血糖仪管理规范、质控三级医院评审细则

便携式血糖仪管理规范拜耳医药保健有限公司糖尿病保健事业部

目的及依据目的：规范临床检测行为，保障检测质量和医疗安全；依据：1.卫办医政发【2009】126号：《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》；2.卫医发【2008】54号：《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》；3.卫生行业标准(WS/T226-2002)《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》;适用范围：

各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测；一·医疗机构血糖仪管理基本要求床旁检验：POCT(Point-of-caretesting);（一)规章制度：1.标本采集；步骤，措施；2.血糖检测规程；3.质控规程：记录，报告方法；4.报告出具规程；5.废弃物处理规程；6.储存，维护和保养规程；一·医疗机构血糖仪管理基本要求（二)·评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理；一·医疗机构血糖仪管理基本要求（三)定期组织医务人员的培训和考核，并记录结果，合格者方可从事操作；培训内容：应用价值及局限性·检测原理·适用范围及特性；仪器·试纸条·质控品的储存条件；标本采集·检测步骤·质控·结果解读·误差来源·安全预防措施等；一·医疗机构血糖仪管理基本要求（四)·建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系；比对：每6个月至少1次；质控记录：日期·批号··效期·结果-定期检查；室内质控：每天·换批号·换电池·，包括高、低2个浓度；失控分析与处理：查找-纠正-质控-检测；参加室间质评4．16．7．5

保证检测系统的完整性和有效性（POCT设备造册登记管理)【Ｃ】1．制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。2．使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。3．对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有专人负责仪器设备保养、维护与管理2．有定期校准、维修维护记录。【Ａ】符合“Ｂ”，

并仪器设备规范操作合格率100%。

4.16.7.6

所有ＰＯＣＴ项目均应开展室内质控，并参加室间质评。

【Ｃ】有规定对所有ＰＯＣＴ项目开展室内质控，并参加室间质评。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．定期对ＰＯＣＴ结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各ＰＯＣＴ点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。2．对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录【Ａ】符合“Ｂ”，并ＰＯＣＴ项目比对达100%。

室间质评室间质量评价（EQA，externalqualityassessment)是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。参与科室----检验科4．16．7．6（三级医院评审细则等级C级)所有ＰＯＣＴ项目均应开展室内质控，并参加室间质评。

4．16．3．2（三级医院评审细则C级)

不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。

二、血糖仪的选择（一)、符合国标，准入；（二)、同一医疗单元使用同一型号，避免偏差；（三)、准确性要求（与参考方法相比)1.血糖≤4.2mmol/L,95%的结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.血糖≥4.2mmol/L，95%的结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区；

血糖仪的选择(四)精确度要求：质控液葡萄糖<5.5mmol/L-→不同测量结果的标准差SD<0.42%;质控液葡萄糖>5.5mmol/L→SD<7.5%;(五)操作简便，图标易于辨认数值应为血浆校准。单位锁定在“mmol/L”;(六)线性范围：至少在1.1~27.7mmol/L，否则应说明；（七)适用的红细胞压积范围至少在30%~60%，或可根据压积调整；

血糖仪的选择（八）末梢血适用于所有血糖仪，采用其它血样时应当选合适的血糖仪；（九）血糖仪应配有1次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染；（十）不同的血糖仪因原理不同，受干扰物影响也不同，常见干扰因素有：温度、湿度、海拔高度VC.胆红素等；三、血糖检测操作规范流程（一)测试前的准备：1.检查试纸条和质控品储存是否恰当；2.检查试纸条的有效期及条码是否符合；3.清洁血糖仪；4.检查质控品有效期；

血糖检测1.75%乙醇消毒采血部位，皮肤干后穿刺；2.部位选择：指尖或足跟两侧，避免水肿、感染部位；3.弃去第一滴血，将第二滴血置于指定区域；4.严格按仪器的SOP进行检测；

血糖检测5.结果记录：姓名、日期、时间、结果、单位、检测者签名等;6.异常结果处理：

复检→通知医生采取不同的干预措施→必要时静脉采血复检生化血糖;影响血糖仪检测结果的主要因素（一)标本来源：1.血浆校准的血糖仪：空腹与生化法接近；餐后或服糖后略高于生化法；2.全血校准的血糖仪空腹：末梢低于生化12%左右；餐后或服糖后，二者接近；3.末梢血是动、静脉混合成分，葡糖糖跟氧含量有别于静脉血；影响血糖仪检测结果的主要因素（二)、红细胞压积的影响：相同血浆葡萄糖水平时，压积越大，测值越偏低；有红细胞压积校正的血糖仪可降低这一差异；（三)血糖仪原理不同：（生物酶不同)葡萄糖氧化酶GOD(强生血糖仪)葡糖糖脱氢酶（GDH)→PQQ-GDH（罗氏血糖仪)FAD-GDH（拜耳血糖仪)NAD-GDH

