药品管理法及其实施条例课件

药品管理法

及其实施条例

药品管理法

及其实施条例1教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药品管理法的原则掌握我国药品监督体制

教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限2教学重点和难点

药事法

药品管理法

药品监督体制教学重点和难点药事法3第一节

药品管理法概述

一、概念1、药品管理立法

（1）法定机关权限（2）法定程序

第一节

药品管理法概述

一、概念4

药品管理立法：

指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

药品管理立法：

5

（1）法定机关权限

国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律

（1）法定机关权限

国务院——行政法6（2）法定程序

法律草案的提出→审议→通过→法律的公布

（2）法定程序

72、药事法的法律关系

药事行政法律关系

药事民事法律关系2、药事法的法律关系

8主体：药监机构、相对人

客体：物、行为、人身、智力成果

内容：权利、义务

客观事实：引起法律关系的事实

主体：药监机构、相对人

9二、药品管理立法的特征

1、以健康为目的2、以标准为目的3、系统性4、国际化二、药品管理立法的特征1、以健康10三、药品管理立法的历史

国外的立法史

中国的立法史三、药品管理立法的历史国外的立法史11①1984药品管理法

②2001药品管理法

①1984药品管理法12

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨

加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨13二、适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员二、适用范围

14三、药品发展R&D四、药品监督体制三、药品发展R&D15

全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立全国药监主管机构——SFDA16

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范

熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序17

教学重点和难点：

生产企业开办条件审批权限、程序GMP认证经营企业开办条件GSP认证医疗机构药剂管理教学重点和难点：生产企业开办条件18

第三节

药事组织管理

第三节

药事组织管理

19一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局20（30日）→同意筹建→完成

筹建→申请验收（30日）→组织验收→验

收合格→发《生产许可证》（《许可证》

有效期5年，期满换发）→工商登记→

《营业执照》（新）GMP认证

申请筹建（30日）→同21

22

23

24

3、开办条件

（1）人员（2）

硬件（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件3、开办条件

（1）人员254、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：一般GMP认证

SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：——批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定4、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：26

5、生产规范

（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确

（2）原料、辅料：——药用要求

5、生产规范

（1）生产依据：27（3）生产检验：

——必须自检（4）委托生产：

国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）（3）生产检验：28二、药品经营企业管理

1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局

2、审批程序：

二、药品经营企业管理

1、审批机关29（30日）→同意筹建→完成筹建→

（30日）→验收合格→发《许可证》

（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工

商登记→（新）GSP认证申请筹建申请验收（30日）→同意筹建30

31

32

3、开办条件

（1）

人员（2）

设备（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件3、开办条件

（1）

人员334、GSP认证

认证机关：省局具体承担：批发——省认证中心

零售——市认证中心

4、GSP认证

认证机关：省局34

5、

经营规范

（1）

检查验收制度（2）

购销政策建立与保存（3）

销售药品规定（4）

药品保管制度（5）互联网交易

6、特殊经营规定

地产中药材、城乡集贸市场设点售药5、

经营规范

（1）

检查验收制度35三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定——审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（相当于药品生产）三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定36（1）《制剂许可证》：

省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。

变更登记，换发许可证（3）制剂条件（1）《制剂许可证》：373、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止3、制剂管理（1）医疗机构制剂38医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需39

4、药品管理

购进、调配处方、保管4、药品管理

购进、调配处方、保管40

教学目的要求：

熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药－定义。

药品价格和广告管理教学目的要求：熟悉药品注册管理规定。41

教学重点和难点：药品注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格药品广告教学重点和难点：药品注册42第四节

药品管理

一、药品注册管理

适用于药物临床试验，生产，进口

第四节

药品管理

431.

新药管理：

（1）

新药（2）两次审批——新药临床研究审批.新药生产审批（3）

GLP,GCP（4）

药品批准文号药品批准证明的文件（5）

新药监测期（6）

新药数据保密1.

新药管理：

（1）

新药44新药：未曾在中国境内上市销售

新药：未曾在中国境内上市销售45

2.

已有国家标准药品（仿制药品）

审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。2.

已有国家标准药品（仿制药品）审批：省级药46

3.

进品药品管理（1）

审批：SFDA，注册证（2）

条件（积极、消极）（3）

进口程序（备案――抽检）3.

进品药品管理（1）

审批：SF47

二、国家药品标准

1．

强制性2．

表现形式——

中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范二、国家药品标准

1．

强制性483.制订机构4.标定机构5.药品名称药品管理法及其实施条例49三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象

审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象审评――新药50

四、药品国家检定制度

1.

对象2.

