卫生监督药品保障科制度

PAGE卫生监督药品保障科制度一、总则（一）目的为加强卫生监督药品保障工作，规范药品管理流程，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生监督药品保障科在药品采购、储存、调配、使用、监督检查等环节的管理工作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章及标准规范，确保各项工作合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，加强药品质量控制。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高药品保障工作的效率和水平。4.全程监管原则：对药品从采购到使用的全过程进行严格监督管理，确保各环节质量可控。二、职责分工（一）科室负责人职责1.全面负责卫生监督药品保障科的日常管理工作，制定工作计划和目标，并组织实施。2.组织贯彻执行相关法律法规和规章制度，确保科室工作依法依规开展。3.协调与其他部门的工作关系，保障药品保障工作顺利进行。4.定期向上级领导汇报工作进展情况，及时解决工作中存在的问题。（二）药品采购人员职责1.根据临床需求和库存情况，编制药品采购计划，经审批后组织采购。2.严格按照采购流程，选择合法、信誉良好的药品供应商，确保采购药品的质量和供应稳定性。3.负责与供应商签订采购合同，明确双方权利义务，跟踪合同执行情况。4.收集、整理药品采购相关资料，建立采购档案。（三）药品储存保管人员职责1.负责药品仓库的日常管理，确保仓库环境符合药品储存要求。2.按照药品储存条件，对药品进行分类存放，做好防潮、防虫、防火防盗等工作。3.定期对药品进行盘点清查，做到账物相符，发现问题及时报告并处理。4.负责药品出入库的验收、登记和发放工作，确保药品出入库准确无误。（四）药品调配人员职责1.严格按照处方调配药品，认真核对处方信息，确保调配药品的准确性和安全性。2.向患者或医护人员正确说明药品的用法用量、注意事项等，指导合理用药。3.负责调配区域的卫生清洁和药品整理工作，保持工作环境整洁有序。4.协助做好药品不良反应监测和报告工作。（五）药品监督检查人员职责1.制定药品监督检查计划，定期对药品采购、储存、调配、使用等环节进行监督检查。2.检查药品质量状况，查处违法违规行为，对存在的问题提出整改意见并跟踪整改落实情况。3.收集、分析药品质量信息，及时发现和处理药品质量隐患。4.协助相关部门开展药品质量抽检工作，配合调查处理药品质量事故。三、药品采购管理（一）采购计划制定1.药品采购人员应定期收集临床科室、药房等部门的药品使用需求信息，结合库存情况，综合考虑药品的有效期、用量变化等因素，编制药品采购计划。2.采购计划应明确药品名称、规格、剂型、数量、预计采购时间等内容，并经科室负责人审核后报上级领导审批。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核，选择符合要求的供应商。2.与供应商签订质量保证协议，明确药品质量标准、验收方式、退换货规定、违约责任等内容。3.定期对供应商进行评估和考核，对不符合要求的供应商及时进行调整或淘汰。（三）采购流程1.采购人员根据审批后的采购计划，向选定的供应商发送采购订单，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间等要求。2.供应商按照订单要求组织生产和发货，采购人员负责跟踪订单执行情况，并及时与供应商沟通协调。3.药品到货后，采购人员通知储存保管人员进行验收。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品及时与供应商协商处理。四、药品储存管理（一）仓库设施与环境要求1.药品仓库应具备与储存药品相适应的设施设备，如货架、温湿度调节设备、防虫防鼠设施、消防设备等。2.仓库应保持清洁卫生通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃8℃。（二）药品分类存放1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）应设专库或专柜存放，实行双人双锁管理，严格按照相关规定进行收发和保管。（三）药品养护1.定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、有效期等。对易变质、近效期药品应增加检查频次。2.根据药品养护检查结果，对存在质量问题的药品及时采取相应措施，如暂停发货、报损、返工等，并做好记录。3.做好仓库温湿度记录，根据温湿度变化情况及时调整仓库环境条件，确保药品储存质量。（四）库存盘点1.每月末对药品仓库进行盘点清查，确保账物相符。盘点结果应形成盘点报告，报科室负责人审核。2.对盘盈、盘亏的药品应查明原因，及时进行处理。属于正常损耗的，按规定程序报损核销；属于人为原因造成的，应追究相关人员责任。五、药品调配管理（一）处方审核1.调配人员收到处方后，应认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、用法用量、诊断等信息，确保处方书写规范、准确、完整。2.审核处方医师的资质，确认其具有相应的处方权。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师沟通。（二）药品调配1.严格按照处方要求调配药品，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.调配药品应使用专用工具，避免药品污染。调配过程中应注意药品的剂量准确、剂型正确，确保调配质量。（三）核对与发放1.调配完成后，应由另一人对调配的药品进行核对，核对内容包括处方与调配药品的一致性、药品质量等。核对无误后，在处方上签字确认。2.将调配好的药品发放给患者或医护人员，并向其正确说明药品的用法用量、注意事项等，指导合理用药。六、药品监督检查管理（一）监督检查计划制定1.药品监督检查人员应根据工作实际，制定年度、季度和月度监督检查计划，明确检查范围、内容、方法和频次。2.监督检查计划应涵盖药品采购、储存、调配、使用等各个环节，确保全面监管。（二）监督检查实施1.按照监督检查计划，对相关部门和岗位进行定期或不定期检查。检查可采用现场查看、资料查阅、人员询问等方式进行。2.检查过程中应详细记录检查情况，包括检查时间、地点、人员、检查内容、发现问题等，并填写监督检查记录。（三）问题处理与整改跟踪1.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关部门或人员限期整改。整改通知书应明确整改要求、整改期限和责任人。2.跟踪整改落实情况，对整改不到位的，应采取进一步措施，如再次下达整改通知、进行通报批评、追究责任等，确保问题得到彻底解决。3.对药品质量问题或违法违规行为，应依法依规进行查处，并及时向上级领导和相关部门报告。七、药品不良反应监测与报告管理（一）监测职责1.全体工作人员应密切关注药品不良反应情况，发现可疑药品不良反应及时报告。2.药品调配人员、使用科室医护人员等在工作中如发现药品不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并上报科室负责人。（二）报告流程1.科室负责人收到药品不良反应报告后，应及时组织核实情况，并在规定时间内将报告表上报至医院药品不良反应监测机构。2.医院药品不良反应监测机构对上报的药品不良反应报告进行审核、分析和评价，按照规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（三）数据分析与利用1.定期对药品不良反应监测数据进行汇总分析，了解药品不良反应发生的特点、规律和趋势。2.根据数据分析结果，提出改进药品管理和合理用药方面的建议，为临床用药安全提供参考依据。八、培训与考核管理（一）培训计划制定1.根据科室人员的岗位需求和业务水平，制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间和培训对象等。2.培训内容应包括法律法规、专业知识、操作技能、质量管理等方面，以提高人员的综合素质和业务能力。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、学术交流、在线学习等多种形式。2.培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、地点、内容讲师、参加人