(2025年)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

(2025年)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度范畴？（）A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.医疗器械广告审查制度D.医疗器械质量投诉、查询、处理制度答案：C。医疗器械广告审查制度主要是监管部门对广告内容进行审查的制度，并非经营企业应建立的质量管理制度。经营企业应建立的质量管理制度涵盖采购、验收、贮存、销售等各环节的质量管控，以及不良事件监测报告、质量投诉处理等制度。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，其经营场所使用面积不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B。根据《2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积不得少于30平方米，以保证有足够空间开展经营活动和展示产品。3.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）培训，建立培训档案。A.法律法规B.专业知识C.质量管理制度D.以上都是答案：D。直接接触医疗器械岗位的人员需要全面了解相关法律法规，掌握专业知识，熟悉企业的质量管理制度，所以企业应对这些人员进行法律法规、专业知识、质量管理制度等方面的培训，并建立培训档案，以便跟踪和管理。4.企业采购医疗器械，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（）。A.调查B.评估C.审核D.查验答案：C。企业采购医疗器械时，要对供货者的合法资格（如经营资质等）以及所购入医疗器械的合法性（如注册证、备案凭证等）进行审核，确保采购的医疗器械来源合法合规。5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。建立进货查验记录制度是为了保证医疗器械质量可追溯，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便在需要时能查询和追溯相关信息。6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施。A.办公区B.生活区分开C.办公区、生活区分开D.休息区答案：C。医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区、生活区分开一定距离或有隔离措施，是为了防止办公、生活等活动对医疗器械贮存环境造成污染或影响，保证医疗器械的质量安全。7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。A.分区B.分类C.分库D.分级答案：B。企业要根据医疗器械的质量特性，如不同的用途、材质、保存条件等进行合理贮存，并实行分类管理，便于管理和查找，同时保证不同类型医疗器械的贮存质量。8.企业应当定期对库存医疗器械进行（），并做好记录。A.盘点B.检查C.清理D.消毒答案：B。企业应定期对库存医疗器械进行检查，查看其外观、质量状况等是否符合要求，及时发现可能存在的质量问题，并做好记录，以便跟踪和处理。9.企业销售医疗器械，应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当至少包括医疗器械的（）。A.名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产企业、供货者C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D。销售记录制度要求记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者等产品信息，以及购货者名称、地址、联系方式等销售信息，以保证销售过程的可追溯性。10.企业运输医疗器械，应当根据医疗器械的（）等要求进行运输。A.质量特性B.温度、湿度C.包装D.以上都是答案：D。企业运输医疗器械时，要综合考虑医疗器械的质量特性（如易碎、易受潮等）、温度和湿度要求（部分医疗器械需要特定的温湿度环境）以及包装情况等，采取合适的运输方式和措施，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。11.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题应当及时（）。A.调查B.处理C.反馈D.以上都是答案：D。企业配备售后管理人员，对于客户投诉的医疗器械质量问题，要及时进行调查，了解问题的原因和情况；进行处理，解决客户的问题；并将处理结果反馈给客户，以提高客户满意度，同时改进企业的质量管理。12.企业应当按照国家有关规定收集、报告医疗器械不良事件，对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以（）。A.配合B.拒绝C.拖延D.隐瞒答案：A。企业有义务按照国家规定收集、报告医疗器械不良事件，并且要积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查，如实提供相关信息，不得拒绝、拖延或隐瞒。13.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），包括对质量管理制度的执行情况进行考核。A.评估B.检查C.审核D.以上都是答案：D。企业定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查和审核，包括对质量管理制度的执行情况进行考核，能够及时发现质量管理体系中存在的问题，采取改进措施，保证质量管理体系的有效运行。14.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（）设备。A.冷藏B.冷冻C.冷藏、冷冻D.保温答案：C。经营需要冷链管理医疗器械的企业，要根据经营规模和品种配备冷藏、冷冻设备，以满足不同医疗器械对低温贮存和运输的要求，保证医疗器械的质量。15.企业应当对冷库温度自动监测系统、温湿度自动监测系统等设施设备进行定期（），确保其性能完好。A.校准B.维护C.检查D.以上都是答案：D。企业对冷库温度自动监测系统、温湿度自动监测系统等设施设备要进行定期校准，保证监测数据的准确性；进行维护，确保设备正常运行；进行检查，及时发现设备存在的问题。通过这些措施，确保设施设备性能完好。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械召回管理制度C.医疗器械购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度D.设施设备维护及验证和校准的规定答案：ABCD。医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、医疗器械召回、各经营环节质量管控以及设施设备维护、验证和校准等方面，以全面保障医疗器械经营的质量。2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录应当包括（）。A.采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等记录B.