生物药无菌灌装线调试技师（中级）考试试卷及答案

生物药无菌灌装线调试技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.生物药无菌灌装线中，用于除菌的核心过滤器孔径通常为______μm。2.无菌灌装间的洁净度等级（ISO标准）要求为______级。3.灌装线在线灭菌（SIP）常用的介质是______。4.无菌灌装前，药液需通过______去除可见异物。5.灌装针头清洗消毒的常用方法是______。6.无菌灌装线的在线清洗（CIP）系统核心部件包括清洗液储罐和______。7.胶塞灭菌常用的方法是______灭菌。8.灌装精度允许误差通常不超过______%。9.无菌灌装间与相邻非洁净区的压差应≥______Pa。10.灌装线调试完成后需进行______验证（确认工艺性能）。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下可用于生物药除菌的过滤器是？A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm2.无菌灌装间温度控制范围通常为？A.10-18℃B.18-26℃C.26-35℃D.35-40℃3.导致灌装量不足的常见故障是？A.针头堵塞B.轧盖刀磨损C.药液温度过高D.传送带过慢4.符合GMP要求的无菌灌装操作是？A.操作人员穿普通工作服B.未经验证设备直接使用C.定期校准灌装泵D.省略环境监测5.无菌灌装线中，不属于灌装系统的部件是？A.灌装机B.轧盖机C.灭菌柜D.灯检机6.SIP灭菌的典型温度和时间是？A.100℃/10minB.121℃/15-30minC.134℃/5minD.150℃/2min7.灌装精度验证的最少取样数量是？A.10瓶B.20瓶C.30瓶D.50瓶8.导致轧盖不紧的原因是？A.轧盖压力过低B.灌装量过多C.药液pH异常D.过滤器堵塞9.无菌灌装间浮游菌监测的常用方法是？A.沉降菌法B.浮游菌采样器法C.表面擦拭法D.培养基法10.生物药无菌灌装需遵循的核心法规是？A.ISO9001B.GMPC.ISO14001D.OHSAS18001三、多项选择题（共10题，每题2分）1.无菌灌装线关键验证项目包括？A.洁净度验证B.SIP验证C.灌装精度验证D.CIP验证2.无菌灌装间环境监测项目有？A.温度B.湿度C.压差D.沉降菌3.灌装线故障排查常用方法是？A.观察法B.仪表检测法C.替换法D.经验法4.无菌灌装关键控制点包括？A.药液除菌B.胶塞灭菌C.轧盖密封性D.灌装环境5.CIP系统组成部件有？A.清洗液储罐B.循环泵C.加热器D.过滤器6.无菌灌装线消毒方法包括？A.蒸汽灭菌B.过氧化氢熏蒸C.酒精擦拭D.紫外线照射7.灌装精度评价指标是？A.平均灌装量B.误差范围C.标准偏差D.灌装速度8.调试时需检查的机械部件是？A.灌装泵密封B.轧盖刀间隙C.传送带张力D.针头升降机构9.符合GMP的操作是？A.记录环境数据B.定期校准设备C.无菌服穿戴规范D.补录缺失记录10.无菌灌装常见剂型是？A.注射液B.冻干粉针C.口服液D.乳膏剂四、判断题（共10题，每题2分）1.除菌过滤器可重复使用。（×）2.灌装间洁净度越高，空气流速越大。（√）3.胶塞灭菌后可直接灌装。（×）4.灌装精度验证只需调试时做一次。（×）5.SIP可同时清洗和灭菌。（×）6.操作人员进入灌装间需手消毒。（√）7.轧盖压力越高密封性越好。（×）8.灯检可完全替代人工目检。（×）9.灌装间压差应≥10Pa。（√）10.调试后需出具验证报告。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述无菌灌装线调试的基本步骤答案：①前期准备：确认设备安装、工具/校准仪器到位；②系统检查：机械部件（泵、轧盖刀）、管路、电气；③参数设置：灌装速度、精度、SIP/CIP参数；④空载运行：测试稳定性，排查异响/泄漏；⑤负载运行：用水/模拟药液检测灌装精度、轧盖密封性；⑥环境验证：监测洁净度、压差、温湿度；⑦故障排查：调整问题点；⑧验证报告：整理数据，确认合规后交付。2.如何排查灌装量不足故障？答案：①检查针头：是否堵塞（吹通/更换）；②检测灌装泵：压力、密封是否正常，校准流量；③管路检查：是否泄漏、过滤器是否堵塞（换滤芯）；④校准设置：确认灌装量参数正确；⑤液位传感器：是否失灵（重新校准）；⑥同步性：灌装速度与传送带匹配度；⑦记录：更换部件需符合GMP追溯要求。3.SIP灭菌的关键要求答案：①温度：121℃±1℃，维持15-30min；②范围：覆盖所有药液接触部件；③冷凝水：设置排放口，避免积水；④温度监测：关键位置（死角、最远点）装传感器；⑤冷却：用无菌空气/过滤水降温至适宜温度；⑥验证：生物指示剂挑战试验；⑦记录：灭菌时间、温度、压力等参数。4.调试中如何确保环境洁净度？答案：①清洁：灌装间彻底除尘；②HEPA检漏：PAO法检测泄漏；③压差：灌装区与相邻区≥10Pa；④温湿度：18-26℃、45%-65%；⑤监测：调试前后测沉降菌、浮游菌、表面微生物；⑥人员：穿无菌服，减少活动；⑦验证：数据符合ISO5级后再灌装。六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何平衡调试效率与GMP合规性？答案：①前期规划：制定含合规要求的调试方案，避免返工；②过程管控：同步完成合规检查（如环境监测、参数记录），不省略关键验证（生物指示剂试验）；③人员培训：调试人员熟悉GMP；④灵活调整：非关键参数优化流程，关键合规点严格执行；⑤文档同步：实时记录报告，避免补录遗漏。例如，SIP不能省略生物指示剂，虽耗时但保障无菌性。2.灌装精度偏差对产品的影响及预防措施答案：影响：剂量不准确（无效/毒副作用）、轧盖不紧（漏液）、可见异物（过量）。预防：①定期校准：每季度校准灌装泵、传感器；②维护：每周查针头/管路，每月换过滤器；③环境：稳定温湿度避免药液密度波动；④培训：操作人员及时发现偏差；⑤验证：调试后及定期再验证；⑥监控：SCADA系统实时报警，偏差立即调整。参考答案一、填空题1.0.222.ISO53.蒸汽4.灯检5.在线蒸汽灭菌（SIP）6.循环泵7.干热8.±19.1010.工艺性能（PQ）二、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.C6.B7.C