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文档简介

1、注输器具原辅材料和化学试剂质量控制状况调查表企业名称： 填表人： 填表时间： 材料名称型号规格或牌号质量等级用途有无国家标准、行业标准规定供应单位生产厂家生产实际执行的质量标准是否收集生产厂家的检验报告进货检验标准及主要技术要求进货检验形式填表说明1、由于企业在今年前段时间专项整治自查时报送的数据不足以全面反映所有原辅材料和化学试剂的质量控制情况，为了科学合理地制定好一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料和化学试剂采购使用管理暂行规定，请全市一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）和活塞、过滤膜生产企业将生产采用的所有原辅材料和化学试剂的质量控制情况如实填入表格。其中，原辅材料包括生产注输器

2、具所采用的各种高分子材料、塑料添加剂、外购件，生产活塞所采用的橡胶及硫化剂、促进剂等各种添加剂，生产过滤膜（网）所采用的滤纸、无纺布，以及注输器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药（血）液的材料；化学试剂包括生产注输器具所采用的各种粘结剂、润滑剂、固化剂、稀释剂、产品灭菌剂等，生产活塞、针管所采用的各种清洗剂，生产过滤膜（网）所采用的各种化学助剂，以及注输器具及其零部件生产所采用其他直接或间接接触药（血）液的试剂。2、材料名称填写质量标准规定或产品包装标注的规范名称。3、质量等级分为医用级、食品级、工业级或分析纯、化学纯等，按照质量标准规定或产品包装标注填写。如质量等级不清楚的，请填写“不明确”。4、请查询原辅材料和化学试剂的质量有无相应的国家标准、行业标准的规定。如有，请在表格中填写标准编号，并提供标准复印件；如无，填写“无”；查询不到的，填写“不清楚”。5、“生产实际执行的质量标准”填写原辅材料和化学试剂厂家生产实际执行质量标准的编号。属于企业标准的，请提供标准复印件；无法索取生产厂家企业标准的，填写“无法索取”。6、收集了生产厂家的检验报告的，请提供1份复印件。7、“进货检验标准及主要技术要求”填写企业进货检验执行的质量标准的名称和规定的进货检验项目。8、进货检验形式可分为对材料进行检验、试制成品再检验等，请按实填写。9、填毕的调查表请在9月15日前发送

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