医药企业管理学光盘-案例辨析等

1、第一章 概论腾飞中的“天士力” 天士力集团 1994 年 5 月成立于解放军第 254 医院， 1998 年移交天津市， 1999 年进行全 面股份制改制，2002 年 8 月集团核心企业天津天士力制药股份有限公司上市。 十多年来，天士力始终坚持“以科技为核心、以市场为导向、以营销为动力、以质量为 保障”的经营方针，走高新技术产业化的发展道路。员工由创业初期的十几人发展到现在的 6632 人；资产由 1200 万元发展到现在的 85 亿元，累计上缴利税 44 亿元，形成了以大健康 产业为主线，以制药业为中心，涵盖现代中药、化学药、生物药、特色医疗、保健品、化妆 品等领域的高科技企业集团。企业连

2、续两年被评为“全国精神文明建设先进单位”“全国构 、 建和谐劳动关系企业”“全国创建学习型组织先进单位”等荣誉称号。 、 天士力何以能在短短十多年内， 实现跨越发展？这得益于天士力人始终坚持 “一个目标” 和“六个创新” 。 坚持“一个目标” ：创建初期，董事长闫希军就提出了“高科技、高起点、高速度、新 思维”的发展思路，规划了“百年企业、百年育人、百年品牌”的宏伟蓝图，确立了“创造 健康、人人共享”的伟大目标。 坚持“六个创新” ： 1.着力在机制创新上求突破。天士力抓住企业与军队脱钩的契机，在天津市委、市政府 的领导和支持下，于 1999 年建立了产权清晰、投资主体多元化的现代企业制度，确

3、立了以 资产为纽带、 使知识经济复合型人才成为企业创新主体的用人理念， 先后建立了 “持股机制、 分配机制、创业机制、激励机制、培训机制” ，新机制吸引了一大批国内外高科技人才加盟 天士力。 2.着力在科研创新上求突破。天士力坚持“推倒围墙办企业” ，着力建设“没有围墙的 研究院” ，实施“大病种、大品种、系列化”的研发思路，首创“现代中药”新概念，建立 了国内最大的组分中药数据库， 为建立全新的中药研究方法和全面国际化奠定了基础。 企业 研究院先后承担了国家 863、973、中药现代化重大专项等国家重大项目 40 余项，是“国家 级企业技术中心”和“博士后科研工作站” 。2008 年 7 月

4、，天士力集团还被授予首批“国家 创新型企业” 。 3.着力在标准创新上求突破。1998 年，天士力在国内建立了第一个符合“中药材种植生产质量管理规范（GAP） ”的药源基地；率先提出“中药提取生产质量管理规范（GEP） ”的 新概念、新标准，解决了中药材有效成分萃取、毒性成分、重金属等的纯化处理问题；天士 力的生产体系全部通过国家 GMP 和澳大利亚 TGA 认证，成为国内第一家整合质量、环境、安 全健康三大管理体系为一体的国际标准化企业。 4.着力在技术创新上求突破。 天士力致力于打造现代中药先进制造技术平台， 以信息化 带动工业化，在国内实现现代中药生产，全程计算机在线控制、生产过程智能化

5、组合、关键 工艺参数在线检测、连续采集程序化等国际标准的先进制造；完成了国家“十五”科技攻关 重大项目“指纹图谱示范研究” ，使现代中药数字化的表示方法与国际接轨。 5.着力在市场创新上求突破。 天士力坚持基础市场在国内， 目标市场在国际的营销策略。 国内营销建立了珠三角、长三角、环渤海、东北、中南西北 5 个区域、8 个分公司、26 个大 区、254 个办事处的营销体系，构筑了“横向到边，纵向到底”信息化管理的市场网络，主 打产品复方丹参滴丸连续十年销售额突破 10 亿元，位居中成药单品种年销售额排行榜 首位。国际市场坚持以直销带分销，在东南亚和非洲两大区域已覆盖 20 多个国家，经销商 人

6、数达到 45 万，为现代中药进军国际主流医药市场奠定了坚实基础。 6.着力在文化创新上求突破。 天士力以打造核心竞争力为载体， 积极探索传统文化与现 代文化的有机融合，着力构建创新型的企业文化体系。确立了“追求天人合一、提高生命质 量”的企业理念，形成了以“三个人”为核心的企业文化体系：以“继承与创新”为核心的 祖先文化，以“诚信与服务”为核心的消费者文化，以“责任与价值”为核心的员工文化。 企业的竞争力、凝聚力、创新力不断增强，十多年来，企业从未发生过一起重大刑事案件和 恶性事故，没有一人参加“法轮功”等非法组织，没有一人参加非法游行、静坐、上访等。 实践使我们深深认识到， 自主创新是一个企

7、业的灵魂和生命线， 而先进的企业文则是企业 赖以生存和发展的动力源泉。 （资料来源：天士力集团提供）思考题： 1.“天士力”何以能在短短十多年内，实现跨越发展？ 2.“天士力”是如何实现传统文化与现代文化有机融合的？ 案例解析： 1.这得益于“天士力”人始终坚持“一个目标”和“六个创新” “天士力”创立之初 。 就明确确定了企业的战略目标，并长期以来坚持六个创新” ：着力在机制创新、着力在科研 创新、着力在标准创新、着力在技术创新、着力在市场创新、着力在文化创新。2.先进的企业文化则是企业赖以生存和发展的动力源泉。 “天士力”以打造核心竞争力 为载体，积极探索传统文化与现代文化的有机融合，着力

8、构建创新型的企业文化体系。确立 了“追求天人合一、提高生命质量”的企业理念，形成了以“三个人”为核心的企业文化体 系：以“继承与创新”为核心的祖先文化，以“诚信与服务”为核心的消费者文化，以“责 任与价值”为核心的员工文化。企业的竞争力、凝聚力、创新力不断增强。第二章 医药企业组织与组织制度A 医药公司的组织改革困境 一、A 医药有限公司 A 公司创立于 1997 年，有员工 400 多人，其中工程技术人员、管理人员 50 多人。该公 司是生产普通药品的劳动密集型企业， 所以大部分员工的文化水平不高， 多数是小学到初中 文化，技术人员、管理人员中的大专文化以上的员工也才不到 10 人。厂房建筑

