做好新时期药械稽查工作的几点构想

做好当前药械稽查工作的几点构想 江西省婺源县食品药品监督管理局 随着机构改革的不断深入，新的食品药品监管体制已初 显雏形。改革之后食品药品监管部门由省以下垂直管理改为 地方政府分级管理，同时监管对象扩大到对“三品一械一餐 饮“，即： 对药品、保健食品、化妆品、医疗器械和餐饮环节， 均是与人民群众的生活密切相关，而且也是群众最关注的热 点和难点，所以我们的任务更重、责任更大。监管范围涉及 对药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使 用的全过程。对我们来讲，对保健食品、化妆品的全过程监 管，是全新的领域。稽查工作如何适应新形势新要求，已经 现实地摆到了我们每个稽查人员的面前，作为一线执法人员， 我们应该主动适应新形势，新变化。 一、当前稽查工作存在的困难 1、法律法规存在漏洞。目前我们在药品监管上主要依据 药品管理法及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据 医疗器械监督管理条例，上述法律、法规立法时间已久， 操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势。对药品使 用环节的监管上法律法规很不完善。同时某些条款实际运用 时缺乏可操作性。例如， 医疗器械监督管理条例处罚条款规 定的处罚金额均在 5000 元以上，但对于不少村卫生室来说， 2 一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合 实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行 政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一 定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。 2、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存 在一线执法力量薄弱问题。例如，我县目前共有各类监管单 位 500 余家，而我局全局工作人员（包括领导）只有 9 名同志， 监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一 些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作 深入开展的重要原因，同时还要面临承接新职能，并且由地 方政府管理后，还要融入县委、县政府的中心工作当中去。 此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工 作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获 取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。 3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过 程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公 安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品会涉及到与邮政部 门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和 工商行政管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需 要卫生行政主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不 同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见 的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，分级管 理后，药监系统内部以前的一些上下联动、交叉执法等势必 3 会受到一定的影响。 同时取消垂直管理之后地方保护主义在一定程度上会 有所抬头，执法阻力增大，同时执法人员的积极性会有所影 响，这些都是摆在食品药品监管部门面前的新问题。当然我 们也要看到有利的一面，就是实行分级管理体制之后，食品 药品安全政府负总责，市、县级食品药品监管部门成为政府 工作部门，会便于同政府间的沟通协调。 二、对策措施 作为最基层食品药品监管部门的执法人员，我们的工作 重心没有改变，同样是以保障人民群众饮食用药安全为中心 任务，我们应该积极适应新体制下的食品药品监管。 1、加强宣传力度。积极宣传药事法规，稽查人员走到哪 里，就将法律知识带到哪里。调动广大群众的积极性，畅通 举报渠道，重视举报案件的处理。做到有报必查，有查必果。 同时又增加了社会对药监执法的理解与支持，为药品稽查工 作营造了一个良好的环境。 2、加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一 个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重 部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强 化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信 息，从而形成打假治劣的高压态势。同时，垂直管理体制下 的一些优良传统如上下联动、交叉执法等要继续保持。 3、快速办案。在法律法规规定的办案时限内，提高办案 4 效率，利用最短的时间办结案件，能减少办案过程中节外生 枝的意外情况发生。如说情的、干扰的等。某案件一旦办结， 想说情、想干扰的都没有办法。因为谁都清楚法律的严肃性， 除非错案，合法的案件办结后是任何人都无法推翻的。 4、转变稽查思路。稽查工作手段从传统的拉网式、地毯 式检查向数字化、信息化稽查强化，充分用好国家局下发的 稽查移动信息查询设备。同时要由药品案件为主向医疗器械 案件与药品案件并重的转变。 5、建立完善举报奖励制度。除了设立举报电话、举报箱 和举报网址之外。建议开通 24 小时专职或兼职值班受理药 械投诉举报的电话和应急处理制度，进一步增强查处药械违 法事件的及时性。在条件成熟时，最好设立一个全县统一的 食品药