关于药品零售企业

关于药品零售企业药品经营许可证管理及 GSP认 证相关事宜的通知 时间:2013-10-10 来源:成都市食品药品监督管理 作者:成都市食药监局 点击: 732 次 成食药监市 201327 号 成都市食品药品监督管理局关于药品 零售企业药品经营许可证管理 及 GSP 认证相关事宜的通知 各区（市）县局、市局高新处，各药品零售企业： 根据新版 GSP 和我市实际，我局今年以来出台了 成都市药品零 售企业审批及监管规定（成食药监201389 号）、成都市药品零售企业 验收实施标准（试行，第一版及第二版），对我市药品零售企业的新开 办、变更、换发药品经营许 可证等进行了明确和规范。但是前期在企 业药品经营许可证核发及 GSP 认证的行政 审批过程中也反映出一些 问题，经研究，现就相关事宜通知如下， 请遵照 执行： 一、关于换证及 GSP 认证的标准问题 按照我市“合并 审批” 的 规定， 药品零售企业可同时申请药品经营 许可证核发、 变更、 换发 与药品经营质量管理规范认证、重新认证。 （一）药品经营许可证检查标准：零售企业的新申办、换发及变更 药品经营许可证的基本条件及管理要求应按照成都市药品零售企业 审批及监管规定执行，现场检查按照成都市药品零售企业验收实施标 准（试行，若有修订，以最新修订版本为准）执行。 （二）药品经营质量管理规范认证标准：新申办药品零售企业（包 括连锁总部、 门店及个体单店），均应按照新版 GSP 进行认证；目前已开 办的连锁企业申请换发药品经营许可证及 GSP 重新认证，请自觉按 照新修订 GSP 条款对照检查、整改完善，尽快符合新修订 GSP 要求。换 证时连锁总部达到新版 GSP 要求的，鼓励按照新版 GSP 认证；换证时 连锁总部“设 施与设备”及“ 计算机系统”尚在改造、达不到新版 GSP 要 求的，按照 2000 版 GSP 认证（冷链管理及其相 应品种除外），但最迟于 2015 年 12 月 31 日前按 2013 版 GSP 要求进 行跟踪检查，检查不符合要 求的，将按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定予以处罚； 连锁门店及个体单店换证时均应按照新版 GSP 进行认证，具体标准请 按照省局印发的四川省药品零售企业现场检查评定标准（将另行印发） 执行。各企业 在申请 GSP 认证（含重新认证） 时，请在药品经营质量管 理规范认证申请书中明示是否按 2013 版标准申请认证。 二、关于药品零售连锁企业的许可和管理问题 （一）新申办药品零售连锁企业的程序，请按照市局行政审批处相 关规定办理。由 现有的药品零售有限责任公司及其分支机构变更为连锁 企业的，总部完成变更审批程序后，其下属门店一次性统一申请变更。 （二）药品零售连锁企业通过执业药师远程网络药学服务系统为其 门店提供在线审方和药学服务的，其系统建设、设施设备及监管要求应 按照成都市食品药品监督管理局关于做好执业药师远程药学服务相关 工作的通知（将另行印发）中相关规定执行。 （三）药品零售连锁企业库房（配送中心，下同）设施、设备的配备应 当参照 2013 版 GSP 对批发企业的规定。应配 备自动监测、记录库房温 湿度的设备；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷库、冷藏车 及车载冷藏箱或者保温箱等设备（包括实施委托配送的批发企业库房）； 如达不到上述要求，则不得经营需要冷藏、冷冻储存的药品品种，否则 将按照药品流通监督管理办法第十九条、第三十九条及中华人民共 和国药品管理法第七十九条依法进行查处。 （四）连锁企业实施委托配送的，应按下列要求认真执行，否则将取 消其委托配送资格。 1.连锁企业可委托与其同一法定代表人（或同一出资人，下同）的 药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接 对其门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不设药品 仓库，但受委托企业应在其库区内设置不少于 50 平方米的零售连锁公 司的配货区（发货区）。实施委托配送的，连锁企业药品经营许可证仓 库地址栏内除注明具体地址外，还应注明“委托配送”字样。 2.实施委托配送的，连锁企业的经营范围不得超过其委托的批发 企业的经营范围。 3.实施委托配送的，连锁企业应有独立、完整的质量管理机构来保 证质量体系的连续正常运行，通过协议委托质量控制服务的，应一并纳 入自己的质量体系和信息系统。 同一法定代表人的连锁企业和批发企业可共用质量管理人员，但 应分别建立不同的质量体系（即不同的质量管理制度）；办公经营场所可 以共用，但应 相对分开。 4.开展委托配送的连锁企业应对自己所经营的药品质量承担责任， 同时应与受委托方签订委托配送协议（合同）。协议中应明确双方的权利、 义务、期限，应包含药品 储存、配送的范 围、各 环节质量方面的法律责任、 发生退货、换货 、质量投 诉、不合格 药品时的 处理规定。连锁企业还应定 期对受委托方进行质量服务考核，确保药品质量。 委托配送协议应在审批前 30 个工作日内由连锁企业报市食品药 品监督管理局市场监管部门及当地区（市）县食品药品监督管理局备案 同意。 5.连锁企业所委托批发企业的 GSP 认证情况应符合省局相关规定。 受委托的批发企业药品经营许可证和 GSP 证书到期未进行换证和重 新认证或证书依法被收回、吊销的，其委托配送协议视为无效。 6.实施委托配送的连锁企业应由受委托方将药品直接配送至连锁 企业门店。委托配送的连锁企业与批发企业为同一法定代表人的，受委 托的批发企业可以直接开具发票及随货同行单（票）或销售出库单等销 售凭证到连锁门店，但连锁企业应在其票据上加盖“连锁委托配送出库 专用章”等予以 认可的鲜 章；连锁企业委托已取得第三方物流相关资质 的药品批发企业进行配送的，受委托方将药品直接配送至连锁企业门店， 同时应开具随货同行单（票）或销售出库单给门店；但商业结算发票应由 连锁企业向门店开具。 以上票据管理应严格按照国家局关于规范药品购销活动中票据 管理有关问题的通知（国食药监安2009283 号）中的规定执行。 7.连锁企业变更委托配送的批发企业，应重新申请 GSP 认证。 三、关于现场检查中标准的掌握问题 各区（市）县食品药品监督管理局、市局高新处在现场检查中应按 照企业类型， 对照最新修订的成都市药品零售企业验收实施标准、 四川省药品零售企业