9、面积 3200 平方米左右。由于医药市场竞争激烈，该厂的订单就很少了。为改善经营状况，该厂老板决 定转行生产保健品。1998 年，正式开始相应产品的开发和设备调试，并重新招聘了开发部 部长、品质部部长、生产部部长。 1.公司组织架构。该公司是一个典型的家族企业，总经理是老板，经理是老板的哥哥， 负责销售部的是老板的朋友， 负责财务部的是经理的太太。 其他部门也有一些人是老板的亲 戚或朋友。该公司没有现成的公司层面的组织架构图。 2.各部门职能划分如下。 总经理：负责整个公司的经营管理，并直接领导财务部、销售部和开发部 经理：负责除销售部、财务部以外的各部门的管理 生产厂长：负责生产、制造、采购

10、、人事行政等事务，但不负责开发部的管理 开发部：产品开发、售后技术支持、技术培训、技术指导、分供方定点 质保部：产品质量检验、进货检验 工程部：工装夹具制作、产品维修、小批量退货的返修 生产部：产品生产 采购部：原材料采购 人事行政部：人事招聘、工资报表、食堂后勤以及其他财务部：工资发放、货款的收支 销售部：产品销售 3.产品销售情况。转产后，产品主要以内销为主，主要通过各地的分销商代理销售。该 公司的产品在东北三省的销量最好，据不完全统计，在东北三省的保健品占有率排名在前 5 位。但该产品在 20 世纪末已经属于微利行业，1999 年，该公司实现销售收入超过 2000 万 元，但利润不到 2

11、00 万元。二、事情经过 （一）起因 1999 年 9 月，老板另外新开了一家包装材料厂，老板的哥哥（也就是经理）不得不花 大量的精力用在新开的包装材料厂， 因此对这个保健品厂的管理就显得有些力不从心。 于是 招聘了一位生产厂长，即宫厂长，宫厂长负责生产、制造、采购、人事行政等事务，但不负 责开发部的管理。 宫厂长原是某大型制造公司的企划部经理，有多年的企业管理工作经验。进厂之后，仔 细研究了该公司的各种规章制度以及工作流程， 发现企业管理方式严重混乱。 主要表现在以 下几个方面： 1.组织架构安排不合理。开发部和其他部门的管理流程不同，直属总经理和经理管理， 其工作绩效单独由总经理或经理考核

12、， 而总经理和经理经常不在厂内， 开发部的工作绩效基 本处于无人考核的状况；销售部直属总经理管辖，与公司其他部门基本没有什么直接沟通， 多数通过总经理的指令来间接传达。 2.部分部门职能过于清闲，而另外的部分部门职能过重。工程部负责维修、夹具制作和 小批量退货的返修，但维修组的人员编制在品质部，夹具的设计职能又在开发部，等于工程 部实际上没什么岗位职责；品质部负责产品检验，但检验制度程序又由开发部制定；最终开 发部的职能过于繁重，负责产品开发的同时又负责售后支持，还要对供应商考核，维修组的 技术指导也是其责任。 3.职能划分错位。工程部负责产品维修，但维修组的编制又放在品质部里；品质部负责 进

13、货检验，但供应商的定点及考核权力又在开发部；品质部负责产品检验，但其流程由开发 部制订，品质部只负责修订；工装夹具的设计和制作不在同一个部门，导致夹具设计速度缓 慢；此外，由于该厂是一个典型的家族企业，老板的老婆虽然没有任何职务，但常常在公司 发号施令，并常发生与经理意见相左的情况，使得内部管理更是无所适从。这些管理上的混 乱大大降低了公司的效率。（二）改革 宫厂长新官上任三把火，上任刚满一个月，就开始了组织改革。宫厂长的改革不可不谓 雷厉风行。 宫厂长的打算是第一步开展组织架构及职能的改革以及企业文化的推行， 让员工 熟悉现代企业的管理制度。 在第一步改革有成效之后， 开展管理流程的改革，

14、淡化家族作用， 逐步摆脱家族制的管理方式。 改革方案主要内容如下：在组织架构方面，将开发部纳入生产管理体系，统归生产厂长 管辖，将维修组岗位编制划归工程部。在部门职能方面，对各个部门的管理职能重新设计， 主要是重新规划了开发部、工程部和质保部的职能。改革后的这三个部门职能：开发部：新 产品开发管理体系，包括制度的建设、新产品开发、分供方新开点（不负责分供方考核） 、 技术培训等。工程部：新产品生产技术支持以及售后技术支持体系，包括制度的建设、维修 组管理、维修技术指导、售后服务支持、工装夹具设计制作等。质保部：质量保证体系，包 括制度的建设、 产品检验、 进货检验、 分供方考核等。 在企业文化

15、方面，建立企业文化体系， 形成自己独特的企业文化， 以促进企业的长远发展。 首先拟开展马斯洛的需求层次理论培训， 以培训员工对自己需求的了解。其次，企业忠诚度培训，加强员工对企业的感恩。再次，开 展管理层执行力的培训。最后，还拟开展其他各种管理知识的培训。 上面只是阐述了其主要的内容， 实际操作的管理方案内容较为详细。 该方案由宫厂长亲 自组织人员编制，完成后直接递交总经理。10 月初，在得到总经理的批准后，宫厂长正式 开始实施改革方案。 1999 年 10 月，宫厂长召集开发部、工程部、质保部、生产部、人事行政部以及采购部 的相关人员开会，正式宣布了改革方案。始料未及的是，改革方案几乎受到所

