医疗技术管理制度

医疗技术准入临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管 理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量， 保障医疗安全，依据医疗技术临床应用管理办法，结合我 院实际，特制定XXX 市人民医院医疗技术临床应用管理制 度。 一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员 以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓 解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康 而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、 经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资 质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并 遵守技术管理规范。 三、分类：医疗技术分为三类 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通 过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 （我院审批） 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医 疗技术。（省卫生厅审批） 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步 验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 四、我院根据医院功能、任务、技术能力负责第一类医 疗技术临床应用能力审核工作，对第一类医疗技术实施严格 管理。依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技 术，开展卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 五、组织领导 1、成立医 院 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 领 导 小 组 ,由业务副院 长任组长,医务科长任副组长,临床科室主任为组员的领导小 组。 小组办公室设在医务科，负责全院诊疗技术项目的资质 准入审批与管理。各科室成立由 科 室 主 任 及 专 家 3-5 人 组 成 的 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 小 组 ，负责科室诊疗技术项目的资质 准入审批与管理。2、医 院 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 领 导 小 组 职 责 （1）依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安 全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件， 能否开展。 （2）负责制定诊疗技术项目资格考评标准及复评标准。对 考评结果有异议的，应由医务科重新抽取专家进行复评，对 复评仍有异议者，提交医院质量与安全管理委员会集体讨论。 （3）对各科室推荐或选评的医务人员进行全面评估，履行 相关考核流程，从工作业绩、医德医风、技术操作等方面进 行综合评定，合格后予以从事诊疗技术项目的授权许可，并 报医务科备案。 （4）对于开展已终止或中止的诊疗技术项目的技术人员， 予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行 授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （5）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于 不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗 位，报医务科备案。 （6）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施 分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或 停止授权。相关资料报医务科备案。 （7）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评 制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利 益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医 院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行 承担。 六、资质审批 医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建 立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合 理应用情况评估。 1、普通有创诊疗操作技术资质审批，普通有创诊疗操作 技术指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作，如导 尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B 超引导下诊疗性 腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医 师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经所在 科室推荐，医务科审核、分管院长审批后，予以资质准入。凡 在医院学习的实习生、进修生均不得开展普通有创诊疗操作。 2、高风险诊疗技术资质审批。 （1）各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和 风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务科审核和分管院长 审批，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。 （2）各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的 难度要求按项目进行资质准入，高风险诊疗操作技术分专业 设置准入标准，取得主治医师职称方可提出最低难度的高风 险诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任 及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完成 15 例以上 的一助，和在上级医师，或有经验医师，指导下成功施行 5 例，根据相应项目考核，达到一定的技术水平，科室同意上 报医务科审核、分管院长审批，获得相应高风险诊疗操作技 术资格，方可进行独立操作。 （3）危重患者进行高风险诊疗操作管理，危重患者进行高 风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量， 减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命， 在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择， 原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排低年 资技术不娴熟的医师进行操作。通常需由医师在危重患者诊 疗活动中完成的，具有高危险性，高难度操作常用项目如下 (但不限于:有正当理由的 紧急情况下):中央静脉置管术,三腔 管气囊填塞术,经皮气管切开置管术,腹膜置管透析术,机械通 气,持续动静脉血滤和透析,主动脉内球囊反搏,支气管镜检查 及治疗,心包穿刺术,肺穿刺术,肾脏穿刺术,肝脏穿刺术等。 （4）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同， 手术分为四级： 、一类手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的 普通常见小手术； 、二类手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定 技术难度的手术； 、三类手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 、四类手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 七、诊疗技术人员资质管理 1、对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同 级别的操作进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应 的权限。 2、诊疗技术资质许可授权实行动态管理,每年复评一次, 进行操作技术能力再评价与再授权,再授权主要依照实际能 力提升而变,不唯职称晋升而变动。 3、当出现下列情况,取消其相应资格。 （1）再授权考核不合格者。 （2）达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。 （3）对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发 症的发生率超过操作标准规定的范围者。 （4）在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。 八、自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日 起 3 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部 门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、 临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核 实。 九、在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的， 应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行 政部门报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 十、出现第九条第 1、2 款情形的，申请负责医疗机构诊 疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医 疗技术登记，并向社会公告。 十一、出现第九条第 3、4、5、6 款情形的，申请批准该项 医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机 构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医 疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论， 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续 或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技 术目录进行调整。 十二、出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医 疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临 床应用能力技术审核： 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、 辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定 后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床 应用的； 4、该