疫苗稳定性测试设备调试技师（高级）考试试卷及答案

疫苗稳定性测试设备调试技师（高级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.疫苗冷藏稳定性测试的常规温度范围是______℃。2.疫苗冷冻稳定性测试的温度通常为______℃以下。3.稳定性测试设备的校准周期一般不超过______个月。4.光照稳定性试验的照度要求通常为______lux±500lux。5.设备温度均匀度测试需在______个及以上不同位置布点。6.稳定性测试数据需保存至产品有效期后______年。7.加速稳定性试验的常规温度为______℃±2℃。8.设备湿度范围需控制在______%RH±5%RH（针对需控湿疫苗）。9.设备验证包括安装验证、运行验证和______验证。10.冷链设备的温度监测频率至少每______小时记录一次。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.疫苗长期稳定性试验的温度条件一般是（）A.2-8℃B.25±2℃C.37±2℃D.-20℃2.校准稳定性测试设备温度的标准器具是（）A.普通温度计B.标准水银温度计C.电子体温计D.红外测温仪3.加速稳定性试验的时间通常为（）A.1-3个月B.3-6个月C.6-12个月D.12-24个月4.设备温度波动度合格标准一般不超过（）A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃5.光照稳定性试验需避免的光源是（）A.冷白光B.紫外线C.暖黄光D.LED灯6.设备偏差处理流程第一步是（）A.上报主管B.停止使用C.记录偏差D.校准设备7.疫苗稳定性测试遵循的规范是（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP8.设备性能验证的核心是测试（）A.外观完整性B.参数稳定性C.电压稳定性D.噪音水平9.冷冻稳定性设备的温度精度要求是（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1℃D.±2℃10.稳定性测试数据原始记录需（）A.手写即可B.电子备份C.仅存电子档D.无需签字三、多项选择题（每题2分，共20分）1.疫苗稳定性设备关键参数包括（）A.温度均匀度B.湿度范围C.光照强度D.振动幅度E.电压2.设备验证主要内容有（）A.安装验证（IQ）B.运行验证（OQ）C.性能验证（PQ）D.校准验证E.维护验证3.加速稳定性试验适用场景包括（）A.新产品研发B.工艺变更评估C.有效期预测D.质量监测E.冷链运输验证4.设备日常维护要点有（）A.清洁内部B.检查密封条C.校准温度D.更换滤芯E.记录日志5.疫苗稳定性测试类型包括（）A.长期稳定性B.加速稳定性C.光照稳定性D.冷冻稳定性E.振动稳定性6.设备温度偏差可能原因有（）A.传感器故障B.压缩机故障C.门封老化D.环境高温E.电源波动7.稳定性数据管理要求有（）A.真实准确B.可追溯C.及时记录D.长期保存E.定期审核8.需控湿的疫苗类型包括（）A.冻干疫苗B.液体疫苗C.减毒活疫苗D.灭活疫苗E.基因工程疫苗9.设备校准方式包括（）A.法定机构校准B.内部校准C.供应商校准D.自行校准E.第三方校准10.光照稳定性试验注意事项有（）A.避免直射B.控制照度C.记录时间D.监测温度E.避光保存样品四、判断题（每题2分，共20分）1.加速稳定性试验可完全替代长期稳定性试验。（）2.设备校准证书需纳入档案。（）3.稳定性数据无需审核即可使用。（）4.光照稳定性照度要求4500±500lux。（）5.温度均匀度需空载和负载分别测试。（）6.冷冻设备温度可设为-18℃。（）7.维护记录需保存至设备报废后1年。（）8.加速试验湿度要求60%±5%RH。（）9.偏差处理后无需重新验证即可使用。（）10.稳定性测试需遵循“先入先出”原则。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗稳定性测试设备日常维护要点。2.如何判断设备温度均匀度是否合格？3.加速稳定性试验的目的是什么？4.设备性能验证（PQ）的核心要求是什么？六、讨论题（每题5分，共10分）1.结合实际，分析设备温度偏差的应急处理流程。2.讨论如何通过数据管理提升设备运行可靠性。答案部分一、填空题1.2-82.-203.124.45005.96.17.378.609.性能10.1二、单项选择题1.A2.B3.B4.A5.B6.C7.A8.B9.C10.B三、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.AB9.ABCE10.ABCD四、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.×五、简答题1.日常维护要点：①每日清洁内外，避免污染；②检查门封密封性，防漏冷；③每周更换空气滤芯（若有）；④每月校准温度传感器；⑤每日记录温湿度，异常及时上报；⑥定期检查压缩机、风机，无异常噪音。2.判断方法：①按规范布9点（上中下各3）；②空载+负载状态各测试；③计算各点与中心温度差值，最大≤±0.5℃；④对比校准证书，差值在允许范围则合格；⑤记录数据经审核确认。3.目的：①预测长期稳定性趋势；②快速评估工艺变更影响；③初步确定新产品有效期；④验证配方/包装稳定性；⑤补充长期试验数据，加速研发。4.核心要求：①模拟实际负载场景；②持续运行72小时，稳定后测参数；③参数符合设备要求及规范；④数据可追溯，经审核；⑤验证报告纳入档案。六、讨论题1.应急流程：①立即停用，隔离疫苗；②记录偏差时间、温度、状态；③上报管理员及质量负责人；④初步排查（门未关、传感器松动等），可解决则处理后校准；⑤无法解决则报修，维修后重新验证；⑥评估疫苗影响，不合格品按规定处理；