卫生机构设立许可制度

PAGE卫生机构设立许可制度一、总则（一）目的为了加强卫生机构的管理，规范卫生机构的设立行为，保障公众健康权益，根据相关法律法规，制定本许可制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内设立的各类卫生机构，包括但不限于医院、诊所、卫生站、疗养院、急救中心、妇幼保健院、疾病预防控制中心等。（三）基本原则1.依法许可原则：卫生机构的设立必须严格依照法律法规的规定进行许可，确保许可行为的合法性和公正性。2.保障健康原则：以保障公众健康为出发点，对卫生机构的设立条件、设施设备、人员资质等进行严格审查，确保其具备提供安全、有效医疗服务的能力。3.合理布局原则：根据区域人口分布、卫生需求等因素，合理规划卫生机构的布局，避免资源浪费和过度竞争，提高卫生资源的利用效率。4.公开公平公正原则：许可程序、条件、标准等信息应向社会公开，接受公众监督，确保所有申请人在平等的条件下参与许可申请，许可过程和结果公平公正。二、设立条件（一）机构资质1.具有独立的法人资格，能够独立承担民事责任。2.符合国家卫生事业发展规划和区域卫生规划的要求。（二）场所与设施1.选址应当符合国家规定的卫生学要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。2.业务用房建筑面积应满足开展业务的需要，布局合理，符合卫生流程要求。3.配备与开展业务相适应的基本设施设备，如诊断设备、治疗设备、消毒设备、检验设备等，并确保设备的性能良好、运行正常。（三）人员资质1.法定代表人或主要负责人应当熟悉医疗卫生管理法律、法规和业务，具有良好的职业道德。2.配备与开展业务相适应的卫生技术人员，各类人员应具备相应的专业学历、资格证书和执业证书。例如，执业医师应取得执业医师资格证书，并经注册后在该机构执业；护士应取得护士执业证书等。3.卫生技术人员数量应符合国家和地方规定的标准，能够满足日常医疗服务的需求。（四）规章制度建立健全各项规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、财务管理制度、药品管理制度、医疗器械管理制度等，确保机构的规范运行。（五）资金保障具有与开展业务相适应的资金，能够保证机构的正常运转和持续发展。资金来源应合法合规，财务状况应良好。三、许可程序（一）申请1.申请人应当向当地卫生行政部门提出卫生机构设立许可申请，并提交以下材料：卫生机构设立申请书，包括机构名称、地址、性质、类别、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）数等基本信息。可行性研究报告，内容应包括机构设立的必要性、可行性分析、市场需求预测、服务能力规划等。选址报告和建筑设计平面图，详细说明选址的依据、周边环境情况以及业务用房的布局设计。拟设机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。拟设机构从业人员名录及有关资格证书、执业证书复印件。拟设机构规章制度、技术操作规程目录。资金来源证明文件，如验资报告、银行存款证明等。环保部门出具的建设项目环境影响评价文件的审批意见（涉及污染项目的）。法律、法规、规章规定的其他材料。2.申请材料应当真实、完整、有效，符合法定形式。申请人应对申请材料的真实性负责。（二）受理1.卫生行政部门收到申请材料后，应当在规定的时间内进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时间内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书；对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，应当出具不予受理通知书，并说明理由。2.受理申请后，卫生行政部门应当向社会公示受理的卫生机构设立申请信息，公示期不得少于[X]个工作日。公示内容包括申请人名称、拟设机构名称、地址、类别、诊疗科目等。（三）审查1.卫生行政部门应当自受理申请之日起，按照规定的程序和标准，对申请材料进行实质审查，并组织现场审核。2.现场审核主要内容包括：机构选址、布局、设施设备等是否符合要求。人员资质、数量是否满足规定。规章制度是否健全并有效落实。医疗质量管理、医疗安全管理等措施是否到位。3.审查过程中，卫生行政部门可以根据需要组织专家评审、技术评估等，听取专家意见，确保审查结果的科学性和公正性。（四）决定1.卫生行政部门应当根据审查结果，在规定的时间内作出许可或者不予许可的决定。2.经审查符合设立条件的，作出准予许可的决定，并颁发卫生机构执业许可证；不符合设立条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。3.准予许可的，卫生行政部门应当在作出决定之日起[X]个工作日内向申请人颁发卫生机构执业许可证，并在当地卫生信息网站上予以公告。（五）变更与延续1.卫生机构需要变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）数等登记事项的，应当向原发证机关申请办理变更登记，并提交相关证明材料。原发证机关应当按照规定进行审查，符合条件的，予以变更登记；不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。2.卫生机构执业许可证有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前[X]个月向原发证机关申请延续。原发证机关应当按照规定进行审查，对符合条件的，予以延续；对不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。四、监督管理（一）日常监督1.卫生行政部门应当建立健全卫生机构日常监督管理制度，定期对卫生机构的执业活动进行监督检查。2.监督检查内容包括：机构资质与人员资质情况，是否存在超范围执业、聘用非卫生技术人员等违法行为。诊疗活动是否符合规定，医疗质量和医疗安全保障措施是否落实。规章制度执行情况，如医疗文书书写、消毒隔离、药品和医疗器械管理等。收费情况，是否存在乱收费等违规行为。3.卫生行政部门可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行监督检查，并做好记录。对发现的问题，应当责令卫生机构限期整改。（二）定期校验1.卫生机构执业许可证实行定期校验制度，校验周期为[X]年。2.卫生机构应当在校验期满前[X]个月向原发证机关申请校验，并提交以下材料：卫生机构校验申请书。执业许可证副本。年度工作总结，包括业务开展情况、医疗质量、人员培训、财务管理等方面。卫生行政部门规定的其他材料。3.原发证机关应当对申请校验的卫生机构进行全面审查，包括现场检查、资料审核等。对符合校验条件的，予以校验；对不符合校验条件的，责令限期整改，整改合格后方可校验；对整改后仍不符合条件的，注销其执业许可证。（三）不良执业行为记分管理1.卫生行政部门应当建立卫生机构不良执业行为记分管理制度，对卫生机构及其从业人员的违法违规行为进行记分。2.不良执业行为记分标准根据违法违规行为的性质、情节和危害程度等确定。记分周期为[X]年，满分[X]分。3.卫生机构不良执业行为记分情况将作为校验、评审、评优等的重要依据。对记分达到规定分值的卫生机构，卫生行政部门将采取相应的监管措施，如增加监督检查频次、限制诊疗科目开展、暂停执业活动等。（四）违法违规处理1.卫生机构违反本许可制度及相关法律法规规定的，卫生行政部门应当依法予以查处。2.对违法违规行为较轻的，责令限期改正，给予警告；对违法违规行为情节较重的，依法吊销其执业许可证，并追究相关人员的法律责任。3.卫生机构及其从业人员对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。五、附则（一）解释权本