术尔泰幻灯片

国家九五科技攻关成果国家九五科技攻关成果术尔泰使上皮组织完全性修复-间皮组织修复剂间皮组织修复剂 术尔泰术尔泰山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司公司简介公司简介山西皮尔复生物技术有限公司是具有三类医疗器械生产许可资质的企业。公司建立了严格的质量管理体系，特别重视高新技术及其产品的研究和开发工作。本公司涉及分子生物学、临床医学、高分子材料学、新药研究开发等广泛的医学研究领域，协助 俄罗斯国家科俄罗斯国家科学院自然科学院院士学院自然科学院院士 、乌克兰神经学、精神学和麻醉研究、乌克兰神经学、精神学和麻醉研究所首席科学家所首席科学家 马勒馨马勒馨 等等 “无创血液分析仪无创血液分析仪 ”的仪器注册的原的仪器注册的原理答辩，这一具有划时代的设备已经开始用于航天、远距理答辩，这一具有划时代的设备已经开始用于航天、远距、特殊环境下的人体检测。、特殊环境下的人体检测。 企 业 宗 旨n 保持真诚与严谨是生命的真谛保持真诚与严谨是生命的真谛n 关爱生命与健康是永恒的准求关爱生命与健康是永恒的准求n 准求真理与科学是我们的使命准求真理与科学是我们的使命新华社新华社 2000年发布消息年发布消息山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 揭示调控上皮完全性修复 的专家间皮表面的极性物质活性达到一定界值，缺损部位就会迅速上皮化，剥离的间皮组织迅速完全性修复获得重建。低于界值，桨膜原有结构发生紊乱，结缔组织增生，导致间皮组织融合、机化、粘连、形成疤痕与纤维索术尔泰对上皮组织的重建有重要的调控作用，保持了修复过程组织细胞的极性诱导和促进组织再生修复研究表明研究表明腹盆腔手术、胸腔手术后间皮组织发生粘连 多种后遗症 威胁生命安全与生活质量 错误使用凝血物质、引起粘连的胶原物质错误使用凝血物质、引起粘连的胶原物质 加重了间皮粘连的发生 还美其名曰 “ 预防粘连 ” 违背医学基本常识！山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司真理的发现与阐明真理的发现与阐明 当间皮组织表面极性物质活性大于一定的界值时，间皮组织保持当间皮组织表面极性物质活性大于一定的界值时，间皮组织保持其完整性，大面积间皮剥离与损伤会迅速修复与重建。当间皮组织其完整性，大面积间皮剥离与损伤会迅速修复与重建。当间皮组织 t-PA活性低于一定的界值时，间皮组织不能保持其原有的结构与完整性活性低于一定的界值时，间皮组织不能保持其原有的结构与完整性，间皮结构紊乱、胶原纤维沉积、肉芽侵入、结缔组织增生机化，间皮结构紊乱、胶原纤维沉积、肉芽侵入、结缔组织增生机化 。 发明专利公开号发明专利公开号 CN101396572A山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 皮尔复公司主推产品皮尔复公司主推产品术尔泰 （我公司暂定名：羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 术尔泰基础医学知识术尔泰基础医学知识 1n 组织愈合与功能恢复是创伤与手术治疗的根组织愈合与功能恢复是创伤与手术治疗的根本问题，本问题， 手术是人为的有目的创伤 .n 创伤后组织的愈合分完全性修复与不完全性创伤后组织的愈合分完全性修复与不完全性修复两种结果：修复两种结果： 完全性修复是由结构与功能相同的组织再生来完成，修复后的组织结构与原来相同或基本相同，结构重建，功能得到恢复。不完全性修复是由胶原机化过程增生的结缔组织填充，形成疤痕或粘连，解剖形态结构改变，组织功能部分或完全丧失。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 术尔泰基础医学知识术尔泰基础医学知识 2组织机化（粘连、疤痕发生的过程）：组织机化（粘连、疤痕发生的过程）：1、 原因原因 ：炎症、创伤、感染、理化刺激引起组织渗出、变性、坏死。2、 过程过程 ：渗出液中胶原蛋白不能及时降解、沉积、发生凝集导致纤维化，结缔组织形成。3、 结果结果 ：局部组织层次结构与形态改变疤痕与粘连形成。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 术尔泰基本医学知识术尔泰基本医学知识 3腹膜保持润滑功能的纤溶系统（激活物前体）（激活物）（纤溶酶原）（纤溶酶）（纤维蛋白）（分解的产物）山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 完全修复不完全修复组织结构与细胞极性与原来相同，组织功能得到恢复。结缔组织增生替代原有组织，组织缺损疤痕形成组织功能部分丧失或完全丧失当组织受到创伤（手术烧伤）组织修复手术治疗的根本问题手术治疗的根本问题 创伤修复与组织重建创伤修复与组织重建山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 术尔泰作用路径（基本原理）Infection wound insult间皮损伤 感染 炎症渗出Surg.take术尔泰mcreaseP.A.At-PA活性增强保持间皮细胞极性修复 组织结构重建胶原聚集减少antiexudate抗炎症渗出Reduced fibrinlytic纤溶酶活性降低Reduced PAAt-PA活性降低Fibrin rith血浆渗出增加Fibrin deposition胶原基质的产生与聚集Organisation机化、间皮不完全修复Ormal mesothelial adhesion free间皮结构重建功能恢复Fibrous adhesion永久性病理性结締组织粘连手术后遗症发生 山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 术尔泰的六大功能机理源于术尔泰对组织细胞极性修复功能1、保持间皮组织细胞极性，（间皮的游离面相对，附着面相背）达到组织界面隔离、润滑作用。