2025年特殊管理药品试题及答案

2025年特殊管理药品试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》实施细则，医疗机构申请购用第一类精神药品的，应当取得的证明文件是：A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.第二类精神药品购用备案证明C.药品类易制毒化学品购用证明D.放射性药品使用许可证2.医疗用毒性药品生产企业在生产毒性药品原料药时，必须严格按照国家药品标准进行生产，每次配料需复核人员数量为：A.1人B.2人C.3人D.4人3.某省药品监督管理部门对辖区内放射性药品使用单位进行检查，发现某医院《放射性药品使用许可证》已过期3个月仍在使用放射性药品，依据《放射性药品管理办法》，应给予的行政处罚不包括：A.警告B.责令停产、停业C.没收违法使用的放射性药品D.处5万元以上10万元以下罚款4.药品类易制毒化学品经营企业在销售麻黄碱类复方制剂时，发现购买方为无资质的个人，正确的处理措施是：A.登记个人身份证信息后销售B.拒绝销售并向当地药监部门报告C.要求个人提供医疗机构证明后销售D.按零售渠道限量销售5.医疗机构储存麻醉药品的专用账册，其保存期限应为药品有效期满后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年6.第二类精神药品零售企业在销售时，应当查验购买者身份证明并进行登记，单次零售量不得超过：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量7.医疗用毒性药品处方保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年8.放射性药品生产企业在运输Ⅰ类放射源时，必须随货携带的文件不包括：A.放射性药品运输许可证B.辐射安全许可证C.药品检验报告书D.购买方资质证明复印件9.某药店违规销售未取得《医疗用毒性药品制剂许可证》的乌头类中药饮片，根据《医疗用毒性药品管理办法》，对该药店的处罚不包括：A.没收违法销售的药品B.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处1万元以下罚款10.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业向医疗机构销售时，应当将药品送达的地点是：A.医疗机构库房B.医疗机构药学部门C.医疗机构指定的取药人D.医疗机构法定代表人办公室11.药品类易制毒化学品生产企业发现生产设备故障导致麻黄素泄漏，可能污染周边环境，应立即采取的措施是：A.自行清理泄漏物B.启动应急预案并向当地应急管理、生态环境部门报告C.通知下游企业暂停采购D.隐瞒事故直至修复完成12.医疗机构使用放射性药品进行诊断时，患者拒绝签署辐射知情同意书，正确的处理方式是：A.强制进行检查B.取消检查并记录原因C.降低辐射剂量后检查D.由患者家属代签后检查13.第二类精神药品生产企业年度生产计划的备案部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.医疗用毒性药品的标识颜色应为：A.黑底白字B.红底白字C.黄底黑字D.蓝底白字15.麻醉药品处方的颜色为：A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色16.药品类易制毒化学品购买许可证明的有效期为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月17.放射性药品使用单位发生放射性废液泄漏，造成3名工作人员轻度辐射损伤，根据《放射性药品管理办法》，应在多长时间内向所在地省级药监、卫生健康和生态环境部门A.1小时内B.2小时内C.12小时内D.24小时内18.医疗机构调剂麻醉药品处方时，发现医师未注明临床诊断，正确的处理是：A.直接调配B.联系医师补充诊断后调配C.拒绝调配并向药学部门负责人报告D.自行补充诊断后调配19.医疗用毒性药品生产企业在包装毒性药品原料药时，必须标注的警示语是：A.“毒性药品，谨慎使用”B.“本品有毒，严格按医嘱使用”C.“医疗用毒性药品，严禁擅自使用”D.“按特殊管理药品规定使用”20.第二类精神药品批发企业在运输过程中发生药品被盗，应立即向公安机关报告，并同时报告的部门是：A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）1.下列属于第一类精神药品的是：A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.艾司唑仑2.医疗用毒性药品的收购、经营由以下哪些单位负责：A.省级药品监督管理部门指定的药品经营企业B.县级以上卫生健康部门指定的医疗机构C.国家药品监督管理局批准的生产企业D.具有毒性药品经营资质的药品批发企业3.放射性药品使用单位申请《放射性药品使用许可证》，应当具备的条件包括：A.有与使用放射性药品相适应的专业技术人员B.有符合放射性防护要求的设施C.有健全的放射性药品使用管理制度D.有3年以上放射性药品使用经验4.药品类易制毒化学品包括：A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角新碱D.苯乙酸5.医疗机构在储存麻醉药品和第一类精神药品时，应当符合的要求有：A.专库或专柜储存B.专库安装专用防盗门C.专柜实行双人双锁管理D.专库配备监控设施和报警装置6.第二类精神药品零售企业不得向哪些人员销售：A.未成年人B.无身份证明的人C.执业医师D.药品监管人员7.医疗用毒性药品处方的开具要求包括：A.医师需具有主治医师以上职称B.处方一次有效C.取药后处方保存2年备查D.每次处方剂量不得超过2日极量8.放射性药品生产企业在出厂前必须进行的检验项目包括：A.放射性核纯度B.化学纯度C.生物活性D.包装密封性9.药品类易制毒化学品经营企业应当建立的购销台账内容包括：A.购销日期B.购销数量C.购买方资质证明文件编号D.运输方式10.麻醉药品和精神药品定点生产企业违反规定超计划生产的，药品监督管理部门可采取的措施有：A.责令限期改正B.给予警告C.没收违法生产的药品D.吊销《药品生产许可证》三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.