临床药品管理制度及规范

PAGE临床药品管理制度及规范一、总则（一）目的为加强临床药品管理，确保临床用药安全、有效、合理，提高医疗质量，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度及规范。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有涉及临床药品管理、使用的部门和人员，包括药房、临床科室、护理单元等。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和规范性文件，确保临床药品管理活动合法合规。2.安全有效原则：把保障患者用药安全放在首位，确保药品质量可靠，疗效确切，最大限度减少药品不良反应和药害事件的发生。3.合理用药原则：依据临床诊疗指南、药品说明书等，规范临床用药行为，促进合理用药，提高药物治疗水平。4.全程监管原则：对临床药品采购、储存、调配、使用、监测等全过程进行严格管理和监督，确保各环节质量可控。二、药品采购管理（一）采购计划制定1.临床科室应根据本科室业务需求、患者用药情况及药品库存状况，每月定期向药房提交药品采购申请计划。申请计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量等信息。2.药房结合临床科室采购申请计划、药品库存动态、药品周转率等因素，综合制定全院药品采购计划。采购计划应具有前瞻性和合理性，避免药品积压或缺货。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、药品质量可靠的药品生产企业或经营企业作为供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证或经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任、药品验收标准、退换货规定、不良反应报告等条款。定期对供应商进行评估和考核，确保其持续符合要求。（三）采购流程1.采购部门依据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、规格、数量、价格、交货日期等详细信息。2.供应商按照采购订单要求组织发货，并提供随货同行单。随货同行单应包含药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容。3.药品到货后，采购部门应及时通知药房进行验收。药房验收人员按照相关标准和程序对药品进行验收，包括药品外观、包装、标签、说明书、批号、有效期等，核对药品数量、规格与采购订单是否一致。三、药品储存管理（一）储存设施与条件1.药房应具备与所经营药品相适应的储存条件，包括常温库、阴凉库、冷藏库等。仓库应保持清洁、通风、干燥，温度、湿度符合药品储存要求。常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度为2℃8℃。2.配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度监测仪、冷藏设备、防虫防鼠设施等，确保药品储存安全。（二）药品分类存放1.按照药品的剂型、用途、性质等进行分类存放。药品应分区、分类、分垛存放，并有明显标识。同一药品的不同规格应分开存放，避免混淆。2.特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应设专库或专柜存放，双人双锁管理，严格执行相关管理制度。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账物相符。每月末对库存药品进行全面盘点，填写盘点表，对盘盈盘亏情况进行分析和处理。盘盈盘亏率应控制在规定范围内。2.对近效期药品进行重点管理，设立近效期药品专柜，并有明显标识。定期检查近效期药品，对距有效期不足6个月的药品，应及时通知临床科室限量使用或办理退库手续。3.对过期、变质、淘汰药品应及时清理，填写报损申请表，经批准后进行销毁处理。销毁过程应进行记录，包括销毁药品名称、规格、数量、销毁时间、销毁方式等，并有两人以上在场监督。四、药品调配管理（一）调配人员资质与培训1.从事药品调配工作的人员应取得相应的药学专业技术资格证书，经过专业培训，熟悉药品调配操作规程和相关法律法规。2.定期对调配人员进行业务培训和考核，内容包括药品知识、调配技能、质量管理、法律法规等，提高其业务水平和综合素质。（二）调配前准备1.调配人员在调配药品前，应认真核对处方或医嘱，确认患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等信息准确无误。2.检查药品质量，查看药品外观有无破损、变质、过期等情况。如发现药品质量问题，应及时报告并处理。（三）调配操作规范1.严格按照药品调配操作规程进行操作，准确称量或量取药品，不得随意更改药品剂量。调配过程中应注意药品的配伍禁忌，避免发生不良反应。2.调配完成后，应在药品包装上标明患者姓名、用法用量、调配日期等信息，并核对药品与处方或医嘱是否一致。3.对贵重药品、麻醉药品、精神药品等应实行双人核对制度，确保调配准确无误。五、药品发放管理（一）发放流程1.药房调配人员将调配好的药品交予发放人员，发放人员再次核对药品信息，确认无误后发放给患者或临床科室。2.发放药品时，应向患者或领取人员详细交代药品用法用量、注意事项等，并进行用药指导。如患者对用药有疑问，应耐心解答或及时联系医生。（二）特殊药品发放1.麻醉药品、精神药品的发放应严格按照相关法律法规和管理制度执行，实行双人发放，做好发放记录，记录内容包括日期、患者姓名、药品名称、规格、数量、发放人、领取人等。2.医疗用毒性药品应凭医生签名的正式处方限量发放，发放人员应认真核对处方，确保发放准确无误，并做好发放登记。六、药品使用管理（一）临床用药规范1.根据患者病情、诊断结果等，临床医生应按照临床诊疗指南、药品说明书等合理选用药品，制定个体化的用药方案。用药方案应包括药品名称、剂型、规格、用法用量、疗程等内容。2.严格执行用药医嘱审核制度，药师应对临床医生开具的医嘱进行审核，重点审核药品的适应证、用法用量、配伍禁忌、相互作用等，对不合理医嘱及时与医生沟通并提出修改建议。（二）药品不良反应监测与报告1.临床科室应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、整理、报告本科室发生的药品不良反应。医护人员在用药过程中应密切观察患者用药反应，如发现可疑药品不良反应，应及时填写药品不良反应报告表。2.药房应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析和评价，对严重药品不良反应应及时上报药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取相应的措施，如暂停使用相关药品、进行调查研究等。（三）抗菌药物合理使用1.严格执行抗菌药物分级管理制度，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。临床医生应按照分级管理原则使用抗菌药物，严禁越级使用。2.建立抗菌药物临床应用监测制度，定期对临床科室抗菌药物使用情况进行统计分析，包括使用品种、数量、金额、使用率、使用强度、细菌耐药率等指标。对不合理使用抗菌药物的情况进行通报和干预，促进抗菌药物合理使用。七、药品质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量符合相关标准和要求。质量管理部门应定期对药品采购、储存、调配、使用等环节进行质量检查和监督。2.制定药品质量验收标准和操作规程，验收人员应严格按照标准和规程对药品进行验收，确保入库药品质量合格。对验收不合格的药品，应及时进行退货或报损处理。（二）质量控制与改进1.定期对药房药品进行质量抽检，抽检项目包括药品外观、性状、含量测定、稳定性等。对抽检不合格的药品，应立即停止使用，并进行调查处理，分析原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生。2.收集和分析药品质量信息，关注药品质量动态，及时掌握药品质量变化情况。根据质量信息反馈，对药品采购、储存、调配等环节的管理制度和操作规程进行修订和完善，持续改进药品质量管理工作。八、监督与考核（一）监督检查1.质量管理部门定期对临床药品管理各环节进行监督检查，检查内容包括药品采购、储存、调配、使用、不良反应监测等。对发现不符合规定的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。2.卫生行政部门、药品监督管理部门等有权对本医疗机构临床药品管理情况进行监督检查。本医疗机构应积极配合，如实提供相关资料和信息，对检查中发现的问题及时整改落实。（二）考核评价1.建立临床药品管理考核评价制度，定期对各临床科室、药房等部门的药品管理工作进行考核评价。考核评价指标