卫生院药品入库验收制度

PAGE卫生院药品入库验收制度一、总则1.目的为加强卫生院药品管理，确保入库药品质量合格、数量准确，保障患者用药安全有效，特制定本药品入库验收制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有药品的入库验收工作，包括但不限于西药、中成药、中药饮片等。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、验收人员职责1.验收小组组成成立由药剂科负责人、验收员、质量管理员等组成的药品验收小组，负责药品入库验收工作。2.验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训，熟悉药品验收流程和质量标准，取得相应的验收资格证书。3.职责分工药剂科负责人：全面负责药品验收工作的组织、协调和监督，审核验收报告，对验收结果负责。验收员：按照验收标准和流程，对入库药品进行逐批验收，检查药品的数量、质量、包装等，做好验收记录。质量管理员：对验收过程进行质量监督，抽查验收记录，确保验收工作符合质量要求，对验收结果进行审核。三、验收准备1.场地与设备设立专门的药品验收场地，保持清洁、通风良好，配备必要的验收设备，如温湿度计、电子天平、卡尺、澄明度检测仪等，并定期校准和维护。验收场地应划分待验区、合格区、不合格区，并有明显标识。2.人员培训定期组织验收人员参加药品验收知识和技能培训，使其熟悉药品法律法规、验收标准和流程，掌握药品质量验收要点，提高验收水平。3.文件资料准备收集药品供应商提供的随货同行单、发票、质量检验报告等相关资料，并与采购计划核对，确保资料齐全、真实、有效。准备药品验收标准操作规程、验收记录表格等文件资料。四、验收内容1.数量验收依据随货同行单，对药品的名称、剂型、规格、数量等进行逐一核对，确保与采购计划一致。采用计数、称重等方法进行数量验收，对于贵重药品、特殊管理药品应进行逐支、逐瓶验收，确保数量准确无误。2.质量验收外观检查检查药品包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等现象。查看药品标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定，包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等。检查药品外观质量，如片剂应完整、色泽均匀，无裂片、花斑；注射剂应澄明，无沉淀、变色、浑浊等。内在质量检查对于需要进行内在质量检验的药品，如抗生素、生物制品等，应按照规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。验收员可采用简单的物理、化学方法对部分药品进行初步质量判断，如检查药品的溶解性、稳定性等。3.包装材料验收检查药品包装材料是否符合质量要求，与药品的相容性是否良好。核对包装材料上的标识信息，如材质、规格、生产厂家等，应与药品说明书或相关规定一致。4.有效期验收检查药品的生产日期和有效期，确保入库药品在有效期内。对于临近有效期的药品，应单独存放，并做好标识，提醒优先使用。五、验收流程1.待验药品到货后，验收员应首先核对送货车辆的清洁卫生状况及运输条件是否符合要求，如有异常应及时报告。然后将药品搬运至待验区，核对随货同行单与采购计划，确认药品名称、规格、数量等信息无误后，填写“药品待验登记表”，记录待验药品的相关信息。2.验收验收员按照验收标准对药品进行逐批验收，在验收过程中，应认真检查药品的数量、质量、包装等情况，做好验收记录。验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、到货日期、验收情况、验收结论、验收人员签名等内容。对于验收中发现的问题，如数量不符、质量不合格、包装破损等，验收员应及时填写“药品拒收报告单”，详细记录问题情况，并注明拒收原因。3.抽样送检对于需要抽样送检的药品，验收员应按照规定的抽样方法进行抽样，填写“药品抽样记录及凭证”，注明抽样数量、来源、日期等信息。将抽取的样品及时送交给质量检验部门进行检验，检验合格后方可办理入库手续。4.合格判定验收结束后，验收员根据验收情况进行合格判定。对于验收合格的药品，在验收记录上签署“合格”意见，并将药品搬运至合格区；对于验收不合格的药品，应及时将其移入不合格区，并按照不合格药品管理制度进行处理。5.入库合格药品经质量管理员审核验收记录无误后，办理入库手续。仓库管理人员根据验收记录和入库凭证，将药品存放于相应的货位，并更新库存台账。六、验收记录与档案管理1.验收记录验收记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。如确需修改，应在修改处签名并注明修改日期。验收记录应妥善保存，保存期限至少为药品有效期满后一年；对于无有效期的药品，保存期限不得少于五年。2.档案管理建立药品验收档案，将验收记录、随货同行单、发票、质量检验报告等相关资料整理归档。药品验收档案应分类存放，便于查阅和管理。档案管理人员应定期对档案进行整理和检查，确保档案资料的完整性和安全性。七、不合格药品管理1.拒收处理对于验收不合格的药品，验收员应及时填写“药品拒收报告单”，注明拒收原因，并将药品存放于不合格区。拒收药品应与合格药品严格分开，并有明显标识。2.不合格药品确认质量管理员对验收不合格的药品进行确认，组织相关人员对不合格药品的质量问题进行分析，查找原因，确定责任。3.处理措施对于存在质量问题的不合格药品，应及时与供应商联系，协商退货、换货或补货等事宜。供应商应在规定时间内处理不合格药品，并承担相应的责任。对于无法退货或换货的不合格药品，应按照规定进行销毁处理。销毁过程应做好记录，包括销毁药品的名称、规格、数量、销毁日期、销毁方式、监销人员等信息。对不合格药品的处理情况进行跟踪和记录，确保不合格药品得到妥善处理，防止再次流入市场。八、监督与考核1.内部监督质量管理人员定期对药品验收工作进行监督检查，抽查验收记录，核实验收过程是否符合规定，验收结果是否准确可靠。对发现的问题及时提出整改意见，督促验收人员进行整改，确保验收工作质量。2.外部监督接受药品监管部门等相关单位的监督检查，积极配合监管部门的工作，如实提供药品验收资料和情况，对监管部门提出的问题及时整改落实。3.考核机制建立药品