麻醉药品和第一类精神药品可以通过普通邮政企业邮寄。（）2.医疗用毒性药品的生产记录应保存至药品有效期满后1年，未规定有效期的保存5年。（）3.放射性药品使用单位可以将未使用完的放射性药品转售给其他医疗机构。（）4.药品类易制毒化学品购买许可证可以转让给关联企业使用。（）5.第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。（）6.医疗机构可以自行配制医疗用毒性药品制剂，无需取得《医疗机构制剂许可证》。（）7.放射性药品的使用必须严格遵循放射性诊疗规范，对患者进行必要的辐射防护。（）8.药品类易制毒化学品生产企业可以将生产废料直接倾倒，无需特殊处理。（）9.麻醉药品专用处方的编号应当与普通处方编号分开管理。（）10.医疗用毒性药品的标示量与实际含量差异不得超过±5%。（）四、案例分析题（共50分）案例一（15分）：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医院进行特殊管理药品专项检查。检查发现：①麻醉药品专用账册记录不完整，部分药品出入库时间与实际不符；②药房调剂人员在调配哌替啶注射液时，未核对患者身份证明，直接将药品交给患者家属；③放射性药品储存柜未安装监控设备，且钥匙由单人保管。问题：1.A医院的上述行为违反了哪些特殊管理药品管理规定？（6分）2.针对检查发现的问题，药品监督管理部门应采取哪些处理措施？（9分）案例二（20分）：B制药公司是一家持有《药品生产许可证》的企业，2025年5月因生产需要向C化工公司采购麻黄碱原料药。C公司持有《药品类易制毒化学品经营许可证》，但在交易时，B公司发现C公司提供的麻黄碱原料药包装上未标注“药品类易制毒化学品”专用标识，且随货同行单中未附购买许可证明复印件。问题：1.C公司的行为违反了《药品类易制毒化学品管理办法》的哪些规定？（8分）2.B公司在此次交易中应履行哪些义务？若继续接收该批药品，可能面临哪些法律责任？（12分）案例三（15分）：2025年7月，D药店因违规销售第二类精神药品艾司唑仑被举报。调查发现，该药店在1个月内通过虚构患者信息，向10名未提供身份证明的顾客销售艾司唑仑共200片，销售金额3000元。经查，D药店持有《药品经营许可证》，但未取得第二类精神药品零售资质。问题：1.D药店的行为涉及哪些违法事实？（5分）2.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应如何对D药店进行处罚？（10分）答案一、单项选择题1.A2.B3.D4.B5.D6.C7.B8.D9.C10.A11.B12.B13.B14.A15.A16.B17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.AC2.AD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AB7.BCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析题案例一答案：1.违反规定：①麻醉药品专用账册应完整记录药品的入库、出库、库存数量及批号，A医院账册记录不完整违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条“专用账册的保存应当完整”的规定；②调配麻醉药品时未核对患者身份证明，违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条“应当核对患者身份证明，无误后方可发药”的要求；③放射性药品储存柜未安装监控设备、钥匙单人保管，违反《放射性药品管理办法》第十六条“放射性药品储存场所应具备防盗、防火、防辐射等安全设施，实行双人双锁管理”的规定。2.处理措施：①责令限期改正，给予警告（《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条）；②对未核对身份证明的行为，可处5000元以上1万元以下罚款（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十四条）；③针对放射性药品储存违规，责令停业整顿，并处1万元以上3万元以下罚款（《放射性药品管理办法》第二十四条）；若逾期不改正，可吊销其麻醉药品购用印鉴卡（《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条）。案例二答案：1.违反规定：①未在麻黄碱原料药包装上标注“药品类易制毒化学品”专用标识，违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十条“包装应当标注专用标识”的规定；②未随货提供购买许可证明复印件，违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十一条“销售时应当提供购买证明复印件”的规定；③可能存在未核实购买方资质的行为（若B公司未提供购买证明），违反《药品类易制毒化学品管理办法》第十七条“经营企业应当查验购买方资质”的规定。2.B公司义务：①核实C公司的《药品类易制毒化学品经营许可证》；②查验随货同行的购买许可证明复印件；③核对药品包装标识；④拒绝接收不符合规定的药品并向当地药监部门报告。若继续接收，可能面临：①没收违法购买的麻黄碱（《药品类易制毒化学品管理办法》第三十八条）；②处违法购买药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（《药品管理法》第一百二十条）；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》（《药品类易制毒化学品管理办法》第三十八条）；构成犯罪的，追究刑事责任（《刑法》第三百五十条）。案例三答案：1.违法事实：①未取得第二类精神药品零售资质擅自销售（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条“只有连锁药店可零售第二类精神药品”）；②销售时未查验购买者身份证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条“应当查验并登记”）；③虚构患者信息违规销售（属于伪造销售记录，违反《药品流通监督管理办法》第十八条）。2