医疗器械考核制度范本

PAGE医疗器械考核制度范本一、总则（一）目的为加强公司医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗器械的质量和服务水平，依据相关法律法规及行业标准，制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的部门和人员。（三）考核原则1.合法性原则：严格遵守国家有关医疗器械的法律法规、规章和强制性标准，确保考核制度合法合规。2.全面性原则：涵盖医疗器械管理的各个环节，对相关部门和人员进行全面考核。3.客观性原则：以事实为依据，客观公正地评价医疗器械管理工作的成效。4.激励性原则：通过考核，激励员工积极履行职责，提高医疗器械管理水平。二、考核组织与职责（一）考核领导小组成立以公司高层领导为核心的考核领导小组，负责审核考核方案、审定考核结果、协调解决考核工作中的重大问题。（二）考核工作小组由质量管理部门、设备管理部门、临床使用部门等相关人员组成考核工作小组，具体负责实施考核工作。其职责包括：1.制定考核计划和考核标准。2.组织开展日常考核、定期考核和专项考核。3.收集、整理考核数据和资料。4.撰写考核报告，提出考核意见和建议。三、考核内容与标准（一）医疗器械采购管理考核1.供应商资质审核是否对供应商的合法性、信誉、生产或经营能力等进行全面审核，审核记录是否完整。（标准：每发现一次未审核或审核记录不完整扣[X]分）有无建立合格供应商名录，名录是否定期更新。（标准：未建立名录扣[X]分，名录未定期更新扣[X]分）2.采购合同管理采购合同是否明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。（标准：合同条款不完整一处扣[X]分）是否对采购合同进行跟踪管理，确保合同有效履行。（标准：发现一次未跟踪扣[X]分）3.采购渠道合法性采购渠道是否符合法律法规要求，有无从非法渠道采购医疗器械的情况。（标准：发现一次非法采购扣[X]分）（二）医疗器械验收管理考核1.验收人员资质验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训并取得合格证书。（标准：发现一人不具备资质扣[X]分）2.验收流程执行是否按照规定的验收流程进行验收，包括核对随货同行单、医疗器械外观、数量、规格、型号、质量证明文件等。（标准：每发现一次未按流程验收扣[X]分）验收记录是否真实、完整、准确，是否及时归档。（标准：记录不完整一处扣[X]分，记录不准确一处扣[X]分，未及时归档扣[X]分）3.验收结果处理对验收不合格的医疗器械，是否及时与供应商沟通，采取退货、换货或其他处理措施，并做好记录。（标准：未及时处理一次扣[X]分，处理记录不完整扣[X]分）（三）医疗器械储存管理考核1.储存条件医疗器械的储存环境是否符合产品说明书或标签标示的要求，温湿度、通风等条件是否适宜。（标准：每发现一次不符合储存条件扣[X]分）有无分区、分类存放医疗器械，不同类别医疗器械之间是否有明显标识。（标准：未分区分类存放扣[X]分，标识不明显一处扣[X]分）2.库存管理是否建立医疗器械库存管理制度，定期盘点库存。（标准：未建立制度扣[X]分，未定期盘点一次扣[X]分）库存医疗器械账物是否相符，有无积压、过期、损坏等情况。（标准：账物不符一处扣[X]分，发现积压、过期、损坏一件扣[X]分）3.仓库设施设备仓库设施设备是否完好，能否正常运行，如温湿度监测设备、消防设备等。（标准：设施设备损坏一处扣[X]分，不能正常运行一次扣[X]分）（四）医疗器械使用管理考核1.使用人员培训是否对医疗器械使用人员进行培训，培训内容是否包括产品性能、操作方法、维护保养、安全注意事项等。（标准：未培训一人扣[X]分，培训内容不完整一处扣[X]分）使用人员是否熟悉医疗器械的操作规程，能否正确使用。（标准：发现一人操作不熟练扣[X]分）2.使用记录使用记录是否真实、完整、准确，包括使用时间、使用人员、使用情况等。（标准：记录不完整一处扣[X]分，记录不准确一处扣[X]分）使用记录是否及时归档。（标准：未及时归档扣[X]分）3.医疗器械维护保养是否按照产品说明书或操作规程的要求对医疗器械进行维护保养，维护保养记录是否完整。（标准：未按要求维护保养一次扣[X]分，记录不完整一处扣[X]分）对医疗器械的故障和损坏，是否及时维修或报修，维修记录是否完整。（标准：未及时维修或报修一次扣[X]分，记录不完整一处扣[X]分）（五）医疗器械报废管理考核1.报废鉴定是否按照规定的程序对达到报废条件的医疗器械进行鉴定，鉴定记录是否完整。（标准：未按程序鉴定扣[X]分，记录不完整一处扣[X]分）2.报废处理对报废的医疗器械，是否及时进行处理，处理方式是否符合环保要求。（标准：未及时处理一次扣[X]分，处理方式不符合要求扣[X]分）报废处理记录是否完整。（标准：记录不完整一处扣[X]分）四、考核方式与周期（一）考核方式1.日常考核：由考核工作小组对各部门和人员的日常工作进行不定期检查和监督，发现问题及时记录并进行考核。2.定期考核：每季度进行一次全面考核，考核工作小组按照考核标准对各部门和人员的工作进行综合评价。3.专项考核：根据公司医疗器械管理工作的需要，针对特定的医疗器械管理环节或问题进行专项考核。（二）考核周期日常考核随时进行，定期考核每季度末进行，专项考核根据实际情况确定考核时间。五、考核结果评定与应用（一）考核结果评定考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。1.优秀：考核得分在[X]分及以上，且在医疗器械管理工作中表现突出，无任何违规违纪行为。2.良好：考核得分在[X]分至[X]分之间，工作表现较好，基本能满足医疗器械管理要求。3.合格：考核得分在[X]分至[X]分之间，工作表现一般，存在一些不足之处，但未影响医疗器械管理工作正常开展。4.不合格：考核得分低于[X]分，或在医疗器械管理工作中存在严重违规违纪行为。（二）考核结果应用1.与绩效奖金挂钩：根据考核结果发放绩效奖金，优秀等级给予较高的绩效奖金，良好等级给予中等绩效奖金，合格等级给予基本绩效奖金，不合格等级扣发部分或全部绩效奖金。2.作为晋升、评优的依据：考核结果优秀的人员在晋升、评优等方面优先考虑，不合格的人员给予警告、诫勉谈话等处理，连续两次不合格的人员予以辞退。3.促进工作改进：针对考核中发现的问题，各部门和人员要制定整改措施，限期整改，不断提高医疗器械管理水平。六、考核申诉（一）申诉条件被考核部门或人员对考核结果有异议的，可以在考核结果公布之日起[X]个工作日内