《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》编制说明

《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》团体标准征求意见稿编制说明一、任务来源中国医药新闻信息协会是经民政部注册登记的全国性社会团体，隶属于国务院国资委，主要从事国内医药健康领域以新闻宣传、信息传播、政策研究、行业自律和维权等为主要职能的国家一级行业协会。协会的宗旨是：在政府、企业、媒体和社会公众之间发挥桥梁和纽带作用，增强彼此间的沟通、交流与合作。发挥新闻舆论的监督和引导作用，为政府中心工作服务，为会员单位和行业发展、维权、自律等提供帮助，促进医药事业健康发展，为维护广大人民群众的切身利益做出应有贡献。标准部负责协会团体标准的相关工作。团体标准是国标和行业标准的重要补充，是支撑我国标准体系不可分割的重要组成部分。中国医药新闻信息协会历来重视团体标准建设工作，力求在团体标准编制过程中，释放市场主体活力，优化标准供给结构，提高团体标准服务竞争力，助推行业高质量发展。近年来，我国医药健康产业规模与创新能力持续提升，已成为国民经济高质量发展的重要支柱。中国医药新闻信息协会积极响应国家标准化战略部署，全力推进医药健康领域团体标准化建设，通过构建先进标准体系驱动产业技术升级与结构优化。协会以高标准引领药品研发、生产流通及健康服务的全链条质量提升，以高标准赋能医药品牌国际化建设，为行业创新可持续发展注入新动能。当前，随着我国心血管疾病发病率的上升，以及介入治疗技术的不断发展和普及，心血管介入诊疗的安全性直接影响到手术的成功率和患者的康复效果。加之相关政策扶持，根据《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）和《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发〔2021〕16号）要求，为指导和规范国家重大疾病防治心血管病用药、区域（省级）重要疾病防治心血管病用药和医疗机构心血管病用药临床综合评价相关技术工作，同时，国家卫生健康委药政司、国家心血管病中心持续关注血管介入诊疗技术安全相关问题。为此，通过制定《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》团体标准，可填补我国相关的标准空白，规范市场发展，以此推动我国肛肠外科领域的高质最发展和技术进步，助力我国医疗行业高质量发展，具有重要的经济和社会效益。为推动行业有序发展与技术创新，为医疗机构、企业及从业人员提供明确的技术标杆，遏制不规范应用，促进相关设备、试剂及治疗服务的质量提升与产业升级，并为医疗质量监管、医保支付评价提供科学依据，经标准起草组及专家组会议讨论决定，根据《团体标准管理规定》、《中国医药新闻信息协会团体标准管理办法》有关规定，特立项本标准。本标准项目计划编号为CNDIA20250106。起草单位本标准由中国医药新闻信息协会提出并归口。本标准由上海市第六人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院、曹县县立医院、东莞市人民医院、郑州大学第一附属医院、中日友好医院等单位参与编制。三、标准的编制原则标准起草小组在编制标准过程中，以国家、行业现有的标准为制订基础，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定及相关要求编制。四、标准编制过程2024年10-12月，中国医药新闻信息协会对《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》项目进行调研。2025年1月，中国医药新闻信息协会正式批准《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》立项。2026年1月，中国医药新闻信息协会召开《心血管介入诊疗技术安全性评价导则》团体标准启动会。2026年3月，中国医药新闻信息协会正式网上公开征求意见。五、标准主要内容1、范围本文件规定了心血管介入诊疗技术安全性评价的术语与定义、基本原则、通用要求、安全性评价指标、安全性评价方法、安全性评价流程、评价报告内容与格式等内容。本文件适用于各级医疗机构中心对血管介入诊疗技术安全性评价。2、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器的应用YY/T0340外科植入物基本原则YY/T0663.2心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架YY/T0640无源外科植入物通用要求《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范》3、术语和定义评价目的与评价对象评价原则安全性评价指标安全性评价方法安全性评价流程安全性评价报告内容与格式评价结果的应用与反馈六、标准水平分析6.1采用国际标准和国外先进标准的程度经查，暂无相同类型的国际标准与国外标准，故没有相应的国际标准、国外标准可采用。6.2与国际标准及国外标准水平对比本标准达到国内先进水平。6.3与现有标准及制定中的标准协调配套情况本标准的制定与现有的标准及制定中的标准协调配套，无重复交叉现象。6.4涉及国内外专利及处置情况经查，本标准没有涉及国内外专利。七、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准及相关标准协调配套情况本标准的制定过程、技术要求的选定、试验方法的确定、检验项目设置等均符合现行法律、法规和强制性国家标准的规定。八、重大分歧意见的处理经过和依据无。九、标准作为强制性或推荐性标准的建