TS16949文件策划一览表.xls

质量手册和程序文件质量手册和程序文件作业指导书作业指导书 4质量管理体系 4.1总要求 *4.1.1总要求-补充 4.2文件要求 4.2.1 总则 4.2.2质量手册 4.2.3 文件控制 *4.2.3.1工程规范 4.2.4记录控制 *4.2.4.1记录保存 5管理职责 5.1管理承诺质量手册 *5.1.1 过程效率 管理评审控制程序 目标管理程序 数据收集与分析控制程 序 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针质量手册 5.4策划 5.4.1质量目标 *5.4.1.1质量目标-补充 5.4.2 质量管理体系策划质量手册 5.5职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 质量手册 岗位说明书（需修改） *5.5.1.1质量职责 质量手册 不合格品控制程序 5.5.2管理者代表质量手册MR授权书 *5.5.2.1顾客代表质量手册 顾客代表授权书,并规定职 责和权限规定-张 5.5.3 内部沟通质量手册 5.6管理评审 5.6.1 总则 TS16969条款TS16969条款 记录控制程序 文件和资料控制程序 工程更改控制程序 质量手册 相关文件相关文件 经营计划控制程序 过程控制指标一览表 质量手册 过程清单、分析一览表（包 括乌龟图） ADROIT TS16949文件策划一览表(Rev.01)（10-03-20）ADROIT TS16949文件策划一览表(Rev.01)（10-03-20） *5.6.1.1质量管理体系绩效不良质量成本控制指导书 5.6.2 评审输入 *5.6.2.1评审输入-补充 5.6.3评审输出 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2 能力、意识和培训 *6.2.2.1产品设计技能技能需求一览表 *6.2.2.2培训 *6.2.2.3在职培训 *6.2.2.4员工激励 6.3基础设施生产设施管理程序 *6.3.1工厂、设施及设备策划 产品质量先期策划(APQP )程序 工厂、设施及设备策划指导 书 *6.3.2 应急计划生产设施管理程序 应急计划控制指导书 6.4工作环境 *6.4.1 确保人员安全以达到产品 质量 产品质量先期策划(APQP )程序 安全生产管理程序 *6.4.2生产现场的清洁5S管理程序 7产品实现 7.1产品实现的策划 *7.1.1产品实现的策划-补充 *7.1.2 接收准则 成品检验和试验控制程 序 车载产品抽样为零缺陷：MI L-STD-1916或C=0 *7.1.3保密文件和资料控制程序 *7.1.4 更改控制工程更改控制程序 产品质量先期策划(APQ P)程序 样品生产控制程序 人力资源管理程序 培训管理程序 岗位说明书 岗位说明书 管理评审程序控制 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 *7.2.1.1顾客指定的特殊特性 7.2.2与产品有关要求的评审 *7.2.2.1与产品有关要求评审-补充 *7.2.2.2组织制造可行性 7.2.3 顾客沟通 *7.2.3.1顾客沟通-补充 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 *7.3.1.1多方论证方法 7.3.2设计和开发输入 *7.3.2.1产品设计输入 *7.3.2.2制造过程设计输入 *7.3.2.3特殊特性 7.3.3设计和开发输出 *7.3.3.1产品设计输出-补充 *7.3.3.2制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 *7.3.4.1监视 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 *7.3.6.1设计和开发确认-补充 *7.3.6.2样件计划 *7.3.6.3产品批准过程 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程供应商管理和评审程序 供应商PPAP控制指导书 供应商业绩表现监视指导书 *7.4.1.1法规的符合性采购程序 *7.4.1.2供方质量管理体系开发供应商评估和管理程序 *7.4.1.3经顾客批准的供方采购程序 7.4.2 采购信息采购程序 7.4.3 采购产品的验证 *7.4.3.1进货产品的质量 产品质量先期策划(APQP )程序 工程更改控制程序 生产件批准(PPAP)程序 潜在失效模式及后果分 析(FMEA)程序 样品生产控制程序 特殊特性控制指导书 控制计划控制指导书 进料检验控制程序 车载产品抽样为零缺陷：MI L-STD-1916)或C=0 合约评审控制程序特殊特性控制指导书 *7.4.3.2供方监视供应商管理和评审程序供应商业绩表现监视指导书 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 SMT运作程序 DIP/后焊/测试/组装运 作程序 工序控制程序 服务管理程序 成品发货和交付控制程 序 *7.5.1.1控制计划 产品质量先期策划(APQ P）程序 控制计划控制指导书 *7.5.1.2作业指导书 SMT运作程序 DIP/后焊/测试/组装运作 程序 工序控制程序 *7.5.1.3作业准备的验证 制程检验和试验控制程 序 *7.5.1.4预防性和预测性维护生产设施管理程序 *7.5.1.5生产工装的管理生产设施管理程序工装管理指导书 *7.5.1.6生产计划 生产计划与调度控制程 序 *7.5.1.7服务信息反馈 *7.5.1.8与顾客的服务协议 7.5.2生产和服务提供过程确认 *7.5.2.1 生产和服务提供过程确认- 补充 7.5.3 标识和可追溯性 *7.5.3.1标识和可追溯性补充 7.5.4顾客财产顾客财产控制程序 *7.5.4.1顾客所有的生产工装生产设施管理程序工装管理指导书 服务管理程序 SMT运作程序 DIP/后焊/测试/组装运作 程序 标识与可追溯性控制程 序 7.5.5产品防护 *7.5.5.1储存和库存 7.6 监视和测量设备的控制 检验、测量和试验设备 控制程序 *7.6.1 测量系统分析 测量系统分析(MSA)程 序 *7.6.2 校准/验证记录 检验、测量和试验设备 控制程序 *7.6.3 实验室要求 *7.6.3.1内部实验室 *7.6.3.2外部实验室 8测量、分析和改进 8.1总则 *8.1.1统计工具的确定 *8.1.2基本统计概念知识 8.2监视和测量 8.2.1 顾客满意度 *8.2.1.1顾客满意度-补充 8.2.2 内部审核 *8.2.2.1质量管理体系审核质量管理体系审核程序 *8.2.2.2制造过程审核制造过程审核程序 *8.2.2.3产品审核产品审核程序 *8.2.2.4内部审核计划 质量管理体系审核程序 制造过程审核程序 产品审核程序 发料作业控制程序 原材料、半成品、成品 搬运、储存、防护控制 实验室控制程序 数据收集与分析控制程 序 SPC作业指导书 客户满意度调查与评价 程序 *8.2.2.5内部审核员资格 质量管理体系审核程序 制造过程审核程序 产品审核程序 8.2.3过程的监视和测量 *8.2.3.1制造过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 车载产品抽样为零缺陷：MI L-STD-1916)或C=0 *8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 *8.2.4.2外观项目 8.3不合格品控制 *8.3.1不合格产品控制-补充 *8.3.2返工产品的控制返工作业指导书 *8.3.3 顾客信息 *8.3.4顾客弃权 8.4数据分析 *8.4.1数据分析和使用 8.5改进 8.5.1持续改进 *8.5.1.1组织持续改进 *8.5.1.2制造过程改进 8.5.2纠正措施 *8.5.2.1解决问题方法 *8.5.2.2防错 *8.5.2.3纠正措施影响 *8.5.2.4退货产品试验/分析 纠正和预防措施程序 客户抱怨投诉处理程序 持续改进控制程序 数据收集与分析控制程 序 不合格品控制程序 数据收集与分析控制程 序SPC作业指导书 制程检验和试验控制程 序 成品检验和试验控制程 序 8.5.3预防措施纠正和预防措施程序 相关记录相关记录 在QM中规定 QM需按TS要求进行修改 在QM中规定 1.目标管理程序、数据收集与分析控制程序中增加*5.1 .1过程效率分析 2.管理评审控制程序中增加*5.1.1所有过程（包括COP、SP 、MP）效率的评审要求 见TS 7.2.1/8.2.1 建议在岗位说明书中包括TS16949的要求 不符合规范要求的产品或过程迅 速通知给负有纠正措施职责和权 限的管理者的证据 QM和不合格品控制程序中要包括: 1.职责中明确负责产品质量人员有权停止生产 2.所有班次负责人员的职责和权限 在QM中规定及在授权书中规定MR职责和权限 可以通过顾客代表参与生产发布 、工程发布等有关的记录或报告 加以证明。 可在QM中规定顾客代表并明确职责 1.管理评审报告（所有过程） 2.评审后的纠正措施、改进措施 需在QM中增加： 1.确定质量管理体系过程(包括COP/SP/MP)流程图 2.过程清单、分析一览表 新增/修改文件要求 新增/修改文件要求 质量记录一览表（包括电子记录 、外来记录、顾客指定） 记录控制程序增加*4.2.4.1记录保存。 -考虑顾客的要求 -考虑行业、团体的要求 受控文件清单(包括有效版本) 外来文件登记表 受控文件发放总清单 受控文件签收记录表 工程规范变更后生产日期记录 工程更改控制程序中增加*4.2.3.1的要求 1.经营计划控制程序中包括市场分析,质量目标,过程绩效的 制定和统计方法,控制,趋势分析要求. 2.过程控制指标一览表需在QM中引用,并根据过程“乌龟图“ 中绩效指标进行修改 ADROIT TS16949文件策划一览表(Rev.01)（10-03-20）ADROIT TS16949文件策划一览表(Rev.01)（10-03-20） 1.质量管理体系的所有要求(过程 )及绩效趋势报告 2.不良质量成本的定期报告 3.经营计划中质量目标的数据统 计和分析报告 4.顾客满意度的业绩的报告 1.对实际和潜在的市场失效的影 响的分析报告 2.对质量安全或环境影响的分析 报告 在QM中规定 在培训管理程序增加： 识别产品/过程设计的人员所需掌握工具和技能的需求,建立技 能需求一览表并提供培训、考核、资格认可 在人力资源管理程序中描述 现有操作和过程效果的评价记录 在产品质量先期策划程序引用 价值分析(VA)/价值工程(VE)控制程序包括如下内容: 1.