16、有部门的一致 反对，特别是改革影响最大的开发部、工程部和质保部。工程部、质保部都抱怨这样改革变 化太大，无法管理属下。采购部则说习惯了和开发部沟通进行供应商定点事宜，现在换部门 了，都不知道该找谁了。抗议最强烈的是开发部，改革方案宣布没多久，就以开发事务繁忙 为由，未及会议完毕就先行退场。 会议最后不欢而散，宫厂长无奈，致电总经理，要求严惩自行退场的开发部，以杀鸡儆 猴。但总经理委婉的要求宫厂长先行了解员工抵制的原因，再考虑处罚不迟。 （三）改革失败 宫厂长于是再次召集了相关部门，请各部门提出对改革的意见。然而，在宣布改革前， 还与宫厂长吹牛聊天的那些部门人员， 现在都是默默喝茶抽烟或者是说些

17、不着边际的话， 会 议又一次不欢而散。宫厂长没办法，想起了用匿名问卷的方式，于是把改革方案重新规划了一下，变成了问卷的方式，要求各部门匿名填写。但发出了 150 份调查问卷，交回来的只有 50 份不到。而且交上来的也都是随便说几句不相关的话。宫厂长很困惑，不知如何是好。 两个月后，2000 年元旦后上班的第一天，总经理便以不称职为由辞退了宫厂长，重新招聘 了一位黎厂长，要求黎厂长解决此事。 （资料来源：中国人力资源开发网 ） 思考题： 1.画图分析 A 公司的组织结构。 2.本案例中谁犯了错误？主要犯了哪些错误？ 3.如果你是黎厂长，你应该怎么做？ 案例解析： 1.略 2.肯定是宫厂长。宫厂长

18、缺乏领导的个人能力，只会利用职位职权来实施强权管理。这 些改革方案的产生， 可能是因为他来自大制造企业， 生搬硬套了原来公司的管理制度来进行 改革。 首先， 作为新进厂的厂长， 事先没有完全了解公司情况以及为什么会产生这样的管理现 状，只是简单地依照原管理制度的问题来强制改革，自然难于得到支持。其次，改革方案没 有和相关部门沟通， 直接呈报总经理审批， 然后利用总经理审批的 “尚方宝剑” 来强制推行， 难于得到员工心理上的支持。 再次， 培训对象与培训内容不相称。 该厂是劳动密集型的企业， 员工文化水平普遍偏低，生搬硬套马斯洛的需求层次理论等这些管理理论不可能得到认同。 另外，宫厂长无形中利用

19、改革提高了自己的权力范围，比如把开发部划归自己管理，开发部 自然极为反对。最后，在第一次会议不欢而散的情况下，宫厂长没有从自己的角度找原因， 反而要求总经理给自己处罚开发部的权力， 没有得到总经理支持的同时， 也使得他彻底失去 了与其他部门沟通的机会。 3.宫厂长已经失去了改革的机会，同时也给新任的黎厂长一个很大的难题，就是了解员 工对改革反对的主要原因以及如何改进。 但是前提是要与这些部门沟通。 因为有先前的误会 存在， 再采用会议沟通和匿名问卷沟通的可能性不大。 同时， 有可能各部门达到了某种默契， 即联合起来抵制改革，单个私下的直接沟通也不一定有效。 了解基本情况后，黎厂长采取了几点措施

20、： （1）召集相关部门开会，宣布经与总经理协商，改革暂缓执行，待时机成熟再行实施，以缓解与各部门之间的矛盾。 （2）黎厂长全力以赴抓年底旺季来临的生产，在与相关部门接触的时候也只字不提改 革的事情。 （3）利用年底生产旺季来临需要招工的时机，让几个要好的朋友应聘进厂，并分别安 排到抵制改革最强烈的开发部、工程部和质保部。为保密起见，黎厂长从头至尾没有参与这 几个人进厂的招聘过程。第三章 医药企业战略管理三九的腾飞与陨落 2008 年 7 月， 媒体上同时出现两条关于三九集团的消息： 一条是 2007 年 9 月出狱的 “三 九教父”赵新先低调复出，据传将为默默无闻的南京小营药业当顾问；另一条则

21、是华润对三 九集团的重组进入收官阶段，新三九已经彻底成为华润进军药业的子弟兵。 三九集团曾以 200 多亿元身家成为我国最大的药物生产商， 被认为是国有企业的一面旗 帜，近几年中各种丑闻使这面旗帜摇摇欲坠。赵新先这位“全国劳模”、“中国改革十大风 云人物”， 更作为国企老总清正廉洁的代表， 却被迫离开了他为之奋斗半生并为他带来人生 最高荣耀的三九集团， 甚至带着屈辱锒铛入狱。 是什么原因使这面旗帜在风雨中飘摇？是什 么造就了一代英雄人物的悲壮谢幕？ 回顾三九集团的发展历程，可分为如下三个阶段: 第一阶段：1986 年至 1995 年，第一次创业时期(三九胃泰创业时期) 三九企业集团的核心企业南

22、方药厂成立于 1985 年。当年，身为广州第一军医大学 药学教授的赵新先带着学校出资的 500 万元从广州来到深圳的笔架山下创办了南方药厂。 在 产品方面， 赵新先选择了其历经十余年时间研制的科研成果， 即南方制药厂的早期产品: 三 九胃泰、壮骨关节丸和正天丸。这三种中药产品在当时的国内市场一经投放，便供不应求。 1987 年，南方制药厂正式投产，当年即告盈利 1000 万元。1991 年，南方制药厂脱离广州第 一军医大学，转投解放军总后勤部。后者将下属新兴企业集团在深圳的酒店、贸易公司等资 产划拨，与南方制药厂资产共同注入新成立的三九实业总公司。1992 年，当年引进泰国正 大集团的投资，公

