示，商品名称不得与通用名称同行书写或相互替代。45.答案：ABCD46.答案：ABC解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核，并按规定保存处方或复印件，不得开架自选。47.答案：ABD解析：国家药品标准包括《中国药典》