2025年gcp考试题及答案

2025年gcp考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某国际多中心Ⅲ期肿瘤试验计划在中国、美国、欧盟同步递交上市申请，中国组长单位伦理委员会于2025年3月15日出具书面同意意见，但美国FDA要求补充一份“儿童发育毒性”摘要。根据2025版《中国GCP》，下列哪项做法符合伦理审查时效要求？A.待美国FDA完全无异议后，中国中心再启动受试者筛选B.中国中心可立即启动，但须在首例受试者入组后10个工作日内向美国FDA递交补充摘要C.中国中心须等待所有国家监管方均无异议后方可启动D.中国中心可立即启动，但须在随机前完成补充摘要并获得本中心伦理备案【答案】D2.2025年4月，某疫苗Ⅲ期试验采用中央随机系统（IVRS）按2∶1分配至试验组与对照组。系统日志显示，编号20250408088的受试者在第2次随访时被误分配至对照组，但尚未揭盲。研究者发现后立即联系申办者，申办者决定保持原分配不变，并在数据库中标记为“方案偏离”。上述处理路径符合2025版GCP的哪一条原则？A.受试者权益优先原则B.风险最小化原则C.数据可靠性优先原则D.方案依从性优先原则【答案】A3.某溶瘤病毒项目采用去中心化随访（DCT），受试者在家使用蓝牙血压计上传数据。2025年7月，监查员远程审核时发现连续3天血压数据缺失，但受试者微信报告“设备没电”。监查员应首先采取哪项措施？A.立即要求受试者到院复测B.标记为方案偏离并上报伦理委员会C.先确认设备校准记录与数据完整性，再决定是否补测D.直接视为数据缺失，无需补测【答案】C4.2025版《中国GCP》新增“电子知情”章节，下列哪项场景允许完全采用电子知情？A.Ⅰ期健康志愿者试验，使用静脉采血导管B.Ⅲ期肿瘤试验，需进行基因筛查C.上市后四期研究，仅收集残余血样D.儿童哮喘观察性研究，由监护人代签【答案】C5.某CART试验方案要求淋巴细胞采集前7天内禁用糖皮质激素。2025年6月，一位受试者于Day5因皮疹外用氢化可的松乳膏（1%），累计剂量＜30g。研究者应如何记录？A.不记录，因属局部用药且剂量低B.记录为“轻微方案偏离”，无需报告C.记录为“方案偏离”，在24小时内报告申办者D.立即排除该受试者【答案】C6.2025年起，国家药监局启用“临床试验电子证照”系统，下列哪类文件必须加盖电子证照二维码方可视为有效版本？A.研究者手册（IB）B.伦理委员会批件C.药品检验报告D.受试者日记卡【答案】C7.某阿尔茨海默病试验采用AI辅助认知评估工具，2025年8月监查发现AI算法版本由2.1升级至2.3，但方案只允许使用2.1。升级未改变界面，仅优化后台权重。正确的处理是：A.继续使用，因不影响受试者操作B.停用并回退至2.1，记录为方案偏离C.提交修正案，获批后方可使用2.3D.仅通知伦理委员会即可使用【答案】C8.2025版GCP要求，申办者对致命性SAE的随访报告时限为：A.首次报告24小时内，随访报告7日内B.首次报告24小时内，随访报告12小时内C.首次报告立即，随访报告24小时内D.首次报告24小时内，随访报告15日内【答案】D9.某胰岛素生物类似药试验，2025年5月发生1例受试者低血糖昏迷，研究者判定“与试验药物可能无关”，但申办者医学部认为“无法排除”。该SAE应如何归类？A.以研究者判读为准，记录“无关”B.以申办者判读为准，记录“可疑”C.双判读并存，数据库保留两个版本D.升级至独立数据监查委员会（IDMC）仲裁【答案】B10.2025年起，所有注册类试验须在“中国临床试验登记平台”上传知情同意书模板，上传版本与中心使用版本必须一致，否则：A.视为轻微方案偏离B.视为重大方案偏离，限期整改C.直接暂停入组D.仅警告，无需整改【答案】B11.某中心伦理委员会共有13名委员，其中外单位委员4名。