2026年成品检验管理知识竞赛试题及参考答案

2026年成品检验管理知识竞赛试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026版《成品检验管理规范》中，对“关键质量特性”的判定原则是：A.由生产部根据工艺难度自行定义B.由客户订单要求唯一决定C.由风险评估矩阵输出且经质量受权人批准D.由检验员根据经验临时标注答案：C解析：关键质量特性（CQA）必须基于风险评估工具（如FMEA）量化输出，并经质量受权人书面批准，确保追溯性与合规性。2.成品检验现场发现一批产品标签打印日期比实际生产日期提前1天，正确的第一步行动是：A.立即撕毁问题标签并重新打印B.隔离该批成品并启动偏差程序C.通知仓库暂停发货即可D.让现场班长口头警告打印员答案：B解析：标签日期错误属于潜在法规不符合，必须按偏差管理流程隔离、记录并评估对追溯性与客户风险的影响。3.2026年新版“零缺陷”抽样方案中，当批量N=8000、AQL=0.15、检验水平Ⅲ时，正常一次抽样样本量n为：A.200B.315C.500D.800答案：C解析：查GB/T2828.1-2026表2-A，检验水平Ⅲ、AQL0.15对应样本量字码M，n=500，Ac=1，Re=2。4.成品检验记录电子签名必须满足的核心条件是：A.使用公司邮箱发送即视为签名B.系统生成一次性验证码并绑定身份证书C.检验员在平板上手写姓名即可D.打印后手工签名再扫描回传答案：B解析：电子签名需符合《电子签名法》第13条，采用CA机构颁发的数字证书，确保唯一性、可追溯、不可篡改。5.对高湿度敏感产品，成品检验取样至检测完成的最大允许时间（MVT）为：A.15minB.30minC.45minD.无限制，只要密封即可答案：A解析：依据2026年《温湿敏产品控制指南》，暴露时间超过15min需重新干燥或报废，防止吸潮导致OOS。6.成品检验中，OOS调查应在多少小时内完成实验室阶段？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：2026年新版《OOS/OOT管理程序》规定，实验室调查须在发现之日起24h内完成并出具初步报告。7.成品留样量应至少满足多少次全检需求？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：2026版GMP附录6要求，成品留样量≥2次全检，其中一次用于潜在投诉调查，一次用于稳定性末期对比。8.成品检验使用近红外（NIR）模型时，更新模型斜率b的触发条件是：A.每季度固定更新B.系统适应性RSD>1.0%C.预测偏差>±5%且连续3次D.只要换操作员就更新答案：C解析：NIR模型维护按2026年《PAT实践指南》，预测偏差>±5%且连续3次需重新校准斜率与截距。9.成品检验现场玻璃器皿三色标识中，黄色代表：A.已清洁待检B.正在使用C.已清洁合格D.破损待报废答案：A解析：2026年《现场标识管理规程》统一规定：黄=已清洁待检，绿=合格可用，红=不合格/破损。10.成品检验报告保存期限至少为：A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品有效期后3年D.产品有效期后5年答案：D解析：2026年《记录与档案管理程序》规定，成品检验报告属于关键质量记录，保存≥有效期后5年，且不少于药品上市许可持有人变更后5年。11.成品检验中，对“外观”项的判定光照度应为：A.100–200lxB.200–375lxC.750–1000lxD.1500–2000lx答案：B解析：2026版《外观检查光照标准》要求，常规外观检查在200–375lx白光下进行，避免过强反光导致漏检划痕。12.成品检验发现同一批中2支注射剂可见异物不合格，该批判定应为：A.接收B.拒收C.加严抽样再检D.直接返工答案：B解析：可见异物属A类缺陷，按2026年《注射剂零缺陷标准》，一旦发现≥1支即整批拒收。13.成品检验用标准品在开启后应贴的标签颜色为：A.白色B.绿色C.蓝色D.橙色答案：D解析：2026年《标准品管理SOP》规定，开启后贴橙色“已启封”标签，提醒在有效期内尽快使用。14.成品检验数据完整性ALCOA+原则中，第一个“A”指：A.AvailableB.AttributableC.AccurateD.Authentic答案：B解析：Attributable=可归属，即数据能追溯到产生者、产生时间、产生设备。15.成品检验现场5S评分低于多少分时必须停产整改？A.60B.70C.80D.90答案：C解析：2026年《5S评价细则》规定，现场评分<80分视为失控状态，立即停产并启动CAPA。二、多项选择题（每题3分，共30分）16.以下哪些情况必须启动成品检验方法学再验证？A.检验设备更换型号B.