《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)

《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）A.产品材质B.使用风险程度C.生产企业规模D.市场销售范围答案：B2.下列属于第二类医疗器械的是（）A.手术衣B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用棉签答案：B3.国家药品监督管理局（NMPA）负责审批的是（）A.第一类医疗器械产品备案B.第二类医疗器械产品注册C.第三类医疗器械产品注册D.进口第一类医疗器械备案答案：C4.医疗器械标准中，“YY”代表（）A.国家标准B.医药行业标准C.国际标准D.企业标准答案：B5.医疗器械设计开发的“验证”是指（）A.确认产品满足预期用途B.证明过程输出符合输入要求C.评估风险管理的有效性D.确认生产工艺的稳定性答案：B6.医疗器械临床评价的“同品种比对”需满足的关键条件是（）A.生产企业相同B.产品技术结构、性能指标与已上市产品实质性等同C.价格相近D.适用范围完全一致答案：B7.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）A.降低生产成本B.确保产品安全性、有效性C.提高生产效率D.规范员工操作答案：B8.下列不属于医疗器械不良事件的是（）A.植入式心脏支架断裂导致患者死亡B.血压计测量值偏差超过允许范围C.手术刀片包装破损但未使用D.医用纱布导致患者过敏答案：C9.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.企业标识（EI）D.载体标识（CI）答案：D10.ISO13485标准的适用范围是（）A.医疗器械设计开发B.医疗器械生产、经营、使用全环节C.仅医疗器械生产企业D.仅医疗器械经营企业答案：B11.我国对进口医疗器械的监管要求中，境外生产企业需指定（）A.境内代理人B.境外经销商C.国际认证机构D.第三方检测机构答案：A12.下列属于有源医疗器械的是（）A.一次性注射器B.超声诊断仪C.骨科钢板D.医用脱脂棉答案：B13.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B14.风险管理的核心标准是（）A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO10993答案：C15.医疗器械临床使用管理的第一责任主体是（）A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.患者答案：C16.下列属于第三类医疗器械的是（）A.体温计B.血液透析机C.医用口罩（非无菌）D.助听器答案：B17.医疗器械说明书和标签的内容应（）A.突出产品优势，可适当夸大B.与注册/备案内容一致C.仅包含使用方法D.由生产企业自行决定答案：B18.医疗器械应急审批的适用情形是（）A.市场需求大的常规产品B.突发公共卫生事件急需的产品C.进口替代产品D.企业自主创新产品答案：B19.医疗器械生物学评价的主要依据是（）A.ISO14971B.ISO10993C.ISO13485D.GB/T19001答案：B20.第一类医疗器械的备案部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C21.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.患者家属答案：D22.下列属于无源植入性医疗器械的是（）A.人工心脏瓣膜B.输液器C.血糖仪D.血压袖带答案：A23.医疗器械召回的发起主体是（）A.监管部门B.生产企业C.经营企业D.消费者协会答案：B24.医疗器械产品技术要求的制定依据是（）A.企业内部标准B.行业标准和国家标准C.国际标准D.市场需求答案：B25.医疗器械临床评价中，“豁免临床试验”的条件不包括（）A.已上市同品种产品已有充足临床数据B.产品风险低C.企业承诺承担责任D.产品为全新技术答案：D26.我国医疗器械分类目录的发布部门是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.市场监管总局D.工信部答案：B27.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B28.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是（）A.医院信息管理系统（HIS）B.心电图自动分析软件C.办公用ExcelD.电子病历系统答案：B29.医疗器械风险管理的关键步骤是（）A.风险识别→风险评价→风险控制→风险回顾B.风险控制→风险识别→风险评价→风险回顾C.风险评价→风险识别→风险控制→风险回顾D.风险回顾→风险识别→风险评价→风险控制答案：A30.