2025年3月审查一份基因编辑试验，到会委员9人，其中外单位委员2人。该次会议表决有效性的最少同意票数为：A.5票B.6票C.7票D.8票【答案】B12.2025版GCP提出“受试者补偿价格指数化”机制，要求补偿金额与哪项指标联动？A.全国居民消费价格指数（CPI）B.城镇居民人均可支配收入C.医保目录更新频率D.试验中心所在地最低工资【答案】A13.某抗肿瘤试验允许受试者使用“远程视频知情”+“电子签名”，但受试者文化程度为小学。合规做法是：A.必须改为现场纸质知情B.增加独立见证人远程视频见证C.由家属代签即可D.口头知情即可【答案】B14.2025年7月，某中心因洪灾导致药房28℃冷链中断4小时，监查员现场核对温度记录最高12℃。该事件应首先报告给谁？A.申办者药物警戒部B.伦理委员会C.国家药监局D.中心药房主任【答案】A15.某试验用器械为一次性可弯曲脑电极，方案规定“使用后立即销毁”。2025年6月，研究者将1支未使用电极误拆封，正确的处理是：A.立即销毁并记录B.返还申办者C.继续使用于下一例受试者D.留作培训教具【答案】A16.2025版GCP对“电子源数据”提出ALCOA++原则，其中“+”新增的两项要求是：A.可溯源+可验证B.持久+可互操作C.加密+去标识D.完整+一致【答案】B17.某中心采用智能药柜自动发药，系统日志显示凌晨3:15:22发药记录与护士手写交接单时间相差3分钟。监查员应：A.视为重大方案偏离B.调阅药柜摄像头录像核对C.直接修改系统时间D.无需处理，属合理误差【答案】B18.2025年起，国家药监局对注册试验“源数据”实施区块链存证，下列哪类数据必须上链？A.受试者姓名拼音缩写B.随机编号C.实验室原始化验单PDFD.研究者签名图片【答案】C19.某试验方案要求“女性受试者首次给药前48小时内血清妊娠试验阴性”。2025年5月，一位受试者因月经不规律，48小时外院尿检阴性，中心未复测血清即给药。该事件属于：A.轻微方案偏离B.重大方案偏离C.不影响安全性，无需记录D.需立即停药【答案】B20.2025版GCP规定，监查员资格再认证周期为：A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C21.某PD1抑制剂试验，方案允许“交叉治疗”，即对照组疾病进展后可接受试验药物。2025年4月，受试者张某在对照组进展后拒绝交叉，选择海外细胞治疗。其后续SAE应如何收集？A.无需收集，已退出试验B.仅收集与试验药物相关SAEC.继续收集所有SAE至末次给药后30天D.仅收集致住院的SAE【答案】C22.2025年起，所有试验用药品包装须印制“临床试验专用”二维码，扫码后可显示：A.药品批号、有效期、随机编号B.药品批号、有效期、申办者联系方式C.药品批号、有效期、冷链记录D.药品批号、有效期、药物编码【答案】D23.某中心伦理委员会采用“快速审查”程序，2025年3月对一份修正案进行快审，最快可几天出具意见？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日【答案】A24.2025版GCP提出“儿童受试者双重同意”模型，指：A.监护人+儿童本人（≥8岁）B.监护人+独立见证人C.监护人+法院D.监护人+伦理委员会【答案】A25.某试验采用“去中心化实验室”，受试者在家采指尖血寄至中心实验室。2025年6月，物流显示样本72小时未到，正确的处理是：A.要求受试者到院重新采血B.视为数据缺失，无需补采C.先评估样本稳定性，再决定补采D.直接使用快递延误说明替代数据【答案】C26.2025年起，国家药监局对临床试验数据造假实施“终身禁入”制度，下列哪项行为一定触发该条款？A.漏报1例轻度SAEB.篡改源数据影响疗效结论C.延迟24小时报告SAED.