原辅料供应商变更导致杂质谱变化C.药典方法版本升级D.检验员休假返岗E.产品储存条件新增冷冻链答案：A、B、C解析：设备型号、杂质谱、药典版本变化均可能影响方法性能，需再验证；单纯人员休假或储存条件新增冷冻链不直接影响方法本身。17.成品检验现场出现停电时，关键应急措施包括：A.立即关闭设备电源防止复电冲击B.启用UPS维持稳定性试验箱供电C.将温湿敏样品转移至备用冰箱D.继续手写记录待电力恢复补录系统E.通知QA启动停电偏差答案：A、B、C、E解析：D选项错误，手写记录补录存在数据完整性风险，应使用经验证的备用电子系统或立即打印纸质记录。18.成品检验报告书必须包含的元素有：A.检验依据标准编号B.检验原始图谱附件C.检验员与复核员电子签名D.生产批号与取样量E.市场投诉编号答案：A、C、D解析：原始图谱可索引存放，不必每份报告附件；市场投诉编号仅涉投诉批才需写入。19.关于成品取样代表性，以下说法正确的是：A.采用分层随机取样B.取样点覆盖开始、中间、结束C.每层取样量与层体积成比例D.取样器需全程倒置防分层E.取样后剩余部分可继续销售答案：A、B、C解析：D错误，取样器应正置防污染；E错误，取样后剩余部分需密封并贴“已取样”标签，不得销售。20.成品检验中，以下哪些属于高风险交叉污染场景？A.青霉素类与头孢类共用称量罩B.激素车间与普药车间共用清洗间D.同一设备连续生产不同品种未做清洁验证C.检验剩余样回收入合格品库E.使用一次性无菌注射器取样答案：A、B、C、D解析：E为正确操作，不属交叉污染风险。21.成品OOS调查实验室阶段需检查：A.仪器校准状态B.试剂批号与有效期C.检验员培训记录D.取样过程视频E.同期稳定性数据答案：A、B、C解析：D、E属扩大调查阶段，非实验室阶段必须。22.成品检验用滴定液重新标定的触发条件有：A.新开瓶B.使用超过30天C.温度变化>5℃D.出现浑浊或沉淀E.当天首次使用答案：B、C、D解析：新开瓶只需确认批号即可；当天首次使用无需标定。23.成品检验数据审核发现以下哪些异常需立即启动CAPA？A.同一产品连续3批pH值呈单调下降趋势B.含量测定RSD从1.0%升至2.8%C.外观不合格率由0.1%升至0.3%D.检验用时比历史均值延长10%E.电子天平水平泡偏离中心答案：A、B、E解析：C未达警戒限；D需评估是否设备老化，非立即CAPA。24.成品检验现场玻璃器皿洗涤验证需考察：A.最终冲洗水TOCB.最终冲洗水电导率C.表面活性剂残留D.内毒素<0.25EU/mLE.洗涤后干燥失重<0.1%答案：A、B、C解析：D仅涉无菌产品；E非通用指标。25.成品检验报告书电子版本与纸质版本出现不一致时，应以何为准？A.电子版本B.纸质版本C.系统日志D.质量受权人签字版本E.先发放到市场的版本答案：D解析：无论电子或纸质，经质量受权人正式签发的版本为唯一法定文件。三、判断题（每题1分，共10分）26.成品检验中，只要客户同意，可放宽AQL接收。答案：错解析：AQL一旦在质量协议中锁定，任何变更需启动变更控制并获药监批准，非客户单方面同意即可。27.2026年起，成品检验原始记录允许使用铅笔书写后统一签字。答案：错解析：原始记录必须使用不可擦写笔，防止篡改。28.成品检验剩余样销毁需在QA监督下双人执行，并留存视频记录≥30天。答案：对解析：2026年《剩余样管理SOP》新增视频追溯要求。29.成品检验用色谱柱首次使用前需做柱效测试并规定理论塔板数下限。答案：对解析：确保柱性能满足方法要求，避免后续OOS。30.成品检验现场允许佩戴无线耳机，只要不影响工作。答案：错解析：无线耳机属潜在污染源且分散注意力，禁止进入洁净区。31.成品检验数据备份可仅保存在本地移动硬盘，无需云端。答案：错解析：必须异地备份，防止火灾、洪水等单点故障。32.成品检验报告书日期可以晚于放行日期，只要说明原因。答案：错解析：报告书日期不得晚于放行日期，否则构成虚假放行。33.成品检验用培养基每批需做灵敏度试验。答案：对解析：确保微生物检出能力。34.成品检验现场温湿度记录可每日手工誊写一次。答案：错解析：必须连续自动监测，每1min记录，手工誊写不满足数据完整性。35.成品检验偏差关闭后，无需再进行趋势分析。答案：错解析：偏差关闭后仍需纳入年度趋势，评估CAPA有效性。四、填空题（每空2分，共20分）36.2026年新版《成品检验管理规范》规定，成品取样量应至少满足________次全检加________次复检。答案：1；1解析：确保检验与潜在复检需求。37.成品检验现场使用的天平，其重复性测试最大允许误差为________倍读数精度。答案：3解析：2026年《天平确认指南》要求，重复性RSD≤0.10%，最大误差≤3×d。38.成品检验报告书编号规则为：FQC+________+________+流水号。答案：年份；产品代码解析：确保唯一性与可追溯。