乙醇2010.doc

广东华天宝药业集团有限公司GMP文件5-3 登记号：TS3-30-008-C制定：审核：批准：生效日期：日期：日期：日期：颁发部门：质量保证室 分发部门：质量管理部、化验室、物料管理部、前处理车间变更记载：原登记号： 批准日期： 执行日期：TS3-30-008-B 2005.08.02 2005.08.20变更原因及目的：按中国药典2010年版执行95%乙醇质量标准1、目的：建立95%乙醇的质量标准，明确95%乙醇质量标准的内容。2、适用范围：本公司95%乙醇。3、内容：3、1品名（代号）：95%乙醇（30-008）。3、2用途：本品用于相关剂型的配制、醇沉、渗漉等过程。3、3标准依据：中华人民共和国药典2010年版二部。3、4基本项目：3、4、1性状：本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78即沸腾。 本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 相对密度:本品的相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。 3、4、2鉴别： （1）取本品1ml，加水5ml 与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。3、4、3检查：3、4、3、1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。3、4、3、2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10放置30分钟，溶液仍应澄清。3、4、3、3吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250260nm的波长范围内不得过0.06；270340nm的波长范围内登记号：TS3-30-008-C不得过0.02。3、4、3、4挥发性杂质：照气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40，维持12min，以每分钟10的速度升温至240，维持10min；进样口温度200；检测器温度为280。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。测定法 精密量取无水甲醇100l，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50l，乙醛50l，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100l，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150l, 置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100l，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯100l, 置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100l，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150l, 置500ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1l，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。乙醛和乙缩醛的总含量(10AE)/(AT-AE)+(30CE)/(CT-CE)100公式（1）式中 AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积CE=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积苯含量（2BE）/(BT-BE) 100公式（2）式中 BE=供试品溶液中苯的峰面积BT=对照溶液中苯的峰面积登记号：TS3-30-008-C3、4、3、4不