未保存药品温度记录【答案】B27.某中心采用AI语音转录病历，2025年5月监查发现转录将“无胸闷”识别为“有胸闷”。该错误应如何纠正？A.直接在数据库修改B.保留原语音，追加书面说明C.删除错误记录D.无需纠正，属技术误差【答案】B28.2025版GCP对“试验用药品剩余量”要求：A.由中心药房自行销毁B.由申办者统一回收或现场销毁C.由伦理委员会监督销毁D.由受试者带回【答案】B29.某试验方案要求“每周期给药前空腹8小时”。2025年4月，受试者进食夜宵，凌晨2点结束，早晨8点给药。该事件属于：A.轻微方案偏离B.重大方案偏离C.不影响PK，无需记录D.需排除该受试者【答案】B30.2025年起，国家药监局建立“临床试验信用档案”，下列哪项信息不纳入信用评分？A.方案偏离次数B.受试者投诉次数C.伦理委员会审查时长D.申办者注册资本【答案】D二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.2025版GCP中，关于“电子签名”合法性的要求包括：A.使用国家认可的CA机构证书B.签名后数据可修改但须留痕C.签名时间戳由国家授时中心签发D.签名者身份须二次验证E.签名文件须PDF加密【答案】ACD32.某试验采用“可穿戴设备”连续采集心率，下列哪些情况须报方案偏离？A.受试者洗澡摘除设备2小时B.设备电量耗尽缺失4小时数据C.算法升级导致数据格式变化D.受试者故意关闭蓝牙E.设备腕带过敏更换为胸带【答案】ABCD33.2025年起，下列哪些文件须保存至试验结束后15年？A.原始化验单B.药品温度记录C.监查报告D.伦理委员会会议签到表E.受试者补偿签收单【答案】ABCDE34.某中心伦理委员会审查“基因编辑体外回输”项目，必须邀请哪些外部专家？A.基因治疗临床专家B.生物统计专家C.伦理学专家D.法律专家E.患者代表【答案】ACD35.2025版GCP对“AI辅助影像终点”提出验证要求，包括：A.算法训练集须≥1000例B.算法须在国家药监局备案C.须与两名高年资医师双读片比较D.算法版本锁定后方可揭盲E.须上传源代码至药监局【答案】BCD36.某试验用药品为细胞毒冻干粉，2025年7月运输途中冷链记录显示5℃持续2小时，下列哪些处理正确？A.立即隔离药品B.评估稳定性报告C.直接销毁D.通知申办者E.继续发放【答案】ABD37.2025年起，下列哪些人群须签署“额外遗传信息告知书”？A.基因治疗受试者B.药代动力学试验健康志愿者C.肿瘤伴随诊断试剂盒使用者D.上市后四期研究受试者E.医疗器械试验受试者【答案】AC38.某试验采用“远程视频随访”，下列哪些措施可确保隐私？A.使用端到端加密B.录制视频保存至本地硬盘C.受试者虚拟背景D.研究者端关闭录屏E.使用公共WiFi【答案】ACD39.2025版GCP对“儿童受试者赔偿”规定：A.赔偿款可支付至监护人B.须设立独立账户代管C.可购买等额教育保险D.须法院批准E.可一次性现金支付【答案】ABC40.某中心发生“数据锁库后解锁”事件，下列哪些情况需书面说明？A.发现1例SAE漏报B.校正错别字C.更新生存状态D.调整随机编号E.修改年龄小数点【答案】ACDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版GCP允许伦理委员会使用微信投票形成决议。【答案】×42.申办者可将监查外包给具备ISO37001认证的第三方。【答案】√43.受试者可在任何阶段口头撤回同意，无需理由。【答案】√44.2025年起，所有试验用药品必须在中国境内完成最终包装。【答案】×45.研究者可在CRF中直接修改源数据，只要保存痕迹即可。【答案】×46.2025版GCP规定，AI算法更新须重新获得伦理批件。【答案】√47.受试者补偿可折换成等值购物卡发放。