2、保护组织生物活性，渗出显著减少3、促进切口与上皮组织愈合，使间皮组织结构重建4、提高植皮成活率5、减轻疼痛6、防感染的屏障功能，预防微生物侵袭山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 安全性 全国唯一可以经兔法热源检查的防粘连产品术尔泰是我公司国家九五公关成果，有独立知识产权。羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液是我公司命名，谨防假冒。产品出厂前经过高温灭菌，通过严格的无菌检查、 全国唯一壳聚糖类可经兔法热源检查的产品， 属于具有入血检查，具有生命安全性的、无菌、无热源产品，不会引起感染与发热症状。术 尔 泰 （羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势一、 法律依据法律依据 ：本企业生产的术尔泰（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）于 2004年依法准产注册，依据国家食品药品监督管理局 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 （国食药监械 2004204号）第一条作为 类医疗器械管理的规定/WS01/CL0055/10183.html（及 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 国食药监械 2008251号/WS01/CL0055/30074.html也确定为 类）。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势二、 依法体内临床试验依法体内临床试验 按山西省药监局的要求选择骨科的关节手术患者手术中体内使用，全部资料由山西省药监局报国家药监局器械司备案山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势三、 标准经过国家药监局审查备案标准经过国家药监局审查备案术尔泰术尔泰 为国家审查修订标准、全部研究资料报送国家药监局备案、 依照 “国食药监械 2004204号 ”文件由山西省注册批准。2005年 4月国家食品药品监督管理局、省、市三级领导、专家到我公司对羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液生产条件进行了检查指导。 2005年 7月国家医疗器械司、国家医疗器械检测中心领导在国务院一招召集羧氨基葡聚多糖钠标准咨询会，参会的还有山西省食品药品监督管理局、山西省药检所等参加了标准修订会议。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势四、四、 术尔泰术尔泰 产品属于独创产品，国家产品属于独创产品，国家 “九五九五 ” 攻关成果，项目负责人及课题攻关成果，项目负责人及课题承担人承担人 王民王民 为山西皮尔复生物技术有为山西皮尔复生物技术有限公司、山西皮尔复临床医药研究所限公司、山西皮尔复临床医药研究所法人代表，法人代表， 术尔泰术尔泰 为国内外唯一具有为国内外唯一具有保护细胞极性分化的高分子产品，是保护细胞极性分化的高分子产品，是抑制不良、无极性细胞种植的新方法抑制不良、无极性细胞种植的新方法，拥有独立知识产权。有多项专利。，拥有独立知识产权。有多项专利。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势五、五、 术尔泰术尔泰 是唯一经得起兔法入血检查是唯一经得起兔法入血检查的防粘连产品的防粘连产品 术尔泰是按照术尔泰是按照 药典药典 大剂量注射液的严格要求，产品每大剂量注射液的严格要求，产品每批都经过大剂量耳静脉兔法热原检查批都经过大剂量耳静脉兔法热原检查，国内唯一可以兔法检查热原的、有，国内唯一可以兔法检查热原的、有入血安全性的产品，倘若使用失误而入血安全性的产品，倘若使用失误而静脉输注，也不会发生任何不良反应静脉输注，也不会发生任何不良反应与伤害风险。而其他防粘连产品一旦与伤害风险。而其他防粘连产品一旦入血就发生血栓性静脉炎甚至入血就发生血栓性静脉炎甚至 DIC。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势六、术尔泰机制明了，效果确切，唯一具有保护组织 细胞极性、 促进间皮组织细胞极性修复的产品。这项技术属于国家攻关成果。为了制止某些企业用欺骗的手法将引起粘连的凝血剂、蛋白胶原、蛋白凝固剂用于间皮组织，加重间皮组织损伤与结缔组织增生粘连，甚至导致严重的不良反应发生，我们在国家科技核心期刊 中国药物与临床 2009年第 7期发表了 专论：脱乙酰甲壳素的衍生物 羧甲基壳聚糖的不良反应 ！山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势七、 目前市场上预防粘连目前市场上预防粘连的产品导致严重的不良反应的产品导致严重的不良反应，对此，我们将这一科研成，对此，我们将这一科研成果的一部分公开发表。