23、司注册资本金增至 5976 万美元，中方以原有资产折资入股，在合资公司 持股 51%，泰国正大集团以在 BVI(英属维尔京群岛)注册的正大药业有限公司向合资公司注 资 2928 万美元，持股 49%。合资公司被命名为三九正大药业有限公司。至 1994 年，三九正大药业有限公司再度引资，此次引进美国、香港等地的六家股东，引资总额 8000 万美元， 公司注册资本增至 14.625 亿元人民币，原控股股东三九集团股份被摊薄至 39.1%。此时， 三九实业总公司正式更名为三九集团， 一跃成为国内最大的药业集团， 赵新先担任董事长兼 总裁。 第二阶段：1996 年至 2000 年，第二次创业时期(三九

24、集团的创业) 早在 1992 年，作为军队效益最好的企业，三九集团接收了军队的进出口公司、被服厂 等非药业部分的捆绑，为了救活更多其他困难企业，被动式地开始了多元化的道路。当困难 企业被救活后，就需要发展，因此非药业就开始发达，三九的多元化也就从被动转变成主动 了。从 1996 年开始，三九主动出击，通过收购、控股逐渐扩张到药业以外的房地产、进出 口贸易、工程、食品、酒业、酒店、旅游、文化、金融租赁等各种领域，其发展方向为“跨 行业、多功能、外向型” 。然而，多元化所耗用的资金给三九带来越来越大的银行贷款“缺 口” ，过度兼并使其规模急骤膨胀，从而陷入了财务危机。同时，面对众多企业的加盟及经

25、营领域的拓展， 加之这些企业所在的行业又缺乏关联性， 三九集团不得不分散较多精力去经 营管理这些新企业，不得不调出大量资金、人才，致使三九集团不能集中精力加强医药行业 的经营，不能及时进行新产品的开发研制和生产，从而使其核心竞争能力逐渐丧失。三九集 团的多元化，就如同“摊大饼”一般，在稀释药厂效益的同时，也稀释了三九的品牌。 第三阶段：2000 年开始为第三个发展阶段，建立中医药跨国集团，推出万家连锁药店 计划 由于逐渐意识到多元化危机，2000 年开始，三九集团着手剥离辅业回归到药业的核心 业务上来，提出了“中药现代化、中医产业化、健康服务全球化”的口号，以医带药，在巩 固国内市场的同时重点

26、面向海外， 把三九建成中医药的跨国集团。 三九集团一方面在国内推 进“万家药店连锁”和“三九数字健康网”项目，一方面加紧了将中医药推向国际市场的步 伐。2000 年 3 月，三九医药成功上市，募集资金近 17 亿元，随后三九生化、三九发展也相 继上市，直至 2001 年左右，通过眼花缭乱的资本运作，三九进入到发展最高峰，总资产达 200 多亿元，横跨 8 大产业，控制 400 余家子公司和 3 家上市公司，成为国内最大的医药巨 头。然而，强大的三九其实早已危机四伏。2001 年 8 月，三九集团爆发首次财务危机，中 国证监会对三九集团的核心企业三九医药进行了通报批评， 披露其控股股东三九集团占

27、用上 市公司的资金高达 25 亿元。 在此巨大压力下， 赵新先依然坚持决定全面建造 “三九健康城” ， 投资 43 亿打造“亚太地区最大的国际性健康、休闲和文化艺术中心” 。就在三九健康城的一 系列运作受到置疑时，2003 年，三九集团再次陷入财务危机，21 家债权银行开始集中追讨三九集团的银行欠款，并且纷纷起诉， “三九系”整体银行负债高达 98 亿元。2004 年，三 九健康城项目因后续资金不足、相关手续不全被市政府紧急叫停。2004 年 5 月，赵新先离 职。 （资料来源： 多元化经营的陷阱基于三九集团的案例分析 ，财会通讯，2006 年 11 期； 企业集团跌入多元化陷阱的启示 C ，

28、洛阳大学学报，2007 年 01 期； 从三九系解体 看企业多元化战 ，经济导刊，2007 年 11 期） 思考题： 1.请分析三九集团多元化经营失败的原因？ 2.根据三九集团的案例，说明企业该如何确保成功实现多元化战略。 案例解析： 1原因如下： （1）放弃主业，导致管理失控：三九集团本是以经营中药研发、生产及销售的企业， 其主要发起人赵新先一直在军队从事医药研究开发， 拥有较丰富的药务经营管理经验。 但为 扩大企业规模和效益， 集团贸然进入了与医药毫不相关的房地产、 进出口贸易、 食品、 酒业、 金融、汽车等领域。这些产业与主业没有一点联系，既不能与主业发展有效衔接，还分散了 注意力；且这

29、些非相关领域竞争激烈，风险大，原有管理人员很少有相关管理经验，造成管 理断档和管理真空。 （2）带来巨额的内部交易费用：三九集团成立不到六年间，共兼并各类企业 41 家，集 团总资产也达到 97 亿元。然而跨产业经营必然要增设新的科层组织、子公司或分部。随着 规模的扩大， 集团原有的管理幅度和管理层次相应增加， 企业的各项决策的制定和实施在纵 向和横向的传递过程中，可能造成信息失真，导致决策失误，管理措施和经营决策无法畅通 传递，同时，必然不断扩充管理机构，带来企业员工的急剧增加、管理成本的增加以及工作 效率的降低。 （3）盲目扩张高负债导致财务危机：三九集团业务经营不断扩张，资金主要依靠外部

30、 尤其是银行贷款。 在三九现象演绎过程中，银行是一股重要力量。依靠向银行借款起家的 三九，在每一步的发展过程中都离不开银行的短期借贷。 2 （1）注重主业与副业的关联度和融合度：一个企业的生存是靠主业产品的支撑。在任 何经营模式下， 企业都应该拥有核心竞争力的骨干业务， 才可能在激烈的竞争市场上求得长 期的生存、发展、盈利。因此，只有立足于主业，才能为其他行业奠定坚实的后盾，不可“四面出击”。三九集团在生命健康产业和印刷业取得了成功，而在房地产、汽车等领域遭遇了 失败证实了这点。（2） 重点抓好核心能力： 企业核心能力是企业的一项竞争优势资源和企业发展的长期支 撑力。 企业现有业务有没有形成竞