医疗器械广告审查的批准部门是（）A.省级药监局B.国家药监局C.市场监管总局D.卫健委答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗器械的基本特征包括（）A.用于预防、诊断、治疗疾病B.需通过药理学、免疫学作用实现功能C.需与人体直接或间接接触D.其效用主要通过物理方式实现答案：ACD2.我国医疗器械分类规则中的风险因素包括（）A.预期用途B.结构特征C.使用形式D.使用状态答案：ABCD3.医疗器械注册需提交的技术文件包括（）A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书答案：ABCD4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件描述B.产品信息C.患者信息D.处理措施答案：ABCD5.ISO13485标准的核心要求包括（）A.以患者为中心B.过程控制C.风险管理D.持续改进答案：ABCD6.下列属于第一类医疗器械的是（）A.手术衣（非无菌）B.医用脱脂棉（非无菌）C.血压计D.刮痧板答案：ABD7.医疗器械全生命周期管理涵盖的环节包括（）A.设计开发B.生产制造C.临床使用D.报废处理答案：ABCD8.医疗器械生物学评价需考虑的因素包括（）A.材料与人体接触的性质B.接触时间C.接触部位D.材料的化学特性答案：ABCD9.医疗器械召回的类型包括（）A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB10.医疗器械标签必须标注的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.产品注册证编号D.生产日期、使用期限答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20题）1.医疗器械的定义中，“效用主要通过物理等方式获得”是其区别于药品的关键特征。（）答案：√2.第二类医疗器械由设区的市级药监局负责备案。（）答案：×（注：第二类需注册，由省级药监局审批）3.医疗器械唯一标识（UDI）需在产品最小销售单元和包装上标注。（）答案：√4.医疗器械临床试验必须在境内开展。（）答案：×（注：符合条件的境外试验数据可接受）5.医疗器械生产企业可委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）答案：√6.一次性使用无菌医疗器械属于第三类。（）答案：√7.医疗器械说明书中可以使用“疗效最佳”“根治”等宣传用语。（）答案：×8.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√9.ISO13485是质量管理体系标准，不涉及产品本身的技术要求。（）答案：√10.第一类医疗器械无需进行临床评价。（）答案：√11.进口医疗器械的注册证编号格式为“国械注进+年份+分类编码+顺序号”。（）答案：√12.医疗器械设计开发的“确认”是指证明产品满足预期用途。（）答案：√13.医疗器械生产企业只需在首次申请时提交质量管理体系核查报告。（）答案：×（注：延续注册时也需核查）14.医用口罩（非无菌）属于第一类医疗器械。（）答案：√15.医疗器械软件（SaMD）需符合医疗器械监管要求。（）答案：√16.医疗器械风险管理需贯穿产品全生命周期。（）答案：√17.医疗器械广告需经省级药监局审查批准后方可发布。（）答案：√18.植入性医疗器械的使用期限必须在标签中标注。（）答案：√19.医疗器械经营企业无需建立质量管理制度。（）答案：×20.医疗器械应急审批的产品可豁免所有注册要求。（）答案：×（注：仅简化流程，安全有效核心要求不豁免）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述医疗器械的定义（根据《医疗器械监督管理条例》）。答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.简述我国医疗器械分类管理的三级分类原则及对应的监管方式。答案：第一类（低风险）：通过常规管理足以保证其安全性、有效性，实行产品备案管理（向设区的市级药监局备案）；第二类（中风险）：需要严格控制管理以保证其安全性、有效性，实行产品注册管理（由省级药监局审批）；第三类（高风险）：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性，实行产品注册管理（由国家药监局审批）。3.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①适用范围：注册针对二、三类，备案针对一类；②审查主体：注册由省级（二类）或国家（三类）药监局审批，备案由设区的市级药监局备案；③技术要求：注册需提交完整的技术文件（含临床评价），备案仅需产品技术要求和检验报告；④效力：注册证有有效期（5年），备案凭证无固定有效期但需持续符合要求。4.