新版药物临床试验gcp试题及答案2025版

新版药物临床试验gcp试题及答案2025版一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据2025版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”），药物临床试验的核心原则不包括：A.受试者权益和安全优先B.科学合理性C.数据真实、完整、准确、可追溯D.试验药物尽快上市2.伦理委员会对临床试验方案的审查内容中，不包含以下哪项？A.试验的科学设计和实施的合理性B.受试者入选与排除标准的公平性C.试验药物的市场定价策略D.受试者补偿方案的合理性3.新版GCP要求，受试者签署知情同意书的时间应在：A.试验开始前任意时间B.任何与试验相关的程序实施前C.研究者认为合适的时间D.伦理委员会批准后3个工作日内4.关于受试者隐私保护，新版GCP规定“受试者信息的去标识化”是指：A.完全删除受试者姓名、身份证号等个人信息B.用代码代替个人信息，且代码与受试者身份的关联仅由指定人员保存C.仅保留受试者性别、年龄等基本信息D.由监查员负责保管受试者原始信息5.以下哪类人员无需参与临床试验的培训并保留培训记录？A.主要研究者（PI）B.参与试验的护士C.伦理委员会秘书D.试验药物的生产工人6.新版GCP中，“源数据”的定义是：A.临床试验中产生的所有电子数据B.首次记录的原始数据，未经过任何修改或转录C.经研究者审核后的最终数据D.监查员整理后的汇总数据7.严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.获知后24小时内报告申办者，申办者7日内报告伦理委员会和药品监管部门B.获知后48小时内报告申办者，申办者15日内报告伦理委员会和药品监管部门C.获知后72小时内报告申办者，申办者30日内报告伦理委员会和药品监管部门D.获知后立即报告，无具体时限要求8.关于试验用药品管理，新版GCP规定“盲法试验中破盲的条件”是：A.受试者要求了解治疗分配B.研究者认为有必要时C.仅在受试者发生危及生命的紧急情况时D.监查员批准后9.临床试验总结报告（CSR）的责任主体是：A.伦理委员会B.申办者C.主要研究者D.统计分析人员10.新版GCP强调“数据完整性”的核心要求是：A.数据量足够大B.数据可追溯至源文件，无缺失、篡改或选择性报告C.数据格式统一D.数据由第三方统计分析11.关于远程监查（RemoteMonitoring），新版GCP允许替代传统现场监查的条件不包括：A.临床试验采用电子数据采集系统（EDC）且具备可靠的审计追踪B.源数据可通过电子系统完整获取C.研究中心数据质量持续符合要求D.监查员仅需审查50%的源数据12.受试者退出临床试验时，研究者应：A.立即停止所有与试验相关的随访B.仅记录退出时间，无需额外处理C.确保完成必要的安全性评估并记录退出原因D.要求受试者签署放弃权益声明13.伦理委员会的组成中，至少需要1名：A.法律专家B.药学专家C.统计学专家D.患者代表14.新版GCP规定，临床试验的生物样本管理应满足：A.样本仅需在试验结束后保存6个月B.样本的运输无需记录温度C.样本的使用需经受试者额外知情同意D.样本的标识与受试者身份直接关联15.关于研究者资质，以下符合新版GCP要求的是：A.主要研究者仅需具备医学背景B.参与试验的研究护士无需接受GCP培训C.研究者需在临床试验机构备案D.研究者可同时在5个以上同类试验中担任PI16.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分试验工作时，责任：A.完全转移至CROB.申办者仍需承担最终责任C.由CRO和申办者各承担50%D.由研究者承担17.新版GCP中，“关键数据”是指：A.与受试者安全性直接相关的数据B.所有实验室检查数据C.研究者认为重要的数据D.仅指主要终点数据18.临床试验中，受试者的补偿应：A.与受试者参与试验的时间和风险无关B.仅覆盖受试者的交通费用C.明确在知情同意书中，且不诱导受试者参与D.由研究者个人支付19.关于试验方案的修订，以下说法正确的是：A.研究者可自行修订方案以适应受试者需求B.修订后需重新获得伦理委员会批准方可实施C.仅需向监查员口头报告即可D.修订内容无需告知已入组受试者20.新版GCP对“电子签名”的要求是：A.仅需研究者手写签名的扫描件B.需具备身份验证、不可抵赖性和完整性C.可由研究护士代签D.无需记录签名时间二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.新版GCP中，受试者的基本权益包括：A.自愿参与和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.隐私和数据保护的权利D.因试验损伤获得补偿的权利2.伦理委员会的审查类型包括：A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.非正式审查3.关于知情同意过程，以下符合新版GCP要求的是：A.研究者需使用受试者能理解的语言解释试验内容B.知情同意书需包含试验的潜在风险和受益C.儿童受试者需由监护人签署知情同意，无需儿童本人同意D.受试者可在试验过程中随时撤回同意4.源数据的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性5.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：A.受试者基本信息B.SAE的发生时间、表现、处理措施C.SAE与试验药物的因果关系判断D.对试验方案的影响评估6.新版GCP对试验用药品的管理要求包括：A.建立接收、分发、回收的完整记录B.盲法试验中需确保盲态保持C.过期药品可继续使用D.药品存储条件需符合说明书要求7.研究者的职责包括：A.确保试验符合伦理和科学要求B.对试验数据的真实性负责C.监督试验用药品的管理D.向申办者报告所有不良事件8.数据管理的关键环节包括：A.数据录入与核对B.数据质疑与解决C.