31、争优势， 以及这种竞争优势能否有效地延展到新的业务领 域，是决定新业务能否顺利发展的关键因素。多元化经营模式下，企业更应该拥有明确的核 心竞争力的骨干业务， 并以培植公司新的核心竞争能力为中心， 从而有助于维持和发展公司 的竞争优势，确保公司在激烈的竞争市场上求得长期的生存、发展、盈利。（3）注意多元化经营的限度：企业开展多元化经营是有限度的。这个限度由三个方面 组成：第一，是企业开展相关经营度；第二，是企业开展非相关多元的经营的度；第三，相 关和非相关经营的组合度。三个度的数量多大是合适的，进入的时机怎样把握才是恰当的， 还需要企业根据所拥有的资源情况、核心能力情况、业务关联情况、资本和技术

32、密集情况等 来确定。（4）适度扩大规模：企业规模应有一个适度的问题，若超过适度规模，就会带来较高 的内部交易成本； 扩大企业规模应在遵循市场价值规律的前提下， 以企业综合要素的提高和 企业的长期平均成本降低的临界规模为准则。若不顾市场、资金、技术、资源、企业布局和 管理水平等因素的制约， 在经营战略选择的过程中， 应该有“先做实， 再做大”的思想。 否则， 盲目进行扩张，而资金、技术和管理等方面跟不上，新业务反而会成为企业的包袱，甚至危 及企业的生存。第四章 医药企业新产品开发管理葛兰素史克公司新产品善胃得的成功开发 一、葛兰素史克公司介绍 葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司是全

33、球最大的以研发为基础的制药企业之一， 在抗生素、中枢神经、呼吸和消化系统四个治疗领域占据主导地位。葛兰素公司一系列重磅 炸弹药物的成功开发促使其成长为全球第二大制药公司，如表4-1所示。尤其是善胃得的成 功开发，给企业带来丰厚的经济利润，并促使企业在新药研发领域不断加大投入，并由此进入了“研发投入新产品上市产生利润研发投入”的良性循环。表4-1上市时间 1981 年 1984 年 1989 年 1990 年 1990 年 1991 年 1991 年 1991 年 1995 年 1995 年 1997 年 1998 年 1999 年葛兰素公司1981年-1999年推出的重磅产品产品 Zantac

34、 Augmentin Wellbutrin Zofran Flonase Imigram/Imitrex Seroxat/Paxil Lamictal Valtrex Coreg/Kredex Combivir Seretide/Advair Avandia 主要成分 雷尼替丁 阿莫西林 安非他酮 昂丹司琼 氟替卡松 舒马曲坦 帕罗西汀 拉莫三嗪 伐昔洛韦 卡维地洛 齐多夫定+拉米夫定 沙美特罗+氟替卡松 罗格列酮 专利到期日 1997 年 2002 年 1999 年 2006 年 2003 年 2006 年 2006 年 2008 年 2009 年 2007 年 2009 年 2010 年

35、2011 年 适应证 胃部疾病 抗生素 中枢神经 呕吐 哮喘 偏头痛 抑郁症 中枢神经 抗生素 心衰 艾滋病 哮喘及其他肺病 口服降糖药二、新产品善胃得的创意来源 20世纪60年代，葛兰素公司推出Ventolin （沙丁胺醇） ，成为治疗急性哮喘发作的黄金 标准。葛兰素公司开始寻求一个新的研发项目。由于溃疡病是一种常见病，而且患者遍及所 有经济和社会阶层的人群， 有着巨大的市场增长机会。 公司开始把目光投向开发治疗胃溃疡 药物。 通过H2抑制剂的化合物抑制胃肠细胞分泌酸液治疗胃溃疡，最初由效力于史克必成的 诺贝尔奖获得者詹姆斯 布莱克 （James Black） 提出。 时任葛兰素公司研究室主

36、任的戴维 杰 克（David Jack）在参加一次布莱克的讲座中，学到了这种治疗溃疡疾病的新理论。因此， 杰克开始带领他的研发团队试图找到有效和安全的分子式。然而，史克必成的研究人员于 1977年发明了泰胃美，在终点上战胜了葛兰素公司。 三、新产品的开发 善胃得（Zantac），通用名雷尼替丁（ranitidine），是一类组胺（H2）受体拮抗剂，能有效抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌过多。 葛兰素公司在推出雷尼替丁时， 史克必成 公司的研究人员已经在对第一类组胺（H2）受体拮抗剂布立马胺及甲硫咪胺研究的基础上成 功推出了治疗胃溃疡药品西米替丁（商品名泰胃美） 。因此，善胃得不是全新型的产品，

37、 而是属于换代型新产品。葛兰素公司通过投入巨额的研发费用（1976年公司研发投入1.7亿 英镑，1981年研发投入4亿英镑）及对研发过程采用并行工程，促使雷尼替丁从发现到成功 上市只用了5年时间。西咪替丁和雷尼替丁的开发历程如表4-2所示。 表4-2时间 1964 年 1968 年 1970 年 1971 年 1972 年 1976 年 1981 年 发现布立马胺（Burimamide） 发现甲硫咪胺（Metiamide） 发现西咪替丁 西咪替丁上市 拮抗组胺（H2）受体研究开始 发现雷尼替丁 雷尼替丁上市西咪替丁和雷尼替丁开发时间表史克必成公司 研究开始 研究开始 葛兰素公司泰胃美由于对于治