简述医疗器械风险管理的基本流程（依据ISO14971）。答案：①风险识别：确定产品可能引发的危害及危害情况；②风险评价：评估风险发生的概率和严重程度；③风险控制：采取措施降低风险至可接受水平（如设计改进、警示信息）；④风险控制措施的验证：确认控制措施有效；⑤风险回顾：在产品生命周期内持续跟踪风险变化并更新管理。5.简述《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心要求。答案：①机构与人员：明确质量责任，配备专业人员；②厂房与设施：符合生产要求，分区合理；③设备：具备生产和检验设备，定期维护；④文件管理：建立完善的质量体系文件（如工艺规程、检验规程）；⑤生产管理：严格执行工艺，记录可追溯；⑥质量控制：原材料、中间产品、成品全检；⑦销售与售后：建立销售记录，处理投诉和不良事件。6.简述医疗器械临床评价的主要方法。答案：①同品种医疗器械临床数据比对（需证明实质性等同）；②临床试验（需在资质机构开展，符合GCP要求）；③文献研究（收集已上市产品的临床证据）；④真实世界数据（通过上市后监测获取数据）。7.简述医疗器械唯一标识（UDI）的作用。答案：①实现产品全生命周期追溯（生产、流通、使用环节）；②提升监管效率（快速定位问题产品）；③优化临床使用管理（减少错误使用）；④支持不良事件监测（准确关联产品信息）；⑤促进信息共享（企业、监管部门、医疗机构数据互通）。8.简述医疗器械说明书和标签的基本要求。答案：①内容需与注册/备案内容一致，不得虚假、夸大；②需标注产品名称、型号、规格、生产企业信息、注册证编号、生产日期、使用期限/失效日期、适用范围、禁忌证、注意事项、使用方法等；③语言需清晰、易懂，符合中文表述习惯；④标签需直接标注在最小销售单元或包装上，信息持久、清晰。9.简述医疗器械不良事件监测的意义。答案：①早期发现产品潜在风险（如设计缺陷、生产问题）；②指导企业采取召回、改进等措施；③为监管部门调整政策、修订标准提供依据；④保障患者用械安全；⑤促进医疗器械行业质量提升。10.简述有源医疗器械与无源医疗器械的主要区别。答案：有源医疗器械：依靠电能或其他能源（非人体或重力）驱动，如超声仪、心电图机；无源医疗器械：不依靠外部能源，通过物理特性实现功能，如手术器械、骨科植入物。核心区别在于是否需要外部能源驱动，有源器械通常风险更高，监管更严格。五、论述题（每题10分，共5题）1.论述我国医疗器械分类管理的意义及分类规则的应用逻辑。答案：意义：①优化监管资源配置（高风险产品重点监管，低风险简化流程）；②保障产品安全有效（根据风险等级制定不同准入要求）；③促进行业创新（明确低风险产品备案路径，降低企业负担）；④与国际监管接轨（符合全球医疗器械监管趋势）。应用逻辑：分类规则以风险为核心，综合考虑预期用途（如植入、接触人体程度）、结构特征（有源/无源、是否无菌）、使用形式（侵入性/非侵入性）、使用状态（一次性/重复使用）等因素。例如，植入人体、支持生命的器械风险最高（三类），仅接触皮肤且非侵入的器械风险较低（一类或二类）。分类目录通过具体产品列举和分类编码（如6821医用电子仪器设备）实现规则落地，企业需根据产品特性对照目录确定分类，争议时可申请分类界定。2.论述医疗器械全生命周期管理的关键环节及各环节的质量管理要求。答案：关键环节包括设计开发、生产制造、流通销售、临床使用、上市后监测。①设计开发：需执行“设计开发控制程序”，完成需求分析、输入输出验证、确认（如临床验证），保留完整设计记录（符合ISO13485）。②生产制造：遵守GMP，严格控制原材料采购（检验合格）、生产工艺（关键工序参数监控）、成品检验（全检或抽样），建立批生产记录（可追溯）。③流通销售：经营企业需建立进货查验（核对注册证、合格证明）、销售记录（保存至少5年），运输储存符合产品要求（如冷链）。④临床使用：医疗机构需执行准入管理（验证产品资质）、操作培训（确保正确使用）、不良事件报告（及时上报），建立使用记录（患者、器械信息关联）。⑤上市后监测：企业需收集不良事件（通过用户反馈、监测系统），开展产品安全性再评价，必要时启动召回；监管部门通过监测数据调整监管措施（如修改分类、暂停销售）。3.论述医疗器械临床评价中“同品种比对”与“临床试验”的适用场景及优缺点。答案：适用场景：同品种比对：适用于已上市同品种产品有充足临床数据（如结构、性能、适用范围实质性等同）、风险较低的产品（如部分二类器械）。临床试验：适用于高风险产品（如三类植入器械）、全新技术产品、无法通过比对证明等同的产品。优点：同品种比对：节省时间（无需开展试验）、降低成本（避免受试者招募和试验费用）、减少伦理风险（无受试者参与）。临床试验：直接验证产品在目标人群中的安全性和有效性，数据更具针对性（尤其针对新适应症或技术）。缺点：同品种比对：依赖已上市产品数据的充分性和相关性，若数据不足或产品差异大则不可行；需严格证明“实质性等同”（技术难度高）。临床试验：周期长（通常13年）、成本高（数百万至数千万）、存在伦理风险（受试者可能受伤害）；入组困难（特定疾病患者少）。4.论述医疗器械不良事件