包括工厂的布局、设备能力计算、生产节拍分析、人机工程、 储存和周转库存水平、自动化应用等； 2.过程有效性评价方法； 3.精益生产的原则。 生产设施管理程序中引用应急计划控制指导书，应急计 划包括供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等应急 计划。 1.考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法 2.考虑过程设计和开发、制造过程中产品安全和员工安全 1.在成品检验和试验控制程序、规定有关车载产品的成品检 验的接受标准必须是零缺陷抽样； 在文件和资料控制程序中规定有关顾客要求保密性文件的识 别和控制要求。 工程更改控制程序包括以下内容: 1)增加由于产品、过程的更改引起相关更改如控制计划、顾客要 求、设计记录、检验指导书、机器过程参数、材料规范、测量设 备、技术图样、工艺流程、作业指导书、 PFMEA 2)工程更改后考虑顾客PPAP的提交 3)要考虑产品和过程的 在人力资源管理程序增加： 1.识别特殊工作的人员及资格要求 2.考虑员工招聘、升职、调岗、职位代理的要求 年度培训计划表 教育训培训到及考核表 人员申请表 离职申请表 员工个人资料 特殊工种持证情况统计表 参考APQP手册 见7.3 管理评审控制程序增加以下内容: 1.质量管理体系的所有要求及绩效趋势 2.引用不良质量成本控制指导书不良质量成本的定期报告和 评估 3.经营计划中质量目标的数据 4.顾客满意度的业绩 5.对实际和潜在的市场失效的影响的分析 1.新供应商选择和评价记录 2.供应商定期评审及采取措施记 录 3.供应商提交样件确认记录 4.供应商现场审核记录 供应商管理和评审程序引用供应商PPAP控制指导书。 涉及到有毒.危险品的政府法规一 览表 包括: 用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的 要求。 1.供方通过ISO9001:2000等标准 的第三方认证证书复印件 2.要求供方限期通过ISO9001:200 0认证的证据(不应有的,若有认证 机构要求时)3.以ISO/TS16949:20 02要求开发供方的证据(进一步) 供应商管理和评审程序中包括: 1）必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发 。符合ISO 9001:2000是达到这一目的的第一步。 2）供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要 性决定。 除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认 证机构的ISO 9001:2000认证。 顾客批准的供方名单(包括其代号 )(或顾客工程图样.规范中规定) 包括: 若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定，必须从经顾客批准的 供方处采购产品、材料或服务。 .产品质量先期策划(APQP)程序按APQP参考手册要求编写， 并引用特殊特性控制指导书、控制计划控制指导书、 工程更改控制程序、控制计划控制指导书、潜在失效模 式及后果分析(FMEA)程序、样品生产控制程序。 1.新材料的检验/试验记录 2.进货检验/试验记录 3.外部实验室检验/试验记录 1）合约评审控制程序增加：1）7.2.1,*7.2.1.1、*7.2.2. 1、7.2.3、*7.2.3.1要求。 2）*7.2.2.2要求，通过二个阶段，首先在报价阶段，然后APQP 阶段或引用产品质量先期策划(APQP)； 2）内部沟通（TS 5.5.3要求)、顾客沟通要求. 3）引用特殊特性控制指导书 1.进货产品质量定期统计记录2. 市场退货记录(与原材料有关的) 3.供方交付表现统计记录 4.与质量和交付问题有关的顾客 通知 5.超额运费的记录 6.要求供方采取纠正措施的记录 1.供应商业绩表现监视指导书 中包括: ）必须通过下列指标对供方表现进行监视： - 已交付产品的质量； - 顾客中断，包括市场退货； - 交付时间表现（包括发生的超额运费）； - 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知； 2）组织必须促进供方监视其制造过程表现。 2.供应商管理和评审程序引用供应商业绩表现监视指导书 。 控制计划评审、更新、批准的记 录 作业准备验证记录 制程检验和试验控制程序包括无论何时进行作业准备,如作 业的初步运行、材料的更换、作业更改,均应进行作业准备验证 。 作业准备人员必须易与得到作业指导书。适用时，组织必须使用 统计方法进行验证。 1.生产设备维护保养和维修记录 2.持续改进生产设备的效率和有 效性的证据 1.生产设施管理程序中增加: 利用预测性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性（见TS*7 .5.1.4） 。 2.增加关键设备、易损件存量表要求 1.模具储存、管理、维修、验收 、保养记录 2.外发加工厂商一览表(包括设计 ) 1.生产设施管理程序应用工装管理指导书； 2.工装管理指导书中包括：维护及修理的设施与人员；贮存 和修复；工装准备；易损工装的更换计划； 工装设计修改的文件，包括工程更改等级；工装的修改和文件的 修订；工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或报废。 