不同生物酶的影响因素

GOD：葡萄糖氧化酶（强生)

NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（雅培)

FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（拜耳)

PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（罗氏)

Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（罗氏)内源性和外源性药物的干扰对乙酰氨基酚;Vc、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等，如血液中存在大量干扰物时，会有偏差;

实验环境的影响PH值温度湿度海拔高度等。。

血糖仪与生化法比对方案比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例;样本数葡萄糖浓度范围2<2.882.8-4.2104.2-6.7156.7-11.1811.1-16.6516.6-22.25≥22.2比对方案一:静脉血样比对试验

使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，调整其氧分压p(O2)在8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg),取适量血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用参考方法测血糖，血糖仪与此结果的差异即为偏差;

注意：血糖浓度在2.8~22.2mmol/L范围内的血糖样品应由原始静脉血样获得;静脉血样比对试验极限浓度样品获得方法如下：

将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，在温箱中孵育使糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品，所需的孵育条件应当由制造商确定;

将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度>22.2mmol/L的样品。方案二

毛细血管血与静脉血比对试验空腹状态：先取指尖末梢全血测血糖，立即采静脉血，抗凝，15分钟内分离血浆，4℃保存，30分钟内用参考方法测定血糖，二者结果差异即为偏差;注意：1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血;2.极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一;使用前，请注意核对血糖仪的调码!BaumJM.DiabetesTechnolTher2006;8:347-5743%

中位数误差偏差百分比偏差百分比中位数误差中位数误差中位数误差错误调码1正确调码错误调码2另外有研究显示，输入错误调码可能使血糖检测结果的中位数误差高达43%红细胞压积对于血糖仪的影响血细胞比容是红细胞在血液中的含量，通常以百分比的形式体现血细胞比容的正常参考值取决于年龄，而在成年后也与个体的性别相关新生儿 55-68%1周龄 47-65%1月龄 37-49%3月龄 30-36%1周岁 29-41%10岁 36-40%成年男性 42-54%成年女性 38-46%血细胞比容与血糖仪监测结果呈负相关红细胞影响葡萄糖向试纸扩散并推迟发生化学反应一般高红细胞压积引起缓慢的扩散,从而使试纸反应几率降低而导致发出较弱的检测信号低红细胞压积可以更快地扩散导致反应速率提高,而引起更强的检测信号,引起读数偏高试验室检测通过离心去除红细胞减少影响高血细胞比容低血细胞比容导致高血细胞比容的通常原因新生儿血细胞增多症（真性红细胞增多症可高达80％)脱水状态（大量出汗)严重呕吐、腹泻大面积烧伤过高的血细胞比容会导致一个较低的血糖测试结果导致低血细胞比容的通常原因透析贫血充血性心力衰竭癌症怀孕输液过多过低的血细胞压积率会导致一个较高的血糖测试结果血细胞比容对血糖仪准确性的影响

血糖仪偏差占YSI结果的%血细胞比容研究显示当血细胞比容范围在22.5～54.5%，血细胞比容和血糖仪的检测偏差之间相关性很小相关系数-0.37拜安康TM血糖仪——血糖监测更简易Step1:插入试纸,自动开机Step2:等出现血滴标志,再进行检测Step3:8秒显示结果拜安康说明书拜耳血糖仪标准质控流程1.从血糖试纸瓶中取出一条试纸，然后将瓶盖关紧。2.握住血糖试纸，灰色那面朝上。将试纸灰色那端插入血糖仪的橙色血糖试纸插入口。

3.血糖仪会自动开机，显示屏上会显示一个闪烁的“血滴”图案，此时才可以吸入核对液。

4.开瓶前请轻轻地把核对液瓶子摇匀，让溶液充分混合。在一个干净的无吸收的平面上（例如：在干净的蜡纸上）滴上一滴核对液。请勿将核对液直接滴到试纸上。将核对液瓶盖盖上。

拜耳血糖仪标准质控流程

5.立刻将血糖试纸的血样端边缘和核对液滴相触碰，核