浅谈我国药品监管法律制度的完善

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 浅谈我国药品监管法律制度的完善 【摘 要】由于各种原因，我国的 药品监管法律制度存在许多问题。这些 问题长期得不到完善，致使我国药品市 场混乱，消费者的权益得不到保障。为 了我国消费者的健康以及药品市场的秩 序化，必须完善我国的药品监管法律制 度。 中国论文网 /5/view-4071210.htm 【关键词】药品；监管制度；完 善 药品作为一种特殊商品，其不仅 是人类生存发展必需品，而且在药品的 研制、生产、销售和使用环节存在严重 信息不对称的特征，所以世界上大部分 国家都对药品实行政府严格监管，主要 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 包括药品的安全性、有效性和价格，其 中尤其是药品安全性受到人们的广泛关 注。 “药品监管重在对药品研制、生产、 流通、使用的全过程进行的行政监督和 技术监督，其目的在于确保药品的安全 性、有效性、经济性和适当性” 1。本 文从我国药品监管法律制度存在的问题 着手，论证我国的药品监管法律制度的 完善 一、我国药品监管法律制度概述 我国药品监管制度是药品监督管 理部门在法律所授予的职权范围内，依 据药事法律法规、政策和国家药品标准， 对我国境内药物研究开发、生产、销售、 使用、价格、广告、质量检验以及管理 过程所进行的监督管理的制度。药品监 管制度包括两个方面：其一是有权监管 的机关，包括行政机关和被授权组织， 运用行政权对药品的研究开发、生产环 节、销售环节以及售后环节的安全进行 全程的、长期的、有效的监督管理。其 二是要对监管者自身的职权行为进行监 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 督管理，以防止权力的滥用。 二、我国药品监管制度存在的问 题及原因 1、药品监管法律制度及监督管 理体制尚待完善 我国现行的药品监管的法律有一 部，即自 2001 年 12 月 1 日起施行的 中华人民共和国药品管理法 。国务 院法规主要有中华人民共和国药品管 理法实施条例 、 医疗器械监督管理条 例 ， 血液制品管理条例等十几部。 此外国家药品监督管理局与国家食品药 品监管局制定的部门规章局令还有 40 余件，规范性文件若干。但对于我国药 品监管的现状而言，还是严重匮乏。而 且，目前对保健食品、保健用品等产品 进行管理的法律法规或者零散不成体系， 或者涉嫌违反上位法，或者久未修订， 早已不适应当前的形势。2009 年 6 月 1 日开始施行的中华人民共和国食品安 全法明确赋予了药品监管系统食品和 餐饮环节的监管职能。因此按照新的职 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 能分工，药监局的监管范围扩大到涉及 药品、保健食品、化妆品、医疗器械研 制、生产、流通、使用的全过程。但由 于种种原因，此项法律尚未得到彻底落 实，此次改革的效果如何还有待于实践 的检验。 2、药品安全监控体制尚待健全 目前，由于药品监管部门对药品 上市后监管的技术、人力、物力的不足， 造成许多副作用大的药品，只有在大量 患者长期使用并产生严重不良后果后才 得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就 是一个很好的例子。药品生产企业往往 只重视上市后的市场占有率和经济效益 问题，而对患者药物反应的监控大多数 都是消极被动的。世界卫生组织要求各 国健全药品不良反应监测体系国家，我 国“由于受到经济、社会发展水平的制 约，中国药品不良反应报告的现状同先 进国家相比还有较大差距”。2 我国的 药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良 反应监测机构还不健全，各级医疗机构 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 对报送不良反应没有动力，缺乏积极性， 生产企业和经营企业怕影响自己的产品 销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容 易造成发生群体性药害事故。 3、虚假药品广告问题较为严重。 我国的现行药品广告管理制度是 由药品监管部门审批，由工商行政部门 履行违法广告的查处工作，药品监管部 门发现企业发布的广告与审批不符或未 经审批，要移交工商部门查处。药品广 告的审批由省级药品监管部门负责，对 违法药品广告的查处权分散在各级工商 行政管理机关。在这里药品广告的审批 权与查处权不在一个部门，相互之间缺 乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。 新闻媒体对药品广告发布的法律规定是 了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识 的人材，同时经济利益的驱动，不法广 告没有经过严格审查就进行了发布。 三、我国药品监管法律制度的完 善措施 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 1、完善药品监管法律法规体系 首先，应借鉴和引入发达国家的 立法机制，抓紧修订药品管理法以 及相关的配套法律法规。其次，抓紧制 定配套的药品专门法律法规和执行条例， 以形成完善的药品监管法律体系。继续 完善药品配套的监管法律法规，做好相 关法律法规的衔接，增强法律法规可操 作性，避免法律法规冲突。最后，修订 法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞 的基础上，有计划地推进药品监管法律 法规和规章制度的制定、修订工作，将 药品监管法律、法规和规章的制定纳入 WTO 后世界经济一体化的大范围内， 不断根据国内外环境的变化及时跟进和 修订相关内容。 2、健全药品行政执法监督制度 首先，加强药品监管法制机构建 设。全面推进依法行政、建设法治政府， 打造出政治强、作风硬、业务精的政府 法制工作队伍。其次，构建强有力的执 法监督平台。科学有效的监管和依法行 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 政，建立良好的执法监督体系是促进依 法行政的有效手段。再次，建立健全行 政执法责任制度。各级药品监管部门要 结合监管实际，建立健全监管执法责任 体系，制定行政执法责任制度，推动岗 位责任制度的落实。最后，强化行政复 议工作。各级药品监管部门要大力加强 制度建设，创新工作程序，充分发挥行 政复议在规范药品监管行政执法行为、 预防和化解行政争议中的重要作用。 3、完善药品标准的科学管理机 制 药品标准是国家监督管理药品质 量的法定依据，是药品生产的法定技术 准绳，并对临床用药发挥着重要的指导 作用。3完善药品标准的科学管理机制， 首先，要健全药品标准法规制度。其次， 加强药典委员会专业化队伍和制度建设。 完善药典委员及科研项目管理制度，建 立委员会及科研项目绩效考核评定制度， 加强对委员履职情况的监督和管理，充 分调动和发挥委员工作的积极性、主动 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 性和创造性。再次，完善药品标准提高 的社会共同参与机制