2025医疗器械经营质量管理规范试题与参考答案

2025医疗器械经营质量管理规范试题与参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.大专学历，医疗器械相关专业B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业C.硕士学历，临床医学专业D.中级以上专业技术职称，药学专业2.企业应当对医疗器械供货者、经销商资质进行审核，其中第三类医疗器械生产企业的资质证明文件不包括（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械注册证C.企业法人营业执照D.税务登记证3.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期、生产日期C.供货者名称、验收日期D.销售人员个人联系方式4.对于需要低温存储的医疗器械（如部分体外诊断试剂），企业应当配备的设施不包括（）。A.医用冷藏柜（温度2-8℃）B.超低温冰箱（温度≤-20℃）C.温度自动监测系统D.备用应急电源5.企业应当建立销售记录，其中第三类医疗器械销售记录的保存期限至少为（）。A.医疗器械有效期满后1年B.医疗器械有效期满后2年C.医疗器械使用结束后3年D.永久保存6.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是（）。A.企业发现经营的医疗器械可能导致严重伤害或死亡的事件，应在24小时内向监管部门报告B.不良事件报告内容应包括事件发生时间、涉及产品信息、伤害后果等C.企业无需跟踪报告事件后续进展D.报告渠道包括国家医疗器械不良事件监测系统7.企业质量管理制度中，“质量事故处理”制度应明确的内容不包括（）。A.质量事故的定义与分级标准B.事故调查流程与责任认定C.事故上报监管部门的时限要求D.销售人员绩效扣减标准8.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。A.企业营业执照、经营/生产许可证B.质量保证协议C.企业法定代表人身份证复印件D.医疗器械注册/备案凭证9.储存医疗器械的库房，按质量状态应划分的区域不包括（）。A.合格区（绿色）B.待验区（黄色）C.不合格区（红色）D.促销区（蓝色）10.企业应当对员工进行质量管理培训，培训内容不包括（）。A.医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）B.企业质量管理制度与操作流程C.市场营销技巧与客户维护D.所经营医疗器械的基本性能与储存要求二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.企业质量管理机构或质量管理人员的职责包括（）。A.组织对供货者、产品、购货者资质的审核B.负责不合格医疗器械的确认与处理C.组织开展质量管理培训D.决定医疗器械采购价格2.医疗器械存储与养护的要求包括（）。A.按说明书要求存储，对温湿度敏感的产品应监测并记录环境数据B.搬运和堆码应轻拿轻放，避免破损C.与非医疗器械产品分区存放D.过期或失效的医疗器械应及时销毁，无需记录3.企业应当建立的质量记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.库房温湿度监测记录4.对高风险医疗器械（如植入类、介入类）的经营管理，额外要求包括（）。A.实行专人负责、专库（柜）存放B.销售时需核对购货者资质并留存证明文件C.建立唯一标识追溯记录D.无需进行定期质量检查5.企业信息化管理系统应当满足的功能包括（）。A.记录医疗器械采购、验收、存储、销售的全流程信息B.对近效期产品进行预警提示C.与供货者、购货者系统实现数据共享D.确保数据真实、准确、完整、可追溯三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当在领取营业执照后，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。（）2.企业可以将医疗器械储存在非专用库房，只要环境满足要求即可。（）3.验收进口医疗器械时，应当查验进口医疗器械注册证和口岸检验检疫机构出具的通关单。（）4.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应及时通知购货者暂停销售和使用，召回产品并记录。（）5.质量管理人员可以同时兼任销售岗位，不影响质量管理职责履行。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述2025年《医疗器械经营质量管理规范》中对“冷链管理”的具体要求。2.企业在采购医疗器械时，应当对供货者进行哪些方面的审核？3.