数据锁定与归档D.数据修改的记录与追溯9.新版GCP鼓励采用的数字化工具包括：A.电子数据采集系统（EDC）B.电子知情同意（eConsent）C.远程患者报告结局（ePRO）D.纸质病例报告表（CRF）10.临床试验中，监查员的核心职责包括：A.确认试验数据与源数据一致B.监督研究者遵守GCP和试验方案C.参与受试者入组决策D.评估研究中心的试验执行质量11.受试者筛选与入组的要求包括：A.严格遵循入选/排除标准B.保留筛选失败的记录C.仅记录成功入组的受试者信息D.确保受试者理解试验内容后再入组12.伦理委员会的独立性体现在：A.不受申办者、研究者的不当影响B.委员与试验无利益冲突C.审查意见仅基于科学和伦理标准D.所有决策需经全体委员一致同意13.新版GCP对临床试验机构的要求包括：A.具备相应的设备和人员B.建立临床试验质量管理体系C.定期接受监管部门检查D.仅需备案主要研究者信息14.关于临床试验的暂停与终止，以下说法正确的是：A.申办者可因安全性问题暂停试验B.伦理委员会可因伦理问题终止试验C.研究者无需向受试者说明暂停原因D.终止后需完成受试者的安全性随访15.临床试验总结报告（CSR）应包含的内容有：A.试验目的与设计B.受试者入组与脱落情况C.疗效与安全性结果D.统计分析方法与结果三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.新版GCP允许在受试者未完全理解知情同意书的情况下，由家属代签。（）2.源数据修改时，需保留原数据，记录修改原因和修改人。（）3.伦理委员会仅需审查初始试验方案，后续修订无需再次审查。（）4.试验用药品的过期日期不影响使用，只要外观无异常即可。（）5.远程监查可以完全替代现场监查，无需考虑研究中心的实际情况。（）6.研究者只需对入组受试者的安全性负责，筛选失败的受试者无需关注。（）7.电子数据的审计追踪（AuditTrail）是数据完整性的重要保障。（）8.申办者委托CRO后，无需再对试验质量进行监督。（）9.受试者退出试验后，研究者仍需追踪其后续的健康状况直至安全终点。（）10.临床试验总结报告只需提交给申办者，无需向伦理委员会备案。（）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述新版GCP中“受试者保护”的核心措施。2.伦理委员会审查临床试验的主要流程包括哪些步骤？3.列举3项新版GCP对“数据完整性”的具体要求。4.试验用药品在运输和存储过程中需注意哪些关键点？5.研究者在临床试验中的主要责任有哪些？（至少列出5项）五、案例分析题（共1题，15分）背景：某III期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者在入组第50例受试者时，发现该受试者的实验室检查显示肝功能异常（ALT=200U/L，正常值上限40U/L），但受试者无明显症状。研究者认为该异常与试验药物无关，未作为不良事件（AE）记录。监查员在现场监查时，通过源数据（受试者的门诊病历）发现该实验室结果，但CRF中未记录。同时，监查员还发现该中心近3个月的试验用药品发放记录缺失2次分发记录，无法追溯药品去向。问题：（1）研究者未记录ALT异常的行为是否符合新版GCP要求？请说明理由。（5分）（2）针对试验用药品分发记录缺失的问题，监查员应采取哪些措施？（5分）（3）结合新版GCP，分析该中心在数据管理和药品管理中存在的主要缺陷及改进建议。（5分）参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.B5.D6.B7.A8.C9.B10.B11.D12.C13.A14.C15.C16.B17.A18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABD11.ABD12.ABC13.ABC14.ABD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.新版GCP中“受试者保护”的核心措施包括：（1）严格的伦理审查，确保试验的科学合理性和伦理合规性；（2）充分、易懂的知情同意过程，保障受试者的知情权和自主选择权；（3）风险与受益评估，确保试验风险可接受且受益大于风险；（4）隐私与数据保护，通过去标识化、加密等措施保护受试者个人信息；（5）安全性监测与报告，及时处理不良事件并保障受试者健康；（6）受试者退出权，允许受试者在任何时间无理由退出试验且不影响医疗。2.伦理委员会审查的主要流程包括：（1）接收审查材料（试验方案、知情同意书、研究者资质等）；（2）初步审查材料完整性，补充缺失信息；（3）分配审查类型（初始审查、跟踪审查或快速审查）；（4）召开伦理会议，委员独立讨论并投票表决；（5）形成审查意见（批准、修改后批准、不批准、终止/暂停）；（6）向申办者/研究者发送书面审查决定及理由；（7）跟踪审查（如定期安全性报告、方案修订等）。3.新版GCP对“数据完整性”的具体要求包括：（1）数据应与源数据一致，可通过审计追踪追溯修改过程；（2）数据记录需及时、准确，避免缺失、篡改或选择性报告；（3）电子数据需具备可靠的系统验证（如EDC系统）和安全控制；（4）纸质数据需清晰、可辨识，修改时保留原数据并标注修改人、日期和原因；（5）关键数据（如安全性、疗效终点）需双重录入或交叉核对。4.试验用药品运输和存储的关键点：（1）运输过程需符合药品说明书的温度、湿度要求，使用温控设备并记录运输条件；（2）接收时核对药品数量、批号、有效期，与运输单据一致；（3）存储环境需专用、上锁，区分已使用和未使用药品，盲法试验中保持盲态；（4）建立完整的分发记录（受试者姓名/代码、日期、数量、剩余量）；（5）过期或剩余药品需按规定销毁，记录销毁时间、方式和责任人；（6）紧急破盲时需记录破盲原因、时间和破盲人员。5.研究者的主要责任包括：（1）确保试验符合GCP、伦理规范和试验方案；（2）对受试者的安全和权益负责，及时处理不良事件；（3）准确、完整记录试验数据，确保与源数据一致；（4）管理试验用药品，遵守接收、分发、回收的规定；（5）配合监查、稽查