38、疗胃溃疡具有良好的有效性和安全性， 被医生和患者广泛接受， 成为 抗溃疡类药物中销量最大的产品。但是，和其他药品一样，泰胃美也有很多副作用，而且需 要一日服用四次。 因此， 副作用和剂量成为葛兰素公司开发雷尼替丁的机会和泰胃美的致命 弱点。 临床试验表明一日两次服用善胃得与一次四次服用泰胃美相比， 治愈溃疡的有效率差 距为6%，如果两药都是一日服用两次，治愈溃疡的有效率差距为12%。因此，葛兰素公司将 雷尼替丁设计成一日服用两次，6星期一个疗程。同时，善胃得消除了泰胃美常有的抗雄性 激素（抑制睾丸激素）和中枢神经系统（如一些病人，尤其是老年人，服用泰胃美之后，会 出现神志不清、焦虑、不辨方向或

39、产生幻觉）的不良反应。因此，雷尼替丁虽然是针对西咪 替丁的换代型新产品， 是领先者之后的同类产品， 但它针对西咪替丁的弱点开发出服用方便 而且副作用少的新产品，为雷尼替丁在市场竞争中获胜奠定了基础。 四、市场推广 葛兰素公司以前推出哮喘治疗药沙丁胺醇的经验影响着善胃得的市场开发。公司认为， 之所以沙丁胺醇的市场开发没有成功是因为其定价过低以及没有充分的市场支持。 在推行善 胃得的过程中， 葛兰素吸取了以往的教训， 葛兰素公司为其抗溃疡新药雷尼替丁定价高出史 克必成的泰胃美50%。同时为了将雷尼替丁成功推出，并由此确立其在美国的地位，葛兰素 公司选择与在美国有较多销售渠道的霍夫曼-拉罗什公司（H

40、offman-LaRoche）联手促销雷尼替丁。在其他国家也采取了这种方式，如在德国与E.Merk公司一起建立了一家合资企业，在 日本与Sanky公司合作，在意大利与Menarini合作等。 由于药品是一种特殊商品，病人缺乏药品知识，必须凭医师处方才能购买药品。因此葛 兰素公司意识到产品不仅要满足最终使用者患者的需求， 还要满足购买过程的决策者医师的 需求。 作为在抗溃疡药物市场上的后来者， 葛兰素公司在广告宣传上突出了雷尼替丁与西咪 替丁相比在副作用上的优势。如在胃肠病专业杂志上强调雷尼替丁具有以下优点： （1）没有过神志不清、精神错乱等中枢神经系统反应的报道。 （2）没有明显的对肝药物代谢

41、的干扰。 （3）没有查出抗雄性激素效应。 （4）一日服用两次，服用更为便捷。 五、新产品推出结果 雷尼替丁的成功上市， 威胁了泰胃美作为全球最畅销药品的地位， 给葛兰素公司带来了 丰厚的经济回报。1983年雷尼替丁刚刚推出时，葛兰素公司在世界医药行业排名第16位，到 1992年， 凭借雷尼替丁的巨额销售利润回报使其成为全球第二大制药公司。 雷尼替丁在许多 国家上市后便风靡全球市场，仅用5年时间，其全球市场销售金额就超过10亿美元。1986年， 雷尼替丁销售金额首次超过西咪替丁， 位居全球治疗消化性溃疡药销售金额首位， 同时也成 为世界最畅销药物之一。在以后10年里，其市场销售额一直保持稳定、强

42、劲地的长，并稳居 全球市场销售额首位，创造了世界医药市场销售的奇迹。1995年，雷尼替丁作为非处方药在 英国、美国、丹麦等国上市。同年，其世界市场年销售额达顶峰值，为37.8亿美元。迄今为 止，其全球市场销售金额累计已超过300亿美元。 （资料来源： 中国优秀医药企业的探寻路径） 思考题： 1.葛兰素公司的新产品开发战略是哪类，对企业的发展有什么重要意义？ 2.雷尼替丁的创意来源于什么，是哪类新产品？ 3.我国的制药企业应从本案例得到什么启示？ 案例解析： 1.就雷尼替丁而言，葛兰素公司的新产品开发战略是紧跟型开发战略。也就是说，葛兰 素公司在不侵犯他人专利权的情况下， 对市场上销售很好的西咪

43、替丁进行较大的分子结构改 造或修饰，寻找作用机制相同或相似，并在治疗应用上具有某些优点的新化学实体，最终推 出了雷尼替丁并将其成功上市。 雷尼替丁的成功上市， 给葛兰素公司带来了丰厚的经济回报。1983年雷尼替丁刚刚推出时，葛兰素公司在世界医药行业排名第16位，到1992年，凭借雷尼 替丁的巨额销售利润回报使其成为全球第二大制药公司。 这也促使葛兰素公司进入了 “研发 投入新产品上市产生利润研发投入”的良性循环轨道。 2.新药的创意是满足消费者治疗疾病需求的新想法和新构思。 创意可以来自于对竞争对 手产品的改进， 也可以来自于消费者显性和潜在需求的关注， 创意的生成可以是企业整体战 略导向的要

44、求，也可以是药学技术进步的推进。就雷尼替丁而言，其创意来源于对竞争对手 产品的改进。从药品创新程度看，雷尼替丁属于换代型产品，因其是在老产品西咪替丁的基 础上，采用新技术、新原理而研发出的药物。与西咪替丁相比，消除了其原有的副作用大和 服用不方便的缺点，满足了患者的新需求。 3.研究开发具有知识产权的新药， 是我国从制药大国走向制药强国的必经之路。 随着我 国加入WTO，仿制别人的药品越来越行不通。目前，国际上新药研发大约分为5种模式：全新 化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应证、复方创新药物（协同药物组合） 。 所谓的全新化合物筛选，就是指在一定的医药学理论指导下，通过反复的新药设

45、计、合成和 药理或生物筛选，创制新型结构的药物，即找出新化学结构的新分子实体，如果一旦开发成 功，将会给企业带来巨大的利润回报。但是，随着新药研发的竞争加剧，开发创新药物的难 度越来越大。 而我国的新药研发一直以仿制药为主。 如果要想在短时间内步入药物创新的轨 道，显然比较艰难。因此，我国应结合实际情况，新药研发逐渐转向仿中有创，仿创结合， 开发Me-too药物。通过Me-too药的成功开发，促使我国制药企业步入“研发投入新产品上 市产生利润研发投入”的良性循环轨道。第五章 医药企业生产与运作管理小点子里的大效益-精益生产在江中 江中集团是江西省国家级重点高新技术企业、 江西省第一家全面建立

