制药设备安装调试工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药设备安装调试工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.制药设备安装调试需遵循的核心规范是______2.洁净区设备表面粗糙度Ra应控制在______μm以下3.设备安装前需进行______确认，确保部件无损坏4.压缩空气管道安装后需做______试验5.反渗透装置的核心组件是______6.设备空载运行时间一般不少于______小时7.洁净区设备与墙面距离应不小于______cm8.设备接地电阻应不大于______Ω9.验证中IQ指______确认10.干热灭菌温度通常高于______℃二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于设备安装前文件核查的是（）A.设备图纸B.校准证书C.说明书D.生产记录2.洁净区设备优先选用的连接方式是（）A.卡箍连接B.法兰连接C.螺纹连接D.焊接3.属于固体制剂设备的是（）A.配液罐B.压片机C.灌装机D.灭菌柜4.负载运行的目的是（）A.检查外观B.测试接地C.模拟生产工况D.校准仪表5.GMP要求设备关键部件应具有（）A.可追溯性B.一次性C.高硬度D.低价格6.EDI设备的作用是（）A.过滤杂质B.杀菌C.软化D.去离子7.洁净区设备安装后需进行（）A.生产试产B.洁净度测试C.成本核算D.人员培训8.属于设备安装安全要求的是（）A.靠近窗户B.随意堆放配件C.接地可靠D.无防护栏9.验证中OQ指（）A.运行确认B.性能确认C.安装确认D.工艺确认10.干热灭菌验证不包括（）A.温度分布B.灭菌时间C.冷却效果D.水分残留三、多项选择题（每题2分，共20分）1.制药设备安装需遵循的规范包括（）A.GMPB.压力容器规程C.ISO9001D.洁净厂房设计规范2.洁净区设备安装要求有（）A.无死角B.易清洁C.密封良好D.符合洁净等级3.设备调试内容包括（）A.空载运行B.人员考核C.负载运行D.参数校准4.制药用水设备类型有（）A.纯化水设备B.注射用水设备C.蒸馏水机D.矿泉水设备5.开箱验收需检查（）A.数量B.外观C.附件D.文件6.灭菌设备类型包括（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.冷冻干燥D.辐射灭菌7.设备接地要求有（）A.接地可靠B.铁丝接地C.电阻≤4ΩD.标识清晰8.验证主要阶段包括（）A.IQB.OQC.PQD.用户验收测试9.固体制剂设备包括（）A.制粒机B.包衣机C.粉碎机D.灌封机10.安装调试安全注意事项有（）A.断电作业B.防护用品C.高空系安全带D.避免交叉污染四、判断题（每题2分，共20分）1.制药设备无需考虑防爆要求（）2.洁净区设备安装后立即生产（）3.校准证书需纳入验证文件（）4.压缩空气需除菌过滤（）5.管道坡度符合介质流动要求（）6.PQ是性能确认（）7.干热灭菌可去除热原（）8.空载/负载运行可同时进行（）9.洁净区设备距地面≥10cm（）10.关键部件更换后无需重新验证（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述设备安装前的准备工作要点2.什么是设备验证？主要阶段有哪些？3.洁净区设备安装的关键控制要点4.简述设备调试的主要流程六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何确保安装调试符合GMP要求？结合实际说明2.安装调试常见问题及解决方法---答案一、填空题1.GMP2.0.83.开箱验收4.气密性5.反渗透膜6.47.508.49.安装10.160二、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.A6.D7.B8.C9.A10.D三、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×五、简答题1.①文件核查：确认图纸、说明书、校准证书等；②开箱验收：核对数量、外观、附件；③场地准备：洁净等级、承重、空间达标；④工具/防护用品准备；⑤人员培训；⑥公用工程接口检查（水电、压缩空气）。2.设备验证是证明设备持续满足工艺要求的活动。阶段：①IQ（安装确认）：安装符合规范；②OQ（运行确认）：空载/负载功能正常；③PQ（性能确认）：模拟生产稳定可靠；④回顾验证：定期评估。3.①表面无死角、Ra≤0.8μm；②密封良好；③布局合理（距墙≥50cm、地面≥10cm）；④优先卡箍连接；⑤接地可靠（≤4Ω）；⑥安装后测洁净度。4.①准备：通电、公用工程正常；②空载运行（4-8小时）；③负载运行（模拟工况）；④仪表校准；⑤性能测试（连续运行）；⑥记录整理归档。六、讨论题1.①文件真实完整（记录可追溯）；②过程控制：洁净区穿无菌服、避免交叉污染；③验证衔接：IQ/OQ/PQ覆盖全环节；④人员持证上岗；⑤偏差处理（记录评估，必要重验证）。例如，洁净度不达