【答案】×48.2025年起，国家药监局对试验数据实施“实时”区块链存证。【答案】√49.研究者手册（IB）中文版可由申办者委托CRO翻译，无需再签章。【答案】×50.2025版GCP首次将“气候变化”列为试验风险因素。【答案】√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版GCP新增“________”原则，要求申办者公开全部阴性结果。【答案】透明度52.伦理委员会快审时限由7日缩短至________个工作日。【答案】353.2025年起，试验用药品运输温度允许偏差范围由±2℃调整为________℃。【答案】±354.国家药监局指定________平台为唯一临床试验登记公示官方入口。【答案】中国临床试验登记与信息公示平台55.2025版GCP要求，所有源数据须保存________年以上。【答案】1556.儿童受试者≥________岁须签署“未成年人同意书”。【答案】857.2025年起，申办者须在数据库锁库后________日内提交“数据完整性声明”。【答案】3058.2025版GCP将“________”定义为任何可影响受试者权益或数据可靠性的非预期问题。【答案】重要风险59.2025年起，所有试验用药品标签须增加“________”字样二维码。【答案】临床试验专用60.2025版GCP规定，监查员现场监查间隔最长不超过________个月。【答案】661.2025年起，国家药监局对数据造假实施“________”制度，责任主体终身禁入。【答案】黑名单62.2025版GCP首次提出“________”概念，指受试者在家完成全部随访。【答案】完全去中心化试验63.2025年起，伦理委员会审查基因治疗项目须额外增加________名法律专家。【答案】164.2025版GCP要求，电子知情系统须通过________级网络安全等保认证。【答案】三级65.2025年起，申办者须在首例受试者入组后________日内上传知情同意书模板。【答案】1066.2025版GCP规定，SAE随访报告须使用________格式。【答案】CIOMS67.2025年起，所有试验数据须满足ALCOA++原则，其中第二个“+”指________与________。【答案】持久，可互操作68.2025版GCP要求，研究者须在接受监查后________日内完成CAPA回复。【答案】1569.2025年起，国家药监局对试验用药品实施“________”追溯码管理。【答案】一物一码70.2025版GCP规定，受试者补偿不得低于当地最低小时工资的________倍。【答案】1.5五、简答题（每题10分，共30分）71.2025版GCP对“AI辅助影像终点”提出哪些验证与锁定要求？请列出关键步骤并说明伦理与监管要点。【答案】（1）算法训练集须具有代表性，≥1000例且覆盖目标人群；（2）须在国家药监局医疗器械技术审评中心备案，提交算法名称、版本、性能指标；（3）须与两名高年资医师双读片，计算一致性Kappa≥0.8；（4）算法版本须在数据库锁库前锁定，任何升级须提交修正案并获伦理重新批件；（5）须上传原始影像至区块链存证，确保不可篡改；（6）揭盲后如发现算法偏差>5%，须启动IDMC复核，必要时修正统计计划；（7）伦理审查重点：算法可解释性、偏差对受试者风险、隐私脱敏；（8）监管要点：现场核查须抽取≥10%影像进行人工复评，差异>3%即视为重大风险。72.2025年7月，某中心因台风停电，导致80℃冰箱故障，细胞治疗产品暴露于20℃达6小时。请写出从发现到结案的完整处理流程，并说明各方职责。【答案】（1）立即隔离产品，转移至备用冰箱，记录温度曲线；（2）2小时内口头通知申办者药物警戒部与中心药房；（3）申办者24小时内提供稳定性评估报告，如超标则启动销毁；（4）中心在24小时内报告伦理委