卫生院医疗器械管理制度

PAGE卫生院医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.卫生院领导职责全面负责卫生院医疗器械管理工作，确保医疗器械管理工作符合法律法规及行业标准要求。审批医疗器械采购计划、预算等重大事项。2.医疗器械管理部门职责负责制定和完善医疗器械管理制度、操作规程等，并组织实施。负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放、调配等日常管理工作。负责医疗器械的质量监控，定期对医疗器械进行质量检查和抽检，确保医疗器械质量合格。负责医疗器械的维修、报废等管理工作，建立医疗器械维修、报废档案。负责组织医疗器械使用人员的培训和考核，提高使用人员的业务水平和安全意识。3.医疗器械使用科室职责负责本科室医疗器械的使用、保管和日常维护工作，确保医疗器械的正常使用。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的采购、验收、储存、养护等工作。及时向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用情况和质量问题，提出改进意见和建议。负责本科室医疗器械使用人员的培训和考核，督促使用人员严格遵守操作规程。三、医疗器械采购管理1.采购计划医疗器械使用科室根据本科室业务需求和库存情况，每年定期编制医疗器械采购计划，报医疗器械管理部门审核。医疗器械管理部门汇总各科室采购计划，结合卫生院实际情况和发展规划，编制年度医疗器械采购计划，报卫生院领导审批。2.供应商选择医疗器械管理部门负责建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商采购医疗器械。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购的医疗器械符合质量要求。3.采购流程医疗器械管理部门根据批准的采购计划，按照相关规定进行采购。采购人员应严格按照采购程序进行操作，确保采购过程的合法性、公正性和透明度。采购医疗器械时，应索取合法有效的票据，并妥善保存，作为付款和验收的依据。四、医疗器械验收管理1.验收人员医疗器械验收工作由医疗器械管理部门和使用科室共同负责，验收人员应具备相应的专业知识和技能。2.验收标准验收人员应按照医疗器械的国家标准、行业标准及产品说明书等要求进行验收，确保所采购的医疗器械符合质量要求。对验收合格的医疗器械，应在验收记录上签字确认；对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货等手续。3.验收内容医疗器械的外包装、标签、说明书等应符合相关规定要求。医疗器械的规格、型号、数量等应与采购合同一致。医疗器械的外观应无破损、变形等缺陷，功能应正常。医疗器械应具备有效的合格证明文件，如产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。五、医疗器械储存管理1.储存条件医疗器械应储存在符合其储存要求的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。2.分区分类存放医疗器械应按照其类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。对不合格医疗器械应单独存放，并有明显的警示标识，防止与合格医疗器械混淆。3.库存管理医疗器械管理部门应建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。对库存医疗器械应定期进行养护，检查其质量状况，及时发现和处理质量问题。对超过有效期、损坏、变质等不合格医疗器械，应及时清理，办理报废手续。六、医疗器械养护管理1.养护计划医疗器械管理部门应根据医疗器械的特性、使用频率、库存情况等制定养护计划，明确养护的内容、方法和周期。2.养护内容对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等日常养护工作，确保医疗器械的性能良好。检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，如有损坏应及时更换。对医疗器械的功能进行检查和测试，确保其正常运行。对库存医疗器械进行定期盘点，核对账物是否相符。3.养护记录：养护人员应做好养护记录，记录养护的时间、内容、结果等，养护记录应妥善保存，以备查阅。七、医疗器械使用管理1.使用人员培训医疗器械使用科室应定期组织使用人员参加医疗器械相关知识和技能培训，提高使用人员的业务水平和安全意识。使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等，严格按照操作规程使用医疗器械。2.操作规程医疗器械使用科室应根据医疗器械的产品说明书等制定操作规程，并悬挂在医疗器械使用现场。使用人员应严格按照操作规程使用医疗器械，不得擅自更改操作规程。3.使用记录使用人员应做好医疗器械使用记录，记录使用的时间、地点、患者信息、医疗器械名称、型号、规格等，使用记录应妥善保存，以备查阅。4.维护保养使用人员在使用医疗器械过程中，应做好日常维护保养工作，发现问题及时报告医疗器械管理部门。医疗器械管理部门应定期对使用科室的医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的正常使用。八、医疗器械维修管理1.维修申请医疗器械使用科室在使用过程中发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时填写维修申请单，报医疗器械管理部门。2.维修人员医疗器械管理部门应配备专业的维修人员，负责医疗器械的维修工作。维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修流程和方法。3.维修记录维修人员应做好维修记录，记录维修的时间、内容、更换的零部件等，维修记录应妥善保存，以备查阅。4.维修后验收医疗器械维修后，维修人员应及时通知医疗器械管理部门和使用科室进行验收。验收合格后，使用科室应在维修记录上签字确认。九、医疗器械报废管理1.报废条件符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：超过有效期且无法修复的；损坏严重，无法正常使用且无维修价值的；因技术进步等原因，已被淘汰的；其他符合报废条件的。2.报废申请医疗器械使用科室或医疗器械管理部门填写医疗器械报废申请单，注明报废原因、医疗器械名称、型号、规格、数量等，报卫生院领导审批。3.报废处理经批准报废的医疗器械，由医疗器械管理部门负责组织处理。处理方式可采用销毁、拍卖等方式，确保报废医疗器械不流入社会。4.报废记录医疗器械管理部门应做好医疗器械报废记录，记录报废的时间、原因、处理方式等，报废记录应妥善保存，以备查阅。十、医疗器械质量监控管理1.质量监控计划医疗器械管理部门应制定质量监控计划，明确质量监控的内容、方法、周期等。2.质量检查定期对医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修等环节进行质量检查，确保医疗器械质量符合要求。对重点监控的医疗器械，应增加检查频次和力度。3.质量抽检定期对库存医疗器械和在用医疗器械进行质量抽检，抽检结果应及时记录和分析。对抽检不合格的医疗器械，应及时采取措施进行处理，防止不合格医疗器械继续使用。4.质量问题处理在医疗器械质量监控过程中发现的质量问题，应及时进行调查和分析，采取有效的措施进行处理。对质量问题严重的医疗器械，应立即停止使用，并进行召回等处理。十一、医疗器械档案管理1.档案内容医疗器械档案应包括医疗器械的采购合同、发票、验收记录、质量证明文件、使用说明书、维修记录、报废记录等相关资料。2.档案建立医疗器械管理部门负责建立医