医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？五、案例分析题（共31分）某医疗器械经营企业（经营第三类心血管介入器械）在2025年10月接受监管部门检查时，发现以下问题：（1）库房温湿度监测系统故障，近1周未记录存储环境数据；（2）部分植入类器械的验收记录缺失生产批号和有效期信息；（3）2024年销售的一批心脏支架（有效期至2026年12月），其销售记录仅保存至2025年6月；（4）质量负责人为大专学历，专业为市场营销，未取得相关专业职称。问题：1.上述问题分别违反了2025年《医疗器械经营质量管理规范》的哪些条款？（15分）2.企业应采取哪些整改措施？（16分）参考答案一、单项选择题1.B（解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备本科以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、医学、药学等相关专业）2.D（解析：税务登记证已整合至营业执照，无需单独审核）3.D（解析：验收记录需包含产品信息、供货者信息及验收日期，不涉及销售人员个人联系方式）4.B（解析：超低温冰箱非必需，需根据产品说明书要求配置）5.B（解析：第三类医疗器械销售记录保存期限至少为有效期满后2年，无有效期的至少保存5年）6.C（解析：企业需跟踪不良事件进展并及时补充报告）7.D（解析：质量事故处理制度应聚焦事件处理流程，而非销售人员绩效）8.C（解析：首营企业审核需查验资质文件及质量协议，无需法定代表人身份证复印件）9.D（解析：库房应划分合格、待验、不合格、退货等区域，无促销区）10.C（解析：培训内容应围绕质量管理，市场营销技巧不属于强制培训范围）二、多项选择题1.ABC（解析：质量管理职责不包括定价）2.ABC（解析：过期产品需记录处理过程）3.ABCD（解析：四类记录均为规范要求的核心质量记录）4.ABC（解析：高风险产品需加强检查）5.ABD（解析：数据共享非强制要求，系统需满足追溯即可）三、判断题1.√（解析：第二类需备案，第三类需许可）2.×（解析：必须使用专用库房）3.√（解析：进口产品需查验注册证和通关单）4.√（解析：发现问题需召回并记录）5.×（解析：质量管理人员不得兼任销售等可能影响职责的岗位）四、简答题1.冷链管理要求：①配备与经营规模和产品相适应的冷藏、冷冻设施（如冷藏柜、冷链运输车）；②安装温度自动监测系统，实时记录温度数据（间隔不超过30分钟），异常时自动报警；③运输过程中使用保温箱、冷藏箱或冷藏车，确保温度符合产品要求；④制定冷链运输应急预案（如设备故障时的替代方案）；⑤记录冷链各环节温度数据，保存期限至少为产品有效期满后2年（无有效期的保存5年）。2.供货者审核内容：①资质审核：查验营业执照、医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）、产品注册/备案凭证；②质量保证能力审核：了解供货者质量管理体系运行情况（如是否通过ISO13485认证）；③信誉审核：查阅供货者历史质量问题记录、不良事件报告情况；④签订质量保证协议，明确质量责任、退换货规则等。3.主要质量管理制度包括：①质量管理机构与人员职责制度；②采购管理制度；③验收管理制度；④存储与养护管理制度；⑤销售管理制度；⑥售后服务制度；⑦不合格医疗器械管理制度；⑧质量事故处理制度；⑨不良事件报告制度；⑩培训管理制度；⑪设施设备维护管理制度；⑫信息化系统管理制度。五、案例分析题1.违反条款分析：（1）库房温湿度监测系统故障未记录数据：违反“存储与养护”条款（规范第35条），要求企业对库房温湿度进行实时监测与记录，设备需定期校准，确保数据完整。（2）验收记录缺失生产批号和有效期：违反“采购与验收”条款（规范第22条），验收记录必须包含产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产日期、供货者等信息，确保可追溯。（3）销售记录保存期限不足：违反“销售与售后服务”条款（规范第30条），第三类医疗器械销售记录保存期限应至少为有效期满后2年（该支架有效期至2026年12月，记录应保存至2028年12月）。（4）质量负责人资质不符：违反“机构与人员”条款（规范第6条），第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备本科以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、医学、药学等相关专业（市场营销专业不符合要求）。2.整改措施：（1）立即修复温湿度监测系统，补录近1周数据（若无法补录，需提供设备故障证明并说明影响的产品，对受影响产品进行质量评估，必要时召回）；定期对监测设备进行校准，建立维护记录。（2）完善验收流程，要求验收人员严格核对产品生产批号、有效期等信息，使用信息化系统自动抓取数据，避