2025年药物制剂高级工试题及答案

2025年药物制剂高级工试题及答案一、理论知识试题（共60分）（一）单项选择题（每题2分，共20分）1.关于片剂湿法制粒压片工艺，以下表述错误的是：A.黏合剂的选择需考虑药物的酸碱性B.干燥温度过高可能导致颗粒过硬C.整粒后颗粒的堆密度与压片压力无关D.崩解剂可在制粒时加入或压片前外加2.注射剂配制时，活性炭的用量通常为药液体积的：A.0.01%~0.05%B.0.1%~0.5%C.1%~3%D.5%~10%3.缓控释制剂设计中，骨架型缓释片的关键控制参数是：A.主药与骨架材料的比例B.压片时的冲模尺寸C.包衣液的固含量D.干燥时的相对湿度4.以下不属于液体制剂物理稳定性问题的是：A.乳剂的分层B.混悬剂的沉降C.溶胶剂的聚沉D.酊剂的水解5.采用高效液相色谱法（HPLC）测定片剂含量时，系统适用性试验不包括：A.理论塔板数B.拖尾因子C.重复性D.线性范围6.软胶囊剂制备中，明胶、甘油、水的常用比例（质量比）是：A.1:0.3:0.5B.1:0.5:1.0C.1:1.0:0.3D.1:0.8:2.07.关于冻干制剂的处方设计，以下说法正确的是：A.保护剂应选择高渗透压物质B.填充剂需在冻干过程中形成骨架C.缓冲盐用量越多，pH稳定性越好D.冷冻速率越慢，形成的冰晶越小8.片剂硬度与脆碎度的关系是：A.硬度越大，脆碎度一定越小B.硬度在适宜范围内时，脆碎度随硬度增加而降低C.硬度与脆碎度无直接关联D.脆碎度仅与颗粒流动性有关9.以下哪种灭菌方法适用于不耐热的塑料包装材料：A.湿热灭菌（121℃，15min）B.干热灭菌（160℃，2h）C.环氧乙烷灭菌D.辐射灭菌（γ射线）10.药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区微生物监测的动态标准要求，A级洁净区沉降菌数不得超过：A.1cfu/4h·Φ90mmB.5cfu/4h·Φ90mmC.10cfu/4h·Φ90mmD.20cfu/4h·Φ90mm（二）多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.影响片剂崩解的因素包括：A.崩解剂的种类与用量B.压片压力C.颗粒的可压性D.片剂的硬度2.注射剂配液时，需控制的关键参数有：A.药液pH值B.药液温度C.配液时间D.活性炭吸附时间3.缓控释制剂的优势包括：A.减少给药次数B.降低血药浓度波动C.提高生物利用度D.避免首过效应4.液体制剂中常用的助悬剂有：A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）B.聚山梨酯80（吐温80）C.羟丙甲纤维素（HPMC）D.阿拉伯胶5.关于药品稳定性试验，以下说法正确的是：A.影响因素试验需在高温（60℃）、高湿（RH90%±5%）、强光（4500lx±500lx）条件下进行B.加速试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，持续6个月C.长期试验条件为25℃±2℃、RH60%±5%，持续24个月D.稳定性试验的目的是确定药品的有效期（三）简答题（每题5分，共15分）1.简述湿法制粒中“软材”的判断标准及调整方法。2.列举注射剂澄明度不合格的常见原因及解决措施。3.说明片剂包衣过程中“黏锅”现象的产生原因及预防方法。（四）综合分析题（10分）某企业生产的阿司匹林肠溶片在稳定性试验中出现崩解时限延长（加速6个月后崩解时间由30min延长至90min），请分析可能的原因，并提出改进措施。二、实操技能试题（共40分）（一）操作题：阿司匹林片剂的制备（25分）任务要求：使用给定的原料（阿司匹林、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）和设备（湿法制粒机、烘箱、整粒机、压片机），制备规格为0.3g/片的阿司匹林片，要求片重差异≤±5%，硬度8~12kg，崩解时限≤15min。