机构

五、特殊管理药品

六、中药管理

四、药品国家检定制度1.

对象51七、假劣药的定义：

——禁止生产，销售，使用

（一）

假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）七、假劣药的定义：

——52扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。53（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符

扩展定义：6类

（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符54扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。55八、

药品包装的管理

1.

包装材料和容器的规定

（1）直接接触药品的包材

（2）医院制剂八、药品包装的管理

1.

包装材料和容器的562.

标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称2.

标签和说明书（1）标签57九、药品价格和广告管理（一）

药品价格管理

政府定价医保药品1.定价方式政府指导价生产经营垄断性药品市场调节价九、药品价格和广告管理（一）

药品价格管理582.定价规范

社会平均成本、（1）

定价原则市场供求状况，社会承受能力------------公平、和理、诚信、原价相符（2）

价格公报（3）

定价论证(4）

价格监测2.定价规范593.

如实提供价格信息的义务

4

.

禁止回扣3.

如实提供价格信息的义务

60（二）药品广告管理1．

审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地省局（药品广告批准文号）备案：｛纵向备案：国家局｛横向备案：发布地省局（二）药品广告管理1．

审批612.

广告内容要求（1）

真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传

2.

广告内容要求（1）

真实，合法623.

药品广告监督广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令听止广告监督机关：各级工商局（行政处罚）3.

药品广告监督广告审查机关：省局63教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定

2.了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定64

教学重点和难点：1.药品质量抽查检验

2.药品行政强制措施

3.生产销售假药，劣药法律责任

教学重点和难点：1.药品质量抽查检验65第五节

药品监督和法律责任

一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务第五节

药品监督和法律责任一、药品监督66（二）药品质量抽查检验1.

药品抽样2.

协助义务3.

补充检验（二）药品质量抽查检验1.

药品抽样67

4.

药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）5.

复验

（三）行政强制措施1.

条件2.

解除、处理4.

药品质量公告（机构、时间、媒体、68（四）药品不良反应报告

（四）药品不良反应报告

69（五）药品行政性收费

不收费项目收费项目（六）禁止性规定

（五）药品行政性收费70二、法律责任（一），法律责任概述1，

含义2，

分类3，

相关概念｛法律制裁，行政处罚/处分｝二、法律责任（一），法律责任概述71（二），生产，销售假药/劣药的法律责任

行政责任

刑事责任民事责任

（二），生产，销售假药/劣药的法律责任行政责任72生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（《药品管理法》第74条）

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违73生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第75条）

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违74生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

（《刑法》第141条）生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或75《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“76生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（《刑法》第142条）

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下77（三），其他法律责任（四），法律责任的实施

1.假劣药的认定2.行政处罚免除3.权力分工4.实施机关（三），其他法律责任78三、附则重点名词——药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等三、附则重点名词——79

药品管理法

及其实施条例

药品管理法

及其实施条例80教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药品管理法的原则掌握我国药品监督体制

教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限81教学重点和难点

药事法

药品管理法

药品监督体制教学重点和难点药事法82第一节

药品管理法概述

一、概念1、药品管理立法

（1）法定机关权限（2）法定程序

第一节

药品管理法概述

一、概念83

药品管理立法：

指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

药品管理立法：

84

（1）法定机关权限

国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律

（1）法定机关权限

国务院——行政法85（2）法定程序

法律草案的提出→审议→通过→法律的公布

（2）法定程序

862、药事法的法律关系

药事行政法律关系

药事民事法律关系2、药事法的法律关系

87主体：药监机构、相对人

客体：物、行为、人身、智力成果

内容：权利、义务

客观事实：引起法律关系的事实

主体：药监机构、相对人

88二、药品管理立法的特征

1、以健康为目的2、以标准为目的3、系统性4、国际化二、药品管理立法的特征1、以健康89三、药品管理立法的历史

国外的立法史

中国的立法史三、药品管理立法的历史国外的立法史90①1984药品管理法

②2001药品管理法

①1984药品管理法91

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨

加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨92二、适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员二、适用范围

93三、药品发展R&D四、药品监督体制三、药品发展R&D94

全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立全国药监主管机构——SFDA95

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范

熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序96

教学重点和难点：

生产企业开办条件审批权限、程序GMP认证经营企业开办条件GSP认证医疗机构药剂管理教学重点和难点：生产企业开办条件97

第三节

药事组织管理

第三节

药事组织管理

98一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局99（30日）→同意筹建→完成

筹建→申请验收（30日）→组织验收→验

收合格→发《生产许可证》（《许可证》

有效期5年，期满换发）→工商登记→

《营业执照》（新）GMP认证

申请筹建（30日）→同100

101

102

103

3、开办条件

（1）人员（2）

硬件（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件3、开办条件

（1）人员1044、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：一般GMP认证

SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：——批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定4、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：105

