卫生健康行业备案制度

PAGE卫生健康行业备案制度一、总则（一）目的为加强卫生健康行业管理，规范行业秩序，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规，结合卫生健康行业特点，制定本备案制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事卫生健康相关活动的各类机构和个人，包括但不限于医疗卫生机构、健康管理机构、医疗器械生产经营企业、药品经营企业以及从事卫生健康服务的专业人员等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家卫生健康领域的法律法规、规章和规范性文件，确保备案工作合法合规。2.公开公正原则：备案程序、标准和结果向社会公开，接受社会监督，保证公平公正。3.分类管理原则：根据不同卫生健康行业领域的特点和风险程度，实施分类备案管理。4.动态调整原则：根据行业发展、法律法规变化以及监管需求，适时调整备案制度内容。二、备案主体与备案事项（一）备案主体1.医疗卫生机构：各类医院、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）、专业公共卫生机构（疾病预防控制中心、妇幼保健机构等）。2.健康管理机构：健康体检中心、健康管理咨询公司、康复保健机构等。3.医疗器械生产经营企业：从事医疗器械生产、经营的企业。4.药品经营企业：药品批发企业、药品零售企业。5.卫生健康服务专业人员：执业医师、执业护士、药师、技师等。（二）备案事项1.机构备案事项机构设立、变更、注销备案。机构执业登记备案，包括诊疗科目、床位（牙椅）数量、服务范围等。医疗机构等级评审备案。2.人员备案事项专业人员执业注册备案。人员变更执业地点、执业范围备案。人员继续教育与培训备案。3.产品备案事项医疗器械产品注册备案。药品经营品种备案。消毒产品生产企业卫生许可备案。三、备案程序（一）申请1.备案主体应当在规定时间内，按照要求向所在地卫生健康行政部门提交备案申请材料。申请材料应当真实、准确、完整，并符合法定形式。2.申请材料一般包括：备案申请表、相关证明文件（如营业执照、执业资格证书、产品注册证书等）、机构章程或管理制度、人员资质证明、场所证明等。（二）受理1.卫生健康行政部门收到备案申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。2.对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知备案主体需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）审查1.卫生健康行政部门受理备案申请后，应当组织对申请事项进行实质审查。2.审查方式包括书面审查、实地核查、专家评审等。对于需要实地核查的，应当指派两名以上工作人员进行现场检查，并制作现场检查笔录。3.审查内容主要包括：备案主体是否符合法律法规和行业标准要求，申请事项是否真实、合法、有效等。（四）决定1.卫生健康行政部门应当自受理备案申请之日起规定期限内作出决定。2.对符合备案条件的，予以备案，并颁发备案凭证；对不符合备案条件的，不予备案，并书面说明理由。（五）送达1.卫生健康行政部门作出备案决定后，应当及时将备案凭证送达备案主体。2.备案主体应当在规定时间内领取备案凭证，并按照备案事项开展相关活动。四、备案管理（一）备案信息公示1.卫生健康行政部门应当建立备案信息公示制度，定期向社会公开备案主体的基本信息、备案事项、备案时间等内容。2.公示方式可以通过政府网站、政务服务平台、公告栏等多种途径进行，方便公众查询和监督。（二）备案档案管理1.卫生健康行政部门应当建立健全备案档案管理制度，对备案申请材料、审查过程记录、备案决定等文件资料进行归档保存。2.备案档案应当妥善保管，保存期限按照国家有关规定执行。（三）备案变更与延续1.备案主体的备案事项发生变更的，应当在变更之日起规定时间内，向原备案机关申请办理变更备案手续。2.备案有效期届满需要延续的，备案主体应当在有效期届满前规定时间内，向原备案机关申请办理延续备案手续。原备案机关应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。（四）监督检查1.卫生健康行政部门应当加强对备案主体的监督检查，定期或不定期对备案事项执行情况进行检查。2.监督检查内容包括：备案主体是否按照备案事项开展活动，是否符合法律法规和行业标准要求，人员资质、产品质量等是否发生变化等。3.对监督检查中发现的问题责令限期整改；对整改后仍不符合要求的，依法予以处理。五、法律责任（一）备案主体违法责任1.备案主体隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请备案的，卫生健康行政部门不予受理或者不予备案，并给予警告；情节严重的，处1万元以下的罚款。2.备案主体以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案的，由原备案机关撤销备案，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.备案主体未按照备案事项开展活动的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其相关执业资格证书或经营许可证。（二）行政部门工作人员违法责任卫生健康行政部门工作人员在备案工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）解释权本制度由[具体卫生健康行政部门名称]负责解释。（二）实施日期本制度自发布之