果的一部分公开发表。 山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 国家备案的专利产品国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势术尔泰及其法规依据与产品优势八、论文简介：八、论文简介：作者 王民王民 ：国家九五攻关项目负责人，本单位专家、法人代表。作者 潘玲潘玲 ：项目研究者，华盛顿大学教授、陈竺院士博士后。本文论述了目前市场上防粘连产品的谬误所在、该类产品应具有的基本条件、药典上存在的失误而导致溶质复杂的品种屡屡发生不良事件的原因。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 产品注册临床试验产品注册临床试验体内临床研究体内临床研究经国家药监局备案经国家药监局备案山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 首医北京友谊医院肝胆外科首医北京友谊医院肝胆外科 王宇王宇 张忠涛张忠涛 李建设李建设 谢建国谢建国 周延忠周延忠术尔泰腹预防腔粘连实验研究（术尔泰腹预防腔粘连实验研究（ 1）方方 法法1、兔、兔 20只随机分为术尔泰腹腔冲洗组与生理盐水组对照组只随机分为术尔泰腹腔冲洗组与生理盐水组对照组，戊巴比妥钠静脉全麻，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥，戊巴比妥钠静脉全麻，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥离离 23cm 壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层腹膜壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层腹膜34cm 将裸面对贴在一起，将裸面对贴在一起， 14天后剖腹观察结果。天后剖腹观察结果。2、犬、犬 20只，随机为两组同上，硫喷妥纳静脉麻醉，开腹后只，随机为两组同上，硫喷妥纳静脉麻醉，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥离在盲肠贴右侧腹壁处剥离 34cm 壁层腹膜，再在对侧盲壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层腹膜肠表面剥离藏层腹膜 45cm 将裸面对贴在一起；将裸面对贴在一起； 14天天后剖腹观察。后剖腹观察。3、犬、犬 20只，随机分为两组同上，麻醉同上，开腹后：切除只，随机分为两组同上，麻醉同上，开腹后：切除空场空场 10cm，间断内翻缝合肠壁全层在间断缝合肠壁浆肌，间断内翻缝合肠壁全层在间断缝合肠壁浆肌层，术后层，术后 14天剖腹观察。天剖腹观察。4、犬、犬 10只，随机分为两组同上，麻醉同上，手术：总胆管只，随机分为两组同上，麻醉同上，手术：总胆管切开，放入外径切开，放入外径 3mm的的 T型引流管，缝合固定，型引流管，缝合固定， T管长臂端管长臂端结扎闭死，术后结扎闭死，术后 14天剖腹观察。天剖腹观察。山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 首医北京友谊医院肝胆外科首医北京友谊医院肝胆外科王宇王宇 张忠涛张忠涛 李建设李建设 谢建国谢建国 周延忠周延忠术尔泰腹预防腔粘连实验研究（术尔泰腹预防腔粘连实验研究（ 2）结结 果果实验项目实验项目 术尔泰实验组术尔泰实验组 生理盐水对照组生理盐水对照组 结论结论兔浆膜剥离裸面相对两侧裸面腹膜化、两侧裸面腹膜化、间皮游离面相间皮游离面相对无粘连对无粘连 10例例裸面全部粘连融合裸面全部粘连融合10例例术尔泰组优于术尔泰组优于对照组对照组犬浆膜剥离裸面相对裸面腹膜间皮游离裸面腹膜间皮游离面相对无粘连面相对无粘连10例例全部粘连裸面融合全部粘连裸面融合10例例 同上同上犬肠吻合口愈合张力 2.1800.282 2.2400.259 P=0.626，两组无差异两组无差异T性引流管腹腔内无粘连腹腔内无粘连， T型周围形成型周围形成完整的光滑的完整的光滑的解剖型窦道解剖型窦道T性引流管周围性引流管周围有网膜组织广泛粘有网膜组织广泛粘连连术尔泰组优于术尔泰组优于对照组对照组山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 首医北京天坛医院普通外科首医北京天坛医院普通外科范东坡 李沁奕通过观察 179例术尔泰不同腹部手术中的应用，表明术尔泰对提高腹部外科手术质量起到了良好的作用，可以促进肠蠕动的恢复，促进肛门较早排气，恢复消化道饮食，并能够减少腹腔渗出液、减轻术后的炎症反应特别是发热反应、避免腹腔残余感染，有明显促进伤口愈合，降低不同种类伤口的感染率。本产品使用方便，无毒性、未发现过敏反应，应推广临床应用。术尔泰在腹腔手术中的应用（摘要）山西皮尔复生物技术有限公司山西皮尔复生物技术有限公司 北医北京积水潭医院普外科北医北京积水潭医院普外科蔺锡侯蔺锡侯 赵景明赵景明术尔泰在普外手术中的应用（术尔泰在普外手术中的应用（ 120例）报告例）报告 摘要摘要资料： 涉及胃肠、肝胆、肿瘤、脾切除、腹腔镜手术及其他手术 120例，用量 250-500ml.结果： 1、全部患者术后恢复顺利，排气快、三天内基本恢复正常。2、 12例放置引流管香烟引流，湿透不