卫生所药械进货查验制度

PAGE卫生所药械进货查验制度一、总则（一）目的为加强卫生所药械质量管理，规范药械进货查验行为，确保所采购的药械符合质量标准和相关法律法规要求，保障患者用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生所所有药械的采购、验收、储存、使用等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药械管理的法律法规、规章和规范性文件，确保药械采购、使用全过程合法合规。2.质量第一原则：把保证药械质量放在首位，从源头上把控药械质量，杜绝不合格药械进入卫生所。3.诚实守信原则：与药械供应商建立诚信合作关系，确保采购信息真实、准确，共同维护药械市场秩序。二、职责分工（一）采购部门职责1.负责选择合法、信誉良好的药械供应商，建立供应商档案。2.按照临床需求和库存情况，制定合理的药械采购计划。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。4.负责收集、整理药械采购相关资料，如发票、随货同行单等。（二）验收部门职责1.制定药械验收标准和操作规程。2.对采购的药械进行逐批验收，检查药械的外观、包装、标签、说明书、资质证明等是否符合要求。3.对验收合格的药械出具验收报告，对不合格药械及时进行记录和处理。4.配合相关部门对药械质量问题进行调查和处理。（三）储存部门职责1.提供符合药械储存要求的仓库设施和条件。2.按照药械的特性和储存要求，分类存放药械，确保药械储存安全。3.定期对药械储存情况进行检查，及时发现和处理质量问题。4.负责药械的出入库管理，做好出入库记录。（四）使用部门职责1.协助采购部门制定药械采购计划，反馈临床用药需求。2.正确使用药械，观察患者用药反应，发现质量问题及时报告。3.配合验收部门对药械进行验收，提供验收所需的信息和资料。（五）质量管理部门职责1.负责对药械进货查验制度的执行情况进行监督检查。2.定期组织对药械质量状况进行评估和分析，提出改进措施和建议。3.对药械质量投诉和不良反应报告进行调查和处理。4.协助相关部门开展药械质量培训工作。三、药械供应商管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药械供应商，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等。2.对供应商的资质进行审核，索取并留存其营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、产品注册证、质量保证协议等相关资料。3.评估供应商的信誉、经营状况、质量保证能力等，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质审核情况、合作情况等。（二）供应商评价与再评价1.定期对供应商进行评价，评价内容包括药械质量、交货期、售后服务、价格等方面。2.根据评价结果，对供应商进行分类管理，对于表现优秀的供应商给予优先合作机会，对于存在质量问题或其他不良记录的供应商进行警告、暂停合作或终止合作等处理。3.每[X]年对供应商进行一次全面的再评价，确保供应商始终符合要求。（三）供应商沟通与合作1.采购部门应与供应商保持密切沟通，及时了解药械供应情况、质量动态等信息。2.要求供应商提供药械质量标准、检验报告、说明书等资料，确保采购的药械有充分的质量依据。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方在药械质量、售后服务等方面的权利和义务。四、药械采购管理（一）采购计划制定1.使用部门根据临床需求和库存情况，每月定期向采购部门提交药械采购申请。2.采购部门结合使用部门的申请、库存状况、药械有效期等因素，综合制定药械采购计划。采购计划应包括药械名称、规格、数量、预计采购时间等内容。3.采购计划需经相关部门负责人审核批准后实施。（二）采购合同签订1.采购部门应与供应商签订书面采购合同，明确采购药械的品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规要求，确保双方权利义务明确，具有可操作性。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门、验收部门等相关部门备案。（三）采购过程控制1.在采购过程中，采购人员应严格按照采购计划和合同要求进行采购，确保采购的药械符合质量标准和临床需求。2.采购人员应索取并留存药械的发票、随货同行单等相关资料，确保采购信息真实、完整。3.对于紧急采购的药械，应在采购后及时补办相关手续，并确保采购的合法性和质量可控性。五、药械验收管理（一）验收准备1.验收部门应根据药械的特性和验收要求，配备必要的验收设备和工具，如天平、卡尺、显微镜、温湿度计等。2.验收人员应熟悉药械验收标准和操作规程，经过专业培训并考核合格后方可从事验收工作。3.验收前，验收人员应检查药械的外包装是否完好，有无破损、污染等情况。（二）验收内容1.药品验收内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产日期、批准文号、生产企业、外观质量、包装、标签、说明书等。2.医疗器械验收内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业、注册证号、产品标准号、生产日期、有效期、外观质量、包装、标签、说明书、合格证明文件等。3.验收人员应按照验收标准对药械进行逐批验收，检查药械的各项指标是否符合要求。对于验收不合格的药械，应详细记录不合格情况，并及时报告质量管理部门。（三）验收记录1.验收人员应如实填写药械验收记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等。