46、ERP 系统的企业、 获 2005 百姓信赖药品品牌、全国“五一”劳动奖章、中国知名医药制药企业、中国上市公 司百强企业、中国中药类上市公司十强、江西省工业企业三年翻番奖（2005） 、全国企事业 专利试点工作先进单位，在 2006 年度中国 500 最具价值品牌上列排行榜第 206 位和医 药行业第 9 位。 江中集团积极推行精益制造，改善管理理念，发动全员参与节能降耗工作。2006 年， 江中集团出台了“合理化建议评选奖励”制度，广泛征求职工节能建议，对提出节能降耗合化建议的员工进行评选和奖励，极大地激发了员工的积极性。员工们结合自身的工作岗位， 开动脑筋，深入潜挖，提出了一个又一个节能降

47、耗好点子。如：洗好的烘桶放进去之前，先 用抹布把桶里的水抹干，以缩短烘桶时间；过道上的灯亮着，员工会自觉地把它关掉；要洗 的工作服没装满，就不开洗衣机，以往，空压机 24 小时运转，员工建议，交接班时用量很 小，可以停掉；现在，每个交接班都将空压机停 1 个小时，3 台空压机每天 3 班，节省了大 量的电。以往用蒸汽烘锅每次要 1 个小时，员工建议缩短为半个小时左右，仅此一项，每月 节省蒸汽 11.3 吨，节约电 1804 度?这些小小的节能举动每月可为企业节水 596 吨，蒸汽 271.96 吨，电 24318 度。 江中集团员工从身边的点滴着手，一年提出上百条节能降耗建议，其中 60 条被

48、采纳。 这些节能小“点子”使企业综合能耗同比下降 17，每年可为企业节约 150 万元以上。现 在，江中员工提出的节能降耗点子涉及生产的整个过程，不仅优化了生产工艺和流程，使整 个生产管理得到持续改进，为企业带来了效益，而且帮助员工养成良好的节能习惯。 在新产品开发上，每年用于高新技术及产品研究开发的经费达到企业销售收入的 5%以 上。近十年来，江中大力开展技术创新体系建设，先后创建了以培养高技术人才为主的江西 省首家“企业博士后科研工作站”；以研究开发仿制药品、保健食品和新药中试为主的“江中 药业技术中心”；同时，与军事医学科学院共建了以研究开发具有市场重大价值，拥有自主 知识产权， 具备国

49、际竞争力的创新药物为主的“军科江中新药研究中心”； 经国家发改委批准， 集团和江西中医学院组建了国内唯一的、 以研究中药固体制剂制造技术和经典方剂二次开发 为主的“中药固体制剂制造技术国家工程中心”； 集团与军科院等共同组建了以研究蛋白质组 和蛋白质药物为主的“蛋白质药物国家工程研究中心”。 科研体系的建立和完善推动着江中技 术进步与创新， 使企业逐步成为技术开发的主体。 目前集团已经开发了一批具有自主知识产 权的创新药物，如抗艾滋病、乙肝病毒的新药二咖啡酰奎尼酸；防治老年性痴呆的中药 一类新药 9714 等。 在信息管理系统上，从 1991 年开始，江中就成功开发了网络系统管理软件；1995

50、 年全 面使用美国 SSA 公司的 BPCS 系统；1996 年底，在 BPCS 的基础上，江中依靠自己的力量 开发出一系列新的功能模块，年平均减少采购费用 10%，库存记录准确率接近 100%，降低 库存资金 20%；2002 年，江中的 BTOB 电子商务管理系统通过了国家经贸委的鉴定，被批 准为全国医药电子商务试点企业；同年，江中引进德国 SAP 公司 R/3 系统，全面实现数字 化管理。 在生产厂房设施上， 江中药谷占地 180 余公顷， 山清水秀， “道法自然”的规划设计将“天人合一”的制药理念完美地融入环境中，是国内迄今为止厂区自然空气洁净度最高的企业之 一。通过 GMP 认证的

51、5 万平方米生产厂房坐落其中，目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、液 体制剂等多条生产线，配备世界最先进的生产设备，具有多条自动化生产线，并建立了完善 的生产管理制度和质量保证体系。 （资料来源：江西日报 2007 年 12 月 7 日 A2 版题为： “江中集团员工充分发挥节能降耗 主动性60 条节能小点子产生大效益 综合能耗下降 17，获利逾 150 万元” ） 思考题： 1.结合案例理解精益生产的基本原则。 2.结合案例理解精益生产的三大支柱。 3.结合案例理解精益生产的特点。 4.结合案例理解精益生产的基础。 案例解析： 1.“合理化建议评选奖励”制度执行，激发员工的积极性。体现了精益生产中

52、强调人的作 用，充分发挥人的潜力的特点。 2信息系统的开发上注重降代成本，节能降耗涉及生产的整个过程的做法，优化生产 工艺，最终降低生产成本的做法，是精益生产的优势和基本原则的体现。 3采用先机的生产设备，自动化生产线，以提高生产系统的柔性的做法是精益生产的 特点之一。 4在产品的开发上，除充分利用企业内部的科研机构外，特别注重与其他的科研单位 如军事医学科学院、江西中医学院进行合作，共同研究开发新药，这是精益生产的三大支柱 之一并行工程的产品开发(跨部门、多学科的开发团队为主体的集成并行开发)的体现。 5在信息管理上采用电子商务管理系统和 SAP 系统，进行数字化管理，有利于提高工 作效率，

