新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.新版《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和资格要求是（）A.大专学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历B.本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历C.本科以上学历、主管药师职称、5年以上药品经营质量管理工作经历D.大专学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B2.药品储存作业区、辅助作业区应当与（）严格分开A.办公区、生活区B.验收区、发货区C.不合格品区、退货区D.阴凉库、常温库答案：A3.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.账、卡、货相符D.卡、货相符答案：C4.冷藏、冷冻药品的运输记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）A.药品追溯系统B.电子监管系统C.质量投诉系统D.不良反应监测系统答案：A6.药品验收时，应当按照药品批号查验同批号的（）A.药品出厂检验报告书B.药品广告批准文号C.药品注册批件D.药品经营许可证复印件答案：A7.储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A8.企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）A.运输合同B.质量保证协议C.安全协议D.保密协议答案：B9.对质量可疑的药品应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认A.暂停销售B.销毁C.退回供应商D.隔离答案：D10.企业质量管理部门应当配备专职的质量管理人员，负责对供货单位和购货单位的（）进行审核A.合法资质B.经营规模C.财务状况D.员工数量答案：A11.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配备的温湿度监测设备，应当每（）自动记录一次温湿度数据A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：C12.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）健康检查并建立健康档案A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B13.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）进行重点检查并记录A.温度记录B.驾驶员信息C.车辆清洁度D.运输时间答案：A14.药品批发企业采购首营品种时，应当审核药品的（）A.广告宣传资料B.最小销售单元的包装、标签、说明书C.销售人员身份证D.运输方式答案：B15.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年答案：B16.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.直接调配，无需核对B.按照国家有关规定进行炮制加工C.随货附检验报告书D.做到计量准确，并告知煎服方法答案：D17.企业应当对库存药品定期进行养护，养护记录应当保存至（）A.药品有效期后1年B.药品售出后1年C.5年D.3年答案：A18.药品批发企业运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输冷藏、冷冻药品应当使用（）A.普通货车B.保温车或冷藏车C.集装箱D.快递车辆答案：B19.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），并建立记录A.随机抽查B.定期审核C.月度检查D.年度考核答案：B20.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，处方保存（）备查A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.新版GSP规定，企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业仓库应当设置的专用场所或区域包括（）A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区C.发货区、零货称取区D.办公区、生活区答案：ABC3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察A.质量保证能力B.合法资格C.商业信誉D.员工素质答案：AB4.冷藏、冷冻药品的储存、运输过程中，应当重点关注的环节包括（）A.运输工具的温度控制B.温度监测设备的有效性C.装卸时间的控制D.收货方的收货能力答案：ABCD5.药品零售企业营业场所应当设置的设施设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温湿度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABCD6.企业应当对员工进行的培训内容包括（）A.药品相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.操作规程答案：ABCD7.药品验收时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.随货同行单（票）与采购记录的一致性C.