39.成品检验用滴定液浓度标定结果需保留________位有效数字。答案：4解析：符合2026年《滴定液管理SOP》。40.成品检验现场发现重大偏差，须在________小时内上报质量受权人。答案：2解析：确保及时决策。41.成品检验数据备份周期为________天一次全量备份，________小时一次增量备份。答案：7；24解析：平衡安全与存储资源。42.成品检验用标准品开启后，其有效期一般不超过________个月，除非稳定性数据支持。答案：3解析：减少降解风险。43.成品检验现场5S中，“Seiketsu”中文含义为________。答案：清洁解析：标准化、制度化清洁状态。44.成品检验取样器具清洗后，其最终冲洗水电导率应≤________μS/cm。答案：1.3解析：与注射用水标准一致。45.成品检验OOS调查需在________天内完成根本原因分析并进入CAPA阶段。答案：15解析：2026年《OOS管理程序》要求。五、简答题（每题10分，共30分）46.简述2026年新版成品检验方法转移的四个阶段及关键交付物。答案：（1）预转移评估：差距分析、风险评估报告；（2）方法确认：精密度、准确度、线性、范围、检测限、耐用性，输出确认方案与报告；（3）实验室间比对：至少3批样品，输出比对数据与统计报告；（4）正式转移：建立接收方SOP、培训记录、转移总结报告，经双方QA批准。47.成品检验现场如何实施“动态环境监测”？答案：1.在关键操作位设置悬浮粒子与浮游菌在线探头，采样速率≥28.3L/min；2.数据实时上传EMS系统，每1min记录一次；3.设定警戒限与行动限，超限时短信、声光报警；4.每季度校准探头，每年做一次采样管回收率验证；5.数据纳入批记录，作为放行依据之一。48.成品检验报告书电子签名的技术实现要点。答案：1.采用国密SM2算法数字证书，私钥存储于USBKey；2.签名时生成时间戳，由法定时间源机构签发；3.签名后文件哈希值写入区块链，防篡改；4.系统验证证书有效性、CRL状态；5.签名界面强制弹窗确认，记录IP、MAC、地理位置；6.报告书PDF嵌入签名图章，支持AdobeLTV验证；7.所有日志保存≥15年，可随时审计。六、计算题（每题10分，共20分）49.某成品检验需测定含量，方法要求称样0.400g，平行两份，滴定液浓度0.1024mol/L，消耗体积分别为18.45mL、18.50mL，空白0.10mL，分子量=325.4g/mol，滴定度1:1。计算平均含量（%标示量），并判断是否符合90.0%–110.0%标准。答案：V平均=(18.45+18.50)/2−0.10=18.375mL含量(%)=(0.1024×18.375×325.4)/(0.400×1000)×100=99.86%结论：99.86%在90.0%–110.0%范围内，符合规定。50.采用GB/T2828.1-2026，批量N=15000，AQL=0.25，检验水平Ⅱ，正常一次抽样，求n、Ac、Re；若实测不合格品数d=1，判定接收还是拒收？答案：查表得字码N，n=800，Ac=3，Re=4；d=1≤Ac=3，判定接收。七、案例分析题（每题20分，共40分）51.背景：2026年5月，某批口服液成品检验微生物限度检出霉菌10cfu/mL，标准≤1cfu/mL。实验室调查：培养基灵敏度合格，环境动态监测合格，取样器具无菌，检验员无异常。扩大调查发现：配料罐CIP最后一步酸洗时间由原设定10min误设为1min。请回答：（1）该批产品最终处置建议；（2）CAPA措施至少5条；（3）如何验证CAPA有效性。答案：（1）因霉菌超限，且已放行至市场，启动三级召回，封存库存，销毁退货。（2）CAPA：①升级CIP程序，酸洗时间强制≥10min并双人复核；②CIP参数由PLC改为加密配方，修改需QA电子批准；③每季度做一次CIP验证，采用核黄素覆盖+紫外成像；④引入在线pH与电导终点判定，数据实时归档；⑤对配料罐加装温度与流量双传感器，偏差>±2%立即报警。（3）验证：连续3批验证性生产，每批取3点做棉签法微生物残留，结果<1cfu/25cm²；同步监测灌装后成品霉菌，连续30批零检出；年度回顾确认召回后市场投诉为零。52.背景：2026年7月，某片剂成品检验含量均匀度（U）测定30片，A+2.2S=16.8，标准≤15.0，判定不合格。实验室调查：HPLC系统适应性合格，对照品合格，称量、稀释无异常。进一步发现：压片机主压轮磨损导致片重RSD由2%升至5%。请回答：（1）该批是否可返工？（2）返工方案要点；（3）如何制定后续监控计划。答案：（1）可返工，因主药稳定，且仅含量均匀度问题，可通过重新制粒、压片解决。（2）返工方案：①粉碎后过0.8mm筛，重新湿法制粒；②干燥至LOD<2%，整粒后加0.5%硬脂酸镁混合5min；③使用