操作步骤及评分标准：1.物料预处理（3分）：检查原料性状，阿司匹林需过80目筛（1分）；辅料淀粉、微晶纤维素过60目筛（1分）；称量准确性（1分）。2.制软材（5分）：按处方比例混合原辅料（阿司匹林70%、淀粉15%、微晶纤维素10%、羧甲基淀粉钠5%），加入5%淀粉浆作为黏合剂（1分）；软材判断标准（手捏成团，轻压即散）（2分）；黏合剂用量调整（过干加浆，过湿加干物料）（2分）。3.制粒与干燥（7分）：湿颗粒过16目筛制粒（1分）；烘箱干燥温度50~60℃（避免阿司匹林水解）（2分）；干燥至水分2%~3%（水分测定仪检测）（2分）；整粒过14目筛（1分）；颗粒流动性检查（休止角≤40°）（1分）。4.总混与压片（6分）：加入硬脂酸镁（0.5%）混合5min（1分）；压片机调试（片重0.3g，压力调整至硬度8~12kg）（2分）；首片检查（外观、片重、硬度）（2分）；连续压片100片，片重差异≤±5%（1分）。5.质量检查（4分）：随机抽取10片测片重差异（1分）；取6片测硬度（1分）；取6片测崩解时限（2分）。（二）问题分析题（15分）在上述阿司匹林片剂制备过程中，出现以下问题，请分别分析原因并提出解决措施：1.压片时出现裂片（顶部裂片）（5分）。2.颗粒干燥后细粉过多（5分）。3.崩解时限超过15min（5分）。答案一、理论知识试题答案（一）单项选择题1.C2.B3.A4.D5.D6.B7.B8.B9.C10.A（二）多项选择题1.ABD2.ABCD3.AB4.ACD5.ABD（三）简答题1.软材判断标准：手捏成团，轻压即散（2分）。调整方法：若软材过干（捏不成团），需补加黏合剂（如淀粉浆）；若过湿（捏团后不散），需加入适量干物料（如微晶纤维素）调整（3分）。2.常见原因：原辅料带入杂质（如原料未过滤）、配液时环境不洁净、过滤系统失效（如滤芯破损）、灌封时污染（如安瓿未洗净）（2分）。解决措施：原料使用前经0.22μm滤膜过滤，配液在B级背景下的A级洁净区进行，定期检查滤芯完整性，安瓿经超声波清洗+干热灭菌后使用（3分）。3.黏锅原因：包衣液固含量过高、喷液速度过快、干燥温度过低（导致衣膜未及时干燥）、锅转速过慢（片剂在锅内停留时间长）（2分）。预防方法：调整包衣液固含量至10%~15%，控制喷液速度与干燥温度（进风温度40~50℃）匹配，提高锅转速至2~8r/min（3分）。（四）综合分析题可能原因：①包衣材料耐酸性不足，在加速试验中吸湿后衣膜交联程度增加，导致崩解延迟；②肠溶衣厚度不均匀，薄处提前溶解，厚处在长期储存中交联固化；③阿司匹林与包衣材料发生相互作用（如阿司匹林酸性导致衣膜材料水解）（4分）。改进措施：①更换耐酸性更强的包衣材料（如丙烯酸树脂L100）；②优化包衣工艺（增加包衣增重至5%~8%，确保衣膜均匀）；③在包衣液中加入抗黏剂（如滑石粉），减少衣膜交联；④控制片剂水分（≤3%），避免储存中吸湿（6分）。二、实操技能试题答案（一）操作题评分要点（略，按步骤评分标准执行，重点关注软材判断、干燥温度控制、颗粒水分、压片参数调试及质量检查结果是否达标。）（二）问题分析题1.裂片（顶部裂片）原因：颗粒中细粉过多（空气未排出）、压片速度过快（空气来不及逸出）、黏合剂用量不足（颗粒结合力差）、压片压力过大（弹性复原率高）（2分）。解决措施：整粒时过14目筛减少细粉，降低压片速度（≤30r/min），增加黏合剂用量（如淀粉浆浓度由5%增至8%），调整压力至适宜范围（8~12kg）（3分）。2.颗粒干燥后细粉过多原因：湿颗粒过筛时筛网目数过高（如用20目筛代替16目）、干燥温度过高（颗粒表面硬壳破裂）、整粒时筛网破损（16目筛网孔径不均）（2分）。解决措施：制粒时使用16目筛网，干燥温度控制在50~60℃（梯度升温），更换完好的14目整粒筛网（3