疫苗、血液制品等生物制品的批签发证明D.进口药品的通关单和检验报告书答案：ABCD8.企业应当建立的药品质量档案包括（）A.供货单位和购货单位的资质证明文件B.药品质量标准C.药品检验报告书D.质量事故处理记录答案：ABCD9.药品运输过程中，发生异常情况时，应当采取的措施包括（）A.立即报告企业质量管理部门B.评估药品质量安全风险C.必要时通知购货单位暂停收货D.记录异常情况及处理过程答案：ABCD10.药品零售企业销售药品时，应当（）A.核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配C.调配处方后经过核对方可销售D.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.企业可以将质量管理制度以口头形式传达给员工，无需形成书面文件。（）答案：×2.药品批发企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×3.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。（）答案：√4.企业委托运输药品时，只需关注承运方的运输能力，无需审核其质量保证能力。（）答案：×5.药品零售企业可以销售过期但外观无异常的药品，只要客户同意。（）答案：×6.验收药品时，对于同一批号的药品，应当至少检查至最小包装。（）答案：√7.企业可以使用非封闭式运输工具运输一般药品。（）答案：×8.药品批发企业的退货药品可以直接放入合格品区。（）答案：×9.企业应当对计算机系统操作人员进行授权，确保数据录入的准确性和安全性。（）答案：√10.药品零售企业销售中药饮片时，不需要向消费者提供药品名称、用法用量等信息。（）答案：×四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述新版GSP对药品批发企业冷库管理的具体要求。答案：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库温度应当控制在2-8℃；应当定期对冷库的运行状况进行检查、维护并记录；应当配备备用制冷机组或双回路供电系统；冷库内药品的堆码应当符合垛间距要求，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；应当对冷库温度进行24小时连续监测，监测数据应当至少保存5年。2.简述药品零售企业在销售特殊管理药品时的注意事项。答案：应当严格按照国家有关特殊管理药品的规定执行；销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从合法渠道采购，禁止非法购进；应当设置专门的存放区域或专柜，实行双人双锁管理；销售时应当查验处方，对不符合规定的处方不得调配；处方应当保存至药品有效期后2年，未规定有效期的保存至少5年；应当建立专门的销售记录，包括患者姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、调配人等信息；应当定期对特殊管理药品的库存进行盘点，确保账物相符。3.简述企业在药品运输过程中如何确保冷链药品的质量安全。答案：运输冷藏、冷冻药品应当使用符合规定的冷藏车或保温箱；冷藏车应当配备温度自动监测、记录设备，保温箱应当配备蓄冷剂和温度监测设备；运输前应当对运输工具和设备进行检查，确保温度符合要求；运输过程中应当实时监测并记录温度数据，温度超出规定范围时应当立即采取措施进行调控，并记录异常情况及处理过程；运输时间超过规定时限的，应当评估药品质量安全风险，必要时应当通知收货方暂停收货并进行质量检查；应当与承运方签订质量保证协议，明确双方在冷链运输中的质量责任；运输结束后应当及时将运输记录移交收货方，并存档保存至少5年。4.简述企业质量管理部门的主要职责。答案：负责对供货单位和购货单位的合法资质进行审核；负责对采购药品的合法性进行审核；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作；负责质量管理制度的起草、修订和监督执行；负责收集和分析药品质量信息；负责对员工进行药品质量管理方面的培训；负责计算机系统中质量相关数据的审核和管理；负责药品追溯系统的管理和维护。五、案例分析题（20分）某药品批发企业在2023年8月15日收到供应商发来的一批冷藏药品（规格：10ml/支，批号：20230701，数量：500支，有效期至2025年7月），运输方式为公路运输。企业验收人员在收货时发现：①运输车辆为普通厢式货车，未配备温度监测设备；②随货同行单显示运输起始时间为8月14日10:00，到达时间为8月15日14:00；③药品包装表面有明显水渍，部分纸箱变形。问题：1.针对上述情况，验收人员应当如何处理？（10分）2.该企业在冷链药品运输管理中存在哪些问题？（10分）答案：1.验收人员应当采取以下处理措施：（1）立即暂停验收，将该批药品放置于隔离区，在计算机系统中锁定，防止流入合格品区；（2）检查运输工具的合法性和符合性，发现使用普通厢式货车且未配备温度监测设备，不符合冷链运输要求，属于运输条件不符合规定；（3）核查随货同行单的运输时间，运输时长超过24小时，且无温度记录，无法证明运输过程中温度符合要求；（4）检查药品包装，发现水渍和纸箱变形，可能存在包装破损或药品受污染的风险；（5）立即报告质量管理部门，由质量管理部门对该批药品的质量风险进行评估；（6）与供应商沟通，要求提供运输过程的温度记录及情况说明；（7）根据评估结果，若确认运输条件不符合规定或药品质量存在风险，应当作不合格药品处理，退回供应商并记录处理过程；（8）将相关情况记录在验收记录中，包括问题描述、处理措施、责任部门等信息。2.该企业在冷链药品运输管理中存在的问题：（1）未严格审核承运方的资质和运输能力，选择了不具备冷链运输条件的普通厢式货车；（2）未与承运方签订质量保证协议，或协议中未明确冷链运输的具体要求（