药事管理与法规

药事管理与法规Tag内容描述：<p>1、,第五章药品生产管理,.,欣弗事件,2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年67月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。,.,药品生产概述。</p><p>2、2003药事管理与法规 模拟题（一） A 型题：最佳选择题 1.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D 内包材、医疗器械 E 诊断药品 3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A 药品监督管理的目。</p><p>3、2008 年执业药师药事管理与法规考试真题 一、A 型题(最佳选择题)共 40 题,每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家基本医疗保险药品目录公布的药品 标准答案： b 2、 设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标。</p><p>4、2010 年执业药师药事管理与法规考试大纲 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重 要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。 药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理 法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直 接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或 新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理 局执业药师管理机构确定，并在考试 6 个月之前予以。</p><p>5、2011 执业药师药事管理与法规最 新模拟题(1) 一、A 型题 1.中药材生产质量管理规范的英文简称为 A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP 2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为 A.宪法 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 E.药事法规 3.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位临床或科研需要的品种 B.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种 C.本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种 D.本单位临床需要而市场供不应求的品种 E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 4.根据中华人民共和国药品管理法。</p><p>6、2012 年执业药师药事管理与法规 （模拟试卷二） 一、最佳选择题 1、医院药学工作的职业道德要求是 A.规范采购，维护质量 B.精心调剂、热心服务 C.依法促销、诚信推广 D.热情周到，服务客户 E.指导用药，做好药学服务 2、可以在互联网上发布药品信息的是 A.吗啡 B.纳洛酮 C.哌替啶 D.碘 131 化钠 E.布洛芬 3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 A.国家食品药品监督管理局申请备案 B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 D.发布地的省。</p><p>7、一、单选题: 1、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期 限是 A.每个月 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每两年 标准答案：d 2、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的 是 A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品 D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E.直接从工厂进货的零售连锁企业应。</p><p>8、2011 执业药师药事管理与法规复习精讲笔记(1) 前 言 首先了解一下执业药师资格考试的有关情况： 1.考试性质职业准入控制 每张试卷均 60 分及格，无须按照 90 分复习。 2.题型与题量均为选择题 150 分钟，140 道题 考试时间足够 (1)A 型题：最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的五个备选项中，只有 1 个最佳答案) 例 1：根据中药品种保护条例 ，可以申请中药一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.己申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品 种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中。</p><p>9、2012 年执业药师考试药事管理与法规 第 1 题“以共天下后世味太玄如子云者”的 “味”义为(E)。 A.气味 B.趣味 C.品尝 D.意味 E.研究体会 第 2 题非处方药的标签和说明书必须经(B )。 A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准 D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准 第 3 题处方格式的组成包括(A )。 A.前记、正文、后记 B.前记、主体、后记 C.前记、正文、主体、后记 D.前记、正文、后记、附录 E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名 第 4 题以下属于布洛芬为非处方药的适应症的是(A)。 A.头痛、。</p><p>10、2013 年执业药师药事管理与法规模拟试题(3) 总分：100 分 及格：60 分 考试时间：150 分 一、A 型题（最佳选择题）共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 （A 型题题干在前，选项在后。共有 A、B、C、D、E 五个备选答案，其中只有一个为最佳答 案，其余选项为干扰答案。 ） (1)药品注册管理办法不适用于 A. 药物临床试验的申请 B. 药品生产的申请 C. 药品进口的申请 D. 药品抽查性检验 E. 药品注册监督管理 (2)根据药品注册管理办法 ，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对 照试验属于 A. I 期临床试验 B。</p><p>11、2013 年执业药师药事管理与法规模拟试题(5) 总分：100 分 及格：60 分 考试时间：150 分 一、A 型题（最佳选择题）共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 （A 型题题干在前，选项在后。共有 A、B、C、D、E 五个备选答案，其中只有一个为最佳答 案，其余选项为干扰答案。 ） (1)根据医疗机构制剂配制监督管理办法( 试行) ， 医疗机构配制许可证应当载明的内 容不包括 A. 发证机关 B. 配制范围 C. 药学部门负责人 D. 制剂室负责人 E. 法定代表人 (2)执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的条件不包括 取得执业。</p><p>12、第二部分 药事管理法规 一、中华人民共和国药品管理法 一、总则 1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益。 2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位或者个人。 3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品 监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工 作。省、自治区、直。</p><p>13、关于建立国家基本药物制度的实施意见 一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医 疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价 等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个 环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基。</p><p>14、药品生产质量管理规范附录 一.总则 1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别：100 级、1 万级、10 万级、30 万级。 2.洁净室(区)的管理要求 (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。 (3)100 级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 (4)10,000 级洁净室使用的传输设备不得穿越低级别区域。 (5)100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁。</p><p>15、执业药师考试 药事管理与法规 提分卷 一、单项选择题（每题 1 分） 第 1 题 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是（） A.药品零售均可采用开架自选的销售方式 B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 正确答案：E, 第 2 题 药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（） A.经营人员 B.经营类别 C.营业场所 D.受理通。</p><p>16、药品经营许可证管理办法 一、总则 适用范围：药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理 二、申领药品经营许可证的条件 1.药品批发企业的设置标准： 具有保证所经营药品质量的规章制度; 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 76 条、 第 83 条规定的情形; 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师; 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、。</p><p>17、执业药师考试 药事管理与法规精准试题 一、单项选择题（每题 1 分） 第 1 题 对药品养护时库房温湿度的记录要求是（） A.每天上午一次 B.每天上午两次 C.每天上、下午定时各一次 D.每天下午一次 E.每天下午定时各两次 正确答案：C, 第 2 题 按照医疗机构配制制剂质量管理规范的规定，下列说法错误的是（） A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织 B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理 C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责 D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负。</p><p>18、2013 年执业药师考试药事管理与法规考试真题 1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫 生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应 遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 3.根据中华人民共和国药品管理法 ，从事下列活动，无需取得行政许可 的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 4.药学职业道德不。</p><p>19、2014 执业药师药事管理与法规仿真模拟题(3) (14 题共用备选答案) A.没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证 B.给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法部门追究刑事责任 E.处 3 至 7 年有期徒刑并可罚款 1.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的 答案 ABCDE 2.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 答案 ABCDE 3.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用 麻醉药品的 答案 ABCDE 4.擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的 答。</p><p>20、执业药师考试 药事管理与法规备考习题 一、单项选择题（每题 1 分） 第 1 题 中国执业药师职业道德准则是由哪个机构颁布（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.中国药学会 D.中国执业药师协会 E.中国医院管理学会 正确答案：D, 第 2 题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（） A.受过中等教育或具相当学历 B.受过中等专业教育或具相当学历 C.受过成人中、高等教育 D.受过高等教育或具相当学历 E.具有医药或相关专业大专以上学历 正确答案：E, 第 3 题 根据药品管理法实施条例，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣。</p>