药事法规章节试题及答案

药事法规章节试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》2.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品3.药品广告审批机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.药品不良反应报告和监测的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度7.新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）内，申请GSP认证。A.30日B.60日C.90日D.120日8.我国对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.鼓励人工种养的原则9.药品注册管理的内容不包括（）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品广告D.药品质量标准10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于药品监督管理行政机构的有（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局3.药品生产企业、经营企业和医疗机构不得采用的销售方式有（）A.邮售方式B.互联网交易方式直接向公众销售处方药C.买药品赠药品D.买商品赠药品4.属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品5.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明6.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药7.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》，应当具备的条件有（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器和卫生条件D.有能够保证制剂质量的管理制度8.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.促进药品的研发9.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请10.国家基本药物的遴选原则是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便三、判断题（每题2分，共20分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测结果，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。（）3.药品生产企业可以将其持有的药品批准文号转让给其他企业使用。（）4.医疗机构可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）7.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）8.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业可以向任何单位或者个人销售麻醉药品和精神药品。（）9.药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）10.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品召回的分类。答：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业对发现的可能存在安全隐患的药品，主动停止销售等并召回；责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，要求企业召回。2.开办药品经营企业应具备哪些条件？答：应具备：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。3.简述药品不良反应的定义及分类。答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类有A型（量变型异常）、B型（质变型异常）、C型（迟现型）。4.简述医疗机构药事管理的主要内容。答：主要内容有：药品采购供应管理，保证药品质量和供应；处方调剂与合理用药管理，促进药物合理使用；药品不良反应监测，保障用药安全；药事质量管理，确保用药质量可靠；人员培训与管理，提升药事人员素质。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全风险管理的重要性。答：药品安全关系公众健康。风险管理可及时发现、评估和控制药品风险，减少不良反应和药害事件，保障用药安全。能增强公众对药品信任，利于医药行业健康发展，维护社会稳定，是保障公众用药权益的关键。2.分析互联网药品交易的利弊。答：利：方便患者购药，节省时间；扩大药品销售渠道，利于企业发展。弊：存在假药风险，监管难度大；部分消费者缺乏专业指导，可能不合理用药；信息安全有隐患，患者隐私易泄露。3.探讨如何加强医疗机构制剂的管理。答：加强资质审核，严格审批医疗机构制剂许可。规范生产过程，保证质量。建立不良反应监测机制，及时处理问题。控制使用范围，仅限本单位使用。加强监督检查，严惩违规行为，确保制剂安全有效。4.谈谈对药品广告监管的看法。答：药品广告监管很必要。可防止虚假宣传，保障消费者不被误导，避免因错误用药损害健康。能规范药品市场秩序，促进公平竞争。监管要严格审查广告内容，加大违规处罚力度，多部门协作，确保广告真实、合法、科学。答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.