如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统 生产计划及实施记录 1.顾客财产一览表 2.顾客财产验证、维护记录3.顾 客财产领用、损坏、遗失、报废 及通知顾客记录 生产设施管理程序引用工装管理指导书，内容包括: 顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识 ，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。 生产提供的所有过程要进行确认 1.应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程 2.当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性： 组织的任何一个服务中心； 有追朔性要求时的记录 1.服务实施.验证记录 2.服务人员的资格记录(有协议时 ) 1.设备认可记录 2.人员资格认定记录 3.过程监控记录 4.SPC控制记录 检定、校准记录(内部和外部) 测量系统分析数据、结果及其措 施记录 参考MSA手册 各种统计数据记录 相关人员基本统计概念有关能力 培训及评价记录(如SPC等) 1.顾客满意度评价结果及采取措 施记录 2.顾客满意和不满意统计分析及 趋势记录 1.成品交付质量统计和分析 2.顾客投诉、退货统计和分析3. 交付表现统计和分析(按月度) 4.发生超额运费记录 5.与质量和交付问题有关的顾客 通知 1.顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩 效指标必须基于但不限于下列的目标数据： - 已交付零件的质量绩效； - 对顾客造成的中断，包括市场退货； - 交付表现（包括发生的超额运费），和 - 与质量和交付问题有关的顾客通知。 2.必须监视制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和 过程效率的要求。 1.内部审核检查表 2.内部审核计划 3.内部审核记录 4.不符合项报告 5.内部审核报告(包括有效性分析 ) 6.纠正措施记录(包括对其效果验 证) 1.制造过程审核检查表 2.制造过程审核计划 3.制造过程审核记录 4.制造过程审核报告 5.纠正措施记录(包括对其效果验 证) 1.产品审核检查表 2.产品审核计划 3.产品审核记录 4.产品审核报告 5.纠正措施记录(包括对其验证) 新增文件要求 1.内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次 2.每次审核应使用规定的检查表 考虑*7.5.5.1要求。 包括内部和外部实验室管理要求 1.定期检查在库品状况记录 2.发现变质情况的处理记录 3.储存环境监测记录 1.实验室文件清单(包括记录) 2.实验室人员资格认定证明 3.实验室设备清单 4.适用的国家试验、检定标准一 1.工序检验和试验记录 2.成品检验和试验记录 3.产品例外放行记录 4.授权检验、批准人员记录 增加有关模具材料、另部件、最终模具的检验要求 1.全尺寸检验和功能试验的记录 2.顾客评审的证据 1.成品检验和试验控制程序包括: 1)必须按控制计划中规定的足够频次，根据顾客的工程材料及性 能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供 顾客评审。 2)全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测 量。 1.外观检查人员资格证明 2.外观样件一览表 3.外观样件评价记录 4.合适照明评价记录 1成品检验和试验控制程序包括: 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供 ： - 适当的资源，包括评价的照明, - 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰 (DOI) 的标准样件, - 维护和控制外观标准样件及评价设备，和 - 对从事外观评价人员的资格进行验证。 当不合格品发生时与顾客联系的 证据 一旦发现不合格产品被发运，应立即通知顾客 1.获得顾客让步或偏离许可的证 据 2.顾客授权数量及有效期的记录 3.此要求同样适用采购产品(见7. 4) 无论何时,只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产 之前,组织应获得顾客的让步或偏离许可。 KINTAT应保持授权的期限及数量方面的记录。当授权期满时，应 确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应 在每一包装箱上作恰当的标识。 此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客前，组织应与供方 就其提出的任何要求达成一致。 1.产品.过程.体系方面的纠正措 施记录 2.顾客投诉、退货纠正措施记录 3.顾客投诉、退货汇总、分析记 录. 4. 8D应用记录 退货产品试验/分析以及纠正措施 记录 应对顾客的制造厂、工程部门