供货者、购货者以及购销医疗器械的信息C.质量查询、投诉、抽查情况记录D.退货记录答案：ABCD。企业建立质量管理记录制度，记录应涉及采购、验收、入库等经营各环节情况，包含供货者、购货者及医疗器械信息，还有质量查询、投诉、抽查以及退货等方面的记录，以保证质量管理的可追溯性和全面性。3.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质和医疗器械的合法性进行审核，审核内容包括（）。A.供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件B.医疗器械注册证或者备案凭证C.购货者的营业执照、医疗器械经营资质证明文件（适用于经营性购货者）D.医疗器械产品合格证明文件答案：ABCD。企业审核供货者资质时，要查看其营业执照、生产或经营资质证明文件；审核医疗器械合法性时，需查看注册证或备案凭证、产品合格证明文件。对于购货者，若为经营性购货者，要审核其营业执照和经营资质证明文件，确保交易双方及产品的合法性。4.企业应当根据医疗器械的质量特性合理贮存医疗器械，贮存条件包括（）。A.温度B.湿度C.通风D.避光答案：ABCD。不同医疗器械对贮存条件有不同要求，温度、湿度、通风和避光等都是常见的贮存条件因素，企业要根据医疗器械的质量特性提供合适的贮存环境。5.企业在运输医疗器械过程中，应当采取措施保证医疗器械的质量安全，这些措施包括（）。A.选择适宜的运输工具B.采取相应的防护措施C.保持运输过程中的温度、湿度等条件符合要求D.对有特殊运输要求的医疗器械，应当采取相应的措施答案：ABCD。企业运输医疗器械时，要选择适宜的运输工具，如根据器械大小、重量等选择合适的车辆；采取防护措施，如防震、防潮等；保持运输过程中的温湿度等条件符合要求；对于有特殊运输要求的医疗器械，如需要特殊包装、特定温度控制等，要采取相应措施，确保医疗器械质量安全。6.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，以下关于不良事件报告的说法正确的有（）。A.企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当立即报告B.报告途径可以通过医疗器械不良事件监测信息系统等方式C.报告内容应当真实、准确、完整D.企业应当配合医疗器械不良事件监测机构和食品药品监督管理部门开展调查答案：ABCD。企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应立即报告，可通过医疗器械不良事件监测信息系统等途径报告，报告内容要真实、准确、完整。同时，企业要配合相关部门开展调查，以有效处理不良事件，保障公众健康。7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的内容包括（）。A.质量管理制度的执行情况B.人员培训情况C.设施设备的运行状况D.医疗器械的质量状况答案：ABCD。企业内部审核质量管理体系运行情况时，要检查质量管理制度的执行情况，确保制度有效落实；查看人员培训情况，保证人员具备相应的专业知识和技能；检查设施设备运行状况，确保其正常运行；关注医疗器械的质量状况，及时发现和处理质量问题。8.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当（）。A.配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备B.制定冷链管理的文件和标准操作规程C.对冷链设施设备进行定期验证和校准D.记录冷链运输过程中的温度数据答案：ABCD。经营需要冷链管理医疗器械的企业，要配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备来保证低温环境；制定冷链管理文件和标准操作规程，规范操作流程；对冷链设施设备定期验证和校准，确保其性能准确可靠；记录冷链运输过程中的温度数据，以便追溯和监控运输质量。9.企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人员等岗位人员进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.质量管理知识C.专业技术知识D.职业道德答案：ABCD。企业对不同岗位人员进行培训，培训内容应涵盖医疗器械法律法规，使员工了解行业规范；质量管理知识，提高质量管理意识和能力；专业技术知识，提升业务水平；职业道德，培养员工的职业操守和责任感。10.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，实现医疗器械（）的可追溯。A.采购B.验收C.销售D.使用答案：ABC。企业建立医疗器械追溯制度，要实现医疗器械采购、验收和销售环节的可追溯，通过记录各环节信息，能够在出现质量问题时及时查找问题源头和流向，而医疗器械使用环节主要由使用单位负责追溯。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以不设置质量管理机构，但必须配备质量管理人员。（）答案：正确。根据规定，企业可以根据自身情况不设置专门的质量管理机构，但必须配备质量管理人员来履行质量管理职责。2.企业采购医疗器械时，只要供货者提供了医疗器械注册证或者备案凭证，就可以不审核其他资质文件。（）答案：错误。企业采购医疗器械时，除审核医疗器械注册证或备案凭证外，还需审核供货者的营业执照、生产或经营资质证明文件等其他资质文件，以确保供货者及产品的合法性。3.企业对库存医疗器械进行定期检查时，只需要检查外观是否有损坏即可。（）答案：错误。企业对库存医疗器械进行定期检查时，不仅要检查外观是否有损坏，还要检查其性能、有效期等多方面情况，确保医疗器械质量符合要求。4.企业销售医疗器械时，可以不建立销售记录制度。（）答案：错误。企业销售医疗器械必须建立并执行销售记录制度，以保证销售过程的可追溯性，便于在出现质量问题时进行调查和处理。5.经营需要冷链管理医疗器械的企业，只要有冷藏设备就可以，不需要对温度进行监测和记录。（）答案：错误。经营需要冷链管理医疗器械的企业，不仅要有冷藏设备，还必须对温度进行监测和记录，以确保医疗器械在冷链环境下的质量安全。6.企业可以自行销毁过期、失效的医疗器械，不需要记录。（）答案：错误。企业销毁过期、失效的医疗器械，应当按照规定进行记录，包括销毁的医疗器械名称、数量、销毁方式等信息，以保证医疗器械处理的可追溯性。7.企业对质量管理人员的培训可以只进行一次，不需要定期培训。（）答案：错误。医疗器械行业法规和技术不断发展，企业应对质量管理人员进行定期培训，使其及时掌握最新的法律法规和专业知识，保证质量管理工作的有效性。8.企业只要建立了质量管理制度，就不需要对其执行情况进行考核。（）答案：错误。企业建立质量管理制度后，必须对其执行情况进行考核，通过考核发现制度执行过程中存在的问题，及时采取改进措施，确保制度有效落实。9.企业可以将医疗器械与非医疗器械一起贮存，只要有隔离措施即可。（）答案：错误。医疗器械与非医疗器械应分开贮存，即使有隔离措施也不建议一起贮存，以防止非医疗器械对医疗器械造成污染或影响其质量。10.企业发现医疗器械不良事件后，可以自行处理，不需要报告给相关部门。（）答案：错误。企业发现医疗器械不良事件后，应当按照国家有关规定及时报告给医疗器械不良事件监测机构和食品药品监督管理部门，不得自行处理而不报告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：首