2026年药事法规期中试题及答案

2026年药事法规期中试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告可追溯C.实现药品来源可查、去向可追D.实现药品包装可回收答案：C2.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。A.处方药可以在大众媒介发布广告B.非处方药无需批准即可在零售药店销售C.处方药必须凭执业医师处方方可购买D.非处方药不得在网上药店销售答案：C3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当在疫苗上市后每满几年开展一次疫苗质量回顾分析？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.境内申请人仿制境外已上市药品B.境外已上市药品申请在境内上市C.境内外均未上市的创新药D.境内已上市药品改变剂型答案：C5.根据《药品生产质量管理规范》（2020修订），关键人员中必须全职在岗的是（）。A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C6.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其法律依据是（）。A.《药品注册管理办法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品生产监督管理办法》D.《药品经营质量管理规范》答案：B7.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当保存交易记录不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.国家组织药品集中带量采购的中选价格有效期一般为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C9.下列属于特殊管理药品的是（）。A.维生素C泡腾片B.复方甘草片C.放射性药品D.氯化钠注射液答案：C10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C11.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：C12.药品注册核查中，对临床试验现场核查属于（）。A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册审批答案：C13.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B14.药品说明书核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B15.药品注册检验样品抽样数量应当满足检验需要，一般不得少于（）。A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：C16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行审核，审核内容不包括（）。A.合法资质B.采购人员合法资格C.收货地址是否为住宅D.提货人员合法资格答案：C17.药品注册申报资料中，CTD格式是指（）。A.中国药品通用技术文档B.药品注册电子提交系统C.通用技术文档D.药品注册核查报告答案：C18.根据《药品注册管理办法》，药品注册检验由谁组织实施？（）A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药品监督管理局药品审评中心D.省级药品检验机构答案：B19.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交年度报告，报告截止时间为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B20.根据《药品管理法》，对假药违法行为的罚款幅度为货值金额的（）。A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：C21.药品注册分类中，生物制品3类是指（）。A.创新型疫苗B.境外已上市生物制品境内仿制C.境内已上市生物制品改变剂型D.生物类似药答案：D22.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B23.药品注册核查中，对药品研制现场核查的启动条件是（）。A.审评需要B.检验需要C.举报需要D.抽查需要答案：A24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告监测C.药品不良反应监测D.药品包装监测答案：C25.药品注册申报资料中，模块3是指（）。A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量部分答案：D26.根据《药品召回管理办法》，召回决定作出后，药品上市许可持有人应当在几日内提交召回计划？（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B27.药品注册检验报告有效期为（）。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备的能力不包括（）。A.研发能力B.生产能力C.质量保障能力D.销售能力答案：D29.药品注册审评中，优先审评审批程序的审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C30.根据《药品管理法》，药品网络销售不得经营的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中成药答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品注册申报资料模块1内容的有（）。A.行政文件B.区域性信息C.质量综述D.说明书答案：A、B、D32.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.建立药品追溯制度C.建立药品储备制度D.建立药物警戒体系答案：A、B、D33.药品注册检验包括（）。A.样品检验B.标准复核C.现场核查D.稳定性试验答案：A、B34.下列属于国家药品标准的有（）。A.《中国药典》B.药品注册标准C.局颁标准D.企业内控标准答案：A、B、C35.根据《药品召回管理办法》，召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.药品市场占有率C.药品使用人群D.药品不良反应发生率答案：A、C36.药品注册核查类型包括（）。A.临床试验现场核查B.研制现场核查C.生产现场核查D.经营现场核查答案：A、B、C37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托销售药品，应当符合的条件有（）。A.受托方具有药品经营许可证B.签订委托协议C.向省级药监部门备案D.向国家药监局备案答案：A、B、C38.下列属于药品注册特殊审批程序的有（）。A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序答案：A、B、C、D39.根据《药品生产质量管理规范》，质量控制实验室应当具备的功能包括（）。A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.稳定性考察答案：A、B、C、D40.药品注册申报资料中，模块5内容包括（）。A.临床综述B.临床总结C.临床试验报告D.生物等效性试验报告答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现药品来源可查、________、风险可控。答案：去向可追42.药品注册分类中，化学药品1类是指境内外均未上市的________。答案：创新药43.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备________、质量保障能力。答案：生产管理能力44.药品注册检验由________组织实施。答案：中国食品药品检定研究院45.药品注册核查中，对临床试验现场核查属于________核查。答案：研制现场46.药品召回分为一级召回、二级召回和________召回。答案：三级47.药品注册申报资料CTD格式共分为________个模块。答案：548.药品注册审评中，优先审评审批程序的审评时限为________日。答案：12049.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交年度报告，截止时间为每年________。答案：3月31日50.根据《药品管理法》，对假药违法行为的罚款幅度为货值金额的________倍以上________倍以下。答案：15；30四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人委托生产药品的法定程序。答案：（1）签订委托协议和质量协议，明确双方责任；（2）受托方应当具备相应生产范围及符合GMP要求；（3）持有人向省级药品监督管理部门备案；（4）备案后方可生产，生产过程接受省级药监部门监督检查；（5）持有人对药品质量负全部责任，受托方对生产行为负责。52.简述药品注册检验与药品注册核查的区别。答案：（1）性质不同：检验是技术评价，核查是合规性检查；（2）实施主体不同：检验由中检院组织，核查由药审中心组织；（3）内容不同：检验包括样品检验和标准复核，核查包括研制现场、生产现场、临床试验现场；（4）结果用途不同：检验结果用于支持审评，核查结果用于判断申报资料真实性；（5）启动条件不同：检验为法定程序，核查根据审评需要启动。53.简述药品召回的分级标准及相应时限要求。答案：（1）一级召回：使用后可能危及生命，24小时内通知经营企业，1日内提交召回计划；（2）二级召回：使用后可能暂时或可逆健康损害，48小时内通知，3日内提交计划；（3）三级召回：一般不会引起健康危害，72小时内通知，7日内提交计划；（4）召回完成后10日内提交总结报告；（5）召回信息应当在国家药监局网站公开。五、综合分析题（共50分）54.某药品上市许可持有人A公司拟将其持有的化学药品1类创新药X的上市许可转让给B公司。B公司具备符合GMP的生产车间、质量控制实验室及药物警戒体系。请结合现行法规回答以下问题：（1）转让双方应当履行哪些主要法律程序？（10分）（2）省级药品监督管理部门在审查时重点关注哪些方面？（10分）（3）若该药品为麻醉药品，转让程序有何特殊要求？（10分）（4）转让完成后，A公司是否仍需承担药品质量责任？请说明理由。（10分）（5）若B公司拟将药品生产委托给C公司，应当履行哪些程序？（10分）答案：（1）①双方签订转让协议，明确权利义务；②向国家药监局提出补充申请，提交转让理由、双方资质、质量保证能力等资料；③国家药监局组织技术审评，必要时现场核查；④审评通过后，发给B公司新的药品注册证书，注销A公司原证书；⑤在国家药监局网站公示转让信息。（2）①B公司生产范围是否涵盖该剂型；②B公司是否具备符合GMP的生产条件；③B公司质量保障体系是否完整；④B公司药物警戒体系是否建立；⑤转让是否影响药品质量一致性。（3）①麻醉药品上市许可转让需先取得国家药监局批准；②还需取得国家卫生健康委员会麻醉药品购用印鉴卡变更批准；③转让双方均需具备麻醉药品生产或经