2.验收记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。验收记录应保存至超过药械有效期[X]年，但不得少于[X]年。3.验收合格的药械，验收人员应在验收记录上签字确认，并出具验收报告。验收报告应包括药械名称、规格、数量、验收结论等内容。（四）特殊情况处理1.对于外观存在轻微瑕疵但不影响质量和使用的药械，验收人员应在验收记录中注明情况，并经质量管理部门批准后方可入库。2.对于验收过程中发现的质量可疑药械，验收人员应立即停止验收，并将药械隔离存放，及时报告质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员进行调查和处理，必要时可委托有资质的检验机构进行检验。六、药械储存管理（一）储存设施与条件1.卫生所应设置与药械储存规模相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药械储存要求。2.仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、不合格品区、退货区等，并设置明显的标识。3.仓库内应配备必要的储存设备和设施，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设备等，确保药械储存安全。（二）药械分类存放1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，如注射剂、口服制剂、外用制剂等应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应单独存放。2.医疗器械应按照类别、型号、规格等进行分类存放，如有源医疗器械、无源医疗器械等应分开存放，植入性医疗器械、无菌医疗器械等应重点管理。3.药械应按照批号、有效期先后顺序摆放，遵循先进先出、近期先出的原则。（三）库存养护1.仓库管理人员应定期对药械进行检查和养护，检查内容包括药械的外观、包装、质量状况、储存条件等。2.对于易变质、易潮解、易挥发等特殊药品和医疗器械，应增加检查频次。3.发现药械有质量问题或其他异常情况时，应及时记录并报告质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员进行调查和处理，必要时采取暂停发货、召回等措施。（四）库存盘点1.仓库应定期进行库存盘点，盘点周期为[X]月/季/年。2.盘点内容包括药械的品种、规格、数量、批号、有效期等。盘点结束后，应编制库存盘点表，如实记录盘点情况。对于盘盈、盘亏的药械，应查明原因，及时进行处理，并调整库存账目。七、药械使用管理（一）使用前检查1.医护人员在使用药械前，应仔细检查药械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，是否在有效期内。2.对于注射剂、输液剂等药品，应检查其有无渗漏、变色、浑浊等异常情况。3.对于医疗器械，应检查其性能、功能是否正常，配件是否齐全等。（二）使用过程监控1.医护人员应严格按照药品说明书、医疗器械使用说明书等要求正确使用药械，观察患者用药反应和器械使用效果。2.如发现患者出现不良反应或器械使用异常情况，应及时报告上级医师，并采取相应的处理措施。3.使用后的药械应按照规定进行妥善处理，如销毁、回收等，防止污染环境和交叉感染。（三）使用记录1.医护人员应如实填写药械使用记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、使用时间、使用科室、患者姓名、患者病历号等。2.使用记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。使用记录应保存至超过药械有效期[X]年，但不得少于[X]年。八、不合格药械管理（一）不合格药械的识别与判定1.验收部门、储存部门、使用部门等在工作中发现药械存在质量问题或不符合相关要求时，应及时识别为不合格药械。2.质量管理部门应组织相关人员按照药械质量标准和验收规范对不合格药械进行判定，明确不合格原因和程度。（二）不合格药械的处理1.对于不合格药械，应立即采取隔离、标识等措施，防止其流入临床使用。2.采购部门应及时与供应商联系，协商处理不合格药械的退货、换货、补货等事宜。3.对于无法退货或换货的不合格药械，应按照规定进行销毁处理。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、药械名称、规格、数量、销毁方式等。4.质量管理部门应定期对不合格药械的处理情况进行总结分析，查找原因，采取措施，防止类似问题再次发生。（三）不合格药械的报告在发现不合格药械后，相关部门应及时填写不合格药械报告，报告内容包括药械名称、规格、数量、批号、不合格原因、处理情况等。不合格药械报告应及时提交质量管理部门，并抄送采购部门、储存部门、使用部门等相关部门。九、培训与考核（一）培训计划制定质量管理部门应根据药械进货查验制度的要求和员工的实际情况，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。（二）培训内容1.法律法规培训：包括《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。2.药械专业知识培训：如药品剂型、药理作用、医疗器械分类、性能原理等。3.药械质量管理培训：如药械进货查验标准、验收操作规程、储存养护要求等。4.职业道德培训：培养员工的诚信意识、责任意识和敬业精神。（三）培训方式1.内部培训：由质量管理部门或相关专业人员进行授课，培训地点可选择在卫生所会议室或培训室。2.外部培训：邀请药械监管部门、行业专家等进行培训，或组织员工参加相关的培训课程和