5、生产规范

（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确

（2）原料、辅料：——药用要求

5、生产规范

（1）生产依据：106（3）生产检验：

——必须自检（4）委托生产：

国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）（3）生产检验：107二、药品经营企业管理

1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局

2、审批程序：

二、药品经营企业管理

1、审批机关108（30日）→同意筹建→完成筹建→

（30日）→验收合格→发《许可证》

（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工

商登记→（新）GSP认证申请筹建申请验收（30日）→同意筹建109

110

111

3、开办条件

（1）

人员（2）

设备（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件3、开办条件

（1）

人员1124、GSP认证

认证机关：省局具体承担：批发——省认证中心

零售——市认证中心

4、GSP认证

认证机关：省局113

5、

经营规范

（1）

检查验收制度（2）

购销政策建立与保存（3）

销售药品规定（4）

药品保管制度（5）互联网交易

6、特殊经营规定

地产中药材、城乡集贸市场设点售药5、

经营规范

（1）

检查验收制度114三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定——审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（相当于药品生产）三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定115（1）《制剂许可证》：

省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。

变更登记，换发许可证（3）制剂条件（1）《制剂许可证》：1163、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止3、制剂管理（1）医疗机构制剂117医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需118

4、药品管理

购进、调配处方、保管4、药品管理

购进、调配处方、保管119

教学目的要求：

熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药－定义。

药品价格和广告管理教学目的要求：熟悉药品注册管理规定。120

教学重点和难点：药品注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格药品广告教学重点和难点：药品注册121第四节

药品管理

一、药品注册管理

适用于药物临床试验，生产，进口

第四节

药品管理

1221.

新药管理：

（1）

新药（2）两次审批——新药临床研究审批.新药生产审批（3）

GLP,GCP（4）

药品批准文号药品批准证明的文件（5）

新药监测期（6）

新药数据保密1.

新药管理：

（1）

新药123新药：未曾在中国境内上市销售

新药：未曾在中国境内上市销售124

2.

已有国家标准药品（仿制药品）

审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。2.

已有国家标准药品（仿制药品）审批：省级药125

3.

进品药品管理（1）

审批：SFDA，注册证（2）

条件（积极、消极）（3）

进口程序（备案――抽检）3.

进品药品管理（1）

审批：SF126

二、国家药品标准

1．

强制性2．

表现形式——

中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范二、国家药品标准

1．

强制性1273.制订机构4.标定机构5.药品名称药品管理法及其实施条例128三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象

审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象审评――新药129

四、药品国家检定制度

1.

对象2.

机构

五、特殊管理药品

六、中药管理

四、药品国家检定制度1.

对象130七、假劣药的定义：

——禁止生产，销售，使用

（一）

假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）七、假劣药的定义：

——131扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。132（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符

扩展定义：6类

（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符133扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。134八、

药品包装的管理

1.

包装材料和容器的规定

（1）直接接触药品的包材

（2）医院制剂八、药品包装的管理

1.

包装材料和容器的1352.

标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称2.

标签和说明书（1）标签136九、药品价格和广告管理（一）

药品价格管理

政府定价医保药品1.定价方式政府指导价生产经营垄断性药品市场调节价九、药品价格和广告管理（一）

药品价格管理1372.定价规范

社会平均成本、（1）

定价原则市场供求状况，社会承受能力------------公平、和理、诚信、原价相符（2）

价格公报（3）

定价论证(4）

价格监测2.定价规范1383.

如实提供价格信息的义务

4

.

禁止回扣3.

如实提供价格信息的义务

139（二）药品广告管理1．

审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地省局（药品广告批准文号）备案：｛纵向备案：国家局｛横向备案：发布地省局（二）药品广告管理1．

审批1402.

广告内容要求（1）

真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传

2.

广告内容要求（1）

真实，合法1413.

药品广告监督广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令听止广告监督机关：各级工商局（行政处罚）3.

药品广告监督广告审查机关：省局142教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定

2.了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定143

教学重点和难点：1.药品质量抽查检验

2.药品行政强制措施

3.生产销售假药，劣药法律责任

教学重点和难点：1.药品质量抽查检验144第五节

药品监督和法律责任

一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务第五节

药品监督和法律责任一、药品监督145（二）药品质量抽查检验1.

药品抽样2.

协助义务3.

补充检验（二）药品质量抽查检验1.

药品抽样146

4.

药品质量公告（机构、时间、媒体、