化妆品生产许可证制度

PAGE化妆品生产许可证制度一、总则（一）目的为了加强化妆品生产管理，保证化妆品质量安全，规范化妆品生产许可行为，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产活动的企业和个人。（三）基本原则化妆品生产应当符合法律法规、强制性标准和技术规范的要求，保证产品质量安全，诚实守信，履行社会责任。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、生产设备、仓储设施以及卫生环境。2.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的质量管理、质量检验、技术培训、安全管理等专业技术人员。3.具有保证化妆品质量安全的管理制度。4.符合国家产业政策的规定，不存在国家禁止投资和限制投资的项目。（二）申请材料1.《化妆品生产许可证申请表》。2.营业执照副本复印件。3.生产场地证明文件。4.生产设备清单。5.质量管理、质量检验、技术培训、安全管理等专业技术人员名单及资质证明文件。6.保证化妆品质量安全的管理制度文件。7.法律、法规、规章规定的其他材料。（三）申请程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并书面告知申请人理由。（四）受理期限省级药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。三、审查与决定（一）审查方式1.资料审查：省级药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行审查。2.现场核查：省级药品监督管理部门组织对申请人的生产场地、生产设备、质量管理等情况进行现场核查。（二）审查内容1.生产场地：是否符合化妆品生产卫生要求，布局是否合理。2.生产设备：是否满足生产工艺要求，是否正常运行。3.质量管理：质量管理体系是否健全，质量检验设备是否齐全。4.人员资质：专业技术人员是否具备相应的资质和能力。5.管理制度：是否建立健全保证化妆品质量安全的各项管理制度。（三）决定期限省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。经现场核查、技术审评等需要延长时间的，延长时间不得超过30个工作日。（四）决定结果1.符合规定条件、标准的，准予许可，颁发化妆品生产许可证。2.不符合规定条件、标准的，不予许可，并书面告知申请人理由。四、证书管理（一）证书颁发化妆品生产许可证由省级药品监督管理部门颁发。（二）证书有效期化妆品生产许可证有效期为5年。（三）证书延续1.有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。2.原发证机关应当按照本制度规定的审查程序进行审查，作出是否准予延续的决定。（四）证书变更1.化妆品生产企业名称、法定代表人、生产地址名称发生变更的，应当在变更后30个工作日内向原发证机关提出变更申请。2.原发证机关应当对变更申请进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面告知申请人理由。（五）证书补发化妆品生产许可证遗失或者损毁的，化妆品生产企业应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当自受理申请之日起10个工作日内予以补发。五、生产管理（一）生产许可范围化妆品生产企业应当按照化妆品生产许可证载明的许可项目组织生产，不得超出许可范围生产。（二）生产条件保持化妆品生产企业应当保持生产条件持续符合法定要求，定期对生产场地、生产设备、质量管理等情况进行自查，发现问题及时整改。（三）生产记录与追溯1.化妆品生产企业应当建立生产记录制度，如实记录化妆品的生产过程、质量检验等情况。2.生产记录应当保存至化妆品有效期满后1年；没有明确保质期的，保存期限不得少于3年。（四）委托生产1.化妆品生产企业委托其他企业生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并签订委托生产合同。2.委托方应当对受托方的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。六、质量管理（一）质量管理制度化妆品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理制度、质量标准、检验操作规程等文件。（二）质量检验1.化妆品生产企业应当设立独立的质量检验机构，配备与生产规模、品种相适应的质量检验人员和检验设备。2.质量检验机构应当按照规定对化妆品进行逐批检验，确保产品质量符合标准要求。（三）质量追溯化妆品生产企业应当建立质量追溯体系，能够追溯化妆品的原料采购、生产过程、销售流向等信息。七、监督检查（一）监督检查主体省级药品监督管理部门负责对本行政区域内化妆品生产企业进行监督检查。（二）监督检查内容1.化妆品生产企业是否按照化妆品生产许可证载明的许可项目组织生产。2.生产条件是否保持持续符合法定要求。3.质量管理制度是否健全并有效执行。4.生产记录、质量检验记录等是否真实、完整。（三）监督检查方式1.日常监督检查：省级药品监督管理部门定期对化妆品生产企业进行日常监督检查。2.专项监督检查：根据化妆品质量安全状况等情况，省级药品监督管理部门组织开展专项监督检查。（四）检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，省级药品监督管理部门应当责令化妆品生产企业限期整改。2.对整改后仍不符合要求的，省级药品监督管理部门应当依法采取相应的措施，直至吊销化妆品生产许可证。八、法律责任（一）无证生产处罚未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品，并可以没收专门用于违法生产的原料、包装材料、生产设备、工具等；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。（二）超许可范围生产处罚化妆品生产企业超出化妆品生产许可证载明的许可项目生产的，由药品监督管理部门责令限期改正，没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销化妆品生