53、确保稳定快捷的供应。第六章 医药企业质量管理“齐二药”假药是这样产生的 2006 年 5 月 11 日, 国家食品药品监督管理局发出紧急通知, 广东发现部分患者使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后出现严重不良反应,要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品, 同时要求各地药监部门 在本辖区范围内就地查封、扣押?随后,全国各大媒体均对此一事件进行了追踪报道, 据 中山三院广州中山医科大学附属第三医院统计，据中山大学附属三院最新统计，目前（2006 年 5 月 23 日） 确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素假药造成的死亡人数已有 13 人。 这

54、是中国首次因药用辅料不合格而引起药品致人死亡的恶性医疗事故， 也是近年来国内 众多假药案中导致死亡人数最多的一例。 齐齐哈尔第二制药厂， 建厂于 1969 年， 占地面积 41721 平方米； 建筑面积 8974 平方米。 总资产 5000 多万元人民币，在当地属于中等规模企业，主要生产水针剂、口服液、灌肠液 等剂型。齐二药于 2002 年首次通过国家 GMP 认证（2003 年获得证书） ，是齐齐哈尔市首家 获此权威认证的药品生产企业；两年后复检再次合格，其 GMP 有效期截止为 2008 年 1 月 28 日。 一个获得国家 GMP 认证的药厂， 却堂而皇之地生产假药且通过合法渠道销售假药

55、致多名 患者死亡， 这不得不让我对一个老问题再次提出供大家思考： 通过 GMP 认证的企业是否一定 能生产出合格的药品？让我们认识一下齐二药通过 GMP 前后在药品生产过程中的一些管理 方式： 据多名职工透露， 2001 年到 2003 年底， 从 齐二药在通过 GMP 认证前后成立了一支特殊 的队伍：擦药班。主要任务是“用酒精擦玻璃瓶上的生产日期” 。即将过有效期的返回药品 集中起来组织擦药班将药瓶上原来的字,过期的批号擦掉,然后用清水和蒸汽重新清洗一遍, 上到包装机上重新印字,打上当年的批号继续出售。 2005 年 8 月，湖南省新化县药监部门查处了一起以药物化学名冒药品通用名的劣药案，

56、涉案对象就是齐二药。当时齐二药把人所共知的“维生素 B6 注射液”换成其化学名“盐酸 吡哆辛注射液” ，售价从每支 0.24 元提高到每支 45.8 元，从而获取暴利。 2006 年 5 月上旬，齐二药以“二甘醇”代替“丙二醇” ，制造亮菌甲素注射液，致使广 大患者发生急性肾衰竭甚至死亡的事故。 “二甘醇”只能作为工业用途。它与医用丙二醇从 外观到品性看去极为相似，但性质和用途截然不同。二甘醇对人体具有很大的毒性，严重者 会因肾衰竭而死。1937 年美国曾发生了磺胺酏剂(含二甘醇)致死事件，死亡 107 人，成为 上世纪影响最大的药害事件之一。2006 年，齐二药再次上演了二甘醇致死事件。 齐

57、齐哈尔第二制药有限公司在对药品的原料、 成品等检验环节存在较大漏洞， 检验人员 没有按照国家对药品生产的规定， 对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验， 而且化 验室 11 名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作，最终导致假药流入了市场。 首先我们来看齐二药 GMP 食品药品的认证环节。 药品生产企业 GMP 认证是药品生产企业生产药品的必要条件，即 2002 年以前，所有的药品生产企业均须通过国家药监局的审核， 通过硬件、软件、人员三个方面十二部分的验收。当时齐二药在药监局认证检查员进行验收 时人员方面就不合格，要求 6 个月内限期整合改进行跟踪检查。但是，事后我们可以看到， 至齐二药取得

58、 GMP 认证证书仍未将不合格项整改完毕，人员素质仍未达到要求。2007 年齐 二药假药案被告称厂方花 10 万购买 GMP 认证。2007 年 8 月 8 日，齐二药假药案五名被告被 指控重大责任事故罪在广州市中院受审时主管药品采购的副总郭兴平一语道破了天机： 这个 由省药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证是厂里“花钱买的” 。 再来看看齐二药 “亮菌甲素注射液” 原料的采购环节。 企业的原材料管理主要包括采购、 接收、检验、贮存与养护等环节。在采购环节，主要要对原料供货企业进行资质的选择，要 选择证照齐全，具备所提供原料生产资质，商誉良好且有持续供货能力的企业。首次为企业 提

59、供原料的供货商，一般要实地进行考察。齐二药采购员并未对供货方进行考察，也没有要 求供货方提供样品进行检验，在采购辅料“丙二醇”时，在未确切核实供应商王桂平的供货 资质的情况下，即通过电话联系向其购买“丙二醇” 王桂平将 1 吨“二甘醇”冒充“丙二 。 醇”卖给了齐二药厂。在交货时收货企业应该向供货企业索要产品质量检验合格证、检验证 书等相关证明。从质检报告单上看，王桂平为这批二甘醇伪造了丙二醇质检报告单，检验时 间标注的是“2005 年 9 月 21 日” ，即王桂平发货日期后两天。 检验环节：化验室主任陈桂芬说： “我们科 11 个化验人员没有几个懂相关的化学知识， 大部分人都没有经过培训”

60、“有些人还没有上岗证。 ， ”化验室主任陈桂芬在对假冒“丙二醇” 进行化验时，发现了该批假冒“丙二醇” “相对密度”不合格，但她没有作进一步的鉴别， 因此分管生产质量的副总朱某称“公司一直有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的 （报告书） 开出来” ，并称 “历来都是这样” 公司有惯例， 。 检验不合格的也按合格的出报告， 于是， 陈某按照授意开具了虚假的合格检验报告书， 致使该批假冒丙二醇被投入药品生产。 这位“齐二药事件”的直接责任人却“年年都是质量标兵” 。 成品检验环节：这是药品出厂前的最后把关环节，齐二药未能为患者把住最后一关。 2008 年 12 月 10 日，震惊全国的“齐二