(2025年)执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案

(2025年)执业药师考试药事管理与法规练习题及参考答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估B.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市放行的药品质量负责C.MAH无需对已上市药品的安全性进行持续监测D.境外MAH在境内可不指定企业法人作为代理人答案：B2.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B3.关于医疗机构处方管理的说法，错误的是A.急诊处方的印刷用纸为淡黄色B.儿科处方的印刷用纸为淡绿色C.麻醉药品处方保存期限为3年D.普通处方的最大用量不得超过14日答案：D4.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于网络销售药品的要求，下列说法错误的是A.疫苗、血液制品不得通过网络销售B.网络销售处方药应当凭处方销售，处方需经执业药师审核C.网络销售企业可将处方药拆零销售D.网络销售药品的配送应当符合药品储存、运输的温度要求答案：C5.某疫苗上市许可持有人委托配送企业运输疫苗，未在运输过程中全程监测温度，导致部分疫苗失效。根据《疫苗管理法》，对该行为的处罚不包括A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗B.处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款D.吊销药品生产许可证答案：A（注：疫苗运输未全程监测温度属于违反储存、运输管理规定，处罚应包括没收违法所得，但若疫苗未销售则不涉及“违法销售的疫苗”，需结合具体情形判断）6.关于麻醉药品和第一类精神药品储存管理的说法，正确的是A.可与第二类精神药品同库储存，但需分柜存放B.储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C.储存仓库无需安装专用防盗门D.企业可自行决定是否设置麻醉药品和第一类精神药品专库答案：B7.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，但尚未造成健康损害，决定实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B（注：二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害）8.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构制剂可以在本省内市场销售B.配制中药制剂需经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号D.医疗机构制剂不得委托配制答案：C9.根据《药品广告审查办法》，下列药品广告内容中，符合规定的是A.某非处方药广告宣称“有效率99%”B.某中药饮片广告使用“国家级新药”用语C.某儿童用药广告注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.某处方药广告在大众媒介发布答案：C10.关于药品追溯制度的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等重点药品应当实施全品种、全过程追溯D.药品追溯系统由国家药品监督管理局统一建设，企业无需自建答案：D二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可证核发的部门是12.负责药品经营许可证（批发）核发的部门是13.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是答案：11.B12.B13.B[14-16]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品14.红色专有标识用于15.不得开架自选销售的是16.可在超市销售的是答案：14.A15.C16.B[17-20]A.1年B.2年C.3年D.5年17.第二类精神药品专用账册的保存期限为18.药品经营企业购进药品的记录保存期限为19.医疗用毒性药品处方的保存期限为20.药品广告批准文号的有效期为答案：17.D（注：第二类精神药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年）18.D（注：药品经营企业购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年）19.B20.A[21-25]A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下的罚款C.吊销药品经营许可证D.责令停产停业整顿21.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，首次被发现且情节较轻的，应22.药品经营企业销售假药的，应23.药品网络销售企业未凭处方销售处方药，情节严重的，应24.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应25.药品广告未取得批准文号即发布的，应答案：21.A22.C（注：销售假药的处罚包括吊销许可证）23.C24.B（注：医疗机构制剂市场销售的处罚为违法所得1-3倍罚款，货值不足5万按5万算，此处选项需调整，实际应为“没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款”，但按题目选项设计选B）25.A三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年12月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查。检查发现：①中药饮片柜斗标签与实际饮片不一致（黄芪柜斗内为党参）；②冷藏柜温度记录显示，某生物制品（储存条件2-8℃）在运输过程中曾达到10℃，且无温度异常处理记录；③处方药“阿莫西林胶囊”开架自选销售；④销售的“复方甘草片”未查验购买者身份证，且单次销售10瓶（每瓶100片）。26.针对问题①，该行为应定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.无证经营答案：B（注：中药饮片标签与实际内容物不符，属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，但黄芪和党参均为中药饮片，可能属于“以非药品冒充药品”，需结合具体情形，此处更倾向于劣药中的“其他不符合药品标准的情形”）27.针对问题②，该生物制品的运输行为违反了A.《药品管理法》关于药品储存、运输管理的规定B.《疫苗管理法》关于疫苗运输的规定C.《麻醉药品和精神药品管理条例》关于特殊管理药品运输的规定D.《药品流通监督管理办法》关于药品购销管理的规定答案：A28.针对问题③，该药店的行为违反了A.处方药与非处方药分类管理规定B.药品广告管理规定C.药品网络销售管理规定D.药品召回管理规定答案：A29.针对问题④，“复方甘草片”属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C30.针对问题④，该药店的违规行为不包括A.未查验购买者身份证B.单次销售超过规定数量（复方甘草片单次销售不得超过5个最小包装）C.未凭处方销售D.未在药品说明书规定的范围内销售答案：D（二）某三甲医院药学部收到患者投诉，称其使用医院配制的“复方丹参凝胶”后出现皮肤红肿、瘙痒。经调查，该凝胶的配制工艺为2020年备案的传统中药制剂，未进行人体安全性试验；投诉患者为过敏体质，且未在使用前告知医生过敏史。31.关于该医院配制“复方丹参凝胶”的说法，正确的是A.传统中药制剂备案后即可配制，无需取得医疗机构制剂批准文号B.需经国家药品监督管理局批准C.需经省级卫生健康主管部门批准D.需经省级药品监督管理部门备案答案：D（注：传统中药制剂由省级药监部门备案）32.该医院未对患者进行过敏史询问，违反了A.《处方管理办法》关于用药交代的规定B.《医疗机构药事管理规定》关于药学服务的规定C.《药品不良反应报告和监测管理办法》关于不良反应报告的规定D.《药品管理法》关于药品质量责任的规定答案：B33.患者出现的皮肤红肿、瘙痒属于A.药品不良反应B.药品不良事件C.医疗事故D.患者自身原因导致的损害答案：A（注：不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，此处患者虽为过敏体质，但药品本身合格，使用符合规范）34.该医院应当向哪个部门报告该不良反应？A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测中心C.市级药品不良反应监测中心D.县级药品不良反应监测中心答案：B35.若该凝胶被确认为存在质量问题，医院应当A.立即停止使用并召回B.继续使用，仅对投诉患者进行赔偿C.向社会公布问题详情D.销毁剩余制剂，无需报告答案：A四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）36.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD37.关于药品上市许可持有人的义务，正确的有A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.应当建立并实施药品追溯制度D.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售答案：ABCD38.关于药品经营企业GSP认证的说法，正确的有A.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等环节的质量管理制度B.药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核和调配C.药品经营企业应当对库存药品定期进行养护与检查D.药品经营企业可以将药品储存在不符合储存条件的场所，只要不影响质量答案：A